Aceptabilidad y seguridad de las férulas de muñeca impresas en 3D (3D-splinting)
Aceptabilidad y seguridad de las férulas impresas en 3D para la muñeca en comparación con los moldes de yeso para el tratamiento de las fracturas no quirúrgicas del radio distal y del escafoides: un estudio de viabilidad aleatorizado.
La no invasividad, la evitación de complicaciones y la comodidad son cuestiones importantes en el tratamiento clínico de las fracturas de radio distal y escafoides tratadas de forma conservadora. Hasta la fecha, la aplicación de un yeso durante aproximadamente 6 semanas de inmovilización es el estándar de oro. Sin embargo, las nuevas tecnologías 3D, como el diseño de aparatos ortopédicos anatómicos específicos del paciente (PSAB), conducirán a un nuevo paradigma de tratamiento. Swibrace ha desarrollado estos aparatos ortopédicos anatómicos, ligeros, elegantes ya la vez resistentes. Primero, se escanea la extremidad fracturada, luego se envían los datos a un software diseñado específicamente, se imprimen en una impresora 3D y finalmente se envían al hospital para la adaptación del paciente. Como estos PSAB aún no se han probado en pacientes, el objetivo principal de este estudio es evaluar si la satisfacción del paciente con un PSAB impreso en 3D difiere de la de los pacientes tratados tradicionalmente con un yeso.
(Se realizará un estudio preclínico con 10 voluntarios sanos probando la férula 3D durante 72 h. Solo si la satisfacción con la férula es ≥ 70 % según lo medido por el "Cuestionario de evaluación de férula calificado para adultos" (ARSEQ) de diseño propio, la férula 3D se probará en pacientes. De lo contrario, se realizarán ajustes a la férula en función de los comentarios de los voluntarios sanos antes de su prueba en pacientes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutará una muestra de criterio de 10 pacientes adultos por grupo (férula 3D Swibrace y yeso) en un hospital universitario en Suiza y se asignará al azar al grupo de férula 3D o yeso.
(Para el estudio preclínico, los investigadores tienen como objetivo reclutar a 10 voluntarios sanos para probar uno de los dos modelos de férula 3D (férula para fractura de radio o escafoides).)
Intervención del estudio:
Los pacientes usan la férula Swibrace 3D durante 6 semanas de inmovilización de la muñeca para fracturas de radio distal, incluida la base del pulgar para fracturas de escafoides. Se planean radiografías después de la semana 1, 3 y 6 para documentar la curación ósea, junto con visitas semanales a la unidad de terapia de la mano para medir la satisfacción del paciente y la función de la mano. Esto da como resultado 2-3 visitas de cirujano y 6 de terapia manual en el Inselspital de Berna, donde se realizan controles regulares sobre la comodidad del paciente en la férula.
La intervención de control es la misma que la intervención del estudio, pero los participantes usan el yeso "estándar de oro" en lugar de la férula Swibrace 3D de nuevo diseño. Para el estudio preclínico, no hay intervención de control.
(Los voluntarios sanos usan la férula Swibrace 3D durante 72 horas. Durante este tiempo, se les permite usar su mano entablillada para sus actividades diarias habituales, excepto para conducir un automóvil. Anotan sus actividades en un diario. Al final del tiempo de uso de la férula, completan el ARSEQ. El procedimiento de escaneo se llevará a cabo en un lugar conveniente para los voluntarios).
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si las experiencias personales y las percepciones de seguridad y satisfacción de los pacientes (según lo definido por el "Cuestionario de evaluación de férulas calificado por el paciente" (PRSEQ)) son superiores en el Swibrace PSAB en comparación con un personalizado. yeso hecho.
Los objetivos secundarios son:
Examinar si hay una diferencia significativa en la función de la mano autopercibida y el dolor entre los dos grupos (según lo evaluado por el "Cuestionario de evaluación de férulas calificado por el paciente" (PRSEQ) diseñado por el paciente) Evaluar si los parámetros radiológicos entre los grupos son similares en el final del período de uso de la férula.
(Para evaluar la satisfacción con la férula 3D en voluntarios sanos antes de probar la férula 3D en pacientes).
Los objetivos de seguridad son:
Documentar la tasa de deserción y, si corresponde, los motivos de abandono en el grupo Swibrace PSAB (abandono significa que los participantes se cruzan con el grupo de control hasta que se asegura la curación del hueso) durante el tiempo de uso de la férula.
Las citas de rayos X en Inselspital Bern, comprobando la correcta posición de curación del hueso.
La percepción de seguridad de los pacientes (evaluada por el PRSEQ de diseño propio)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- ≥ 18 años
- Comprensión del idioma alemán (escrito y oral)
- Presentarse en el departamento de emergencias de Inselspital Bern con una fractura de escafoides o radio distal estable y sin desplazamiento que clasifica un tratamiento de inmovilización conservador (según lo decidido por el cirujano de turno actual)
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento conocido o sospechado
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
- < 18 años
- personas vulnerables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de férulas 3D
Los pacientes usan la férula Swibrace 3D durante 6 semanas de inmovilización de la muñeca para fracturas de radio distal, incluida la base del pulgar para fracturas de escafoides.
Se planean radiografías después de la semana 1, 3 y 6 para documentar la curación ósea, junto con visitas semanales a la unidad de terapia de la mano para medir la satisfacción del paciente y la función de la mano.
Esto da como resultado 2-3 visitas de cirujano y 6 de terapia manual en el Inselspital de Berna, donde se realizan controles regulares sobre la comodidad del paciente en la férula.
