Immunogenität und Sicherheit eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei älteren Menschen mit chronischer Bronchitis und COPD

Einschlusskriterien:

• Probanden ab 60 Jahren mit voller Zivilfähigkeit;
• Chronische Bronchitis (oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung), diagnostiziert von einer medizinischen Einrichtung der Stufe I oder höher;
• Körpertemperatur < 37,3 °C, bestätigt durch klinische Untersuchung vor der Einschreibung;
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten Studienplan während der Studiennachbeobachtungszeit abzuschließen;
• Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

• Bei den Probanden handelte es sich um zuvor bestätigte Fälle von COVID-19 oder um asymptomatisch infizierte Personen;
• Die Probanden haben in der Vergangenheit eine Impfung gegen COVID-19;
• Allergie gegen einen der Bestandteile von Impfstoffen (einschließlich Hilfsstoffe);
• Injektion von unspezifischem Immunglobulin innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
• Injektion abgeschwächter Lebendimpfstoffe innerhalb eines Monats und Injektion anderer Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung;
• Personen, bei denen schwere allergische Reaktionen auf Impfstoffe aufgetreten sind (z. B. akute Anaphylaxie, Urtikaria, angioneurotisches Ödem, Dyspnoe usw.);
• unkontrollierte Epilepsie und andere fortschreitende neurologische Störungen sowie ein Guillain-Barre-Syndrom in der Vorgeschichte haben;
• schwere Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren, akute Erkrankungen oder akute Episoden chronischer Erkrankungen haben;
• bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden;
• Bei Ihnen wurde eine Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen diagnostiziert, die eine subkutane Injektion kontraindizieren könnten.
• Während einer akuten Episode einer chronischen Bronchitis/chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
• Andere Probanden, deren körperliche Verfassung nach Feststellung des Prüfers nicht für die Aufnahme in klinische Studien geeignet ist.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Probanden, bei denen nach der ersten Dosis impfstoffbedingte Nebenwirkungen auftraten;
• Drei Tage nach der ersten Impfdosis hohes Fieber (Achseltemperatur ≥39,0℃) oder schwere allergische Reaktion;
• Auftreten einer unerwünschten Reaktion des Nervensystems nach der ersten Dosis;
• Während des akuten Beginns einer chronischen Erkrankung oder der Erholung akuter Komplikationen innerhalb von weniger als zwei Wochen;
• Weitere vom Prüfer berücksichtigte Ausschlussgründe.