3D プリントされた手首ベースのスプリントの受容性と安全性 (3D-splinting)
非外科的橈骨遠位端骨折および舟状骨骨折の治療のための石膏ギプスと比較した 3D プリントされた手首ベースのスプリントの許容性と安全性: 無作為化された実現可能性研究。
非侵襲性、合併症の回避、および快適さは、保存的に治療された橈骨遠位端および舟状骨骨折の臨床管理における重要な問題です。 今日まで、約 6 週間の固定のために石膏ギプスを適用することがゴールド スタンダードです。 ただし、患者固有の解剖学的ブレース (PSAB) の設計などの新しい 3D 技術は、治療の新しいパラダイムにつながります。 Swibrace は、このような解剖学的、軽量、エレガントでありながら耐性のあるブレースを開発しました。 まず、骨折した肢がスキャンされ、データが特別に設計されたソフトウェアに送信され、3D プリンターで印刷され、最終的に患者のフィッティングのために病院に送信されます。 これらの PSAB はまだ患者でテストされていないため、この研究の主な目的は、3D プリントされた PSAB に対する患者の満足度が、石膏ギプスで従来の治療を受けた患者の満足度と異なるかどうかを評価することです。
(10 人の健康なボランティアを対象に、3D スプリントを 72 時間テストする前臨床研究が実施されます。 自己設計の「Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire」（ARSEQ）で測定して、スプリントの満足度が 70% 以上である場合にのみ、3D スプリントを患者でテストします。 それ以外の場合は、患者でのテスト前に健康なボランティアのフィードバックに基づいてスプリントの調整が行われます。)
調査の概要
詳細な説明
グループごとに 10 人の成人患者の基準サンプル (Swibrace 3D スプリントおよび石膏ギプス) が、スイスのある大学病院で募集され、3D スプリントまたは石膏ギプスのいずれかのグループにランダムに割り当てられます。
(前臨床研究では、研究者は 2 つの 3D スプリント モデル (橈骨または舟状骨骨折スプリント) のいずれかをテストする 10 人の健康なボランティアを募集することを目指しています)。
研究介入:
患者は、舟状骨骨折の親指の付け根を含む、橈骨遠位端骨折の手首の固定の 6 週間、Swibrace 3D スプリントを着用します。 1、3、および 6 週後の X 線検査は、患者の満足度と手の機能を測定するためにハンド セラピー ユニットを毎週訪問するとともに、骨の治癒を記録するために計画されています。 これにより、Inselspital Bern で 2 ～ 3 人の外科医と 6 回のハンド セラピーの訪問が行われ、患者のスプリントの快適性に関する定期的なチェックが行われます。
コントロール介入は研究介入と同じですが、参加者は、新しく設計された Swibrace 3D スプリントの代わりに、「ゴールド スタンダード」の石膏ギプスを着用します。 前臨床試験では、対照介入はありません。
(健康なボランティアは、Swibrace 3D スプリントを 72 時間装着します。 この間、車の運転を除いて、副子を付けた手を通常の日常活動に使用することが許可されます。 彼らは日記に自分たちの活動を記録します。 スプリント装着時間の最後に、ARSEQ を完了します。 スキャンはボランティアの都合のよい場所で行います。）
研究の目的:
この研究の主な目的は、患者の個人的な経験と安全性と満足度の認識 (自己設計の「患者評価スプリント評価アンケート」(PRSEQ) で定義) がカスタムと比較して Swibrace PSAB で優れているかどうかを評価することです。・石膏ギプス製。
二次的な目的は次のとおりです。
2つのグループ間で、自己知覚された手の機能と痛みに有意差があるかどうかを調べること（自己設計の「患者評価スプリント評価アンケート」（PRSEQ）によって評価されるように） グループ間の放射線パラメータが同じであるかどうかを評価するスプリント装着期間の終了。
(患者の 3D スプリントをテストする前に、健康なボランティアの 3D スプリントに対する満足度を評価するため。)
安全目標は次のとおりです。
消耗率を記録し、該当する場合は、スプリントの装着中に Swibrace PSAB グループのドロップアウトの理由 (ドロップアウトとは、参加者が骨の治癒が保証されるまでコントロールグループにクロスオーバーすることを意味します)。
インゼルシュピタル ベルンでの X 線検査の予定。骨の正しい治癒位置を確認します。
患者の安全に対する認識 (自己設計の PRSEQ によって評価)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- 18歳以上
- ドイツ語の理解（筆記および口頭）
- 保存的固定治療に分類される安定した、転位のない橈骨遠位端骨折または舟状骨骨折でインゼルシュピタール ベルン救急科に現れる (現在勤務している外科医によって決定される)
除外基準:
- 既知または疑わしい違反
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 18歳未満
- 弱者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3Dスプリントグループ
患者は、舟状骨骨折の親指の付け根を含む、橈骨遠位端骨折の手首の固定の 6 週間、Swibrace 3D スプリントを着用します。
1、3、および 6 週後の X 線検査は、患者の満足度と手の機能を測定するためにハンド セラピー ユニットを毎週訪問するとともに、骨の治癒を記録するために計画されています。
これにより、Inselspital Bern で 2 ～ 3 人の外科医と 6 回のハンド セラピーの訪問が行われ、患者のスプリントの快適性に関する定期的なチェックが行われます。
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Swibrace 3D スプリントはカスタムメイドのスプリントです。 前腕のスキャンには、スキャナー「HandySCAN300」と付属のソフトウェア「VXElements」を使用します。後者は、コンピューター上で正確なスキャンを作成するために必要です。 スプリントの印刷は、ベルギーの「Materialise」によって行われます。 |
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アクティブコンパレータ：石膏模型群
コントロール介入は研究介入と同じですが、参加者は、新しく設計された Swibrace 3D スプリントの代わりに、「ゴールド スタンダード」の石膏ギプスを着用します。
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橈骨遠位端および舟状骨骨折の保守的なゴールド スタンダード治療は、石膏ギプスを適用することです。
したがって、対照群の患者は標準的な治療手順に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Patient Reported Splint Evaluation Questionnaire (PRSEQ)」の変更について
時間枠：パート 1 は装着時 (2、4、6 週目) に記入され、パート 2 はスプリント装着後 (6 週目) に記入されます。
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研究者は、研究目的に適した既存の装具満足度アンケートがないため、彼らの知る限りでこのアンケートを設計しました。 PRSEQ は、参加する患者によって完成されます。 これは次の 2 つの部分で構成されています。 パート 1 は、(1) 副子による痛み、(2) 副子による個人的な経験、(3) 個人の安全、(4) 副子の具体的および (5) 通常の活動の 5 つの主なトピックで構成されています。 添え木からの写真は、カチカチ音をたてる圧迫痕や皮膚の刺激が現れた場所を示すために与えられています。 パート 2 は、(6) スプリントに対する満足度、(7) 個人的な態度、(8) スキャン手順に対する満足度の 3 つの主なトピックで構成されています。 各メイン トピックにはいくつかのサブ質問が含まれており、患者は 11 段階のリッカート スケール (0 ～ 10) で回答を評価します。 |
パート 1 は装着時 (2、4、6 週目) に記入され、パート 2 はスプリント装着後 (6 週目) に記入されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハンドセラピーの評価 - 「患者満足度の評価」の適用
時間枠：1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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患者の満足度の評価は、専門のハンドセラピストによって 0 ～ 3 のリッカート スケール (0 = 悪い、3 = 優れている) で評価される 4 つの領域 (患者の快適さ、患者のコンプライアンス、キャストの臭いと匂い、皮膚のかゆみ) で構成されます。
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1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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ハンドセラピーの評価 - ハンドヘルドゴニオメーターによって評価される指の可動域
時間枠：1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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ハンドヘルド ゴニオメーターを使用して、指先と手のひらの間の距離をセンチメートル単位で測定します。
タッチダウン（指先が手のひらに触れる）はイエス・ノーで判定します。
両方の指の可動域測定は、専門のハンドセラピストによって評価されます。
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1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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ハンドセラピーの評価 - 「テンテスト」で測定される感性
時間枠：1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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専門のハンドセラピストが定量的官能検査「テンテスト」で感性を評価します。
患者は、検査者（ハンドセラピスト）が正常な領域と検査中の領域をなでることによって同時に刺激を与えたとき、基準となる正常な領域と比較して、テストされている皮膚領域の軽いタッチ知覚を報告します。
テスト領域の感受性を評価する患者からの応答は、1/10 から 10/10 の間の 10 分の 1 として記録されます (10 = 正常な知覚)。
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1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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ハンドセラピーの評価 - 「数値評価尺度」で測定した痛み
時間枠：1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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専門のハンドセラピストが、痛みの数値評価尺度を使用して痛みを評価します。
患者は 0 ～ 10 の定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
患者は、このスケールで現在の痛みを手の中に丸で囲んでください。
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1週目から6週目まで、週に6回のハンドセラピー訪問中に評価
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骨の位置 - 専門の手の外科医および整形外科医による X 線評価
時間枠：副子を装着して 1 週間後、必要に応じて 2 週間後、医師の判断で 6 週間後に骨治癒期に 2 ～ 3 回の定期的な X 線撮影が行われます。
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骨の治癒過程は、いくつかの時点で X 線を撮影することにより、専門の手の外科医および整形外科医によって綿密に監視されます。 - 保存的治療を継続できることを保証するために、骨がずれていないかどうかを確認する事故の 1 週間後。 不明な点がある場合は、事故後 2 週目に別の X 線検査を行い、骨の位置を再度確認します。 - 6週間後、石膏ギプス/3Dスプリントの除去を決定するために最後のX線が行われます |
副子を装着して 1 週間後、必要に応じて 2 週間後、医師の判断で 6 週間後に骨治癒期に 2 ～ 3 回の定期的な X 線撮影が行われます。
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専門の手の外科医および整形外科医によって評価されたアンケート「臨床効果の評価」
時間枠：6週間後の試験終了時に1回投与
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「臨床効果の評価」とは、専門の手外科医または整形外科医が 4 つの領域を 0 ～ 3 のリッカート スケール (0 = 悪い、3 = 優れている) で判断する評価です。
これらは、固定の安定性、血液循環、圧力関連の痛みや褥瘡です。
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6週間後の試験終了時に1回投与
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「見逃された臨床訪問の数」/「ドロップアウトの数」および「石膏ギプスグループに渡った患者の数」として評価される複合エンドポイント「アドヒアランス」
時間枠：6週間の全研究期間中継続中
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アドヒアランスは、臨床医 (ハンドセラピストおよび医師) によって、実施された (または見逃された) 臨床訪問、ドロップアウトまたはギプスグループへのクロスオーバー率に関して記録されます。
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6週間の全研究期間中継続中
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Esther Vögelin, Prof、Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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