Resultados visuales de Vivity en pacientes con glaucoma bien controlado
Resultados del implante de LIO Vivity EDOF en pacientes con OAG u OHT bien controlados
El glaucoma es una neuropatía óptica progresiva que provoca una pérdida de la sensibilidad al contraste y del campo visual si no se detecta y trata. Cuando los pacientes con glaucoma se someten a una cirugía de cataratas, a menudo no son candidatos ideales para muchas LIO existentes para corregir la presbicia, ya que reducen la sensibilidad al contraste debido a la división de la luz y es más probable que tengan alteraciones visuales secundarias a los pasos de difracción en el diseño de la LIO. Esto se debe en gran parte a una mayor tasa de enfermedad de la superficie ocular y disfunción de las glándulas de Meibomio en esta población de pacientes debido a la utilización crónica de gotas tópicas. Como resultado de esto, los pacientes con glaucoma actualmente reciben lentes intraoculares monofocales asféricos durante la cirugía de cataratas, que son lentes con una pérdida mínima de sensibilidad al contraste pero solo un punto de enfoque (generalmente dirigido a la distancia). Esto obliga al uso de gafas para visión cercana e intermedia y repercute en la calidad de vida de estos pacientes.
La lente intraocular Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) es una nueva tecnología que mantiene la visión a distancia sin compromisos y proporciona una mejor corrección de la visión intermedia, lo que reduce la necesidad de anteojos. Esta lente utiliza un nuevo sistema óptico sin pasos de difracción en la LIO; Los ensayos en pacientes sin glaucoma han demostrado que la tasa de aberraciones visuales es comparable a la de una LIO monofocal asférica que actualmente es el estándar de atención en pacientes con glaucoma. No hay datos publicados sobre los resultados de esta LIO en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT). Se requieren estudios para evaluar el éxito clínico de esta nueva tecnología de lentes en pacientes glaucomatosos. Este será el primer estudio en Canadá en informar los resultados clínicos de la LIO Vivity en esta cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Harasymowycz
- Número de teléfono: 514-256-0007
- Correo electrónico: pavloh@igmtl.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Reclutamiento
- Clinique Bellevue
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Contacto:
- Nataliya Khrushch
- Número de teléfono: (514) 256-1908
- Correo electrónico: nkhrushch@igmtl.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Prospectivo, cirujano único, sitio único (Clinique Bellevue, Montreal)
- Tamaño de la muestra: Brazo único (n=30) 30 pacientes bilaterales (60 ojos en total)
- Pacientes que se sometieron a cirugía de catarata bilateral con implante de LIO Vivity no tórica (potencia esférica de LIO 15-25D)
- Los puntos finales de VA binocular se evaluaron al inicio y 3 meses después de la operación
- Cuestionarios sobre trastornos visuales (QUVID) e independencia de anteojos (IOLSAT) que se administrarán 3 meses después de la implantación del segundo ojo
- Barrett Universal II y Barrett Toric IOL Calculator (para determinar la exclusión si se calcula T3 o superior) se usaron para el cálculo de LIO y se dirigieron a la emetropía bilateralmente para ambos grupos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes sometidos a cirugía de cataratas sin complicaciones con implante de LIO
- Pacientes con ambos ojos que calculan potencias de LIO en los siguientes rangos: potencia esférica de 15-25D (para Vivity)
- Pacientes con astigmatismo con la regla o contra la regla ≤ 2,50 D
- OAG u OHT bien controlado definido como PIO inferior o igual a 18 mmHg
- Glaucoma de leve a moderado definido por pérdida de VF MD inferior a 12 dB y sin defecto de VF dentro de los 5 grados centrales con 0 dB o menos de 15 dB de ambos hemicampos en los 5 grados centrales
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad ocular que podría dificultar la agudeza visual postoperatoria (p. Degeneración macular, edema macular, uveítis, distrofia corneal, retinopatía diabética)
- Traumatismo ocular o inestabilidad de la zonula
- Cirugía refractiva previa
- Astigmatismo corneal irregular y queratocono
- Dificultades para comprender el idioma inglés o francés escrito o hablado
- Pacientes con discapacidad física o intelectual
- Pacientes incapaces de fijar
- Pacientes con glaucoma no controlado o glaucoma avanzado
- Pacientes que se someten a cirugía de filtración o tubo o dispositivos MIGS para el glaucoma
- Pacientes con cirugía previa de filtración o sonda por glaucoma
- Pacientes con biometría poco fiable
- Ojo seco grave o enfermedad de la superficie ocular
- Pacientes en los que la calculadora tórica de Barrett recomienda una LIO tórica T5 o superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirán las agudezas visuales binoculares no corregidas a una distancia de 6 m.
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3 meses
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Agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirán agudezas visuales binoculares no corregidas a distancia intermedia (66 cm)
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3 meses
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Agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se medirán agudezas visuales binoculares no corregidas a corta distancia (40 cm)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad, frecuencia de la molestia de los estallidos estelares, halos y deslumbramiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La gravedad, la frecuencia de la molestia de los estallidos estelares, los halos y el deslumbramiento se evaluarán mediante el cuestionario QUVID
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3 meses
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La independencia del espectáculo se evaluará mediante el cuestionario IOLSAT
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3 meses
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PIO
Periodo de tiempo: 1 día
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La PIO se medirá en mmHg
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1 día
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PIO
Periodo de tiempo: 1 mes
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La PIO se medirá en mmHg
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1 mes
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PIO (mmHg a 1 día, 1 mes y 3 meses)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La PIO se medirá en mmHg
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3 meses
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Resultados refractivos medios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluarán los resultados refractivos medios (error y MRSE)
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3 meses
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Precisión del objetivo refractivo
Periodo de tiempo: El tiempo aproximado de seguimiento del paciente es de 4 meses después de la facoemulsificación e inserción de la lente de estudio en el segundo ojo. El tiempo entre ojos será de aproximadamente 1-2 meses.
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Porcentaje de ojos con un APE de 0.50D o menos
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El tiempo aproximado de seguimiento del paciente es de 4 meses después de la facoemulsificación e inserción de la lente de estudio en el segundo ojo. El tiempo entre ojos será de aproximadamente 1-2 meses.
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: preoperatorio
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La sensibilidad al contraste se evaluará mediante el gráfico de Pelli-Robson
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preoperatorio
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 1 mes
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La sensibilidad al contraste se evaluará mediante el gráfico de Pelli-Robson
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1 mes
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad al contraste se evaluará mediante el gráfico de Pelli-Robson
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDOF in POAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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