Acceptabilité et sécurité des attelles de poignet imprimées en 3D (3D-splinting)
Acceptabilité et sécurité des attelles de poignet imprimées en 3D par rapport aux moulages en plâtre pour le traitement des fractures non chirurgicales du radius distal et du scaphoïde : une étude de faisabilité randomisée.
La non-invasivité, l'évitement des complications et le confort sont des questions importantes dans la prise en charge clinique des fractures distales du radius et du scaphoïde traitées de manière conservatrice. À ce jour, l'application d'un plâtre pendant environ 6 semaines d'immobilisation est la règle d'or. Cependant, les nouvelles technologies 3D telles que la conception d'attelles anatomiques spécifiques au patient (PSAB) conduiront à un nouveau paradigme de traitement. Swibrace a développé de telles bretelles anatomiques, légères, élégantes et pourtant résistantes. Tout d'abord, le membre fracturé est scanné, les données sont ensuite envoyées à un logiciel spécialement conçu, imprimées dans une imprimante 3D et enfin envoyées à l'hôpital pour l'appareillage du patient. Comme ces PSAB n'ont pas encore été testés sur des patients, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la satisfaction des patients avec un PSAB imprimé en 3D diffère de celle des patients traités traditionnellement dans un plâtre.
(Une étude préclinique sera menée auprès de 10 volontaires sains testant l'attelle 3D pendant 72h. Ce n'est que si la satisfaction de l'attelle est ≥ 70 %, telle que mesurée par le "Questionnaire d'évaluation de l'attelle évalué par l'adulte" (ARSEQ) auto-conçu, que l'attelle 3D sera testée chez les patients. Sinon, des ajustements à l'attelle seront effectués en fonction des commentaires des volontaires sains avant son test chez les patients.)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon de critères de 10 patients adultes par groupe (attelle Swibrace 3D et plâtre) sera recruté dans un hôpital universitaire en Suisse et assigné au hasard au groupe attelle 3D ou plâtre.
(Pour l'étude préclinique, les enquêteurs visent à recruter 10 volontaires sains testant l'un des deux modèles d'attelle 3D (radius ou attelle pour fracture du scaphoïde).)
Intervention de l'étude :
Les patients portent l'attelle Swibrace 3D pendant 6 semaines d'immobilisation du poignet pour les fractures du radius distal, y compris la base du pouce pour les fractures du scaphoïde. Des radiographies après les semaines 1, 3 et 6 sont prévues pour documenter la guérison osseuse, ainsi que des visites hebdomadaires à l'unité de thérapie de la main pour mesurer la satisfaction du patient et la fonction de la main. Cela se traduit par 2-3 visites de chirurgien et 6 visites de thérapie de la main à l'Inselspital Bern, où des contrôles réguliers du confort du patient dans l'attelle sont effectués.
L'intervention de contrôle est la même que l'intervention de l'étude, mais les participants portent le plâtre "gold-standard" au lieu de l'attelle 3D Swibrace nouvellement conçue. Pour l'étude préclinique, il n'y a pas d'intervention de contrôle.
(Les volontaires en bonne santé portent l'attelle Swibrace 3D pendant 72 heures. Pendant ce temps, ils sont autorisés à utiliser leur main attelle pour leurs activités quotidiennes habituelles, à l'exception de la conduite d'une voiture. Ils notent leurs activités dans un journal. A la fin du temps de port de l'attelle, ils complètent l'ARSEQ. La procédure de numérisation aura lieu à un endroit pratique pour les volontaires.)
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si les expériences personnelles des patients et leurs perceptions de la sécurité et de la satisfaction (telles que définies par le « questionnaire d'évaluation de l'attelle évalué par le patient » (PRSEQ)) sont supérieures dans le Swibrace PSAB par rapport à un questionnaire personnalisé. -moulage en plâtre.
Les objectifs secondaires sont :
Examiner s'il existe une différence significative dans l'auto-évaluation de la fonction de la main et de la douleur entre les deux groupes (telle qu'évaluée par le « questionnaire d'évaluation de l'attelle évalué par le patient » (PRSEQ)) Évaluer si les paramètres radiologiques entre les groupes sont similaires au fin de la période de port de l'attelle.
(Pour évaluer la satisfaction à l'égard de l'attelle 3D chez des volontaires sains avant de tester l'attelle 3D chez des patients.)
Les objectifs de sécurité sont :
Documenter le taux d'attrition et - le cas échéant - les raisons de l'abandon dans le groupe Swibrace PSAB (l'abandon signifie que les participants passent au groupe témoin jusqu'à ce que la guérison osseuse soit assurée) pendant la durée de port de l'attelle.
Les rendez-vous de radiographie à l'Hôpital de l'Île de Berne, pour vérifier la bonne position de cicatrisation de l'os
La perception de la sécurité des patients (telle qu'évaluée par le PRSEQ auto-conçu)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- ≥ 18 ans
- Compréhension de la langue allemande (écrite et orale)
- Se présenter aux urgences de l'Hôpital de l'Île de Berne avec une fracture du radius distal ou du scaphoïde stable et non déplacée qui classe un traitement d'immobilisation conservateur (selon la décision du chirurgien de service actuel)
Critère d'exclusion:
- Non-conformité connue ou soupçonnée
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- < 18 ans
- Personnes vulnérables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'attelles 3D
Les patients portent l'attelle Swibrace 3D pendant 6 semaines d'immobilisation du poignet pour les fractures du radius distal, y compris la base du pouce pour les fractures du scaphoïde.
Des radiographies après les semaines 1, 3 et 6 sont prévues pour documenter la guérison osseuse, ainsi que des visites hebdomadaires à l'unité de thérapie de la main pour mesurer la satisfaction du patient et la fonction de la main.
Cela se traduit par 2-3 visites de chirurgien et 6 visites de thérapie de la main à l'Inselspital Bern, où des contrôles réguliers du confort du patient dans l'attelle sont effectués.
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L'attelle Swibrace 3D est une attelle sur mesure. Pour la numérisation des avant-bras, les enquêteurs utiliseront le scanner "HandySCAN300" et le logiciel fourni "VXElements", ce dernier étant nécessaire pour créer une numérisation précise sur l'ordinateur. L'impression de l'attelle sera réalisée par "Materialise", Belgique. |
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Comparateur actif: Groupe plâtre
L'intervention de contrôle est la même que l'intervention de l'étude, mais les participants portent le plâtre "gold-standard" au lieu de l'attelle 3D Swibrace nouvellement conçue.
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Le traitement conservateur de référence des fractures distales du radius et du scaphoïde consiste à appliquer un plâtre.
Par conséquent, les patients du groupe témoin suivent les procédures thérapeutiques standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du "Questionnaire d'évaluation de l'attelle rapportée par le patient (PRSEQ)"
Délai: La partie 1 sera remplie pendant (à la semaine 2, 4, 6) et la partie 2 après le temps de port de l'attelle (semaine 6).
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Les enquêteurs ont conçu ce questionnaire au mieux de leurs connaissances en raison du manque de questionnaires de satisfaction d'orthèse préexistants adaptés aux objectifs de l'étude. Le PRSEQ sera rempli par les patients participants. Il se compose de deux parties : La partie 1 se compose de 5 sujets principaux : (1) la douleur causée par l'attelle, (2) les expériences personnelles avec l'attelle, (3) la sécurité personnelle, (4) les activités spécifiques et (5) habituelles avec l'attelle. Des images de l'attelle sont données pour permettre les marques de pression et les irritations cutanées là où elles sont apparues. La partie 2 se compose de 3 sujets principaux : (6) satisfaction avec l'attelle, (7) attitude personnelle et (8) satisfaction avec la procédure de numérisation. Chaque sujet principal comprend plusieurs sous-questions, où le patient évalue ses réponses sur une échelle de Likert en 11 points (0-10). |
La partie 1 sera remplie pendant (à la semaine 2, 4, 6) et la partie 2 après le temps de port de l'attelle (semaine 6).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la thérapie de la main - application de "l'évaluation de la satisfaction du patient"
Délai: Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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L'évaluation de la satisfaction du patient se compose de 4 domaines (confort du patient, observance du patient, odeur et odeur du plâtre, démangeaisons cutanées) évalués sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = médiocre, 3 = excellent) par des thérapeutes de la main spécialisés.
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Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Évaluation de la thérapie manuelle - amplitude de mouvement des doigts évaluée par un goniomètre portatif
Délai: Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Le goniomètre à main sera utilisé pour mesurer les distances entre le bout des doigts et la paume de la main en centimètres.
Un touché (le bout des doigts touche la paume) sera jugé par "oui/non".
Les mesures d'amplitude de mouvement des deux doigts seront évaluées par des thérapeutes de la main spécialisés.
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Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Évaluation de la thérapie manuelle - sensibilité mesurée par le "Ten Test"
Délai: Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Des thérapeutes de la main spécialisés évalueront la sensibilité en appliquant le test sensoriel quantitatif "Ten Test".
Le patient rapporte sa perception tactile légère de la zone cutanée testée par rapport à la zone normale de référence lorsque l'examinateur (handothérapeute) donne un stimulus simultané en caressant une zone normale et la zone examinée.
La réponse du patient évaluant la sensibilité de la zone de test est enregistrée comme une fraction sur 10 entre 1/10 et 10/10 (10 = perception sensorielle normale).
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Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Évaluation de la thérapie de la main - douleur telle que mesurée par "l'échelle d'évaluation numérique"
Délai: Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Des thérapeutes de la main spécialisés évalueront la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur.
Le patient doit évaluer sa douleur sur une échelle définie de 0 à 10, où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
Les patients sont invités à encercler leur douleur actuelle dans leur main sur cette échelle.
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Évalué lors de 6 visites de thérapie de la main sur une base hebdomadaire jusqu'à la semaine 6, à partir de la semaine 1
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Position osseuse - évaluation radiographique par des chirurgiens de la main et des orthopédistes spécialisés
Délai: 2-3 radiographies régulières auront lieu pendant la phase de cicatrisation osseuse après 1 semaine de port d'attelle, si nécessaire en semaine 2 et après 6 semaines selon l'évaluation des médecins
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Le processus de cicatrisation osseuse est étroitement surveillé par des chirurgiens de la main et des orthopédistes spécialisés en prenant une radiographie à plusieurs moments : - une semaine après l'accident pour vérifier si l'os n'est pas déplacé afin de garantir la poursuite d'un traitement conservateur. en cas d'incertitude, une autre radiographie aura lieu au cours de la semaine 2 après l'accident pour vérifier à nouveau la position de l'os. - après 6 semaines, la dernière radiographie sera faite pour décider du retrait du plâtre / attelle 3D |
2-3 radiographies régulières auront lieu pendant la phase de cicatrisation osseuse après 1 semaine de port d'attelle, si nécessaire en semaine 2 et après 6 semaines selon l'évaluation des médecins
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Questionnaire "évaluation de l'efficacité clinique" tel qu'évalué par les chirurgiens et orthopédistes spécialisés de la main
Délai: Administré une fois à la fin de l'étude après 6 semaines
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L'"évaluation de l'efficacité clinique" est une évaluation où 4 domaines sont jugés par des chirurgiens spécialisés de la main ou des orthopédistes sur une échelle de Likert de 0 à 3 (0 = médiocre, 3 = excellent).
Ce sont : la stabilité de l'immobilisation, la circulation sanguine, l'usure des douleurs liées à la pression et les escarres.
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Administré une fois à la fin de l'étude après 6 semaines
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"Observation" du critère d'évaluation composite évalué comme le "nombre de visites cliniques manquées" / "nombre d'abandons" et "nombre de patients passant au groupe plâtre"
Délai: En cours pendant toute la période d'étude de 6 semaines
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L'adhésion sera documentée par les cliniciens (thérapeutes de la main et médecins) en termes de nombre de : visites cliniques qui ont eu lieu (ou manquées), taux d'abandon ou de passage au groupe plâtre.
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En cours pendant toute la période d'étude de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-00112
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