緑内障が良好に制御されている患者における生存率の視覚的結果
OAGまたはOHTが十分に制御されている患者におけるVivity EDOF IOL移植の結果
緑内障は進行性の視神経障害であり、検出および治療を行わないとコントラスト感度と視野が失われます。 緑内障患者が白内障手術を受ける場合、多くの既存の老視矯正 IOL の理想的な候補ではないことがよくあります。これは、光の分割によりコントラスト感度が低下し、IOL 設計の回折ステップに起因する視覚障害が発生する可能性が高いためです。 これは主に、局所点眼薬の慢性的な利用により、この患者集団で眼表面疾患とマイボーム腺機能不全の割合が高いためです。 この結果、緑内障患者は現在、白内障手術中に非球面単焦点 IOL を受け取ります。これは、コントラスト感度の損失が最小限であるが焦点が 1 点のみのレンズです (通常は距離を対象としています)。 これは、近方および中間視力のためのメガネの使用を必要とし、これらの患者の生活の質に影響を与えます。
Vivity 拡張焦点深度 (EDOF) IOL は、妥協のない遠方視力を維持し、改善された中間視力矯正を提供する新しい技術であり、メガネの必要性を減らします。 このレンズは、IOL に回折ステップのない新しい光学システムを使用しています。非緑内障患者を対象とした試験では、視覚異常の発生率が、現在緑内障患者の標準治療となっている非球面単焦点 IOL に匹敵することが示されています。 原発性開放隅角緑内障 (POAG) または高眼圧症 (OHT) の患者におけるこの IOL の転帰に関する公開データはありません。 緑内障患者におけるこの新しいレンズ技術の臨床的成功を評価するには、研究が必要です。 これは、この患者コホートにおける Vivity IOL の臨床結果を報告するカナダでの最初の研究となります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul Harasymowycz
- 電話番号：514-256-0007
- メール：pavloh@igmtl.com
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1V 1G5
- 募集
- Clinique Bellevue
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コンタクト：
- Nataliya Khrushch
- 電話番号：(514) 256-1908
- メール：nkhrushch@igmtl.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
- 将来、単一の外科医、単一のサイト (Clinique Bellevue、モントリオール)
- サンプルサイズ: シングルアーム (n=30) 30 両眼患者 (合計 60 眼)
- Vivity ノントーリック IOL (15-25D IOL 球面度数) を移植した両側白内障手術を受けた患者
- 両眼 VA エンドポイントは、ベースライン時と術後 3 か月時に評価されました
- 視覚障害（QUVID）および眼鏡非依存性（IOLSAT）アンケートは、2番目の眼の移植後3か月の術後に投与されます
- Barrett Universal II および Barrett Toric IOL Calculator (T3 以上が計算された場合の除外を決定するため) が IOL 計算に使用され、両方のグループの両側で正視を対象としていました
説明
包含基準:
- 18歳以上
- IOL 移植による単純な白内障手術を受けている患者
- 次の範囲の IOL 度数を計算する両眼の患者: 15-25D 球面度数 (Vivity の場合)
- -規則に準拠した乱視または規則に反した乱視を持つ患者 ≤2.50 D
- -適切に制御されたOAGまたはOHTは、18mmHg以下のIOPとして定義されます
- -MD VF損失が12 dB未満であり、中央5度の両方の半視野が0dBまたは15dB未満で、中央5度内にVF欠損がないことによって定義される軽度から中等度の緑内障
除外基準:
- -術後の視力を妨げる可能性のある眼の合併症（すなわち. 黄斑変性症、黄斑浮腫、ブドウ膜炎、角膜ジストロフィー、糖尿病性網膜症）
- 眼の外傷または小帯の不安定性
- 以前の屈折矯正手術
- 不規則な角膜乱視および円錐角膜
- 書かれた、または話された英語またはフランス語を理解するのが難しい
- 身体または知的障害のある患者
- 凝視できない患者
- コントロール不良の緑内障または進行した緑内障の患者
- 緑内障のためのろ過またはチューブ手術またはMIGSデバイスを受けている患者
- 以前に緑内障のろ過またはチューブ手術を受けた患者
- バイオメトリーが信頼できない患者
- 重度のドライアイ疾患または眼表面疾患
- Barrett Toric CalculatorがT5以上のトーリックIOLを推奨している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両眼未矯正視力
時間枠：3ヶ月
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6mの距離での両眼未矯正視力を測定します。
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3ヶ月
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両眼未矯正視力
時間枠：3ヶ月
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中間距離（66cm）での両眼未矯正視力を測定します
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3ヶ月
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両眼未矯正視力
時間枠：3ヶ月
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近距離（40cm）での両眼無矯正視力を測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スターバースト、ハロー、グレアの重大度、煩わしさの頻度
時間枠：3ヶ月
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スターバースト、ハロー、グレアの重大度、煩わしさの頻度は、QUVIDアンケートを使用して評価されます
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3ヶ月
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スペクタクルの自立
時間枠：3ヶ月
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眼鏡の非依存性は、IOLSAT アンケートを使用して評価されます
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3ヶ月
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IOP
時間枠：1日
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IOPはmmHgで測定されます
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1日
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IOP
時間枠：1ヶ月
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IOPはmmHgで測定されます
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1ヶ月
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IOP (1 日、1 か月、3 か月の mmHg)
時間枠：3ヶ月
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IOPはmmHgで測定されます
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3ヶ月
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平均屈折アウトカム
時間枠：3ヶ月
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平均屈折アウトカム（エラーおよびMRSE）が評価されます
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3ヶ月
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屈折ターゲット精度
時間枠：水晶体超音波乳化吸引術と 2 番目の眼への研究用レンズの挿入後、おおよその患者のフォローアップ期間は 4 か月です。目と目の間の時間は約 1 ～ 2 か月になります。
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APEが0.50D以下の目の割合
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水晶体超音波乳化吸引術と 2 番目の眼への研究用レンズの挿入後、おおよその患者のフォローアップ期間は 4 か月です。目と目の間の時間は約 1 ～ 2 か月になります。
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コントラスト感度
時間枠：術前
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して評価されます
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術前
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コントラスト感度
時間枠：1ヶ月
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して評価されます
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1ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：3ヶ月
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コントラスト感度は、ペリロブソンチャートを使用して評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul Harasymowycz、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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