Aceitabilidade e segurança de talas baseadas em pulso impressas em 3D (3D-splinting)
Aceitabilidade e segurança de talas baseadas em pulso impressas em 3D em comparação com moldes de gesso para o tratamento de fraturas não cirúrgicas do rádio distal e do escafoide: um estudo de viabilidade randomizado.
A não invasão, a prevenção de complicações e o conforto são questões importantes no manejo clínico das fraturas do rádio distal e do escafoide tratadas conservadoramente. Até o momento, a aplicação de gesso por aproximadamente 6 semanas de imobilização é o padrão-ouro. No entanto, novas tecnologias 3D, como o design de aparelhos anatômicos específicos do paciente (PSAB), levarão a um novo paradigma de tratamento. A Swibrace desenvolveu aparelhos anatômicos, leves, elegantes e ao mesmo tempo resistentes. Primeiro, o membro fraturado é digitalizado, os dados são enviados para um software especificamente projetado, impressos em uma impressora 3D e finalmente enviados ao hospital para adaptação do paciente. Como esses PSAB ainda não foram testados em pacientes, o objetivo principal deste estudo é avaliar se a satisfação do paciente com um PSAB impresso em 3D difere daquela de pacientes tradicionalmente tratados em gesso.
(Será realizado um estudo pré-clínico com 10 voluntários saudáveis testando a tala 3D por 72h. Somente se a satisfação da tala for ≥ 70% conforme medido pelo "Questionário de Avaliação de Talas para Adultos" (ARSEQ) autoprojetado, a tala 3D será testada em pacientes. Caso contrário, os ajustes na tala serão feitos com base no feedback dos voluntários saudáveis antes do teste em pacientes.)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra criteriosa de 10 pacientes adultos por grupo (tala Swibrace 3D e gesso) será recrutada em um hospital universitário na Suíça e aleatoriamente designada para o grupo tala 3D ou gesso.
(Para o estudo pré-clínico, os investigadores pretendem recrutar 10 voluntários saudáveis testando um dos dois modelos de tala 3D (rádio ou tala de fratura do escafoide).)
Intervenção do estudo:
Os pacientes usam a tala Swibrace 3D por 6 semanas de imobilização do punho para fraturas do rádio distal, incluindo a base do polegar para fraturas do escafoide. Raios-X após a semana 1, 3 e 6 são planejados para documentar a cicatrização óssea, juntamente com visitas semanais na unidade de terapia de mão para medir a satisfação do paciente e a função da mão. Isso resulta em 2-3 cirurgiões e 6 consultas de terapia manual no Inselspital Bern, onde são feitas verificações regulares sobre o conforto do paciente na tala.
A intervenção de controle é a mesma da intervenção do estudo, mas os participantes usam o molde de gesso "padrão-ouro" em vez da tala Swibrace 3D recém-projetada. Para o estudo pré-clínico, não há intervenção de controle.
(Voluntários saudáveis usam a tala Swibrace 3D por 72 horas. Durante esse período, eles podem usar a mão imobilizada para suas atividades diárias habituais, exceto para dirigir um carro. Eles anotam suas atividades em um diário. Ao final do tempo de uso da tala, eles completam o ARSEQ. O procedimento de digitalização ocorrerá em um local conveniente para os voluntários.)
Objetivos do estudo:
O objetivo principal deste estudo é avaliar se as experiências pessoais e percepções de segurança e satisfação dos pacientes (conforme definido pelo "Questionário de avaliação de tala avaliado pelo paciente" (PRSEQ)) são superiores no Swibrace PSAB em comparação com um personalizado molde de gesso feito à mão.
Os objetivos secundários são:
Examinar se há uma diferença significativa na autopercepção da função da mão e dor entre os dois grupos (conforme avaliado pelo "Questionário de avaliação de tala avaliado pelo paciente" (PRSEQ) auto-projetado) Avaliar se os parâmetros radiológicos entre os grupos são semelhantes no fim do período de uso da tala.
(Avaliar a satisfação com a tala 3D em voluntários saudáveis antes de testar a tala 3D em pacientes.)
Os objetivos de segurança são:
Documentar a taxa de atrito e - se aplicável - as razões para o abandono no grupo Swibrace PSAB (desistir significa que os participantes passam para o grupo de controle até que a consolidação óssea seja assegurada) durante o tempo de uso da tala.
As consultas de raio-X no Inselspital Bern, verificando a posição correta de cicatrização do osso
A percepção de segurança dos pacientes (conforme avaliado pelo PRSEQ autoprojetado)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- ≥ 18 anos
- Compreensão da língua alemã (escrita e oral)
- Apresentar-se no pronto-socorro do Inselspital Bern com rádio distal estável e não deslocado ou fratura do escafóide que classifique um tratamento conservador de imobilização (conforme decidido pelo atual cirurgião de plantão)
Critério de exclusão:
- Não conformidade conhecida ou suspeita
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
- < 18 anos
- pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo tala 3D
Os pacientes usam a tala Swibrace 3D por 6 semanas de imobilização do punho para fraturas do rádio distal, incluindo a base do polegar para fraturas do escafoide.
Raios-X após a semana 1, 3 e 6 são planejados para documentar a cicatrização óssea, juntamente com visitas semanais na unidade de terapia de mão para medir a satisfação do paciente e a função da mão.
Isso resulta em 2-3 cirurgiões e 6 consultas de terapia manual no Inselspital Bern, onde são feitas verificações regulares sobre o conforto do paciente na tala.
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A tala Swibrace 3D é uma tala feita sob medida. Para o escaneamento dos antebraços, os investigadores utilizarão o scanner "HandySCAN300" e o software "VXElements" fornecido com ele, sendo este último necessário para criar um escaneamento preciso no computador. A impressão da tala será feita pela "Materialise", Bélgica. |
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Comparador Ativo: Grupo de gesso
A intervenção de controle é a mesma da intervenção do estudo, mas os participantes usam o molde de gesso "padrão-ouro" em vez da tala Swibrace 3D recém-projetada.
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O tratamento conservador padrão-ouro das fraturas do rádio distal e do escafóide é a aplicação de gesso.
Portanto, os pacientes do grupo de controle seguem os procedimentos de terapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no "Questionário de avaliação da tala relatada pelo paciente (PRSEQ)"
Prazo: A Parte 1 será preenchida durante (na semana 2, 4, 6) e a Parte 2 após o tempo de uso da tala (semana 6).
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Os investigadores elaboraram este questionário com o melhor de seu conhecimento devido à falta de questionários de satisfação de órteses pré-existentes adequados para os propósitos do estudo. O PRSEQ será preenchido pelos pacientes participantes. É composto por duas partes: A parte 1 consiste em 5 tópicos principais: (1) dor por causa da tala, (2) experiências pessoais com a tala, (3) segurança pessoal, (4) atividades específicas e (5) habituais na tala. Fotos da tala são dadas para permitir marcas de pressão e irritações na pele onde elas apareceram. A Parte 2 consiste em 3 tópicos principais: (6) satisfação com a tala, (7) atitude pessoal e (8) satisfação com o procedimento de escaneamento. Cada tópico principal inclui várias subquestões, onde o paciente avalia suas respostas em uma escala Likert de 11 pontos (0-10). |
A Parte 1 será preenchida durante (na semana 2, 4, 6) e a Parte 2 após o tempo de uso da tala (semana 6).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da terapia da mão - aplicando a "avaliação da satisfação do paciente"
Prazo: Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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A avaliação da satisfação do paciente consiste em 4 domínios (conforto do paciente, adesão do paciente, odor e cheiro de gesso, coceira na pele) sendo avaliados em uma escala Likert de 0-3 (0 = ruim, 3 = excelente) por terapeutas especializados em mãos.
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Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Avaliação da terapia manual - amplitude de movimento dos dedos avaliada por um goniômetro portátil
Prazo: Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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O goniômetro de mão será utilizado para medir as distâncias entre as pontas dos dedos e a palma da mão em centímetros.
Um touchdown (as pontas dos dedos tocam a palma da mão) será julgado com "sim/não".
Ambas as medidas de amplitude de movimento dos dedos serão avaliadas por terapeutas de mão especializados.
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Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Avaliação da terapia manual - sensibilidade medida pelo "Ten Test"
Prazo: Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Terapeutas especializados em mãos avaliarão a sensibilidade por meio da aplicação do teste sensorial quantitativo “Ten Test”.
O paciente relata sua percepção de toque leve da área da pele que está sendo testada em comparação com a área normal de referência quando o examinador (terapeuta da mão) dá um estímulo simultâneo ao acariciar uma área normal e a área sob exame.
A resposta do paciente avaliando a sensibilidade da área de teste é registrada como uma fração de 10 entre 1/10 e 10/10 (10 = percepção sensorial normal).
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Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Avaliação da terapia manual - dor medida pela "Numeric Rating Scale"
Prazo: Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Terapeutas de mão especializados avaliarão a dor usando a Escala de Avaliação Numérica para dor.
Requer que o paciente classifique sua dor em uma escala definida de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
Os pacientes são solicitados a circular sua dor atual em sua mão nesta escala.
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Avaliado durante 6 visitas semanais de terapia manual até a semana 6, começando na semana 1
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Posição óssea - avaliação radiográfica por cirurgiões de mão e ortopedistas especializados
Prazo: 2-3 radiografias regulares ocorrerão durante a fase de cicatrização óssea após 1 semana de uso da tala, se necessário na semana 2 e após 6 semanas, conforme avaliado pelos médicos
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O processo de cicatrização óssea é monitorado de perto por cirurgiões de mão especializados e ortopedistas, tirando um raio-x em vários momentos: - uma semana após o acidente para verificar se o osso não está deslocado para garantir a continuidade do tratamento conservador. em caso de dúvidas, outro raio-x será feito na 2ª semana após o acidente para verificar novamente a posição do osso. - após 6 semanas, será feita a última radiografia para decidir a remoção do gesso / tala 3D |
2-3 radiografias regulares ocorrerão durante a fase de cicatrização óssea após 1 semana de uso da tala, se necessário na semana 2 e após 6 semanas, conforme avaliado pelos médicos
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Questionário "avaliação da eficácia clínica" avaliado por cirurgiões de mão e ortopedistas especializados
Prazo: Administrado uma vez no final do estudo após 6 semanas
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A "avaliação da eficácia clínica" é uma avaliação em que 4 domínios são julgados por cirurgiões de mão especializados ou ortopedistas em uma escala Likert de 0-3 (0 = ruim, 3 = excelente).
São eles: estabilidade da imobilização, circulação sanguínea, dor relacionada ao desgaste e úlceras de pressão.
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Administrado uma vez no final do estudo após 6 semanas
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O endpoint composto "adesão" avaliado como o "número de visitas clínicas que foram perdidas" / "número de desistências" e "número de pacientes que passaram para o grupo de gesso"
Prazo: Em curso durante todo o período de estudo de 6 semanas
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A adesão será documentada por clínicos (terapeutas de mão e médicos) em termos de: visitas clínicas que ocorreram (ou foram perdidas), taxas de desistência ou passagem para o grupo de gesso.
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Em curso durante todo o período de estudo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-00112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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