Aanvaardbaarheid en veiligheid van 3D-geprinte polsspalken (3D-splinting)
Aanvaardbaarheid en veiligheid van 3D-geprinte polsspalken in vergelijking met gipsafgietsels voor de behandeling van niet-chirurgische distale radius- en scafoïdfracturen: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.
Niet-invasiviteit, het vermijden van complicaties en comfort zijn belangrijke kwesties bij de klinische behandeling van conservatief behandelde distale radius- en scafoïdfracturen. Tot op heden is het aanbrengen van een gipsverband gedurende circa 6 weken immobilisatie de gouden standaard. Nieuwe 3D-technologieën zoals het ontwerp van patiëntspecifieke anatomische beugels (PSAB) zullen echter leiden tot een nieuw behandelparadigma. Swibrace heeft zulke anatomische, lichte, elegante en toch stevige beugels ontwikkeld. Eerst wordt de gebroken ledemaat gescand, de gegevens worden vervolgens naar speciaal ontworpen software gestuurd, afgedrukt in een 3D-printer en ten slotte naar het ziekenhuis gestuurd voor de aanpassing van de patiënt. Aangezien deze PSAB nog niet op patiënten zijn getest, is het primaire doel van deze studie om te evalueren of de patiënttevredenheid met een 3D-geprinte PSAB verschilt van die van traditioneel behandelde patiënten in een gipsverband.
(Er zal een preklinische studie worden uitgevoerd met 10 gezonde vrijwilligers die de 3D-spalk gedurende 72 uur testen. Alleen als de tevredenheid met de spalk ≥ 70% is, zoals gemeten door de zelfontworpen "Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire" (ARSEQ), zal de 3D-spalk bij patiënten worden getest. Anders zullen aanpassingen aan de spalk worden gemaakt op basis van de feedback van de gezonde vrijwilligers voorafgaand aan het testen bij patiënten.)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een criteriumsteekproef van 10 volwassen patiënten per groep (Swibrace 3D-spalk en gipsverband) zal worden geworven in één academisch ziekenhuis in Zwitserland en willekeurig worden toegewezen aan de groep met 3D-spalk of gipsverband.
(Voor de preklinische studie streven de onderzoekers ernaar 10 gezonde vrijwilligers te rekruteren die een van de twee 3D-spalkmodellen testen (radius- of scafoïdfractuurspalk).)
Studie interventie:
Patiënten dragen de Swibrace 3D-spalk gedurende 6 weken van immobilisatie van de pols voor distale radiusfracturen, inclusief de basis van de duim voor scafoïdfracturen. Röntgenfoto's na week 1, 3 en 6 zijn gepland om de botgenezing te documenteren, samen met wekelijkse bezoeken aan de handtherapie-eenheid om de tevredenheid van de patiënt en de handfunctie te meten. Dit resulteert in 2-3 bezoeken aan de chirurg en 6 handtherapiebezoeken aan het Inselspital Bern, waar regelmatig het comfort van de patiënt in de spalk wordt gecontroleerd.
De controle-interventie is dezelfde als de studie-interventie, maar de deelnemers dragen de "gouden standaard" gipsverband in plaats van de nieuw ontworpen Swibrace 3D-spalk. Voor de preklinische studie is er geen controle-interventie.
(Gezonde vrijwilligers dragen de Swibrace 3D-spalk 72 uur lang. Gedurende deze tijd mogen ze hun gespalkte hand gebruiken voor hun gebruikelijke dagelijkse bezigheden, behalve autorijden. Ze noteren hun activiteiten in een dagboek. Aan het einde van de draagtijd van de spalk maken ze de ARSEQ af. De scanprocedure vindt plaats op een geschikte plaats voor de vrijwilligers.)
Studiedoelen:
Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of de persoonlijke ervaringen en percepties van veiligheid en tevredenheid van de patiënt (zoals gedefinieerd door de zelfontworpen "Patiënt beoordeelde splintevaluatievragenlijst" (PRSEQ)) superieur zijn in de Swibrace PSAB in vergelijking met een aangepaste - gemaakt gipsverband.
Secundaire doelstellingen zijn:
Om te onderzoeken of er een significant verschil is in de zelf waargenomen handfunctie en pijn tussen de twee groepen (zoals beoordeeld door de zelfontworpen "Patiënt beoordeelde splintevaluatievragenlijst" (PRSEQ)) Om te beoordelen of radiologische parameters tussen groepen vergelijkbaar zijn bij de einde van de draagperiode van de spalk.
(Om de tevredenheid met de 3D-spalk bij gezonde vrijwilligers te evalueren alvorens de 3D-spalk bij patiënten te testen.)
De veiligheidsdoelstellingen zijn:
Documenteren van het uitvalpercentage en - indien van toepassing - redenen voor uitval in de Swibrace PSAB-groep (uitval betekent dat de deelnemers overstappen naar de controlegroep totdat botgenezing verzekerd is) tijdens de draagtijd van de spalk.
De röntgenafspraken in Inselspital Bern, om te controleren of het bot op de juiste manier geneest
De veiligheidsperceptie van de patiënt (zoals beoordeeld door de zelfontworpen PRSEQ)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- ≥ 18 jaar oud
- Kennis van de Duitse taal (schriftelijk en mondeling)
- Verschijnen op de afdeling spoedeisende hulp van Inselspital Bern met een stabiele, niet-verplaatste distale radius of scafoïdfractuur die een conservatieve immobilisatiebehandeling classificeert (zoals besloten door de huidige dienstdoende chirurg)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede niet-naleving
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- < 18 jaar oud
- Kwetsbare personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-splintergroep
Patiënten dragen de Swibrace 3D-spalk gedurende 6 weken van immobilisatie van de pols voor distale radiusfracturen, inclusief de basis van de duim voor scafoïdfracturen.
Röntgenfoto's na week 1, 3 en 6 zijn gepland om de botgenezing te documenteren, samen met wekelijkse bezoeken aan de handtherapie-eenheid om de tevredenheid van de patiënt en de handfunctie te meten.
Dit resulteert in 2-3 bezoeken aan de chirurg en 6 handtherapiebezoeken aan het Inselspital Bern, waar regelmatig het comfort van de patiënt in de spalk wordt gecontroleerd.
|
De Swibrace 3D spalk is een op maat gemaakte spalk. Voor het scannen van de onderarmen maken de onderzoekers gebruik van de scanner "HandySCAN300" en de daarbij geleverde software "VXElements", die nodig is om een nauwkeurige scan op de computer te maken. Het printen van de spalk zal gebeuren door "Materialise", België. |
|
Actieve vergelijker: Gipsgroep
De controle-interventie is dezelfde als de studie-interventie, maar de deelnemers dragen de "gouden standaard" gipsverband in plaats van de nieuw ontworpen Swibrace 3D-spalk.
|
De conservatieve gouden standaardbehandeling van distale radius- en scafoïdfracturen is het aanbrengen van een gipsverband.
Daarom volgen patiënten in de controlegroep standaard therapieprocedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in "Patient Reported Splint Evaluation Questionnaire (PRSEQ)"
Tijdsspanne: Deel 1 wordt ingevuld tijdens (in week 2, 4, 6) en deel 2 na de draagtijd van de spalk (week 6).
|
De onderzoekers hebben deze vragenlijst naar beste weten ontworpen vanwege een gebrek aan reeds bestaande orthesetevredenheidsvragenlijsten die geschikt waren voor de onderzoeksdoeleinden. De PRSEQ wordt ingevuld door de deelnemende patiënten. Het bestaat uit twee delen: Deel 1 bestaat uit 5 hoofdonderwerpen: (1) pijn door de spalk, (2) persoonlijke ervaringen met de spalk, (3) persoonlijke veiligheid, (4) specifieke en (5) gebruikelijke activiteiten in de spalk. Foto's van de spalk worden gegeven om tikkende drukplekken en huidirritaties mogelijk te maken waar ze verschenen. Deel 2 bestaat uit 3 hoofdonderwerpen: (6) tevredenheid over de spalk, (7) persoonlijke houding en (8) tevredenheid over de scanprocedure. Elk hoofdonderwerp bevat verschillende subvragen, waarbij de patiënt zijn/haar antwoorden beoordeelt op een 11-punts-Likert-schaal (0-10). |
Deel 1 wordt ingevuld tijdens (in week 2, 4, 6) en deel 2 na de draagtijd van de spalk (week 6).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handtherapie-evaluatie - toepassing van de "beoordeling van patiënttevredenheid"
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
De beoordeling van patiënttevredenheid bestaat uit 4 domeinen (patiëntcomfort, patiëntcompliance, castgeur en -geur, jeukende huid) die door gespecialiseerde handtherapeuten worden beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal (0 = slecht, 3 = uitstekend).
|
Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
|
Evaluatie van handtherapie - bewegingsbereik van de vingers zoals beoordeeld door een draagbare goniometer
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
De draagbare goniometer wordt gebruikt om de afstand tussen de vingertoppen en de handpalm in centimeters te meten.
Een touch-down (vingertoppen raken de handpalm) wordt beoordeeld met "ja/nee".
Beide vingerbewegingsmetingen worden beoordeeld door gespecialiseerde handtherapeuten.
|
Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
|
Handtherapie-evaluatie - gevoeligheid zoals gemeten door de "Ten Test"
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
Gespecialiseerde handtherapeuten beoordelen de sensibiliteit door de kwantitatieve sensorische test "Ten Test" toe te passen.
De patiënt rapporteert zijn/haar lichte aanrakingsperceptie van het te testen huidgebied in vergelijking met het normale referentiegebied wanneer de onderzoeker (handtherapeut) een gelijktijdige prikkel geeft door een normaal gebied en het te onderzoeken gebied te strelen.
De reactie van de patiënt die de gevoeligheid van het testgebied beoordeelt, wordt geregistreerd als een fractie van 10 tussen 1/10 en 10/10 (10 = normale zintuiglijke waarneming).
|
Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
|
Evaluatie van handtherapie - pijn zoals gemeten door de "Numeric Rating Scale"
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
Gespecialiseerde handtherapeuten zullen pijn beoordelen met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal voor pijn.
Het vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
Patiënten wordt gevraagd om hun huidige pijn in hun hand op deze schaal te omcirkelen.
|
Beoordeeld tijdens 6 handtherapiebezoeken op wekelijkse basis tot week 6, te beginnen in week 1
|
|
Botpositie - röntgenonderzoek door gespecialiseerde handchirurgen en orthopedisten
Tijdsspanne: 2-3 regelmatige röntgenfoto's zullen plaatsvinden tijdens de botgenezingsfase na 1 week dragen van de spalk, indien nodig in week 2 en na 6 weken zoals beoordeeld door artsen
|
Het botgenezingsproces wordt nauwlettend gevolgd door gespecialiseerde handchirurgen en orthopedisten door op verschillende tijdstippen een röntgenfoto te maken: - een week na het ongeval om te controleren of het bot niet verplaatst is om te garanderen dat een conservatieve behandeling kan worden voortgezet. bij onduidelijkheden wordt in week 2 na het ongeval nog een röntgenfoto gemaakt om de stand van het bot nogmaals te controleren. - na 6 weken wordt de laatste röntgenfoto gemaakt om te beslissen over het verwijderen van het gipsverband / 3D-spalk |
2-3 regelmatige röntgenfoto's zullen plaatsvinden tijdens de botgenezingsfase na 1 week dragen van de spalk, indien nodig in week 2 en na 6 weken zoals beoordeeld door artsen
|
|
Vragenlijst "beoordeling van klinische effectiviteit" zoals beoordeeld door gespecialiseerde handchirurgen en orthopedisten
Tijdsspanne: Eenmaal toegediend aan het einde van de studie na 6 weken
|
De "beoordeling van klinische effectiviteit" is een beoordeling waarbij 4 domeinen worden beoordeeld door gespecialiseerde handchirurgen of orthopedisten op een 0-3 Likertschaal (0 = slecht, 3 = uitstekend).
Dit zijn: stabiliteit van immobilisatie, doorbloeding, aan slijtage gerelateerde pijn en doorligwonden.
|
Eenmaal toegediend aan het einde van de studie na 6 weken
|
|
Samengesteld eindpunt "adherentie" beoordeeld als het "aantal gemiste klinische bezoeken" / "aantal drop-outs" en "aantal patiënten dat overging naar de gipsgroep"
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de gehele studieperiode van 6 weken
|
Therapietrouw zal worden gedocumenteerd door clinici (handtherapeuten en artsen) in termen van tellingen van: klinische bezoeken die hebben plaatsgevonden (of zijn gemist), uitval of overstappen naar de gipsgroep.
|
Doorlopend gedurende de gehele studieperiode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-00112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .