3D 프린팅된 손목 기반 부목의 수용 가능성 및 안전성 (3D-splinting)
비수술적 원위 요골 및 주상골 골절 치료를 위한 석고 모형과 비교한 3D 인쇄 손목 기반 부목의 수용 가능성 및 안전성: 무작위 타당성 연구.
비침습성, 합병증의 회피 및 편안함은 보존적으로 치료되는 원위 요골 및 주상골 골절의 임상 관리에서 중요한 문제입니다. 현재까지 약 6주간의 고정 기간 동안 석고 모형을 적용하는 것이 금본위제입니다. 그러나 PSAB(Patient Specific Anatomical Braces) 디자인과 같은 새로운 3D 기술은 치료의 새로운 패러다임을 이끌 것입니다. Swibrace는 해부학적이고 가볍고 우아하면서도 내구성이 뛰어난 교정기를 개발했습니다. 먼저 골절된 팔다리를 스캔한 다음 데이터를 특별히 설계된 소프트웨어로 전송하고 3D 프린터로 인쇄한 다음 마지막으로 환자 피팅을 위해 병원으로 보냅니다. 이러한 PSAB는 아직 환자에게 테스트되지 않았기 때문에 이 연구의 주요 목적은 3D 인쇄 PSAB에 대한 환자 만족도가 석고 모형에서 전통적으로 치료된 환자의 만족도와 다른지 여부를 평가하는 것입니다.
(전임상 연구는 72시간 동안 3D 부목을 테스트하는 10명의 건강한 지원자와 함께 수행됩니다. 자체 설계한 ARSEQ(Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire)로 측정한 부목 만족도가 70% 이상인 경우에만 3D 부목이 환자에게 테스트됩니다. 그렇지 않으면 환자에게 테스트하기 전에 건강한 지원자의 피드백을 기반으로 부목에 대한 조정이 이루어집니다.)
연구 개요
상세 설명
그룹당 10명의 성인 환자로 구성된 기준 샘플(Swibrace 3D 부목 및 석고붕대)이 스위스의 한 대학 병원에서 모집되어 3D 부목 또는 석고붕대 그룹에 무작위로 할당됩니다.
(전임상 연구를 위해 조사관은 두 가지 3D 부목 모델(요골 또는 주상골 골절 부목) 중 하나를 테스트하는 10명의 건강한 지원자를 모집하는 것을 목표로 합니다.)
연구 개입:
환자는 주상골 골절에 대한 엄지손가락 기저부를 포함하여 원위 요골 골절에 대한 손목 고정 6주 동안 Swibrace 3D 부목을 착용합니다. 1주, 3주 및 6주 후 X-레이는 환자 만족도와 손 기능을 측정하기 위해 손 치료실을 매주 방문하는 것과 함께 뼈 치유를 기록하기 위해 계획됩니다. 그 결과 Inselspital Bern에서 2-3명의 외과 의사와 6명의 손 치료 방문이 이루어지며, 이곳에서 환자가 부목을 편안하게 착용하고 있는지 정기적으로 확인합니다.
통제 개입은 연구 개입과 동일하지만 참가자들은 새로 설계된 Swibrace 3D-부목 대신 "골드 표준" 석고 모형을 착용합니다. 전임상 연구의 경우 통제 개입이 없습니다.
(건강한 지원자는 Swibrace 3D 부목을 72시간 동안 착용합니다. 이 기간 동안 부목을 댄 손을 자동차 운전을 제외한 일상적인 일상 활동에 사용할 수 있습니다. 그들은 일기에 자신의 활동을 기록합니다. 부목 착용 시간이 끝나면 ARSEQ를 완료합니다. 스캐닝 절차는 자원봉사자에게 편리한 장소에서 진행됩니다.)
연구 목표:
이 연구의 1차 목적은 안전과 만족도에 대한 환자의 개인적인 경험과 인식(자체 설계한 "환자 평가 부목 평가 설문지"(PRSEQ)에 의해 정의된 대로)이 맞춤형 부목에 비해 Swibrace PSAB에서 우수한지 평가하는 것입니다. - 석고 모형 제작.
보조 목표는 다음과 같습니다.
두 그룹 간에 자가 인식 손 기능 및 통증에 상당한 차이가 있는지 조사하기 위해(자체 설계한 "환자 평가 부목 평가 설문지"(PRSEQ)로 평가) 부목 착용 기간 종료.
(환자에게 3D 부목을 테스트하기 전에 건강한 지원자를 대상으로 3D 부목에 대한 만족도를 평가하기 위함입니다.)
안전 목표는 다음과 같습니다.
마모율 및 - 해당되는 경우 - 부목 착용 시간 동안 Swibrace PSAB 그룹에서 탈락 이유를 기록합니다(탈락은 참가자가 뼈 치유가 보장될 때까지 대조군으로 전환하는 것을 의미함).
Inselspital Bern에서 엑스레이 예약, 뼈의 올바른 치유 위치 확인
환자의 안전 인식(자체 설계된 PRSEQ에 의해 평가됨)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
- ≥ 18세
- 독일어 이해(서면 및 구두)
- 보존적 고정 치료로 분류되는 안정적이고 전위되지 않은 원위 요골 또는 주상골 골절로 Inselspital Bern 응급실에 나타남(당직 외과의가 결정함)
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 비준수
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 18세 미만
- 취약계층
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 부목 그룹
환자는 주상골 골절에 대한 엄지손가락 기저부를 포함하여 원위 요골 골절에 대한 손목 고정 6주 동안 Swibrace 3D 부목을 착용합니다.
1주, 3주 및 6주 후 X-레이는 환자 만족도와 손 기능을 측정하기 위해 손 치료실을 매주 방문하는 것과 함께 뼈 치유를 기록하기 위해 계획됩니다.
그 결과 Inselspital Bern에서 2-3명의 외과 의사와 6명의 손 치료 방문이 이루어지며, 이곳에서 환자가 부목을 편안하게 착용하고 있는지 정기적으로 확인합니다.
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Swibrace 3D 부목은 맞춤형 부목입니다. 팔뚝을 스캔하기 위해 조사관은 스캐너 "HandySCAN300"과 함께 제공되는 소프트웨어 "VXElements"를 사용합니다. VXElements는 컴퓨터에서 정확한 스캔을 생성하는 데 필요합니다. 부목 인쇄는 벨기에의 "Materialise"에서 수행합니다. |
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활성 비교기: 석고 캐스트 그룹
통제 개입은 연구 개입과 동일하지만 참가자들은 새로 설계된 Swibrace 3D-부목 대신 "골드 표준" 석고 모형을 착용합니다.
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원위 요골 및 주상골 골절의 보수적인 황금 표준 치료는 석고 모형을 적용하는 것입니다.
따라서 대조군의 환자는 표준 치료 절차를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"Patient Reported Splint Evaluation Questionnaire(PRSEQ)"의 변경
기간: 1부는 부목 착용 시간(6주차) 이후(2주차, 4주차, 6주차)에, 2주차는 작성합니다.
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연구자들은 연구 목적에 적합한 기존의 보조기 만족도 설문지가 부족하기 때문에 그들이 아는 한 최선을 다해 이 설문지를 설계했습니다. PRSEQ는 참여 환자가 완료합니다. 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 (1) 부목으로 인한 통증, (2) 부목에 대한 개인적인 경험, (3) 개인의 안전, (4) 부목의 구체적인 활동 및 (5) 일상적인 활동의 5가지 주요 주제로 구성됩니다. 부목의 사진은 똑딱 거리는 압력 표시와 피부 자극이 나타난 곳에 제공됩니다. 파트 2는 (6) 부목에 대한 만족도, (7) 개인적 태도 및 (8) 스캐닝 절차에 대한 만족도의 3가지 주요 주제로 구성됩니다. 각 주요 주제에는 환자가 11점 리커트 척도(0-10)로 답변을 평가하는 몇 가지 하위 질문이 포함됩니다. |
1부는 부목 착용 시간(6주차) 이후(2주차, 4주차, 6주차)에, 2주차는 작성합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손 치료 평가 - "환자 만족도 평가" 적용
기간: 1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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환자 만족도 평가는 전문 손 치료사에 의해 0-3 리커트 척도(0 = 나쁨, 3 = 우수)로 평가되는 4가지 영역(환자 편안함, 환자 순응도, 냄새 및 냄새, 피부 가려움증)으로 구성됩니다.
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1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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수부 치료 평가 - 휴대용 고니오미터로 평가한 손가락 운동 범위
기간: 1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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휴대용 고니오미터는 손가락 끝과 손바닥 사이의 거리를 센티미터 단위로 측정하는 데 사용됩니다.
터치다운(손가락 끝이 손바닥에 닿음)은 "예/아니오"로 판정됩니다.
두 손가락의 운동 범위 측정은 전문 손 치료사에 의해 평가됩니다.
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1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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손 치료 평가 - "Ten Test"로 측정한 감수성
기간: 1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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전문 핸드 테라피스트가 정량적 감각 테스트 "텐 테스트"를 적용하여 감성을 평가합니다.
환자는 검사자(손 치료사)가 정상 부위와 검사 중인 부위를 동시에 쓰다듬어 자극을 주었을 때 기준 정상 부위와 비교하여 검사 중인 피부 부위에 대한 가벼운 터치 인식을 보고합니다.
테스트 영역의 민감도를 평가하는 환자의 반응은 1/10과 10/10 사이의 10에서 분수로 기록됩니다(10 = 정상 감각 인식).
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1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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손 치료 평가 - "숫자 등급 척도"로 측정한 통증
기간: 1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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전문 손 치료사는 통증에 대한 숫자 평가 척도를 사용하여 통증을 평가합니다.
환자는 0-10의 정의된 척도로 통증을 평가해야 합니다. 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
환자는 이 척도에서 현재 손의 통증에 동그라미를 쳐야 합니다.
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1주차부터 시작하여 6주차까지 매주 6번의 손 치료 방문 동안 평가됨
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뼈 위치 - 전문 수부 외과의 및 정형외과 의사에 의한 X-레이 평가
기간: 부목 착용 1주 후 뼈 치유 단계에서 2-3회의 정기적인 X-레이 촬영, 필요한 경우 2주차 및 의사의 평가에 따라 6주 후
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뼈 치유 과정은 전문 수부 외과의와 정형외과 의사가 여러 시점에서 X-레이를 촬영하여 면밀히 모니터링합니다. - 사고 1주일 후 뼈가 어긋나지 않는지 확인하여 보존적 치료를 지속할 수 있도록 합니다. 불확실한 경우 사고 후 2주차에 다시 엑스레이를 촬영하여 뼈의 위치를 다시 확인합니다. - 6주 후 석고붕대/3D부목 제거를 결정하기 위해 마지막 엑스레이를 찍게 됩니다. |
부목 착용 1주 후 뼈 치유 단계에서 2-3회의 정기적인 X-레이 촬영, 필요한 경우 2주차 및 의사의 평가에 따라 6주 후
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전문 수부 외과의 및 정형외과 의사가 평가한 "임상 효과 평가" 설문지
기간: 6주 후 연구 종료 시 1회 투여
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"임상 유효성 평가"는 전문 손 외과의 또는 정형외과 의사가 0-3 리커트 척도(0 = 불량, 3 = 우수)로 4개 영역을 판단하는 평가입니다.
고정의 안정성, 혈액 순환, 마모 압력 관련 통증 및 욕창입니다.
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6주 후 연구 종료 시 1회 투여
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"놓친 임상 방문 횟수"/ "중단 횟수" 및 "석고 깁스 그룹으로 건너가는 환자 수"로 평가된 복합 종점 "순응도"
기간: 6주의 전체 학습 기간 동안 진행
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임상의(수부 치료사 및 의사)는 수행한(또는 놓친) 임상 방문, 중도 탈락 또는 석고 깁스 그룹에 대한 교차 비율의 수와 관련하여 준수 여부를 문서화합니다.
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6주의 전체 학습 기간 동안 진행
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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