Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja keuhkoahtaumatauti

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Inaktivoidun COVID-19-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus iäkkäillä ihmisillä, joilla on krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

60-vuotiaiden ja sitä vanhempien kroonista keuhkoputkentulehdusta ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien henkilöiden immunogeenisuuden ja turvallisuuden arviointi, jotka on värvätty saamaan kahden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta 21 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

60-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla oli krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, rekrytoitiin saamaan kahden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta 21 päivän välein.

Verinäytteet otetaan 2 kertaa: ennen ensimmäistä rokotusannosta ja 28 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen.

Kaikki paikalliset tai systeemiset haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 21 päivän sisällä rokotuksen antamisesta, kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huakun Lv
          • Puhelinnumero: +86-571-87115111

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 60-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky;
  • Krooninen keuhkoputkentulehdus (tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), jonka lääkäri on diagnosoinut tason I tai sitä korkeammalla tasolla;
  • ruumiinlämpö < 37,3 ° C vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ennen ilmoittautumista ;
  • Pystyy ja haluaa suorittaa koko opintosuunnitelman opintojen seurantajakson aikana;
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja noudattaa kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia

Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöillä oli aiemmin vahvistettuja COVID-19-tapauksia tai oireettomia tartunnan saaneita henkilöitä;
  • Koehenkilöillä on aiemmin rokotettu COVID-19-virusta vastaan;
  • olla allerginen jollekin rokotteen komponentille (mukaan lukien apuaineet);
  • Epäspesifisen immunoglobuliinin injektio 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Elävien heikennettyjen rokotteiden injektio 1 kuukauden sisällä ja muiden rokotteiden injektio 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet vakavia allergisia reaktioita rokotuksista (esim. akuutti anafylaksia, urtikaria, angioneuroottinen turvotus, hengenahdistus jne.);
  • sinulla on hallitsematon epilepsia ja muut etenevät neurologiset häiriöt ja sinulla on aiemmin ollut Guillain-Barren oireyhtymä;
  • joilla on vakavia maksa- ja munuaissairauksia, pahanlaatuisia kasvaimia, akuutteja sairauksia tai kroonisten sairauksien akuutteja jaksoja;
  • Sinulla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
  • Sinulla on diagnosoitu trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt, jotka voivat olla vasta-aiheisia ihonalaisen injektion antamiseksi;
  • Kroonisen keuhkoputkentulehduksen/kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden akuutin jakson aikana;
  • Muut koehenkilöt, joiden fyysiset olosuhteet tutkijan määrittelemällä tavalla eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin.

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla oli rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ensimmäisen annoksen jälkeen;
  • korkea kuume (kainalon lämpötila ≥39,0 ℃) kolmen päivän ajan ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen tai vakava allerginen reaktio;
  • Jos sinulla on haitallisia hermostoreaktioita ensimmäisen annoksen jälkeen;
  • Kroonisen sairauden akuutin puhkeamisen tai akuuttien komplikaatioiden toipumisen aikana alle kaksi viikkoa;
  • Muita tutkijan harkitsemia poissulkemissyitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Yhteensä 400 henkilöä saa kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta 21 päivän välein
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote
saa kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta 21 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden lähtötaso
Aikaikkuna: Ennen rokotusta (päivä 0)
Neutralisoiva vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMT) koronavirusta vastaan ​​ennen rokotusta
Ennen rokotusta (päivä 0)
Neutralisoiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 49)
Neutralisoiva GMT-vasta-aine koronavirusta vastaan ​​toisen annoksen jälkeen
28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 49)
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 49)
Serokonversion nopeus koronavirusta vastaan
28 päivää 2. annoksen jälkeen (päivä 49)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
Raportoi ja analysoi vakavia haittatapahtumia
0-6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-21 päivää rokotusten jälkeen
Analysoi rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, sekä pyydettyjen että ei-toivottujen
0-21 päivää rokotusten jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIBP2021COPD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu COVID-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa