Akseptabilitet og sikkerhet for 3D-trykte håndleddsbaserte skinner (3D-splinting)

Et kriterieutvalg på 10 voksne pasienter per gruppe (Swibrace 3D-skinne og gips) vil bli rekruttert ved ett universitetssykehus i Sveits og tilfeldig tildelt enten 3D-skinne- eller gipsgruppen.

(For den prekliniske studien tar etterforskerne sikte på å rekruttere 10 friske frivillige som tester en av de to 3D-skinnemodellene (radius eller skafoidfrakturskinne).)

Studieintervensjon:

Pasienter bruker Swibrace 3D-skinnen i 6 uker med immobilisering av håndleddet for frakturer med distale radius, inkludert tommelens basis for skafoidfrakturer. Det planlegges røntgenbilder etter uke 1, 3 og 6 for å dokumentere beintilheling, sammen med ukentlige besøk ved håndterapienheten for å måle pasienttilfredshet og håndfunksjon. Dette resulterer i 2-3 kirurg- og 6 håndterapibesøk på Inselspital Bern, hvor det foretas jevnlige kontroller av pasientens komfort i skinnen.

Kontrollintervensjonen er den samme som studieintervensjonen, men deltakerne bærer "gullstandard" gips i stedet for den nydesignede Swibrace 3D-skinnen. For den prekliniske studien er det ingen kontrollintervensjon.

(Friske frivillige bruker Swibrace 3D-skinnen i 72 timer. I løpet av denne tiden har de lov til å bruke skinnehånden til sine vanlige daglige aktiviteter, bortsett fra å kjøre bil. De noterer aktivitetene sine i en dagbok. På slutten av brukstiden for skinnen fullfører de ARSEQ. Skanningsprosedyren vil foregå på et sted som er praktisk for de frivillige.)

Studiemål:

Hovedmålet med denne studien er å vurdere om pasientenes personlige opplevelser og oppfatninger av sikkerhet og tilfredshet (som definert av det egendesignede "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) er overlegne i Swibrace PSAB sammenlignet med en tilpasset -laget gipsavstøpning.

Sekundære mål er:

For å undersøke om det er en signifikant forskjell i selvopplevd håndfunksjon og smerte mellom de to gruppene (som vurdert av det egendesignede "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) For å vurdere om radiologiske parametere mellom gruppene er like ved slutten av skinnebruksperioden.

(For å evaluere tilfredshet med 3D-skinnen hos friske frivillige før testing av 3D-skinnen hos pasienter.)

Sikkerhetsmålene er:

For å dokumentere utmattelsesraten og - hvis aktuelt - årsaker til frafall i Swibrace PSAB-gruppen (frafall betyr at deltakerne foretar en cross-over til kontrollgruppen inntil beinheling er sikret) i løpet av skinnebrukstiden.

Røntgentimene på Inselspital Bern, sjekker beinets korrekte tilhelingsposisjon

Pasientens sikkerhetsoppfatning (som vurdert av den egendesignede PRSEQ)