Зрительные результаты Vivity у пациентов с хорошо контролируемой глаукомой
Результаты имплантации ИОЛ Vivity EDOF у пациентов с хорошо контролируемой ОУГ или ОГТ
Глаукома — это прогрессирующая нейропатия зрительного нерва, которая приводит к потере контрастной чувствительности и поля зрения, если ее не выявить и не лечить. Когда пациенты с глаукомой переносят операцию по удалению катаракты, они часто не являются идеальными кандидатами для многих существующих ИОЛ, корректирующих пресбиопию, поскольку они снижают контрастную чувствительность из-за разделения света и, более вероятно, будут иметь нарушения зрения, вторичные по отношению к дифракционным шагам в конструкции ИОЛ. Это в значительной степени связано с более высокой частотой заболеваний глазной поверхности и дисфункцией мейбомиевых желез в этой популяции пациентов из-за хронического использования местных капель. В результате этого пациенты с глаукомой в настоящее время получают асферические монофокальные ИОЛ во время операции по удалению катаракты, которые представляют собой линзы с минимальной потерей контрастной чувствительности, но только с одной точкой фокусировки (обычно ориентированной на расстояние). Это требует использования очков для ближнего и среднего зрения и влияет на качество жизни таких пациентов.
ИОЛ Vivity с увеличенной глубиной резкости (EDOF) — это новая технология, которая поддерживает бескомпромиссное зрение вдаль и обеспечивает улучшенную коррекцию зрения на промежуточном расстоянии, снижая потребность в очках. В этой линзе используется новая оптическая система без дифракционных ступенек в ИОЛ; испытания у пациентов без глаукомы показали, что частота зрительных аберраций сопоставима с асферическими монофокальными ИОЛ, которые в настоящее время являются стандартом лечения пациентов с глаукомой. Нет опубликованных данных об исходах использования этой ИОЛ у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой (ПОУГ) или офтальмогипертензией (ОГТ). Необходимы исследования для оценки клинического успеха этой новой технологии линз у пациентов с глаукомой. Это будет первое исследование в Канаде, в котором будут представлены клинические результаты применения ИОЛ Vivity в этой когорте пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul Harasymowycz
- Номер телефона: 514-256-0007
- Электронная почта: pavloh@igmtl.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H1V 1G5
- Рекрутинг
- Clinique Bellevue
-
Контакт:
- Nataliya Khrushch
- Номер телефона: (514) 256-1908
- Электронная почта: nkhrushch@igmtl.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Проспективно, один хирург, одно учреждение (Clinique Bellevue, Монреаль)
- Размер выборки: одна группа (n=30) 30 пациентов с двусторонним поражением (всего 60 глаз).
- Пациенты, перенесшие двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией неторической ИОЛ Vivity (сферическая сила ИОЛ 15-25D)
- Конечные точки бинокулярной остроты зрения оценивались исходно и через 3 месяца после операции.
- Опросники зрительных нарушений (QUVID) и независимости от очков (IOLSAT) должны быть проведены через 3 месяца после операции после имплантации второго глаза.
- Калькулятор ИОЛ Barrett Universal II и Barrett Toric (для определения исключения, если рассчитывается T3 или выше) использовались для расчета ИОЛ и нацелены на эмметропию с обеих сторон для обеих групп.
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие неосложненную операцию по удалению катаракты с имплантацией ИОЛ
- Пациенты с обоими глазами, которые рассчитывают оптические силы ИОЛ в следующих диапазонах: сферическая оптическая сила 15-25 дптр (для Vivity)
- Пациенты с нормальным или нестандартным астигматизмом ≤2,50 дптр.
- Хорошо контролируемый OAG или OHT определяется как ВГД меньше или равное 18 мм рт.ст.
- Глаукома легкой и средней степени тяжести, определяемая по MD потере VF менее 12 дБ и отсутствию дефекта VF в центральных 5 градусах с 0 дБ или менее 15 дБ обоих полушарий в центральных 5 градусах
Критерий исключения:
- Сопутствующее глазное заболевание, которое может снизить послеоперационную остроту зрения (т. Дегенерация желтого пятна, отек желтого пятна, увеит, дистрофия роговицы, диабетическая ретинопатия)
- Травма глаза или нестабильность поясничного отдела
- Предыдущая рефракционная хирургия
- Неправильный роговичный астигматизм и кератоконус
- Трудности с пониманием письменного или устного английского или французского языка
- Пациенты с физическими или умственными недостатками
- Больные не могут зафиксировать
- Пациенты с неконтролируемой глаукомой или запущенной глаукомой
- Пациенты, перенесшие фильтрацию или операцию на трубке или устройства MIGS по поводу глаукомы.
- Пациенты с фильтрацией или хирургическим вмешательством по поводу глаукомы в анамнезе.
- Пациенты с недостоверной биометрией
- Тяжелая болезнь сухого глаза или заболевание глазной поверхности
- Пациенты, которым калькулятор Barrett Toric Calculator рекомендует торическую ИОЛ T5 или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет измерена бинокулярная нескорректированная острота зрения на расстоянии 6 м.
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет измерена бинокулярная нескорректированная острота зрения на среднем расстоянии (66 см).
|
3 месяца
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет измерена бинокулярная нескорректированная острота зрения на близком расстоянии (40 см).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезность, частота появления звездных вспышек, ореолов и бликов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезность, частота появления звездообразования, ореолов и бликов будут оцениваться с помощью опросника QUVID.
|
3 месяца
|
|
Очковая независимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Независимость от очков будет оцениваться с помощью анкеты IOLSAT.
|
3 месяца
|
|
ВГД
Временное ограничение: 1 день
|
ВГД будет измеряться в мм рт.ст.
|
1 день
|
|
ВГД
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВГД будет измеряться в мм рт.ст.
|
1 месяц
|
|
ВГД (мм рт. ст. в 1 день, 1 месяц и 3 месяца)
Временное ограничение: 3 месяца
|
ВГД будет измеряться в мм рт.ст.
|
3 месяца
|
|
Средние рефракционные результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут оцениваться средние рефракционные результаты (ошибка и MRSE).
|
3 месяца
|
|
Рефракционная точность цели
Временное ограничение: Приблизительное время наблюдения за пациентом составляет 4 месяца после факоэмульсификации и установки исследуемой линзы на второй глаз. Время между глазами будет примерно 1-2 месяца.
|
Процент глаз с APE 0,50 дптр или меньше
|
Приблизительное время наблюдения за пациентом составляет 4 месяца после факоэмульсификации и установки исследуемой линзы на второй глаз. Время между глазами будет примерно 1-2 месяца.
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: до операции
|
Контрастную чувствительность оценивают по шкале Пелли-Робсона.
|
до операции
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 месяц
|
Контрастную чувствительность оценивают по шкале Пелли-Робсона.
|
1 месяц
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрастную чувствительность оценивают по шкале Пелли-Робсона.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDOF in POAG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Увеличенная глубина резкости Vivity
-
Vance Thompson VisionЗавершенныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты