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Akzeptanz und Sicherheit von 3D-gedruckten Handgelenkschienen (3D-splinting)

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Akzeptanz und Sicherheit von 3D-gedruckten handgelenkbasierten Schienen im Vergleich zu Gipsverbänden für die Behandlung von nicht-chirurgischen distalen Radius- und Kahnbeinfrakturen: eine randomisierte Machbarkeitsstudie.

Nicht-Invasivität, Vermeidung von Komplikationen und Komfort sind wichtige Aspekte bei der klinischen Behandlung von konservativ behandelten distalen Radius- und Kahnbeinfrakturen. Bisher ist das Anlegen eines Gipsverbandes für ca. 6 Wochen Ruhigstellung der Goldstandard. Neue 3D-Technologien wie das Design von patientenspezifischen anatomischen Zahnspangen (PSAB) werden jedoch zu einem neuen Behandlungsparadigma führen. Swibrace hat solche anatomischen, leichten, eleganten und dennoch widerstandsfähigen Zahnspangen entwickelt. Zuerst wird die gebrochene Extremität gescannt, die Daten dann an eine speziell entwickelte Software gesendet, in einem 3D-Drucker ausgedruckt und schließlich zur Anpassung an das Krankenhaus gesendet. Da diese PSAB noch nicht an Patienten getestet wurden, besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, zu bewerten, ob sich die Patientenzufriedenheit mit einem 3D-gedruckten PSAB von der traditionell behandelter Patienten in einem Gipsverband unterscheidet.

(Eine vorklinische Studie wird mit 10 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die die 3D-Schiene 72 Stunden lang testen. Nur wenn die Zufriedenheit mit der Schiene ≥ 70 % beträgt, gemessen anhand des selbst entworfenen „Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire“ (ARSEQ), wird die 3D-Schiene an Patienten getestet. Andernfalls werden Anpassungen an der Schiene basierend auf dem Feedback der gesunden Freiwilligen vor dem Testen an Patienten vorgenommen.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Kriterienstichprobe von 10 erwachsenen Patienten pro Gruppe (Swibrace 3D-Schiene und Gipsverband) wird in einem Universitätsspital in der Schweiz rekrutiert und randomisiert entweder der 3D-Schienen- oder der Gipsverbandgruppe zugeordnet.

(Für die vorklinische Studie wollen die Forscher 10 gesunde Freiwillige rekrutieren, die eines der beiden 3D-Schienenmodelle (Radius- oder Kahnbeinfrakturschiene) testen.)

Studienintervention:

Die Patienten tragen die Swibrace 3D-Schiene für 6 Wochen zur Ruhigstellung des Handgelenks bei distalen Radiusfrakturen, einschließlich der Daumenbasis bei Kahnbeinfrakturen. Röntgenaufnahmen nach Woche 1, 3 und 6 sind geplant, um die Knochenheilung zu dokumentieren, zusammen mit wöchentlichen Besuchen in der Handtherapieeinheit, um die Patientenzufriedenheit und Handfunktion zu messen. Daraus resultieren 2-3 Chirurgen- und 6 Handtherapie-Besuche im Inselspital Bern, wo regelmässig Kontrollen des Patientenkomforts in der Schiene durchgeführt werden.

Die Kontrollintervention ist die gleiche wie die Studienintervention, aber die Teilnehmer tragen den „Goldstandard“-Gips statt der neu gestalteten Swibrace 3D-Schiene. Für die vorklinische Studie gibt es keine Kontrollintervention.

(Gesunde Freiwillige tragen die Swibrace 3D-Schiene 72 Stunden lang. Während dieser Zeit dürfen sie ihre geschiente Hand für ihre üblichen täglichen Aktivitäten verwenden, mit Ausnahme des Autofahrens. Ihre Aktivitäten notieren sie in einem Tagebuch. Am Ende der Schienentragezeit vervollständigen sie den ARSEQ. Der Scanvorgang findet an einem für die Freiwilligen geeigneten Ort statt.)

Lernziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die persönlichen Erfahrungen und Wahrnehmungen der Patienten in Bezug auf Sicherheit und Zufriedenheit (wie durch den selbst entworfenen „Patient Rated Splint Evaluation Questionnaire“ (PRSEQ) definiert) im Swibrace PSAB im Vergleich zu einem benutzerdefinierten überlegen sind -gefertigter Gipsabdruck.

Nebenziele sind:

Um zu untersuchen, ob es einen signifikanten Unterschied in der selbst wahrgenommenen Handfunktion und den Schmerzen zwischen den beiden Gruppen gibt (wie durch den selbst entworfenen „Patient Rated Splint Evaluation Questionnaire“ (PRSEQ) beurteilt). Um zu beurteilen, ob die radiologischen Parameter zwischen den Gruppen ähnlich sind Ende der Schienentragezeit.

