3D 打印腕部夹板的可接受性和安全性 (3D-splinting)
3D 打印腕部夹板与石膏模型相比用于治疗非手术桡骨远端和舟状骨骨折的可接受性和安全性：一项随机可行性研究。
非侵入性、避免并发症和舒适性是保守治疗桡骨远端和舟状骨骨折临床治疗的重要问题。 迄今为止，应用石膏模型进行大约 6 周的固定是金标准。 然而，新的 3D 技术（例如患者特定解剖支架 (PSAB) 的设计）将带来新的治疗范例。 Swibrace 开发了这种符合解剖学、轻便、优雅且坚固耐用的牙套。 首先，对骨折的肢体进行扫描，然后将数据发送到专门设计的软件中，在 3D 打印机中打印出来，最后发送到医院为患者安装。 由于这些 PSAB 尚未在患者身上进行过测试，因此本研究的主要目的是评估患者对 3D 打印 PSAB 的满意度是否不同于石膏模型中接受传统治疗的患者。
（一项临床前研究将由 10 名健康志愿者对 3D 夹板进行 72 小时测试。 只有当根据自行设计的“成人额定夹板评估问卷”（ARSEQ）测量的夹板满意度≥70%时，才会对患者进行 3D 夹板测试。 否则，将根据健康志愿者在对患者进行测试之前的反馈对夹板进行调整。）
研究概览
详细说明
将在瑞士的一所大学医院招募每组 10 名成年患者（Swibrace 3D 夹板和石膏模型）的标准样本，并随机分配到 3D 夹板或石膏模型组。
（对于临床前研究，研究人员旨在招募 10 名健康志愿者来测试两种 3D 夹板模型（桡骨或舟骨骨折夹板）中的一种。）
研究干预：
患者佩戴 Swibrace 3D 夹板固定手腕 6 周以治疗桡骨远端骨折，包括拇指根部治疗舟状骨骨折。 计划在第 1、3 和 6 周后进行 X 光检查以记录骨骼愈合情况，同时每周去手部治疗室检查以衡量患者满意度和手部功能。 这导致在 Inselspital Bern 进行 2-3 次外科医生和 6 次手部治疗访问，定期检查患者在夹板中的舒适度。
对照干预与研究干预相同，但参与者佩戴“黄金标准”石膏模型而不是新设计的 Swibrace 3D 夹板。 对于临床前研究，没有对照干预。
（健康志愿者佩戴 Swibrace 3D 夹板 72 小时。 在此期间，除了开车外，他们可以使用带夹板的手进行日常活动。 他们在日记中记下他们的活动。 在夹板佩戴时间结束时，他们完成了 ARSEQ。 扫描程序将在志愿者方便的地方进行。）
学习目标：
本研究的主要目的是评估 Swibrace PSAB 中患者的个人经历以及对安全性和满意度的看法（由自行设计的“患者评定夹板评估问卷”(PRSEQ) 定义）是否优于定制制作的石膏模型。
次要目标是：
检查两组之间自我感知的手部功能和疼痛是否存在显着差异（通过自行设计的“患者评定夹板评估问卷”（PRSEQ）评估） 评估组间放射学参数是否相似夹板佩戴期结束。
（在对患者进行 3D 夹板测试之前评估健康志愿者对 3D 夹板的满意度。）
安全目标是：
在夹板佩戴期间记录磨损率和 - 如果适用 - 在 Swibrace PSAB 组中退出的原因（退出意味着参与者交叉到对照组直到确保骨愈合）。
Inselspital Bern 的 X 光预约，检查骨骼的正确愈合位置
患者的安全感知（通过自行设计的PRSEQ评估）
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 通过签名记录的知情同意
- ≥ 18 岁
- 对德语的理解（书面和口头）
- 因稳定、无移位的桡骨远端或舟状骨骨折出现在 Inselspital Bern 急诊科，属于保守固定治疗（由现任值班外科医生决定）
排除标准：
- 已知或疑似违规行为
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- < 18 岁
- 弱势群体
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D 夹板组
患者佩戴 Swibrace 3D 夹板固定手腕 6 周以治疗桡骨远端骨折，包括拇指根部治疗舟状骨骨折。
计划在第 1、3 和 6 周后进行 X 光检查以记录骨骼愈合情况，同时每周去手部治疗室检查以衡量患者满意度和手部功能。
这导致在 Inselspital Bern 进行 2-3 次外科医生和 6 次手部治疗访问，定期检查患者在夹板中的舒适度。
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Swibrace 3D 夹板是一种定制夹板。 为了扫描前臂，调查人员将使用扫描仪“HandySCAN300”和随附的软件“VXElements”，后者是在计算机上创建准确扫描所必需的。 夹板的印刷将由比利时的“Materialise”完成。 |
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有源比较器：石膏组
对照干预与研究干预相同，但参与者佩戴“黄金标准”石膏模型而不是新设计的 Swibrace 3D 夹板。
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桡骨远端和舟状骨骨折的保守金标准治疗是应用石膏模型。
因此，对照组患者遵循标准治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“患者报告的夹板评估问卷（PRSEQ）”的变化
大体时间：第 1 部分将在夹板佩戴时间（第 6 周）期间（第 2、4、6 周）和第 2 部分填写。
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由于缺乏适用于研究目的的预先存在的矫形器满意度调查问卷，调查人员尽其所知设计了该调查问卷。 PRSEQ 将由参与的患者完成。 它由两部分组成： 第 1 部分包含 5 个主要主题：(1) 夹板引起的疼痛，(2) 夹板的个人经历，(3) 人身安全，(4) 夹板的具体和 (5) 日常活动。 给出了夹板上的图片，以允许在它们出现的地方出现滴答作响的压力痕迹和皮肤刺激。 第 2 部分包含 3 个主要主题：(6) 对夹板的满意度，(7) 个人态度和 (8) 对扫描程序的满意度。 每个主要主题都包含几个子问题，患者在 11 点李克特量表 (0-10) 上对他/她的回答进行评分。 |
第 1 部分将在夹板佩戴时间（第 6 周）期间（第 2、4、6 周）和第 2 部分填写。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手部治疗评估——应用“患者满意度评估”
大体时间：从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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患者满意度评估包括 4 个领域（患者舒适度、患者依从性、异味和气味、皮肤瘙痒），由专业手部治疗师根据 0-3 的李克特量表（0 = 差，3 = 优秀）进行评分。
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从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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手部治疗评估——通过手持式测角仪评估的手指运动范围
大体时间：从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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手持测角仪将用于测量指尖和手掌之间的距离（以厘米为单位）。
触地（指尖触及手掌）将被判断为“是/否”。
两个手指的运动测量范围都将由专业的手部治疗师进行评估。
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从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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手部治疗评估——用“十测”衡量的敏感性
大体时间：从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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专业的手部治疗师将通过应用定量感官测试“十项测试”来评估敏感性。
当检查者（手部治疗师）通过抚摸正常区域和被检查区域同时给予刺激时，患者报告与参考正常区域相比，他/她对被测试皮肤区域的轻触感知。
患者对测试区域的敏感性评分的反应被记录为 1/10 和 10/10 之间的 10 分之几（10 = 正常感官知觉）。
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从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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手部治疗评估——通过“数字评定量表”测量的疼痛
大体时间：从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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专业手部治疗师将使用疼痛数字评定量表评估疼痛。
它要求患者在 0-10 的定义范围内对他们的疼痛进行评分，其中 0 表示没有疼痛，10 是可以想象到的最严重的疼痛。
患者被要求在这个量表上圈出他们目前手上的疼痛。
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从第 1 周开始，在第 6 周之前每周进行 6 次手部治疗访问进行评估
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骨位置 - 专业手外科医生和骨科医生的 X 射线评估
大体时间：在夹板佩戴 1 周后的骨骼愈合阶段，将定期进行 2-3 次 X 光检查，如有必要，在第 2 周和第 6 周后由医生评估
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专业的手外科医生和整形外科医生通过在几个时间点拍摄 X 光来密切监测骨骼愈合过程： - 事故发生后一周检查骨头是否移位，以保证可以继续保守治疗。 如果有任何不确定性，将在事故发生后的第 2 周内进行另一次 X 光检查，以再次检查骨骼的位置。 - 6 周后，将进行最后一次 X 光检查以决定移除石膏模型/3D 夹板 |
在夹板佩戴 1 周后的骨骼愈合阶段，将定期进行 2-3 次 X 光检查，如有必要，在第 2 周和第 6 周后由医生评估
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由专业手外科医生和整形外科医生评定的“临床有效性评估”问卷
大体时间：6 周后研究结束时给药一次
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“临床有效性的评估”是一种评估，其中 4 个领域由专业的手外科医生或整形外科医生根据 0-3 的李克特量表（0 = 差，3 = 优秀）进行判断。
它们是：制动稳定性、血液循环、与压力有关的疼痛和压疮。
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6 周后研究结束时给药一次
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综合终点“依从性”评估为“错过的临床就诊次数”/“退出人数”和“转入石膏组的患者人数”
大体时间：在整个 6 周的学习期间持续进行
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临床医生（手部治疗师和医师）将根据以下方面的计数记录依从性：已进行（或错过）的临床就诊、石膏组的退出或交叉率。
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在整个 6 周的学习期间持续进行
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Esther Vögelin, Prof、Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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