Elinvoiman visuaaliset tulokset potilailla, joilla on hyvin hallittu glaukooma
Viivity EDOF IOL -istutuksen tulokset potilaille, joilla on hyvin hallittu OAG tai OHT
Glaukooma on etenevä optinen neuropatia, joka johtaa kontrastiherkkyyden ja näkökentän menettämiseen, jos sitä ei havaita ja hoideta. Kun glaukoomapotilaat joutuvat kaihileikkaukseen, he eivät usein ole ihanteellisia ehdokkaita moniin olemassa oleviin ikänäköä korjaaviin IOL:iin, koska ne vähentävät kontrastiherkkyyttä valon jakautumisen vuoksi ja heillä on todennäköisemmin näköhäiriöitä, jotka ovat toissijaisia IOL-suunnittelun diffraktiivisten vaiheiden seurauksena. Tämä johtuu suurelta osin silmän pintasairauksien ja meibomin rauhasten toimintahäiriöiden lisääntymisestä tässä potilaspopulaatiossa, joka johtuu paikallisten tippojen kroonisesta käytöstä. Tämän seurauksena glaukoomapotilaat saavat tällä hetkellä kaihileikkauksen aikana asfäärisiä monofokaalisia IOL-laseja, jotka ovat linssejä, joiden kontrastiherkkyys heikkenee vain vähän, mutta vain yksi tarkennuspiste (yleensä etäisyydelle suunnattu). Tämä edellyttää silmälasien käyttöä lähi- ja keskinäön kannalta ja vaikuttaa näiden potilaiden elämänlaatuun.
Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL on uusi tekniikka, joka säilyttää tinkimättömän etäisyysnäön ja parantaa keskinäön korjausta vähentäen silmälasien tarvetta. Tämä linssi käyttää uutta optista järjestelmää, jossa ei ole diffraktiivisia vaiheita IOL:ssa; ei-glaukoomapotilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet näköpoikkeamien määrän olevan verrattavissa asfääriseen monofokaaliseen IOL:iin, jotka ovat tällä hetkellä glaukoomapotilaiden hoidon standardi. Tämän IOL:n tuloksista ei ole julkaistu tietoja potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) tai okulaarinen hypertensio (OHT). Tämän uuden linssiteknologian kliinisen menestyksen arvioimiseksi glaukoomapotilailla tarvitaan tutkimuksia. Tämä on ensimmäinen tutkimus Kanadassa, jossa raportoidaan kliiniset tulokset Vivity IOL:sta tässä potilasryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul Harasymowycz
- Puhelinnumero: 514-256-0007
- Sähköposti: pavloh@igmtl.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Rekrytointi
- Clinique Bellevue
-
Ottaa yhteyttä:
- Nataliya Khrushch
- Puhelinnumero: (514) 256-1908
- Sähköposti: nkhrushch@igmtl.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Tuleva, yksittäinen kirurgi, yksi paikka (Clinique Bellevue, Montreal)
- Näytteen koko: Yksi käsi (n=30) 30 molemminpuolista potilasta (yhteensä 60 silmää)
- Potilaat, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus, johon istutettiin ei-torinen IOL (15-25D IOL-palloteho)
- Binokulaariset VA-päätepisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja 3 kuukautta sen jälkeen
- Näköhäiriöitä (QUVID) ja silmälasien riippumattomuutta (IOLSAT) koskevat kyselylomakkeet, jotka on annettava 3 kuukautta toisen silmän istutuksen jälkeen
- Barrett Universal II ja Barrett Toric IOL Calculator (poissulkemisen määrittämiseen, jos T3 tai suurempi on laskettu) käytettiin IOL-laskennassa ja kohdistettiin emmetropiaan molemmissa ryhmissä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään mutkaton kaihileikkaus IOL-istutuksella
- Potilaat, joilla on molemmat silmät ja jotka laskevat IOL:n tehot seuraavilla alueilla: 15-25D palloteho (viivity)
- Potilaat, joilla on säännönmukainen tai sääntöä vastaan astigmatismi ≤ 2,50 D
- Hyvin hallittu OAG tai OHT määritellään silmänpaineeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 18 mmHg
- Lievä tai keskivaikea glaukooma, joka määritellään MD-VF-häviöllä alle 12 dB ja ei VF-vikoja keskimmäisissä 5 asteessa ja 0 dB tai alle 15 dB molemmissa puolikentissä keskimmäisessä 5 asteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän samanaikainen sairaus, joka saattaa heikentää näöntarkkuutta leikkauksen jälkeen (esim. Makulan rappeuma, silmänpohjan turvotus, uveiitti, sarveiskalvon dystrofia, diabeettinen retinopatia)
- Silmän trauma tai vyöhykkeen epävakaus
- Aiempi taittoleikkaus
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja keratokonus
- Vaikeuksia ymmärtää englannin tai ranskan kirjoitettua tai suullista kieltä
- Potilaat, joilla on fyysinen tai henkinen vamma
- Potilaat, jotka eivät pysty kiinnittymään
- Potilaat, joilla on hallitsematon glaukooma tai pitkälle edennyt glaukooma
- Potilaat, joille tehdään suodatus- tai putkileikkaus tai MIGS-laitteet glaukooman hoitoon
- Potilaat, joilla on aiempi suodatus- tai putkileikkaus glaukooman vuoksi
- Potilaat, joiden biometria on epäluotettava
- Vaikea kuivasilmäsairaus tai silmän pintasairaus
- Potilaat, joille Barrett Toric Calculator suosittelee T5:tä tai korkeampaa toorista IOL:a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus mitataan 6 metrin etäisyydeltä
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus välietäisyydeltä (66 cm) mitataan
|
3 kuukautta
|
|
Binokulaarinen korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kiikarin korjaamaton näöntarkkuus lähietäisyydeltä (40 cm) mitataan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tähtienpurkausten, halojen ja häikäisyn vakavuus, häiritsemistaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tähtienpurkausten, halojen ja häikäisyn vakavuus, häiritsemisen esiintyvyys ja häikäisy arvioidaan QUVID-kyselyn avulla
|
3 kuukautta
|
|
Näytön riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Silmälasien riippumattomuus arvioidaan IOLSAT-kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
IOP
Aikaikkuna: 1 päivä
|
IOP mitataan mmHg
|
1 päivä
|
|
IOP
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
IOP mitataan mmHg
|
1 kuukausi
|
|
IOP (mmHg 1 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kohdalla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
IOP mitataan mmHg
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset taittotulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräiset taittotulokset (virhe ja MRSE) arvioidaan
|
3 kuukautta
|
|
Taittokohteen tarkkuus
Aikaikkuna: Potilaan arvioitu seuranta-aika on 4 kuukautta fakoemulsifikaation ja tutkimuslinssin toiseen silmään asettamisen jälkeen. Silmien välinen aika on noin 1-2 kuukautta.
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden APE on 0,50 D tai vähemmän
|
Potilaan arvioitu seuranta-aika on 4 kuukautta fakoemulsifikaation ja tutkimuslinssin toiseen silmään asettamisen jälkeen. Silmien välinen aika on noin 1-2 kuukautta.
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-kaavion avulla
|
ennen leikkausta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-kaavion avulla
|
1 kuukausi
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys arvioidaan Pelli-Robson-kaavion avulla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDOF in POAG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .