Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuella resultat av livskraft hos patienter med välkontrollerad glaukom

29 september 2021 uppdaterad av: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Resultat av Vivity EDOF IOL-implantation hos patienter med välkontrollerad OAG eller OHT

Glaukom är en progressiv optisk neuropati som resulterar i en förlust av kontrastkänslighet och synfält om den inte upptäcks och behandlas. När glaukompatienter genomgår kataraktkirurgi är de ofta inte idealiska kandidater för många befintliga presbyopikorrigerande IOL eftersom de minskar kontrastkänsligheten på grund av splittring av ljus och är mer benägna att få synstörningar sekundära till diffraktiva steg i IOL-designen. Detta beror till stor del på en högre frekvens av okulär ytsjukdom och meibomisk körteldysfunktion i denna patientpopulation på grund av det kroniska utnyttjandet av topiska droppar. Som ett resultat av detta får patienter med glaukom för närvarande asfäriska monofokala IOLs under kataraktkirurgi, vilket är linser med minimal förlust av kontrastkänslighet men bara en fokuspunkt (vanligtvis inriktade på avstånd). Detta kräver användning av glasögon för när- och medelseende och har en inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.

Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL är en ny teknik som upprätthåller kompromisslös avståndsseende och ger förbättrad mellanliggande synkorrigering, vilket minskar behovet av glasögon. Denna lins använder ett nytt optiskt system utan diffraktiva steg i IOL; studier på icke-glaukomatösa patienter har visat att frekvensen av synavvikelser är jämförbar med en asfärisk monofokal IOL som för närvarande är standardvården hos patienter med glaukom. Det finns inga publicerade data om utfall av denna IOL hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT). Det krävs studier för att utvärdera den kliniska framgången för denna nya linsteknologi hos glaukompatienter. Detta kommer att vara den första studien i Kanada som rapporterar kliniska resultat av Vivity IOL i denna patientkohort.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Rekrytering
        • Clinique Bellevue
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  • Blivande, ensam kirurg, enstaka plats (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Provstorlek: Enkelarm (n=30) 30 bilaterala patienter (totalt 60 ögon)
  • Patienter som genomgick bilateral kataraktoperation med implantation av Vivity non-toric IOL (15-25D IOL sfärisk kraft)
  • Binokulära VA-ändpunkter utvärderades vid baslinjen och 3 månader efter operation
  • Synstörningar (QUVID) och glasögonoberoende (IOLSAT) frågeformulär som ska administreras 3 månader efter operationen efter implantation av andra ögat
  • Barrett Universal II och Barrett Toric IOL Calculator (för att bestämma uteslutning om T3 eller högre beräknas) användes för IOL-beräkning och riktade sig mot emmetropi bilateralt för båda grupperna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patienter som genomgår okomplicerad kataraktoperation med IOL-implantation
  • Patienter med båda ögonen som beräknar för IOL-effekter i följande intervall: 15-25D sfärisk kraft (för Vivity)
  • Patienter som har med-regeln eller emot-regeln astigmatism ≤2,50 D
  • Välkontrollerad OAG eller OHT definieras som IOP mindre än eller lika med 18mmHg
  • Milt till måttligt glaukom som definieras av MD VF-förlust mindre än 12 dB och ingen VF-defekt inom de centrala 5 graderna med 0dB eller mindre än 15dB av båda hemifälten i de centrala 5 graderna

Exklusions kriterier:

  • Okulär samsjuklighet som kan hämma postoperativ synskärpa (dvs. Makuladegeneration, makulaödem, uveit, hornhinnedystrofi, diabetisk retinopati)
  • Okulärt trauma eller zonulainstabilitet
  • Tidigare refraktiv operation
  • Oregelbunden hornhinneastigmatism och keratokonus
  • Svårigheter att förstå engelska eller franska språket i skrift eller tal
  • Patienter med fysisk eller intellektuell funktionsnedsättning
  • Patienter som inte kan fixera sig
  • Patienter med okontrollerad glaukom eller avancerad glaukom
  • Patienter som genomgår filtration eller slangkirurgi eller MIGS-enheter för glaukom
  • Patienter med tidigare filtrering eller slangoperation för glaukom
  • Patienter med opålitlig biometri
  • Allvarlig torra ögonsjukdom eller okulär yta sjukdom
  • Patienter där Barrett Toric Calculator rekommenderar T5 eller högre torisk IOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa på 6 meters avstånd kommer att mätas
3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa på mellanavstånd (66 cm) kommer att mätas
3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
Binokulär okorrigerad synskärpa på nära avstånd (40 cm) kommer att mätas
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad, frekvens av besvär av stjärnskott, glorier och bländning
Tidsram: 3 månader
Svårighetsgrad, frekvens av besvär av stjärnskott, glorier och bländning kommer att utvärderas med hjälp av QUVID-enkäten
3 månader
Skådespelsoberoende
Tidsram: 3 månader
Glasögonoberoende kommer att utvärderas med hjälp av IOLSAT-enkäten
3 månader
IOP
Tidsram: 1 dag
IOP kommer att mätas i mmHg
1 dag
IOP
Tidsram: 1 månad
IOP kommer att mätas i mmHg
1 månad
IOP (mmHg vid 1 dag, 1 månad och 3 månader)
Tidsram: 3 månader
IOP kommer att mätas i mmHg
3 månader
Genomsnittliga brytningsresultat
Tidsram: 3 månader
Genomsnittliga brytningsresultat (fel och MRSE) kommer att utvärderas
3 månader
Refraktivt målnoggrannhet
Tidsram: Ungefärlig patientuppföljningstid är 4 månader efter fakoemulsifiering och införande av studielinsen i det andra ögat. Tiden mellan ögonen kommer att vara cirka 1-2 månader.
Andel ögon med en APE på 0,50D eller mindre
Ungefärlig patientuppföljningstid är 4 månader efter fakoemulsifiering och införande av studielinsen i det andra ögat. Tiden mellan ögonen kommer att vara cirka 1-2 månader.
Kontrastkänslighet
Tidsram: före operation
Kontrastkänsligheten kommer att utvärderas med hjälp av Pelli-Robson-diagrammet
före operation
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 månad
Kontrastkänsligheten kommer att utvärderas med hjälp av Pelli-Robson-diagrammet
1 månad
Kontrastkänslighet
Tidsram: 3 månader
Kontrastkänsligheten kommer att utvärderas med hjälp av Pelli-Robson-diagrammet
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDOF in POAG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Planen är att publicera studien i en oftalmologisk tidskrift och presentera data vid nationella och internationella oftalmologiska konferenser (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera