Acceptans och säkerhet för 3D-tryckta handledsbaserade skenor (3D-splinting)
Acceptans och säkerhet för 3D-tryckta handledsbaserade skenor jämfört med gipsavgjutningar för behandling av icke-kirurgiska distala radius- och skafoidfrakturer: en randomiserad genomförbarhetsstudie.
Icke-invasivitet, undvikande av komplikationer och komfort är viktiga frågor i den kliniska behandlingen av konservativt behandlade distala radius- och skafoidfrakturer. Hittills är applicering av gips under cirka 6 veckors immobilisering guldstandarden. Nya 3D-teknologier som designen av Patient Specific Anatomical Braces (PSAB) kommer dock att leda till ett nytt behandlingsparadigm. Swibrace har utvecklat sådana anatomiska, lätta, eleganta och ändå tåliga hängslen. Först skannas den frakturerade extremiteten, data skickas sedan till en specifikt designad programvara, skrivs ut i en 3D-skrivare och skickas till sist till sjukhuset för patientens anpassning. Eftersom dessa PSAB ännu inte har testats på patienter är det primära syftet med denna studie att utvärdera om patientnöjdheten med en 3D-printad PSAB skiljer sig från den hos traditionellt behandlade patienter i gips.
(En preklinisk studie kommer att genomföras med 10 friska frivilliga som testar 3D-skenan i 72 timmar. Endast om skenans tillfredsställelse kommer att vara ≥ 70 % mätt med den egendesignade "Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire" (ARSEQ), kommer 3D-skenan att testas på patienter. Annars kommer justeringar av skenan att göras baserat på de friska frivilligas feedback innan den testas på patienter.)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett kriterieprov på 10 vuxna patienter per grupp (Swibrace 3D-skena och gips) kommer att rekryteras på ett universitetssjukhus i Schweiz och slumpmässigt tilldelas antingen 3D-skena eller gipsgruppen.
(För den prekliniska studien siktar forskarna på att rekrytera 10 friska frivilliga som testar en av de två 3D-skenamodellerna (radius eller skafoidfrakturskena).)
Studieintervention:
Patienter bär Swibrace 3D-skena under 6 veckors immobilisering av handleden för distala radiusfrakturer, inklusive basen för tummen för scaphoidfrakturer. Röntgen efter vecka 1, 3 och 6 planeras för att dokumentera benläkning, tillsammans med veckovisa besök på handterapienheten för att mäta patientnöjdhet och handfunktion. Detta resulterar i 2-3 kirurg- och 6 handterapibesök på Inselspital Bern, där regelbundna kontroller av patientens komfort i skenan görs.
Kontrollinterventionen är densamma som studieinterventionen, men deltagarna bär gipsgjutningen "guldstandard" istället för den nydesignade Swibrace 3D-skenan. För den prekliniska studien finns ingen kontrollintervention.
(Friska volontärer bär Swibrace 3D-skena i 72 timmar. Under denna tid får de använda sin skenhand för sina vanliga dagliga aktiviteter, förutom att köra bil. De noterar sina aktiviteter i en dagbok. I slutet av skenans bärtid slutför de ARSEQ. Skanningsproceduren kommer att ske på en plats som är lämplig för volontärerna.)
Studiemål:
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om patienternas personliga upplevelser och uppfattningar om säkerhet och tillfredsställelse (enligt definitionen av det egenutformade "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) är överlägsna i Swibrace PSAB jämfört med en anpassad -gjord gipsavgjutning.
Sekundära mål är:
För att undersöka om det finns en signifikant skillnad i självupplevd handfunktion och smärta mellan de två grupperna (som bedömts av det egenutformade "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) För att bedöma om radiologiska parametrar mellan grupperna är likartade vid slutet av skenans bärande period.
(För att utvärdera tillfredsställelse med 3D-skenan hos friska frivilliga innan 3D-skenan testas på patienter.)
Säkerhetsmålen är:
För att dokumentera avgångshastigheten och - i förekommande fall - orsaker till avhopp i Swibrace PSAB-gruppen (bortfall innebär att deltagarna gör en cross-over till kontrollgruppen tills benläkning är säkerställd) under skenans användningstid.
Röntgenbesöken på Inselspital Bern, kontrollerar benets korrekta läkningsposition
Patienternas säkerhetsuppfattning (som bedömts av den egendesignade PRSEQ)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- ≥ 18 år gammal
- Förståelse av tyska språket (skriftligt och muntligt)
- Att dyka upp på akutmottagningen Inselspital Bern med en stabil, oförskjuten distal radie eller scaphoidfraktur som klassificerar en konservativ immobiliseringsbehandling (enligt beslut av den nuvarande jourhavande kirurgen)
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
- < 18 år gammal
- Utsatta personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-skena grupp
Patienter bär Swibrace 3D-skena under 6 veckors immobilisering av handleden för distala radiusfrakturer, inklusive basen för tummen för scaphoidfrakturer.
Röntgen efter vecka 1, 3 och 6 planeras för att dokumentera benläkning, tillsammans med veckovisa besök på handterapienheten för att mäta patientnöjdhet och handfunktion.
Detta resulterar i 2-3 kirurg- och 6 handterapibesök på Inselspital Bern, där regelbundna kontroller av patientens komfort i skenan görs.
|
Swibrace 3D-skena är en skräddarsydd skena. För skanning av underarmarna kommer utredarna att använda skannern "HandySCAN300" och den därmed levererade mjukvaran "VXElements", den senare är nödvändig för att skapa en korrekt skanning på datorn. Utskrift av skenan kommer att göras av "Materialise", Belgien. |
|
Aktiv komparator: Gips avgjutna grupp
Kontrollinterventionen är densamma som studieinterventionen, men deltagarna bär gipsgjutningen "guldstandard" istället för den nydesignade Swibrace 3D-skenan.
|
Den konservativa guldstandardbehandlingen av distala radie och skafoidfrakturer är att applicera ett gips.
Därför följer patienter i kontrollgruppen standardbehandlingsprocedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i "Patient Reported Splint Evaluation Questionnaire (PRSEQ)"
Tidsram: Del 1 kommer att fyllas i under (vecka 2, 4, 6) och del 2 efter skenans användningstid (vecka 6).
|
Utredarna utformade det här frågeformuläret efter bästa kunskap på grund av bristen på befintliga frågeformulär för tillfredsställelse av ortos som är lämpliga för studieändamålen. PRSEQ kommer att slutföras av de deltagande patienterna. Den består av två delar: Del 1 består av 5 huvudämnen: (1) smärta på grund av skenan, (2) personliga erfarenheter av skenan, (3) personlig säkerhet, (4) specifika och (5) vanliga aktiviteter i skenan. Bilder från skenan ges för att tillåta tickande tryckmärken och hudirritationer där de uppträdde. Del 2 består av 3 huvudämnen: (6) tillfredsställelse med skenan, (7) personlig inställning och (8) tillfredsställelse med skanningsproceduren. Varje huvudämne innehåller flera delfrågor, där patienten betygsätter sina svar på en 11-gradig Likert-skala (0-10). |
Del 1 kommer att fyllas i under (vecka 2, 4, 6) och del 2 efter skenans användningstid (vecka 6).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handterapiutvärdering - tillämpning av "bedömningen av patientnöjdhet"
Tidsram: Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
Bedömningen av patientnöjdhet består av 4 domäner (patientkomfort, patientföljsamhet, gjutlukt och lukt, hudklåda) som bedöms på en Likert-skala 0-3 (0 = dålig, 3 = utmärkt) av specialiserade handterapeuter.
|
Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
|
Handterapiutvärdering - fingers rörelseomfång som bedöms av en handhållen goniometer
Tidsram: Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
Den handhållna goniometern kommer att användas för att mäta avstånden mellan fingertopparna och handflatan i centimeter.
En touch-down (fingertoppar rör handflatan) kommer att bedömas med "ja/nej".
Båda fingeravståndsmätningarna kommer att bedömas av specialiserade handterapeuter.
|
Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
|
Handterapiutvärdering - känslighet mätt med "Tio Test"
Tidsram: Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
Specialiserade handterapeuter kommer att bedöma känslighet genom att tillämpa det kvantitativa sensoriska testet "Tio Test".
Patienten rapporterar sin lätta beröringsuppfattning av det hudområde som testas jämfört med referensnormalområdet när undersökaren (handterapeuten) ger en samtidig stimulans genom att stryka ett normalt område och området som undersöks.
Responsen från patienten som betygsätter testområdets känslighet registreras som en bråkdel av 10 mellan 1/10 och 10/10 (10 = normal sensorisk perception).
|
Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
|
Handterapiutvärdering - smärta mätt med "Numeric Rating Scale"
Tidsram: Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
Specialiserade handterapeuter kommer att bedöma smärta med hjälp av den numeriska betygsskalan för smärta.
Det kräver att patienten värderar sin smärta på en definierad skala från 0-10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Patienterna uppmanas att ringa in sin nuvarande smärta i handen på denna skala.
|
Bedöms under 6 handterapibesök på veckobasis fram till vecka 6, med start i vecka 1
|
|
Benställning - röntgenutvärdering av specialiserade handkirurger och ortopeder
Tidsram: 2-3 regelbundna röntgenbilder kommer att ske under benläkningsfasen efter 1 veckas användning av skenan, vid behov i vecka 2 och efter 6 veckor enligt bedömning av läkare
|
Benläkningsprocessen övervakas noga av specialiserade handkirurger och ortopeder genom att ta en röntgenbild vid flera tidpunkter: - en vecka efter olyckan för att kontrollera om benet inte är förskjutet för att garantera att en konservativ behandling kan fortsätta. vid eventuella osäkerheter kommer ytterligare en röntgen att ske under vecka 2 efter olyckan för att kontrollera benets position igen. - efter 6 veckor kommer den sista röntgenbilden att göras för att bestämma borttagning av gips/3D-skena |
2-3 regelbundna röntgenbilder kommer att ske under benläkningsfasen efter 1 veckas användning av skenan, vid behov i vecka 2 och efter 6 veckor enligt bedömning av läkare
|
|
Frågeformulär "bedömning av klinisk effektivitet" enligt bedömning av specialiserade handkirurger och ortopeder
Tidsram: Administreras en gång i slutet av studien efter 6 veckor
|
"Bedömningen av klinisk effektivitet" är en bedömning där 4 domäner bedöms av specialiserade handkirurger eller ortopeder på en Likert-skala 0-3 (0 = dålig, 3 = utmärkt).
Dessa är: stabilitet av immobilisering, blodcirkulation, slitagetryckrelaterad smärta och trycksår.
|
Administreras en gång i slutet av studien efter 6 veckor
|
|
Sammansatt slutpunkt "vidhäftning" bedömd som "antal kliniska besök som missades" / "antal avhopp" och "antal patienter som går över till gipsgruppen"
Tidsram: Pågår under hela studietiden på 6 veckor
|
Följsamhet kommer att dokumenteras av kliniker (handterapeuter och läkare) i termer av: kliniska besök som har ägt rum (eller missat), avhopp eller övergångsfrekvens till gipsgruppen.
|
Pågår under hela studietiden på 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-00112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .