Immunogénicité et innocuité d'un vaccin COVID-19 inactivé chez les personnes âgées atteintes de bronchite chronique et de MPOC

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 60 ans et plus avec pleine capacité de conduite civile ;
• Bronchite chronique (ou maladie pulmonaire obstructive chronique) diagnostiquée par un établissement médical de niveau I ou supérieur ;
• Température corporelle < 37,3°C confirmée par examen clinique avant l'inscription ;
• Capable et désireux de terminer l'ensemble du plan d'étude pendant la période de suivi de l'étude ;
• Avoir la capacité de comprendre les procédures de l'étude, de signer volontairement un consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole d'étude clinique

Critères d'exclusion pour la première dose :

• Les sujets étaient des cas confirmés de COVID-19 ou des personnes infectées asymptomatiques ;
• Les sujets ont des antécédents de vaccination contre le COVID-19 ;
• Être allergique à l'un des composants des vaccins (y compris les excipients) ;
• Injection d'immunoglobuline non spécifique dans le mois précédant l'inscription ;
• Injection de vaccins vivants atténués dans le mois 1 et injection d'autres vaccins dans les 14 jours avant l'inscription ;
• Les sujets qui ont présenté des réactions allergiques graves aux vaccins (par ex. anaphylaxie aiguë, urticaire, œdème de Quincke, dyspnée, etc.) ;
• Avoir une épilepsie non contrôlée et d'autres troubles neurologiques progressifs et des antécédents de syndrome de Guillain-Barré ;
• Avoir des maladies graves du foie et des reins, des tumeurs malignes, des maladies aiguës ou des épisodes aigus de maladies chroniques ;
• Avoir reçu un diagnostic d'immunodéficience congénitale ou acquise, d'infection par le VIH, de lymphome, de leucémie ou d'autres maladies auto-immunes ;
• Ont été diagnostiqués une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation pouvant contre-indiquer l'injection sous-cutanée ;
• Au cours d'un épisode aigu de bronchite chronique/maladie pulmonaire obstructive chronique ;
• Autres sujets dont les conditions physiques, telles que déterminées par l'investigateur, ne sont pas adaptées à l'inclusion dans les études cliniques.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

• Sujets ayant eu des effets indésirables liés au vaccin après la première dose ;
• Avoir une forte fièvre (température axillaire ≥ 39,0 ℃) pendant trois jours après la première dose d'inoculation ou une réaction allergique grave ;
• Avoir une réaction indésirable du système nerveux après la première dose ;
• Lors de l'apparition aiguë d'une maladie chronique, ou de la récupération de complications aiguës de moins de deux semaines ;
• Autres motifs d'exclusion pris en compte par l'investigateur.