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La férula Swibrace 3D es una férula hecha a medida. Para escanear los antebrazos, los investigadores utilizarán el escáner "HandySCAN300" y el software "VXElements" que se entrega con él, siendo este último necesario para crear un escaneo preciso en la computadora. La impresión de la férula estará a cargo de "Materialise", Bélgica. |
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Comparador activo: Grupo de escayola
La intervención de control es la misma que la intervención del estudio, pero los participantes usan el yeso "estándar de oro" en lugar de la férula Swibrace 3D de nuevo diseño.
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El tratamiento estándar de oro conservador de las fracturas de radio distal y escafoides es aplicar un yeso.
Por lo tanto, los pacientes del grupo de control siguen los procedimientos de terapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el "Cuestionario de evaluación de férula informado por el paciente (PRSEQ)"
Periodo de tiempo: La Parte 1 se completará durante (en la semana 2, 4, 6) y la Parte 2 después del tiempo de uso de la férula (semana 6).
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Los investigadores diseñaron este cuestionario según su leal saber y entender debido a la falta de cuestionarios de satisfacción con la ortesis preexistentes adecuados para los fines del estudio. El PRSEQ será completado por los pacientes participantes. Está formado por dos partes: La parte 1 consta de 5 temas principales: (1) dolor debido a la férula, (2) experiencias personales con la férula, (3) seguridad personal, (4) actividades específicas y (5) habituales en la férula. Se proporcionan imágenes de la férula para permitir las marcas de presión y las irritaciones de la piel donde aparecieron. La Parte 2 consta de 3 temas principales: (6) satisfacción con la férula, (7) actitud personal y (8) satisfacción con el procedimiento de escaneo. Cada tema principal incluye varias subpreguntas, donde el paciente califica sus respuestas en una escala de Likert de 11 puntos (0-10). |
La Parte 1 se completará durante (en la semana 2, 4, 6) y la Parte 2 después del tiempo de uso de la férula (semana 6).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la terapia manual: aplicación de la "evaluación de la satisfacción del paciente"
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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La evaluación de la satisfacción del paciente consta de 4 dominios (comodidad del paciente, conformidad del paciente, olor y olor a yeso, picazón en la piel) que se califican en una escala de Likert de 0 a 3 (0 = deficiente, 3 = excelente) por terapeutas manuales especializados.
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Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Evaluación de la terapia manual: rango de movimiento de los dedos evaluado por un goniómetro manual
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Se utilizará el goniómetro de mano para medir las distancias entre las yemas de los dedos y la palma de la mano en centímetros.
Una toma de contacto (las puntas de los dedos tocan la palma) se evaluará con "sí/no".
Los terapeutas especializados en manos evaluarán las mediciones del rango de movimiento de ambos dedos.
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Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Evaluación de la terapia manual: sensibilidad medida por la "Prueba de los diez"
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Terapeutas especializados en manos evaluarán la sensibilidad aplicando el test sensorial cuantitativo “Ten Test”.
El paciente informa su percepción del tacto ligero del área de la piel que se está evaluando en comparación con el área normal de referencia cuando el examinador (terapeuta manual) da un estímulo simultáneo acariciando un área normal y el área bajo examen.
La respuesta del paciente que califica la sensibilidad del área de prueba se registra como una fracción de 10 entre 1/10 y 10/10 (10 = percepción sensorial normal).
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Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Evaluación de la terapia manual: dolor medido por la "Escala de calificación numérica"
Periodo de tiempo: Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Los terapeutas especializados en manos evaluarán el dolor utilizando la escala de calificación numérica para el dolor.
Requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
Se pide a los pacientes que encierren en un círculo el dolor actual en la mano en esta escala.
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Evaluado durante 6 visitas de terapia manual semanalmente hasta la semana 6, comenzando en la semana 1
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Posición de los huesos: evaluación de rayos X por parte de cirujanos y ortopedistas especializados en la mano
Periodo de tiempo: Se realizarán de 2 a 3 radiografías periódicas durante la fase de curación del hueso después de 1 semana de uso de la férula, si es necesario en la semana 2 y después de 6 semanas según la evaluación de los médicos.
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El proceso de curación ósea es monitoreado de cerca por cirujanos de mano y ortopedistas especializados tomando una radiografía en varios puntos de tiempo: - una semana después del accidente para comprobar si el hueso no está desplazado para garantizar que se pueda continuar con un tratamiento conservador. en caso de dudas, se realizará otra radiografía durante la semana 2 después del accidente para verificar nuevamente la posición del hueso. - a las 6 semanas se realizará la última radiografía para decidir retiro del yeso / férula 3D |
Se realizarán de 2 a 3 radiografías periódicas durante la fase de curación del hueso después de 1 semana de uso de la férula, si es necesario en la semana 2 y después de 6 semanas según la evaluación de los médicos.
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Cuestionario "evaluación de la eficacia clínica" según la calificación de cirujanos y ortopedistas especializados en la mano
Periodo de tiempo: Administrado una vez al final del estudio después de 6 semanas
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La "evaluación de la eficacia clínica" es una evaluación en la que cirujanos especializados en la mano u ortopedistas juzgan 4 dominios en una escala de Likert de 0 a 3 (0 = deficiente, 3 = excelente).
Estos son: la estabilidad de la inmovilización, la circulación sanguínea, el dolor relacionado con la presión y las úlceras por presión.
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Administrado una vez al final del estudio después de 6 semanas
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Criterio de valoración compuesto "cumplimiento" evaluado como el "número de visitas clínicas que se perdieron"/"número de abandonos" y "número de pacientes que cruzaron al grupo de yeso"
Periodo de tiempo: En curso durante todo el período de estudio de 6 semanas.
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La adherencia será documentada por los médicos (terapeutas de la mano y médicos) en términos de conteos de: visitas clínicas realizadas (o perdidas), índices de abandono o cruce al grupo de yeso.
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En curso durante todo el período de estudio de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-00112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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