(Um die Zufriedenheit mit der 3D-Schiene bei gesunden Probanden zu bewerten, bevor die 3D-Schiene bei Patienten getestet wird.)

Die Sicherheitsziele sind:

Dokumentation der Fluktuationsrate und ggf. Gründe für den Abbruch in der Swibrace-PSAB-Gruppe (Abbruch bedeutet, dass die Teilnehmer in die Kontrollgruppe wechseln, bis die Knochenheilung gesichert ist) während der Schienentragezeit.

Die Röntgentermine im Inselspital Bern, Kontrolle der korrekten Einheilposition des Knochens

Die Sicherheitswahrnehmung der Patienten (bewertet durch den selbst entworfenen PRSEQ)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Hand therapy research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Verständnis der deutschen Sprache (schriftlich und mündlich)
  • Eintreffen in der Notaufnahme des Inselspitals Bern mit einer stabilen, nicht dislozierten distalen Radius- oder Skaphoidfraktur, die eine konservative Ruhigstellungsbehandlung darstellt (Entscheidung des anwesenden diensthabenden Chirurgen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • < 18 Jahre alt
  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Schienengruppe
Die Patienten tragen die Swibrace 3D-Schiene für 6 Wochen zur Ruhigstellung des Handgelenks bei distalen Radiusfrakturen, einschließlich der Daumenbasis bei Kahnbeinfrakturen. Röntgenaufnahmen nach Woche 1, 3 und 6 sind geplant, um die Knochenheilung zu dokumentieren, zusammen mit wöchentlichen Besuchen in der Handtherapieeinheit, um die Patientenzufriedenheit und Handfunktion zu messen. Daraus resultieren 2-3 Chirurgen- und 6 Handtherapie-Besuche im Inselspital Bern, wo regelmässig Kontrollen des Patientenkomforts in der Schiene durchgeführt werden.
Gerät: Swibrace 3D-Schiene

Die Swibrace 3D-Schiene ist eine individuell angefertigte Schiene. Zum Scannen der Unterarme verwenden die Untersucher den Scanner "HandySCAN300" und die damit gelieferte Software "VXElements", wobei letztere notwendig ist, um einen genauen Scan am Computer zu erstellen.

Der Druck der Schiene erfolgt durch „Materialise“, Belgien.
Aktiver Komparator: Gipsgruppe
Die Kontrollintervention ist die gleiche wie die Studienintervention, aber die Teilnehmer tragen den „Goldstandard“-Gips statt der neu gestalteten Swibrace 3D-Schiene.
Gerät: Gipsverband
Der konservative Goldstandard der Behandlung von distalen Radius- und Kahnbeinfrakturen ist das Anlegen eines Gipsverbandes. Daher folgen Patienten in der Kontrollgruppe Standardtherapieverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im „Patient Reported Splint Evaluation Questionnaire (PRSEQ)“
Zeitfenster: Teil 1 wird während (in Woche 2, 4, 6) und Teil 2 nach der Schienentragezeit (Woche 6) ausgefüllt.

Die Forscher gestalteten diesen Fragebogen nach bestem Wissen, da es an bereits existierenden Fragebögen zur Zufriedenheit mit der Orthese fehlte, die für die Studienzwecke geeignet waren. Der PRSEQ wird von den teilnehmenden Patienten ausgefüllt. Es besteht aus zwei Teilen:

Teil 1 besteht aus 5 Hauptthemen: (1) Schmerzen durch die Schiene, (2) persönliche Erfahrungen mit der Schiene, (3) persönliche Sicherheit, (4) spezifische und (5) übliche Aktivitäten in der Schiene. Es werden Bilder von der Schiene gegeben, um tickende Druckstellen und Hautirritationen dort zu ermöglichen, wo sie aufgetreten sind.

Teil 2 besteht aus 3 Hauptthemen: (6) Zufriedenheit mit der Schiene, (7) persönliche Einstellung und (8) Zufriedenheit mit dem Scanvorgang. Jedes Hauptthema enthält mehrere Unterfragen, bei denen der Patient seine Antworten auf einer 11-Punkte-Likert-Skala (0-10) bewertet.
Teil 1 wird während (in Woche 2, 4, 6) und Teil 2 nach der Schienentragezeit (Woche 6) ausgefüllt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handtherapie-Evaluation – Anwendung der „Bewertung der Patientenzufriedenheit“
Zeitfenster: Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Die Bewertung der Patientenzufriedenheit besteht aus 4 Bereichen (Patientenkomfort, Patienten-Compliance, Gussgeruch und -geruch, Hautjucken), die von spezialisierten Handtherapeuten auf einer Likert-Skala von 0-3 (0 = schlecht, 3 = ausgezeichnet) bewertet werden.
Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Beurteilung der Handtherapie – Bewegungsbereich der Finger, beurteilt durch ein tragbares Goniometer
Zeitfenster: Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Mit dem Handgoniometer werden die Abstände zwischen den Fingerspitzen und der Handinnenfläche in Zentimetern gemessen. Ein Touch-down (Fingerspitzen berühren die Handinnenfläche) wird mit „ja/nein“ gewertet. Beide Fingerbewegungsmessungen werden von spezialisierten Handtherapeuten beurteilt.
Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Bewertung der Handtherapie - Sensibilität gemessen mit dem "Zehn-Test"
Zeitfenster: Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Spezialisierte Handtherapeuten beurteilen die Sensibilität mit dem quantitativen sensorischen Test „Ten Test“. Der Patient berichtet über seine leichte Berührungswahrnehmung des zu testenden Hautbereichs im Vergleich zum normalen Referenzbereich, wenn der Untersucher (Handtherapeut) einen gleichzeitigen Stimulus durch Streichen eines normalen Bereichs und des zu untersuchenden Bereichs gibt. Die Reaktion des Patienten auf die Empfindlichkeit des Testbereichs wird als Bruchteil von 10 zwischen 1/10 und 10/10 (10 = normale sensorische Wahrnehmung) aufgezeichnet.
Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Bewertung der Handtherapie – Schmerzen gemessen an der „Numeric Rating Scale“
Zeitfenster: Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Spezialisierte Handtherapeuten beurteilen Schmerzen anhand der Numerischen Schmerzskala. Dabei muss der Patient seine Schmerzen auf einer definierten Skala von 0-10 bewerten, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Die Patienten werden gebeten, auf dieser Skala ihre aktuellen Schmerzen in ihrer Hand einzukreisen.
Bewertet während 6 Handtherapie-Besuchen auf wöchentlicher Basis bis Woche 6, beginnend in Woche 1
Knochenstellung - Röntgenbeurteilung durch spezialisierte Handchirurgen und Orthopäden
Zeitfenster: 2-3 regelmäßige Röntgenaufnahmen erfolgen während der Knochenheilungsphase nach 1 Woche Schienentrage, ggf. in Woche 2 und nach ärztlicher Einschätzung nach 6 Wochen

Der Knochenheilungsprozess wird von spezialisierten Handchirurgen und Orthopäden durch Röntgenaufnahmen zu mehreren Zeitpunkten genau überwacht:

- eine Woche nach dem Unfall, um zu prüfen, ob der Knochen nicht verschoben ist, um sicherzustellen, dass eine konservative Behandlung fortgesetzt werden kann.

Bei Unklarheiten erfolgt in der 2. Woche nach dem Unfall ein weiteres Röntgen, um die Lage des Knochens nochmals zu kontrollieren.

- nach 6 Wochen erfolgt die letzte Röntgenaufnahme zur Entscheidung über die Entfernung des Gipsabdrucks / der 3D-Schiene
2-3 regelmäßige Röntgenaufnahmen erfolgen während der Knochenheilungsphase nach 1 Woche Schienentrage, ggf. in Woche 2 und nach ärztlicher Einschätzung nach 6 Wochen
Fragebogen „Beurteilung der klinischen Wirksamkeit“ bewertet von spezialisierten Handchirurgen und Orthopäden
Zeitfenster: Einmalige Verabreichung am Ende der Studie nach 6 Wochen
Die „Bewertung der klinischen Wirksamkeit“ ist eine Bewertung, bei der 4 Bereiche von spezialisierten Handchirurgen oder Orthopäden auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 (0 = schlecht, 3 = ausgezeichnet) beurteilt werden. Diese sind: Stabilität der Ruhigstellung, Durchblutung, verschleißbedingte Druckschmerzen und Druckgeschwüre.
Einmalige Verabreichung am Ende der Studie nach 6 Wochen
Zusammengesetzter Endpunkt „Adhärenz“, bewertet als „Anzahl der versäumten Arztbesuche“ / „Anzahl der Studienabbrecher“ und „Anzahl der Patienten, die in die Gipsverbandgruppe wechseln“
Zeitfenster: Fortlaufend während der gesamten Studiendauer von 6 Wochen
Die Adhärenz wird von Klinikern (Handtherapeuten und Ärzten) anhand der Anzahl der durchgeführten (oder versäumten) Arztbesuche, Abbruch- oder Wechselraten zur Gipsverbandgruppe dokumentiert.
Fortlaufend während der gesamten Studiendauer von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Studienleiter: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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