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Visuelle Ergebnisse der Vitalität bei Patienten mit gut kontrolliertem Glaukom

29. September 2021 aktualisiert von: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ergebnisse der Vivity EDOF IOL-Implantation bei Patienten mit gut kontrollierter OAG oder OHT

Glaukom ist eine fortschreitende Optikusneuropathie, die zu einem Verlust der Kontrastempfindlichkeit und des Gesichtsfeldes führt, wenn sie nicht erkannt und behandelt wird. Wenn sich Glaukompatienten einer Kataraktoperation unterziehen, sind sie oft keine idealen Kandidaten für viele vorhandene Presbyopie-Korrektur-IOLs, da sie die Kontrastempfindlichkeit aufgrund der Lichtaufspaltung verringern und mit größerer Wahrscheinlichkeit Sehstörungen infolge von diffraktiven Stufen im IOL-Design haben. Dies ist hauptsächlich auf eine höhere Rate an Erkrankungen der Augenoberfläche und Meibom-Drüsen-Dysfunktion in dieser Patientenpopulation aufgrund der chronischen Verwendung von topischen Tropfen zurückzuführen. Aus diesem Grund erhalten Patienten mit Glaukom derzeit während einer Kataraktoperation asphärische monofokale IOLs, bei denen es sich um Linsen mit minimalem Verlust der Kontrastempfindlichkeit, aber nur einem Fokuspunkt (typischerweise auf die Entfernung ausgerichtet) handelt. Dies macht das Tragen einer Brille für das Nah- und Zwischensehen erforderlich und beeinträchtigt die Lebensqualität dieser Patienten.

Die Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL ist eine neue Technologie, die eine kompromisslose Fernsicht aufrechterhält und eine verbesserte Zwischensichtkorrektur bietet, wodurch die Notwendigkeit einer Brille reduziert wird. Diese Linse verwendet ein neues optisches System ohne Beugungsstufen in der IOL; Studien bei Patienten ohne Glaukom haben gezeigt, dass die Rate der visuellen Aberrationen mit einer asphärischen monofokalen IOL vergleichbar ist, die derzeit der Behandlungsstandard bei Patienten mit Glaukom ist. Es gibt keine veröffentlichten Daten zu den Ergebnissen dieser IOL bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT). Es sind Studien erforderlich, um den klinischen Erfolg dieser neuen Linsentechnologie bei Glaukompatienten zu bewerten. Dies wird die erste Studie in Kanada sein, die über klinische Ergebnisse der Vivity IOL in dieser Patientenkohorte berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Rekrutierung
        • Clinique Bellevue
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Prospektiv, Einzelchirurg, Einzelstandort (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Stichprobengröße: Einarmig (n=30) 30 bilaterale Patienten (insgesamt 60 Augen)
  • Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation einer nicht-torischen IOL von Vivity (15-25D IOL sphärische Stärke) unterzogen haben
  • Binokulare VA-Endpunkte wurden zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation bewertet
  • Fragebögen zu Sehstörungen (QUVID) und Brillenunabhängigkeit (IOLSAT), die 3 Monate nach der Operation nach der Implantation des zweiten Auges zu verabreichen sind
  • Barrett Universal II und Barrett Toric IOL Calculator (zur Bestimmung des Ausschlusses, wenn T3 oder höher berechnet wird) wurden für die IOL-Berechnung verwendet und für beide Gruppen bilateral auf Emmetropie ausgerichtet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer unkomplizierten Kataraktoperation mit IOL-Implantation unterziehen
  • Patienten mit beiden Augen, die IOL-Stärken in den folgenden Bereichen berechnen: 15–25 dpt sphärische Stärke (für Vivity)
  • Patienten mit Astigmatismus „mit der Regel“ oder „gegen die Regel“ ≤ 2,50 dpt
  • Gut kontrollierter OAG oder OHT, definiert als IOP kleiner oder gleich 18 mmHg
  • Leichtes bis mittelschweres Glaukom, definiert durch MD VF-Verlust von weniger als 12 dB und kein VF-Defekt innerhalb der zentralen 5 Grad mit 0 dB oder weniger als 15 dB beider Halbfelder in den zentralen 5 Grad

Ausschlusskriterien:

  • Augenkomorbidität, die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnte (z. Makuladegeneration, Makulaödem, Uveitis, Hornhautdystrophie, diabetische Retinopathie)
  • Augentrauma oder Zonula-Instabilität
  • Frühere refraktive Chirurgie
  • Unregelmäßiger Hornhautverkrümmung und Keratokonus
  • Schwierigkeiten, die englische oder französische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen
  • Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung
  • Patienten können sich nicht fixieren
  • Patienten mit unkontrolliertem Glaukom oder fortgeschrittenem Glaukom
  • Patienten, die sich einer Filtrations- oder Schlauchoperation oder MIGS-Geräten für Glaukom unterziehen
  • Patienten mit vorheriger Filtration oder Schlauchoperation wegen Glaukom
  • Patienten mit unzuverlässiger Biometrie
  • Schwere Erkrankung des trockenen Auges oder Erkrankung der Augenoberfläche
  • Patienten, bei denen der Barrett Toric Calculator eine torische IOL T5 oder höher empfiehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare unkorrigierte Sehschärfe in 6 m Entfernung wird gemessen
3 Monate
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare unkorrigierte Sehschärfe in mittlerer Entfernung (66 cm) wird gemessen
3 Monate
Binokulare unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die binokulare unkorrigierte Sehschärfe im Nahbereich (40 cm) wird gemessen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad, Häufigkeit der Belästigung durch Starbursts, Lichthöfe und Blendung
Zeitfenster: 3 Monate
Schweregrad, Häufigkeit der Belästigung durch Sternschnuppen, Lichthöfe und Blendung werden anhand des QUVID-Fragebogens bewertet
3 Monate
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Brillenunabhängigkeit wird mit dem IOLSAT-Fragebogen bewertet
3 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Tag
Der IOP wird in mmHg gemessen
1 Tag
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Monat
Der IOP wird in mmHg gemessen
1 Monat
IOD (mmHg nach 1 Tag, 1 Monat und 3 Monaten)
Zeitfenster: 3 Monate
Der IOP wird in mmHg gemessen
3 Monate
Mittlere refraktive Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere refraktive Ergebnisse (Fehler und MRSE) werden ausgewertet
3 Monate
Refraktive Zielgenauigkeit
Zeitfenster: Die ungefähre Nachbeobachtungszeit des Patienten beträgt 4 Monate nach der Phakoemulsifikation und dem Einsetzen der Studienlinse in das zweite Auge. Die Zeit zwischen den Augen beträgt ungefähr 1-2 Monate.
Prozentsatz der Augen mit einem APE von 0,50 D oder weniger
Die ungefähre Nachbeobachtungszeit des Patienten beträgt 4 Monate nach der Phakoemulsifikation und dem Einsetzen der Studienlinse in das zweite Auge. Die Zeit zwischen den Augen beträgt ungefähr 1-2 Monate.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Voroperation
Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand des Pelli-Robson-Diagramms bewertet
Voroperation
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand des Pelli-Robson-Diagramms bewertet
1 Monat
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand des Pelli-Robson-Diagramms bewertet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDOF in POAG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Studie in einer Fachzeitschrift für Ophthalmologie zu veröffentlichen und die Daten auf nationalen und internationalen ophthalmologischen Kongressen zu präsentieren (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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