Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приемлемость и безопасность 3D-печатных шин на основе запястья (3D-splinting)

29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Приемлемость и безопасность 3D-печатных шин на основе запястья по сравнению с гипсовыми повязками для нехирургического лечения дистальных переломов лучевой кости и ладьевидной кости: рандомизированное технико-экономическое обоснование.

Неинвазивность, предотвращение осложнений и удобство являются важными аспектами клинического лечения консервативно леченных переломов дистального отдела лучевой кости и ладьевидной кости. На сегодняшний день наложение гипсовой повязки примерно на 6 недель иммобилизации является золотым стандартом. Однако новые 3D-технологии, такие как проектирование анатомических брекетов для конкретных пациентов (PSAB), приведут к новой парадигме лечения. Компания Swibrace разработала такие анатомические, легкие, элегантные и в то же время прочные брекеты. Во-первых, сломанная конечность сканируется, затем данные отправляются в специально разработанное программное обеспечение, распечатываются на 3D-принтере и, наконец, отправляются в больницу для примерки пациента. Поскольку эти PSAB еще не были протестированы на пациентах, основная цель этого исследования — оценить, отличается ли удовлетворенность пациентов 3D-печатным PSAB от удовлетворенности пациентов, получающих традиционное лечение в гипсовой повязке.

(Доклиническое исследование будет проводиться с участием 10 здоровых добровольцев, тестирующих 3D-шину в течение 72 часов. Только в том случае, если удовлетворенность шиной будет составлять ≥ 70%, как измерено с помощью самостоятельно разработанного «Опросника оценки шин для взрослых» (ARSEQ), 3D-шина будет протестирована на пациентах. В противном случае корректировка шины будет производиться на основе отзывов здоровых добровольцев до ее тестирования на пациентах.)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критериальная выборка из 10 взрослых пациентов на группу (трехмерная шина Swibrace и гипсовая повязка) будет набрана в одной университетской больнице в Швейцарии и случайным образом распределена либо в группу с трехмерной шиной, либо в группу с гипсовой повязкой.

(Для доклинического исследования исследователи планируют набрать 10 здоровых добровольцев для тестирования одной из двух 3D-моделей шины (шина для перелома лучевой или ладьевидной кости).)

Вмешательство в исследование:

Пациенты носят шину Swibrace 3D в течение 6 недель для иммобилизации запястья при переломах дистального отдела лучевой кости, включая основание большого пальца при переломах ладьевидной кости. Рентгеновские снимки через 1, 3 и 6 недель запланированы для документального подтверждения заживления костей, а также еженедельные посещения отделения терапии рук для измерения удовлетворенности пациентов и функции рук. Это приводит к 2-3 посещениям хирурга и 6 посещениям мануальной терапии в Inselspital Bern, где проводятся регулярные проверки комфорта пациента в шине.

Контрольное вмешательство такое же, как и вмешательство в исследовании, но участники носят гипсовую повязку «золотого стандарта» вместо недавно разработанной 3D-шины Swibrace. Для доклинического исследования нет контрольного вмешательства.

(Здоровые добровольцы носят шину Swibrace 3D в течение 72 часов. В это время им разрешается использовать шинированную руку для своих обычных повседневных дел, кроме вождения автомобиля. Они отмечают свою деятельность в дневнике. По истечении времени ношения шины они заполняют ARSEQ. Процедура сканирования будет проходить в удобном для волонтеров месте.)

Цели исследования:

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, превосходят ли личный опыт и восприятие пациентами безопасность и удовлетворенность (согласно разработанному ими «Опроснику оценки шин» (PRSEQ)) в Swibrace PSAB по сравнению с обычными шинами. -сделана гипсовая повязка.

Второстепенные цели:

Изучить, есть ли значительная разница в самоощущении функции руки и боли между двумя группами (по оценке с помощью самостоятельно разработанного «Опросника оценки шин» (PRSEQ)). окончание периода ношения шины.

(Чтобы оценить удовлетворенность 3D-шиной у здоровых добровольцев перед тестированием 3D-шины на пациентах.)

Цели безопасности:

Задокументировать уровень отсева и, если применимо, причины выбывания в группе Swibrace PSAB (выбывание означает, что участники переходят в контрольную группу до тех пор, пока не будет обеспечено заживление кости) во время ношения шины.

Рентгенологическое обследование в больнице Inselspital Bern для проверки правильного положения кости при заживлении.

Восприятие безопасности пациентами (по оценке самостоятельно разработанного PRSEQ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital Bern, Hand therapy research unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • ≥ 18 лет
  • Понимание немецкого языка (письменный и устный)
  • Обращение в отделение неотложной помощи Inselspital Bern со стабильным, несмещенным переломом дистального отдела лучевой кости или ладьевидной кости, который классифицирует консервативное иммобилизационное лечение (по решению дежурного хирурга)

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое несоблюдение
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • < 18 лет
  • Уязвимые лица

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 3D-шинная группа
Пациенты носят шину Swibrace 3D в течение 6 недель для иммобилизации запястья при переломах дистального отдела лучевой кости, включая основание большого пальца при переломах ладьевидной кости. Рентгеновские снимки через 1, 3 и 6 недель запланированы для документального подтверждения заживления костей, а также еженедельные посещения отделения терапии рук для измерения удовлетворенности пациентов и функции рук. Это приводит к 2-3 посещениям хирурга и 6 посещениям мануальной терапии в Inselspital Bern, где проводятся регулярные проверки комфорта пациента в шине.
Устройство: Swibrace 3D-шина

Шина Swibrace 3D изготавливается по индивидуальному заказу. Для сканирования предплечий исследователи будут использовать сканер «HandySCAN300» и прилагаемое к нему программное обеспечение «VXElements», последнее необходимо для точного сканирования на компьютере.

