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Esiti visivi della vitalità in pazienti con glaucoma ben controllato

29 settembre 2021 aggiornato da: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Risultati dell'impianto di Vivity EDOF IOL in pazienti con OAG o OHT ben controllati

Il glaucoma è una neuropatia ottica progressiva che si traduce in una perdita della sensibilità al contrasto e del campo visivo se non rilevata e trattata. Quando i pazienti affetti da glaucoma vengono sottoposti a chirurgia della cataratta, spesso non sono i candidati ideali per molte IOL di correzione della presbiopia esistenti poiché riducono la sensibilità al contrasto a causa della scissione della luce e hanno maggiori probabilità di avere disturbi visivi secondari ai passaggi diffrattivi nel design della IOL. Ciò è in gran parte dovuto a un tasso più elevato di malattia della superficie oculare e disfunzione della ghiandola di Meibomio in questa popolazione di pazienti a causa dell'utilizzo cronico di gocce topiche. Di conseguenza, i pazienti con glaucoma attualmente ricevono IOL asferiche monofocali durante la chirurgia della cataratta, che sono lenti con una perdita minima di sensibilità al contrasto ma solo un punto focale (tipicamente mirato alla distanza). Ciò richiede l'uso di occhiali per la visione da vicino e intermedia e ha un impatto sulla qualità della vita di questi pazienti.

La Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL è una nuova tecnologia che mantiene una visione a distanza senza compromessi e fornisce una migliore correzione della visione intermedia, riducendo la necessità di occhiali. Questa lente utilizza un nuovo sistema ottico senza gradini diffrattivi nella IOL; studi su pazienti non glaucomatosi hanno dimostrato che il tasso di aberrazioni visive è paragonabile a una IOL monofocale asferica che attualmente rappresenta lo standard di cura nei pazienti con glaucoma. Non ci sono dati pubblicati sugli esiti di questa IOL in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT). Sono necessari studi per valutare il successo clinico di questa nuova tecnologia delle lenti nei pazienti glaucomatosi. Questo sarà il primo studio in Canada a riportare i risultati clinici della Vivity IOL in questa coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paul Harasymowycz
  • Numero di telefono: 514-256-0007
  • Email: pavloh@igmtl.com

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Reclutamento
        • Clinique Bellevue
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Prospettico, singolo chirurgo, singolo sito (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Dimensione del campione: braccio singolo (n=30) 30 pazienti bilaterali (60 occhi in totale)
  • Pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta con impianto di IOL non torica Vivity (15-25D IOL potere sferico)
  • Gli endpoint della VA binoculare sono stati valutati al basale e 3 mesi dopo l'intervento
  • Questionari sui disturbi visivi (QUVID) e sull'indipendenza dagli occhiali (IOLSAT) da somministrare a 3 mesi dall'intervento dopo l'impianto del secondo occhio
  • Barrett Universal II e Barrett Toric IOL Calculator (per determinare l'esclusione se viene calcolato T3 o superiore) sono stati utilizzati per il calcolo della IOL e mirati per l'emmetropia bilateralmente per entrambi i gruppi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore di 18 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta non complicata con impianto di IOL
  • Pazienti con entrambi gli occhi che calcolano i poteri della IOL nei seguenti intervalli: Potere sferico 15-25D (per Vivity)
  • Pazienti con astigmatismo con regola o contro regola ≤2,50 D
  • OAG o OHT ben controllati definiti come IOP inferiore o uguale a 18 mmHg
  • Glaucoma da lieve a moderato come definito da MD Perdita di FV inferiore a 12 dB e nessun difetto di FV entro i 5 gradi centrali con 0 dB o meno di 15 dB di entrambi gli emicampi nei 5 gradi centrali

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità oculare che potrebbe ostacolare l'acuità visiva post-operatoria (es. Degenerazione maculare, edema maculare, uveite, distrofia corneale, retinopatia diabetica)
  • Trauma oculare o instabilità della zonula
  • Pregressa chirurgia refrattiva
  • Astigmatismo corneale irregolare e cheratocono
  • Difficoltà nella comprensione della lingua inglese o francese scritta o parlata
  • Pazienti con disabilità fisica o intellettiva
  • Pazienti incapaci di fissare
  • Pazienti con glaucoma non controllato o glaucoma avanzato
  • Pazienti sottoposti a filtrazione o chirurgia del tubo o dispositivi MIGS per il glaucoma
  • Pazienti con precedente filtrazione o chirurgia del tubo per il glaucoma
  • Pazienti con biometria inaffidabile
  • Grave malattia dell'occhio secco o malattia della superficie oculare
  • Pazienti per i quali Barrett Toric Calculator consiglia una IOL torica T5 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno misurate le acuità visive binoculari non corrette a 6 m di distanza
3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno misurate le acuità visive binoculari non corrette a distanza intermedia (66 cm).
3 mesi
Acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno misurate le acuità visive binoculari non corrette a distanza ravvicinata (40 cm).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità, frequenza di fastidio di starburst, aloni e abbagliamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravità, frequenza di fastidio di starburst, aloni e bagliori saranno valutati utilizzando il questionario QUVID
3 mesi
Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indipendenza dagli spettacoli sarà valutata utilizzando il questionario IOLSAT
3 mesi
IOP
Lasso di tempo: 1 giorno
La IOP sarà misurata in mmHg
1 giorno
IOP
Lasso di tempo: 1 mese
La IOP sarà misurata in mmHg
1 mese
IOP (mmHg a 1 giorno, 1 mese e 3 mesi)
Lasso di tempo: 3 mesi
La IOP sarà misurata in mmHg
3 mesi
Esiti refrattivi medi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno valutati gli esiti refrattivi medi (errore e MRSE).
3 mesi
Precisione del bersaglio rifrattivo
Lasso di tempo: Il tempo di follow-up approssimativo del paziente è di 4 mesi dopo la facoemulsificazione e l'inserimento della lente dello studio nel secondo occhio. Il tempo tra gli occhi sarà di circa 1-2 mesi.
Percentuale di occhi con un APE di 0,50 D o inferiore
Il tempo di follow-up approssimativo del paziente è di 4 mesi dopo la facoemulsificazione e l'inserimento della lente dello studio nel secondo occhio. Il tempo tra gli occhi sarà di circa 1-2 mesi.
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: pre-operazione
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando la Pelli-Robson Chart
pre-operazione
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando la Pelli-Robson Chart
1 mese
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando la Pelli-Robson Chart
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDOF in POAG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Il piano è di pubblicare lo studio su una rivista di oftalmologia e presentare i dati a conferenze oftalmologiche nazionali e internazionali (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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