Acceptabilitet og sikkerhed af 3D-printede håndledsbaserede skinner (3D-splinting)

En kriterieprøve på 10 voksne patienter pr. gruppe (Swibrace 3D-skinne og gips) vil blive rekrutteret på et universitetshospital i Schweiz og tilfældigt tildelt enten 3D-skinne- eller gipsgruppen.

(Til den prækliniske undersøgelse sigter efterforskerne mod at rekruttere 10 raske frivillige, der tester en af ​​de to 3D-skinnemodeller (radius eller scaphoidfrakturskinne).)

Studieintervention:

Patienter bærer Swibrace 3D-skinnen i 6 ugers immobilisering af håndleddet for distale radiusfrakturer, herunder tommelfingerens basis for scaphoidfrakturer. Der planlægges røntgenbilleder efter uge 1, 3 og 6 for at dokumentere knogleheling samt ugentlige besøg på håndterapienheden for at måle patienttilfredshed og håndfunktion. Det resulterer i 2-3 kirurg- og 6 håndterapibesøg på Inselspital Bern, hvor der løbende bliver tjekket patientens komfort i skinnen.

Kontrolinterventionen er den samme som undersøgelsesinterventionen, men deltagerne bærer "guldstandard" gipsafstøbningen i stedet for den nydesignede Swibrace 3D-skinne. For det prækliniske studie er der ingen kontrolintervention.

(Raske frivillige bærer Swibrace 3D-skinnen i 72 timer. I løbet af denne tid har de lov til at bruge deres skinnede hånd til deres sædvanlige daglige aktiviteter, bortset fra at køre bil. De noterer deres aktiviteter i en dagbog. Ved slutningen af ​​skinnebæretiden fuldfører de ARSEQ. Scanningsproceduren vil foregå på et sted, der er bekvemt for de frivillige.)

Studiemål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om patienternes personlige oplevelser og opfattelser af sikkerhed og tilfredshed (som defineret af det selvdesignede "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) er overlegne i Swibrace PSAB sammenlignet med en brugerdefineret -lavet gipsafstøbning.

Sekundære mål er:

At undersøge om der er en signifikant forskel i selvopfattet håndfunktion og smerte mellem de to grupper (som vurderet ved det selvdesignede "Patient rated splint evaluation questionnaire" (PRSEQ)) At vurdere om radiologiske parametre mellem grupperne er ens ved slutningen af ​​skinnebrugsperioden.

(For at evaluere tilfredsheden med 3D-skinnen hos raske frivillige, før 3D-skinnen testes hos patienter.)

Sikkerhedsmålene er:

At dokumentere nedslidningsraten og - hvis det er relevant - årsager til frafald i Swibrace PSAB-gruppen (frafald betyder, at deltagerne foretager en cross-over til kontrolgruppen, indtil knogleheling er sikret) i løbet af skinnebrugstiden.

Røntgenaftaler på Inselspital Bern, der tjekker knoglens korrekte helingsposition

Patienternes sikkerhedsopfattelse (som vurderet af den selvdesignede PRSEQ)