Печать шины будет производиться компанией "Materialise", Бельгия.
Активный компаратор: Гипсовая группа
Контрольное вмешательство такое же, как и вмешательство в исследовании, но участники носят гипсовую повязку «золотого стандарта» вместо недавно разработанной 3D-шины Swibrace.
Устройство: Гипсовый слепок
Золотой стандарт консервативного лечения переломов дистального отдела лучевой кости и ладьевидной кости — наложение гипсовой повязки. Таким образом, пациенты контрольной группы проходят стандартные процедуры терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в «Опроснике оценки шин, сообщенном пациентом (PRSEQ)»
Временное ограничение: Часть 1 будет заполнена во время (на 2, 4, 6 неделе), а часть 2 после времени ношения шины (6 неделя).

Исследователи разработали эту анкету, насколько им известно, из-за отсутствия ранее существовавших анкет удовлетворенности ортезами, подходящих для целей исследования. PRSEQ будет заполнен участвующими пациентами. Он состоит из двух частей:

Часть 1 состоит из 5 основных тем: (1) боль из-за шины, (2) личный опыт использования шины, (3) личная безопасность, (4) конкретные и (5) обычные действия в шине. Снимки с шины даны для того, чтобы можно было отметить следы от сдавливания и кожные раздражения в местах их появления.

Часть 2 состоит из 3 основных тем: (6) удовлетворенность шиной, (7) личное отношение и (8) удовлетворенность процедурой сканирования. Каждая основная тема включает в себя несколько подвопросов, ответы на которые пациент оценивает по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10).
Часть 1 будет заполнена во время (на 2, 4, 6 неделе), а часть 2 после времени ношения шины (6 неделя).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка терапии рук - применение «оценки удовлетворенности пациента»
Временное ограничение: Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Оценка удовлетворенности пациентов состоит из 4 областей (удобство пациента, согласие пациента, запах и запах отложений, кожный зуд), которые оцениваются по шкале Лайкерта 0-3 (0 = плохо, 3 = отлично) специализированными мануальными терапевтами.
Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Оценка терапии рук - диапазон движений пальцев по оценке ручного гониометра
Временное ограничение: Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Ручной гониометр будет использоваться для измерения расстояния между кончиками пальцев и ладонью в сантиметрах. Тачдаун (кончики пальцев касаются ладони) оценивается «да/нет». Оба измерения диапазона движений пальцев будут оцениваться специализированными мануальными терапевтами.
Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Оценка мануальной терапии - чувствительность, измеренная с помощью «Теста Десяти».
Временное ограничение: Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Специализированные мануальные терапевты оценят чувствительность, применяя количественный сенсорный тест «Ten Test». Пациент сообщает о своем восприятии легкого прикосновения к тестируемому участку кожи по сравнению с эталонным нормальным участком, когда исследователь (мануальный терапевт) дает одновременный стимул, поглаживая нормальный участок и обследуемый участок. Реакция пациента, оценивающего чувствительность тестируемой области, записывается как доля от 10 от 1/10 до 10/10 (10 = нормальное сенсорное восприятие).
Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Оценка терапии рук - боль, измеренная по «числовой шкале оценки»
Временное ограничение: Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Специализированные мануальные терапевты оценят боль, используя числовую шкалу оценки боли. Он требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить. Пациентов просят обвести их текущую боль в руке на этой шкале.
Оценивается во время 6 посещений терапии рук еженедельно до 6-й недели, начиная с 1-й недели.
Положение костей – рентгенологическая оценка, проводимая специализированными кистевыми хирургами и ортопедами
Временное ограничение: 2-3 регулярных рентгена во время фазы заживления кости после 1 недели ношения шины, при необходимости на 2 неделе и через 6 недель по оценке врачей

За процессом заживления костей внимательно следят специализированные кистевые хирурги и ортопеды, которые делают рентгеновские снимки в несколько моментов времени:

- через неделю после аварии проверить, не смещена ли кость, чтобы гарантировать продолжение консервативного лечения.

в случае каких-либо неясностей, в течение 2-й недели после аварии будет проведен еще один рентген, чтобы еще раз проверить положение кости.

- через 6 недель будет сделан последний рентген для принятия решения об удалении гипсовой повязки / 3D-шины
2-3 регулярных рентгена во время фазы заживления кости после 1 недели ношения шины, при необходимости на 2 неделе и через 6 недель по оценке врачей
Анкета «Оценка клинической эффективности» по оценке профильных кистевых хирургов и ортопедов
Временное ограничение: Вводят однократно в конце исследования через 6 недель.
«Оценка клинической эффективности» представляет собой оценку, при которой 4 области оцениваются специализированными кистевым хирургами или ортопедами по шкале Лайкерта от 0 до 3 (0 = плохо, 3 = отлично). К ним относятся: стабильность иммобилизации, кровообращение, пролежневая боль при ношении и пролежни.
Вводят однократно в конце исследования через 6 недель.
Составная конечная точка «приверженность», оцениваемая как «количество пропущенных клинических посещений» / «количество выбывших» и «количество пациентов, перешедших в группу с гипсовой повязкой».
Временное ограничение: Продолжается в течение всего периода обучения 6 недель
Приверженность будет документирована клиницистами (мануальными терапевтами и врачами) с точки зрения подсчета: визитов к врачу, которые имели место (или были пропущены), показателей отсева или перехода в группу с гипсовой повязкой.
Продолжается в течение всего периода обучения 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Следователи

  • Директор по исследованиям: Esther Vögelin, Prof, Department of Plastic and Hand Surgery (DOPH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-00112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Swibrace 3D-шина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться