3D-tulostettujen rannepohjaisten lastojen hyväksyttävyys ja turvallisuus (3D-splinting)
3D-tulostettujen rannepohjaisten lastojen hyväksyttävyys ja turvallisuus verrattuna kipsivaluihin ei-kirurgisten distaalisten säde- ja kaulaluun murtumien hoitoon: satunnaistettu toteutettavuustutkimus.
Ei-invasiivisuus, komplikaatioiden välttäminen ja mukavuus ovat tärkeitä kysymyksiä konservatiivisesti hoidettujen distaalisten säde- ja kaulaluun murtumien kliinisessä hoidossa. Tähän mennessä kipsin kiinnittäminen noin 6 viikon ajaksi on kultainen standardi. Uudet 3D-tekniikat, kuten potilasspesifisten anatomisten aaltosulkeiden (PSAB) suunnittelu, johtavat kuitenkin uuteen hoidon paradigmaan. Swibrace on kehittänyt anatomiset, kevyet, tyylikkäät ja silti kestävät housunkannattimet. Ensin murtunut raaja skannataan, tiedot lähetetään sitten erityisesti suunniteltuun ohjelmistoon, tulostetaan 3D-tulostimella ja lähetetään lopuksi sairaalaan potilaan sovitettavaksi. Koska näitä PSAB:itä ei ole vielä testattu potilailla, tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida, eroaako potilaiden tyytyväisyys 3D-tulostettuun PSAB:iin verrattuna perinteisesti kipsissä hoidettujen potilaiden tyytyväisyyteen.
(Prekliininen tutkimus tehdään 10 terveen vapaaehtoisen kanssa, jotka testaavat 3D-lastaa 72 tunnin ajan. Vain jos lastatyytyväisyys on ≥ 70 % mitattuna itse suunnitellulla "Adult Rated Splint Evaluation Questionnaire" (ARSEQ) -kyselyllä, 3D-lasta testataan potilailla. Muussa tapauksessa lastaan tehdään muutoksia terveiden vapaaehtoisten palautteen perusteella ennen sen testaamista potilailla.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriteerinäyte, jossa on 10 aikuista potilasta ryhmää kohden (Swibrace 3D lasta ja kipsi), rekrytoidaan yhteen yliopistolliseen sairaalaan Sveitsissä ja jaetaan satunnaisesti joko 3D-lastan tai kipsin ryhmään.
(Prekliiniseen tutkimukseen tutkijat pyrkivät värväämään 10 tervettä vapaaehtoista testaamaan toista kahdesta 3D-lastomallista (säde- tai scafoidmurtumalasta).)
Tutkimusinterventio:
Potilaat käyttävät Swibrace 3D -lastua 6 viikon ajan ranteen immobilisoinnissa distaalisen säteen murtumissa, mukaan lukien peukalon tyvestä olkapään murtumia varten. Röntgenkuvat viikkojen 1, 3 ja 6 jälkeen suunnitellaan dokumentoimaan luun paranemista sekä viikoittaisia käyntejä käsihoitoyksikössä potilaiden tyytyväisyyden ja käsien toiminnan mittaamiseksi. Tuloksena on 2-3 kirurgin ja 6 käsiterapiakäyntiä Inselspital Bernissä, jossa potilaan mukavuudesta lastaan tehdään säännöllisiä tarkastuksia.
Kontrolliinterventio on sama kuin tutkimusinterventio, mutta osallistujat käyttävät "kultastandardia" olevaa kipsiä uuden Swibrace 3D -lasan sijaan. Prekliinisen tutkimuksen osalta ei ole kontrolliinterventiota.
(Terveet vapaaehtoiset käyttävät Swibrace 3D lasta 72 tuntia. Tänä aikana he saavat käyttää lastalla olevaa kättään tavanomaisissa päivittäisissä toimissaan, paitsi autolla ajamisessa. He merkitsevät toimintansa päiväkirjaan. Lastan käyttöajan lopussa ne täydentävät ARSEQ:n. Skannaus suoritetaan vapaaehtoisille sopivassa paikassa.)
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, ovatko potilaiden henkilökohtaiset kokemukset ja käsitykset turvallisuudesta ja tyytyväisyydestä (kuten on määritelty itse suunnittelemassa "Potilaiden arvioidussa lastan arviointikyselyssä" (PRSEQ)) parempia Swibrace PSAB:ssa verrattuna tavanomaiseen tapaan. - tehty kipsiksi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
Selvittää, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa itse kokemassa käden toiminnassa ja kivussa (arvioitu itse suunnittelemalla "Potilaiden arvioidulla lastan arviointikyselyllä" (PRSEQ)) Arvioida, ovatko radiologiset parametrit ryhmien välillä samanlaisia lastan käyttöajan lopussa.
(Tyytyväisyyden arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten 3D-lastaan ennen 3D-lastan testaamista potilailla.)
Turvallisuustavoitteet ovat:
Swibrace PSAB -ryhmän kulumisnopeuden ja tarvittaessa keskeyttämisen syiden dokumentoiminen (pudotus tarkoittaa, että osallistujat siirtyvät kontrolliryhmään, kunnes luun paraneminen on taattu) lastan käyttöaikana.
Röntgentilaisuudet Inselspital Bernissä, jossa tarkistetaan luun oikea paranemisasento
Potilaiden turvallisuuskäsitys (itse suunnittelemalla PRSEQ:lla arvioituna)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Hand therapy research unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- ≥ 18 vuotta vanha
- Saksan kielen ymmärtäminen (kirjallinen ja suullinen)
- Inselspital Bernin päivystyspoliklinikalla, jossa on vakaa, siirtymätön distaalinen säde tai skaalausmurtuma, joka luokittelee konservatiivisen immobilisaatiohoidon (nykyisen päivystävän kirurgin päätöksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
- < 18 vuotta vanha
- Haavoittuvia henkilöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-lastaryhmä
Potilaat käyttävät Swibrace 3D -lastua 6 viikon ajan ranteen immobilisoinnissa distaalisen säteen murtumissa, mukaan lukien peukalon tyvestä olkapään murtumia varten.
Röntgenkuvat viikkojen 1, 3 ja 6 jälkeen suunnitellaan dokumentoimaan luun paranemista sekä viikoittaisia käyntejä käsihoitoyksikössä potilaiden tyytyväisyyden ja käsien toiminnan mittaamiseksi.
Tuloksena on 2-3 kirurgin ja 6 käsiterapiakäyntiä Inselspital Bernissä, jossa potilaan mukavuudesta lastaan tehdään säännöllisiä tarkastuksia.
|
Swibrace 3D lasta on mittatilaustyönä valmistettu lasta. Käsivarsien skannaukseen tutkijat käyttävät skanneria "HandySCAN300" ja sen mukana toimitettua ohjelmistoa "VXElements", jälkimmäinen on tarpeen tarkan skannauksen luomiseksi tietokoneeseen. Lasan painatuksen tekee "Materialise", Belgia. |
|
Active Comparator: Kipsivaluryhmä
Kontrolliinterventio on sama kuin tutkimusinterventio, mutta osallistujat käyttävät "kultastandardia" olevaa kipsiä uuden Swibrace 3D -lasan sijaan.
|
Distaalisten säde- ja kaulaluun murtumien konservatiivinen kultastandardihoito on kipsikipsi.
Siksi kontrolliryhmän potilaat noudattavat tavanomaisia hoitomenetelmiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos "Potilaiden raportoidussa lastan arviointikyselyssä (PRSEQ)"
Aikaikkuna: Osa 1 täytetään (viikolla 2, 4, 6) ja osa 2 lastan käyttöajan jälkeen (viikko 6).
|
Tutkijat suunnittelivat tämän kyselylomakkeen parhaan tietämyksensä mukaan, koska olemassa ei ollut tutkimustarkoituksiin sopivia ortoosityytyväisyyskyselyitä. Osallistuvat potilaat täyttävät PRSEQ:n. Se koostuu kahdesta osasta: Osa 1 koostuu viidestä pääaiheesta: (1) lastan aiheuttama kipu, (2) henkilökohtaiset kokemukset lastasta, (3) henkilökohtainen turvallisuus, (4) erityiset ja (5) tavalliset toiminnot lastassa. Kuvia lastasta annetaan, jotta tikittävät painejäljet ja ihoärsytys näkyvät siellä, missä ne esiintyivät. Osa 2 koostuu kolmesta pääaiheesta: (6) tyytyväisyys lastaan, (7) henkilökohtainen asenne ja (8) tyytyväisyys skannausmenettelyyn. Jokainen pääaihe sisältää useita alakysymyksiä, joissa potilas arvioi vastauksensa 11-pisteen Likert-asteikolla (0-10). |
Osa 1 täytetään (viikolla 2, 4, 6) ja osa 2 lastan käyttöajan jälkeen (viikko 6).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsihoidon arviointi - "potilastyytyväisyyden arvioinnin" soveltaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
Potilastyytyväisyyden arviointi koostuu neljästä osa-alueesta (potilaan mukavuus, potilaan hoitomyöntyvyys, kipinän haju ja ihon kutina), jotka erikoistuneet käsiterapeutit arvioivat 0-3 Likert-asteikolla (0 = huono, 3 = erinomainen).
|
Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
|
Käsihoidon arviointi - sormen liikerata mitattuna kädessä pidettävällä goniometrillä
Aikaikkuna: Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
Kädessä pidettävällä goniometrillä mitataan sormenpäiden ja kämmenen väliset etäisyydet senttimetreinä.
