Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u starších lidí s chronickou bronchitidou a CHOPN

20. října 2021 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited

Imunogenicita a bezpečnost inaktivované vakcíny COVID-19 u starších lidí s chronickou bronchitidou a chronickou obstrukční plicní nemocí

Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti jedinců ve věku 60 let a více s chronickou bronchitidou a chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří dostali schéma dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 v intervalu 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty ve věku 60 let a více s chronickou bronchitidou a chronickou obstrukční plicní nemocí byly přijaty k podání dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 v intervalu 21 dnů.

Vzorky krve budou odebírány 2x: před 1. dávkou vakcinace a 28 dní po 2. dávce vakcinace.

Jakékoli místní nebo systémové nežádoucí účinky, které se vyskytly do 21 dnů po očkování, budou zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310051
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Huakun Lv
          • Telefonní číslo: +86-571-87115111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 60 a více let s plnou způsobilostí k občanskému chování;
  • Chronická bronchitida (nebo chronická obstrukční plicní nemoc) diagnostikovaná lékařským zařízením na úrovni I nebo vyšší;
  • Tělesná teplota < 37,3 °C potvrzená klinickým vyšetřením před zařazením;
  • Schopnost a ochotu absolvovat celý studijní plán v období navazujícího na studium;
  • Mít schopnost porozumět postupům studie, dobrovolně podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu klinické studie

Kritéria vyloučení pro první dávku:

  • Subjekty byly dříve potvrzené případy COVID-19 nebo asymptomatické infikované osoby;
  • Subjekty mají v minulosti očkování proti COVID-19;
  • Být alergický na kteroukoli složku vakcín (včetně pomocných látek);
  • Injekce nespecifického imunoglobulinu do 1 měsíce před zařazením;
  • Injekce živých atenuovaných vakcín do 1 měsíce a injekce jiných vakcín do 14 dnů před zařazením;
  • Jedinci, kteří prodělali závažné alergické reakce na vakcíny (např. akutní anafylaxe, kopřivka, angioneurotický edém, dušnost atd.);
  • nekontrolovaná epilepsie a další progresivní neurologické poruchy a v anamnéze Guillain-Barreův syndrom;
  • Závažná onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory, akutní onemocnění nebo akutní epizody chronických onemocnění;
  • byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění;
  • byla diagnostikována trombocytopenie nebo jiné poruchy srážlivosti, které mohou kontraindikovat subkutánní injekci;
  • Během akutní epizody chronické bronchitidy/chronické obstrukční plicní nemoci;
  • Další subjekty, jejichž fyzický stav, jak určil zkoušející, není vhodný pro zahrnutí do klinických studií.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

  • Subjekty, které měly nežádoucí reakce související s vakcínou po první dávce;
  • Vysoká horečka (axilární teplota ≥39,0℃) po dobu tří dnů po první dávce očkování nebo závažná alergická reakce;
  • s jakoukoli nežádoucí reakcí nervového systému po první dávce;
  • Během akutního nástupu chronického onemocnění nebo zotavení akutních komplikací méně než dva týdny;
  • Další důvody vyloučení zvažované vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Celkem 400 subjektů dostane dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 v intervalu 21 dní
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
dostat dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 s odstupem 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hladina neutralizační protilátky
Časové okno: Před očkováním (den 0)
Geometrický střední titr (GMT) protilátek proti koronaviru před očkováním
Před očkováním (den 0)
Neutralizační hladina protilátek
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Neutralizační protilátka GMT proti koronaviru po 2. dávce
28 dní po 2. dávce (49. den)
Míra sérokonverze
Časové okno: 28 dní po 2. dávce (49. den)
Míra sérokonverze proti koronaviru
28 dní po 2. dávce (49. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 0-6 měsíců
Hlásit a analyzovat závažné nežádoucí příhody
0-6 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 0-21 dní po očkování
Analyzujte výskyt nežádoucích účinků po očkování, vyžádaných i nevyžádaných
0-21 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Biotec Group Company Limited

Spolupracovníci

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIBP2021COPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit