Immunogeniciteit en veiligheid van een geïnactiveerd COVID-19-vaccin bij ouderen met chronische bronchitis en COPD

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen van 60 jaar en ouder met volledige capaciteit voor civiel gedrag;
• Chronische bronchitis (of chronische obstructieve longziekte) gediagnosticeerd door een medische instelling op niveau I of hoger;
• Lichaamstemperatuur < 37,3°C bevestigd door klinisch onderzoek vóór inschrijving;
• In staat en bereid zijn om tijdens de studievervolgperiode het gehele studieplan af te ronden;
• In staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen, vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

• Onderwerpen waren eerder bevestigde gevallen van COVID-19 of asymptomatisch geïnfecteerde personen;
• Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van vaccinatie tegen COVID-19;
• Allergisch zijn voor een bestanddeel van vaccins (inclusief hulpstoffen);
• Injectie van niet-specifiek immunoglobuline binnen 1 maand vóór inschrijving;
• Injectie van levende verzwakte vaccins binnen 1 maand en injectie van andere vaccins binnen 14 dagen vóór inschrijving;
• Proefpersonen die ernstige allergische reacties op vaccins hebben ervaren (bijv. acute anafylaxie, urticaria, angioneurotisch oedeem, kortademigheid, enz.);
• Ongecontroleerde epilepsie en andere progressieve neurologische aandoeningen hebben en een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom;
• Ernstige lever- en nieraandoeningen, kwaadaardige tumoren, acute ziekten of acute episodes van chronische ziekten hebben;
• zijn gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Er is een diagnose gesteld van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen die een contra-indicatie kunnen vormen voor subcutane injectie;
• Tijdens een acute episode van chronische bronchitis/chronische obstructieve longziekte;
• Andere proefpersonen van wie de fysieke toestand, zoals bepaald door de onderzoeker, niet geschikt is voor opname in klinische onderzoeken.

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

• Proefpersonen die vaccingerelateerde bijwerkingen hadden na de eerste dosis;
• Hoge koorts hebben (okseltemperatuur ≥39,0 ℃) gedurende drie dagen na de eerste inentingsdosis of ernstige allergische reactie;
• Een nadelige reactie van het zenuwstelsel hebben na de eerste dosis;
• Tijdens het acuut ontstaan ​​van een chronische ziekte, of het herstel van acute complicaties binnen twee weken;
• Andere redenen voor uitsluiting overwogen door de onderzoeker.