Accettabilità e sicurezza delle stecche basate sul polso stampate in 3D (3D-splinting)
Accettabilità e sicurezza delle stecche basate sul polso stampate in 3D rispetto ai calchi in gesso per il trattamento delle fratture non chirurgiche del radio distale e dello scafoide: uno studio di fattibilità randomizzato.
La non invasività, la prevenzione delle complicanze e il comfort sono aspetti importanti nella gestione clinica delle fratture del radio distale e dello scafoide trattate in modo conservativo. Ad oggi, l'applicazione di un calco in gesso per circa 6 settimane di immobilizzazione è il gold standard. Tuttavia, le nuove tecnologie 3D come la progettazione di tutori anatomici specifici per il paziente (PSAB) porteranno a un nuovo paradigma di trattamento. Swibrace ha sviluppato tutori così anatomici, leggeri, eleganti e allo stesso tempo resistenti. Innanzitutto, l'arto fratturato viene scansionato, i dati vengono quindi inviati a un software appositamente progettato, stampati in una stampante 3D e infine inviati all'ospedale per il fitting del paziente. Poiché questi PSAB non sono ancora stati testati sui pazienti, lo scopo principale di questo studio è valutare se la soddisfazione del paziente con un PSAB stampato in 3D differisce da quella dei pazienti trattati tradizionalmente con un calco in gesso.
(Sarà condotto uno studio preclinico con 10 volontari sani che testano la stecca 3D per 72 ore. Solo se la soddisfazione dello splint sarà ≥ 70% come misurato dal "Questionario di valutazione dello splint per adulti" (ARSEQ) auto-progettato, lo splint 3D sarà testato nei pazienti. In caso contrario, le modifiche alla stecca verranno apportate in base al feedback dei volontari sani prima del suo test nei pazienti.)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione di criteri di 10 pazienti adulti per gruppo (Swibrace 3D splint e gesso) sarà reclutato in un ospedale universitario in Svizzera e assegnato in modo casuale al gruppo con splint 3D o gesso.
(Per lo studio preclinico, i ricercatori mirano a reclutare 10 volontari sani testando uno dei due modelli di splint 3D (stecca per frattura del radio o dello scafoide).)
Intervento di studio:
I pazienti indossano la stecca Swibrace 3D per 6 settimane di immobilizzazione del polso per le fratture del radio distale, inclusa la base del pollice per le fratture dello scafoide. Sono previste radiografie dopo la settimana 1, 3 e 6 per documentare la guarigione ossea, insieme a visite settimanali presso l'unità di terapia della mano per misurare la soddisfazione del paziente e la funzionalità della mano. Ciò si traduce in 2-3 visite chirurgiche e 6 visite di terapia della mano presso l'Inselspital Bern, dove vengono effettuati controlli regolari sul comfort del paziente nella stecca.
L'intervento di controllo è lo stesso dell'intervento di studio, ma i partecipanti indossano il calco in gesso "gold-standard" invece della stecca Swibrace 3D di nuova concezione. Per lo studio preclinico non è previsto alcun intervento di controllo.
(I volontari sani indossano la stecca Swibrace 3D per 72 ore. Durante questo periodo, possono usare la mano bloccata per le normali attività quotidiane, ad eccezione della guida di un'auto. Annotano le loro attività in un diario. Al termine del tempo di utilizzo dello splint, completano l'ARSEQ. La procedura di scansione avrà luogo in un luogo conveniente per i volontari.)
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se le esperienze personali dei pazienti e le percezioni di sicurezza e soddisfazione (come definito dal "Questionario di valutazione dello splint valutato dal paziente" (PRSEQ) auto-progettato) sono superiori nello Swibrace PSAB rispetto a un test personalizzato calco in gesso realizzato a mano.
Obiettivi secondari sono:
Esaminare se vi è una differenza significativa nella funzione auto-percepita della mano e nel dolore tra i due gruppi (come valutato dal "Questionario di valutazione dello splint valutato dal paziente" (PRSEQ) auto-progettato) Per valutare se i parametri radiologici tra i gruppi sono simili al termine del periodo di utilizzo dello splint.
(Per valutare la soddisfazione con la stecca 3D in volontari sani prima di testare la stecca 3D nei pazienti.)
Gli obiettivi di sicurezza sono:
Documentare il tasso di abbandono e, se applicabile, i motivi dell'abbandono nel gruppo Swibrace PSAB (abbandono significa che i partecipanti passano al gruppo di controllo fino a quando non viene assicurata la guarigione ossea) durante il periodo di utilizzo della stecca.
Gli appuntamenti radiografici all'Inselspital Bern, per verificare la corretta posizione di guarigione dell'osso
La percezione della sicurezza dei pazienti (valutata dal PRSEQ autoprogettato)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- ≥ 18 anni
- Comprensione della lingua tedesca (scritta e orale)
- Presentarsi al pronto soccorso dell'Inselspital Bern con una frattura del radio distale o dello scafoide stabile e non scomposta che classifica un trattamento di immobilizzazione conservativa (come deciso dall'attuale chirurgo di turno)
Criteri di esclusione:
- Non conformità nota o sospetta
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
- < 18 anni
- Persone vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo splint 3D
I pazienti indossano la stecca Swibrace 3D per 6 settimane di immobilizzazione del polso per le fratture del radio distale, inclusa la base del pollice per le fratture dello scafoide.
Sono previste radiografie dopo la settimana 1, 3 e 6 per documentare la guarigione ossea, insieme a visite settimanali presso l'unità di terapia della mano per misurare la soddisfazione del paziente e la funzionalità della mano.
Ciò si traduce in 2-3 visite chirurgiche e 6 visite di terapia della mano presso l'Inselspital Bern, dove vengono effettuati controlli regolari sul comfort del paziente nella stecca.
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La stecca Swibrace 3D è una stecca su misura. Per la scansione degli avambracci, gli investigatori utilizzeranno lo scanner "HandySCAN300" e il software con esso fornito "VXElements", quest'ultimo necessario per creare una scansione accurata sul computer. La stampa della stecca verrà effettuata da "Materialise", Belgio. |
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Comparatore attivo: Gruppo calco in gesso
L'intervento di controllo è lo stesso dell'intervento di studio, ma i partecipanti indossano il calco in gesso "gold-standard" invece della stecca Swibrace 3D di nuova concezione.
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Il trattamento conservativo gold standard del radio distale e delle fratture dello scafoide è l'applicazione di un calco in gesso.
Pertanto, i pazienti nel gruppo di controllo seguono le procedure terapeutiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel "Questionario di valutazione del tutore segnalato dal paziente (PRSEQ)"
Lasso di tempo: La Parte 1 verrà compilata durante (alla settimana 2, 4, 6) e la Parte 2 dopo il periodo di utilizzo della stecca (settimana 6).
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I ricercatori hanno progettato questo questionario al meglio delle loro conoscenze a causa della mancanza di questionari preesistenti sulla soddisfazione dell'ortesi adatti agli scopi dello studio. Il PRSEQ sarà completato dai pazienti partecipanti. Si compone di due parti: La Parte 1 è composta da 5 argomenti principali: (1) dolore a causa della stecca, (2) esperienze personali con la stecca, (3) sicurezza personale, (4) attività specifiche e (5) abituali nella stecca. Le immagini della stecca vengono fornite per consentire il ticchettio dei segni di pressione e delle irritazioni della pelle dove sono apparse. La parte 2 è composta da 3 argomenti principali: (6) soddisfazione per la stecca, (7) atteggiamento personale e (8) soddisfazione per la procedura di scansione. Ogni argomento principale comprende diverse sotto-domande, in cui il paziente valuta le proprie risposte su una scala Likert a 11 punti (0-10). |
La Parte 1 verrà compilata durante (alla settimana 2, 4, 6) e la Parte 2 dopo il periodo di utilizzo della stecca (settimana 6).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della terapia manuale - applicazione della "valutazione della soddisfazione del paziente"
Lasso di tempo: Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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La valutazione della soddisfazione del paziente è composta da 4 domini (comfort del paziente, compliance del paziente, odore e odore del gesso, prurito cutaneo) valutati su una scala Likert 0-3 (0 = scarso, 3 = eccellente) da terapisti della mano specializzati.
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Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Valutazione della terapia della mano: gamma di movimento delle dita valutata da un goniometro portatile
Lasso di tempo: Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Il goniometro portatile servirà a misurare le distanze in centimetri tra la punta delle dita e il palmo della mano.
Un touchdown (le punte delle dita toccano il palmo) sarà giudicato con "sì/no".
Entrambe le misurazioni della gamma di movimento delle dita saranno valutate da terapisti della mano specializzati.
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Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Valutazione della terapia della mano - sensibilità misurata dal "Ten Test"
Lasso di tempo: Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Terapisti della mano specializzati valuteranno la sensibilità applicando il test sensoriale quantitativo "Ten Test".
Il paziente riferisce la sua percezione tattile leggera dell'area cutanea in esame rispetto all'area normale di riferimento quando l'esaminatore (terapista della mano) fornisce uno stimolo simultaneo accarezzando un'area normale e l'area in esame.
La risposta del paziente che valuta la sensibilità dell'area del test viene registrata come frazione su 10 tra 1/10 e 10/10 (10 = normale percezione sensoriale).
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Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Valutazione della terapia della mano - dolore misurato dalla "Scala di valutazione numerica"
Lasso di tempo: Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Terapisti della mano specializzati valuteranno il dolore utilizzando la scala di valutazione numerica per il dolore.
Richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
Ai pazienti viene chiesto di circoscrivere il loro attuale dolore alla mano su questa scala.
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Valutato durante 6 visite di terapia della mano su base settimanale fino alla settimana 6, a partire dalla settimana 1
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Posizione ossea - valutazione radiografica da parte di chirurghi della mano specializzati e ortopedici
Lasso di tempo: Durante la fase di guarigione dell'osso verranno eseguite 2-3 radiografie regolari dopo 1 settimana di utilizzo della stecca, se necessario nella seconda settimana e dopo 6 settimane come valutato dai medici
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Il processo di guarigione ossea è strettamente monitorato da chirurghi della mano specializzati e ortopedici eseguendo una radiografia in diversi punti temporali: - una settimana dopo l'infortunio per verificare che l'osso non sia dislocato per garantire la prosecuzione del trattamento conservativo. in caso di incertezza, un'altra radiografia verrà eseguita durante la settimana 2 dopo l'incidente per controllare nuovamente la posizione dell'osso. - dopo 6 settimane verrà eseguita l'ultima radiografia per decidere la rimozione del calco in gesso/stecca 3D |
Durante la fase di guarigione dell'osso verranno eseguite 2-3 radiografie regolari dopo 1 settimana di utilizzo della stecca, se necessario nella seconda settimana e dopo 6 settimane come valutato dai medici
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Questionario "valutazione dell'efficacia clinica" valutato da chirurghi della mano specializzati e ortopedici
Lasso di tempo: Somministrato una volta alla fine dello studio dopo 6 settimane
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La "valutazione dell'efficacia clinica" è una valutazione in cui 4 domini vengono giudicati da chirurghi specializzati della mano o ortopedici su una scala Likert 0-3 (0 = scarso, 3 = eccellente).
Questi sono: stabilità dell'immobilizzazione, circolazione sanguigna, dolore da pressione e piaghe da decubito.
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Somministrato una volta alla fine dello studio dopo 6 settimane
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L'endpoint composito "aderenza" valutato come "numero di visite cliniche perse"/"numero di abbandoni" e "numero di pazienti che sono passati al gruppo del gesso"
Lasso di tempo: In corso durante l'intero periodo di studio di 6 settimane
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L'adesione sarà documentata dai medici (terapisti della mano e medici) in termini di conteggi di: visite cliniche effettuate (o mancate), tassi di abbandono o di passaggio al gruppo del gesso.
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In corso durante l'intero periodo di studio di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-00112
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