Immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u osób starszych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i POChP

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku 60 lat i starsze posiadające pełną zdolność do czynów cywilnych;
• Przewlekłe zapalenie oskrzeli (lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) zdiagnozowane przez placówkę medyczną na poziomie I lub wyższym;
• temperatura ciała < 37,3°C potwierdzona badaniem klinicznym przed włączeniem;
• Zdolny i chętny do zrealizowania całego planu studiów w okresie obserwacji po badaniu;
• Mieć umiejętność zrozumienia procedur badania, dobrowolnego podpisania świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia z pierwszej dawki:

• Pacjenci byli wcześniej potwierdzonymi przypadkami COVID-19 lub osobami zakażonymi bezobjawowo;
• Pacjenci mają historię szczepień przeciwko COVID-19;
• Uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionek (w tym substancje pomocnicze);
• Wstrzyknięcie niespecyficznej immunoglobuliny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem;
• Wstrzyknięcie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 1 miesiąca i wstrzyknięcie innych szczepionek w ciągu 14 dni przed włączeniem;
• Pacjenci, u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na szczepionki (np. ostra anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność itp.);
• mając niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące zaburzenia neurologiczne oraz zespół Guillain-Barre w wywiadzie;
• Z ciężkimi chorobami wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi, ostrymi chorobami lub ostrymi epizodami chorób przewlekłych;
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• zdiagnozowano małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego;
• Podczas ostrego epizodu przewlekłego zapalenia oskrzeli/przewlekłej obturacyjnej choroby płuc;
• Inni uczestnicy, których stan fizyczny, określony przez badacza, nie nadaje się do włączenia do badań klinicznych.

Kryteria wyłączenia z drugiej dawki:

• Osoby, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze szczepionką po pierwszej dawce;
• Wysoka gorączka (temperatura pod pachą ≥39,0℃) przez trzy dni po pierwszej dawce szczepionki lub ciężka reakcja alergiczna;
• Wystąpienie jakiejkolwiek niepożądanej reakcji ze strony układu nerwowego po pierwszej dawce;
• Podczas ostrego początku choroby przewlekłej lub powrotu do zdrowia po ostrych powikłaniach w czasie krótszym niż dwa tygodnie;
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.