Kosketus (sormenpäät koskettavat kämmentä) arvostetaan "kyllä/ei".
Molempien sormien liikealueen mittaukset arvioivat erikoistuneet käsiterapeutit.
|
Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
|
Käsihoidon arviointi - herkkyys mitattuna "Kymmenen testillä"
Aikaikkuna: Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
Erikoiskäsiterapeutit arvioivat herkkyyden kvantitatiivisella aistinvaraisella testillä "Ten Test".
Potilas raportoi kevyen kosketushavaintonsa testattavasta ihoalueesta verrattuna normaaliin referenssialueeseen, kun tutkija (käsiterapeutti) antaa samanaikaisen ärsykkeen silittämällä normaalia ja tutkittavaa aluetta.
Potilaan antama vaste, joka arvioi testialueen herkkyyden, kirjataan murto-osana 10:stä välillä 1/10 - 10/10 (10 = normaali aistihavainto).
|
Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
|
Käsiterapian arviointi - kipu mitattuna "numeerisella arviointiasteikolla"
Aikaikkuna: Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
Erikoistuneet käsiterapeutit arvioivat kipua käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa.
Se edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaita pyydetään ympyröimään nykyinen kipunsa tällä asteikolla.
|
Arvioitu 6 käsiterapiakäynnin aikana viikoittain viikkoon 6 asti, alkaen viikosta 1
|
|
Luun asento - erikoistuneiden käsikirurgien ja ortopedien röntgenarviointi
Aikaikkuna: Luun paranemisvaiheessa tehdään 2-3 säännöllistä röntgenkuvausta 1 viikon lastan käytön jälkeen, tarvittaessa viikolla 2 ja 6 viikon kuluttua lääkärin arvioiden mukaan.
|
Luun paranemisprosessia seuraavat tarkasti erikoistuneet käsikirurgit ja ortopedit ottamalla röntgenkuvan useista ajankohdista: - viikon kuluttua onnettomuudesta sen tarkistamiseksi, ettei luu ole siirtynyt, jotta varmistetaan, että konservatiivista hoitoa voidaan jatkaa. Jos epäselvyyksiä ilmenee, tehdään toinen röntgen onnettomuuden jälkeisellä viikolla luun asennon tarkistamiseksi. - 6 viikon kuluttua tehdään viimeinen röntgenkuva, jossa päätetään kipsi/3D-lastan poistamisesta |
Luun paranemisvaiheessa tehdään 2-3 säännöllistä röntgenkuvausta 1 viikon lastan käytön jälkeen, tarvittaessa viikolla 2 ja 6 viikon kuluttua lääkärin arvioiden mukaan.
|
|
Kyselylomake "kliinisen tehokkuuden arviointi" erikoistuneiden käsikirurgien ja ortopedien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Annettiin kerran tutkimuksen lopussa 6 viikon kuluttua
|
"Kliinisen tehokkuuden arviointi" on arvio, jossa erikoistuneet käsikirurgit tai ortopedit arvioivat neljä aluetta 0-3 Likert-asteikolla (0 = huono, 3 = erinomainen).
Näitä ovat: immobilisaation vakaus, verenkierto, kulumiseen liittyvä kipu ja painehaavat.
|
Annettiin kerran tutkimuksen lopussa 6 viikon kuluttua
|
|
Yhdistelmäpäätepisteen "sidonnaisuus" on arvioitu "väliin jääneiden kliinisten käyntien lukumääränä" / "keskeytyneiden lukumääränä" ja "kipsiryhmään siirtyneiden potilaiden lukumääränä"
Aikaikkuna: Jatkuu koko 6 viikon opiskelujakson ajan
|
Kliinikot (käsiterapeutit ja lääkärit) dokumentoivat hoitoon sitoutumisen seuraavien lukumäärien mukaan: tapahtuneet (tai jäämättä jääneet) kliiniset käynnit, kipsiryhmän keskeyttämiset tai siirtymät.
|
Jatkuu koko 6 viikon opiskelujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-00112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .