잘 조절된 녹내장 환자에서 활력의 시각적 결과
잘 조절된 OAG 또는 OHT 환자에서 Vivity EDOF IOL 이식의 결과
녹내장은 진행성 시신경병증으로 감지하여 치료하지 않으면 대비 감도와 시야가 상실됩니다. 녹내장 환자가 백내장 수술을 받을 때, 이들은 빛의 분할로 인해 대비 감도를 감소시키고 IOL 디자인의 회절 단계에 이차적인 시각 장애를 가질 가능성이 높기 때문에 기존의 많은 노안 교정 IOL에 대한 이상적인 후보가 아닌 경우가 많습니다. 이는 주로 국소 점적제의 만성적 사용으로 인해 이 환자 집단에서 안구 표면 질환 및 마이봄샘 기능 장애 비율이 높기 때문입니다. 그 결과, 녹내장 환자는 현재 백내장 수술 중에 비구면 단초점 IOL을 받고 있는데, 이 렌즈는 콘트라스트 감도의 손실은 최소화되지만 초점은 한 점(일반적으로 거리를 목표로 함)입니다. 이것은 근거리 및 중거리 시력을 위한 안경의 사용을 필요로 하며 이러한 환자들의 삶의 질에 영향을 미칩니다.
Vivity EDOF(Extended Depth of Focus) IOL은 타협하지 않는 원거리 시력을 유지하고 향상된 중간 시력 교정을 제공하여 안경의 필요성을 줄이는 신기술입니다. 이 렌즈는 IOL에 회절 단계가 없는 새로운 광학 시스템을 사용합니다. 녹내장 환자가 아닌 환자를 대상으로 한 실험에서 현재 녹내장 환자의 치료 표준인 비구면 단초점 IOL과 비교할 수 있는 시력 수차 비율이 나타났습니다. 원발성 개방각 녹내장(POAG) 또는 고안압증(OHT) 환자에서 이 IOL의 결과에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 녹내장 환자에서 이 새로운 수정체 기술의 임상적 성공을 평가하기 위한 연구가 필요합니다. 이것은 이 환자 코호트에서 Vivity IOL의 임상 결과를 보고하는 캐나다 최초의 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Harasymowycz
- 전화번호: 514-256-0007
- 이메일: pavloh@igmtl.com
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
- 모병
- Clinique Bellevue
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연락하다:
- Nataliya Khrushch
- 전화번호: (514) 256-1908
- 이메일: nkhrushch@igmtl.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 전향적, 단일 외과의, 단일 부위(Clinique Bellevue, Montreal)
- 샘플 크기: 단일 팔(n=30) 양측 환자 30명(총 60안)
- Vivity non-toric IOL(15-25D IOL spherical power)을 이식하여 양측 백내장 수술을 받은 환자
- 양안 VA 종점은 기준선과 수술 후 3개월에 평가되었습니다.
- 두 번째 눈 이식 후 수술 후 3개월에 실시할 시각 장애(QUVID) 및 안경 독립성(IOLSAT) 설문지
- Barrett Universal II 및 Barrett Toric IOL Calculator(T3 이상이 계산된 경우 제외 결정용)는 IOL 계산에 사용되었으며 두 그룹 모두에 대해 양측 정시를 대상으로 했습니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- IOL 이식으로 복잡하지 않은 백내장 수술을 받는 환자
- 다음 범위에서 IOL 도수를 계산하는 두 눈을 가진 환자: 15-25D 구면 도수(Vivity용)
- ≤2.50 D의 난시 또는 규칙에 어긋나는 난시를 가진 환자
- IOP가 18mmHg 이하로 정의된 잘 조절된 OAG 또는 OHT
- 12dB 미만의 MD VF 손실 및 중앙 5도 내에서 두 반 시야의 0dB 또는 15dB 미만인 중앙 5도 내에서 VF 결함 없음으로 정의되는 경도에서 중등도 녹내장
제외 기준:
- 수술 후 시력을 방해할 수 있는 안구 동반이환(예: 황반변성, 황반부종, 포도막염, 각막이영양증, 당뇨망막병증)
- 안구 외상 또는 소대 불안정성
- 이전 굴절 수술
- 불규칙 각막 난시 및 원추각막
- 서면 또는 구두 영어 또는 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있음
- 신체적 또는 지적 장애가 있는 환자
- 고정할 수 없는 환자
- 조절되지 않는 녹내장 또는 진행성 녹내장 환자
- 녹내장에 대한 여과 또는 튜브 수술 또는 MIGS 장치를 받는 환자
- 이전에 녹내장에 대한 여과 또는 튜브 수술을 받은 환자
- 신뢰할 수 없는 생체 인식 환자
- 심한 안구건조증 또는 안구표면질환
- Barrett Toric Calculator에서 T5 이상의 토릭 IOL을 권장하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 무교정 시력
기간: 3 개월
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6m 거리에서 양안 무교정 시력을 측정합니다.
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3 개월
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양안 무교정 시력
기간: 3 개월
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중거리(66cm) 양안 나안시력을 측정합니다.
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3 개월
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양안 무교정 시력
기간: 3 개월
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근거리(40cm) 양안 나안시력을 측정합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성화상 폭발, 후광 및 눈부심의 심각도, 귀찮은 빈도
기간: 3 개월
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QUVID 설문지를 사용하여 별 모양, 후광 및 눈부심의 심각도, 성가신 빈도를 평가합니다.
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3 개월
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스펙터클 독립성
기간: 3 개월
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안경 독립성은 IOLSAT 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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IOP
기간: 1 일
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IOP는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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1 일
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IOP
기간: 1 개월
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IOP는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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1 개월
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IOP(1일, 1개월 및 3개월에 mmHg)
기간: 3 개월
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IOP는 mmHg 단위로 측정됩니다.
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3 개월
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평균 굴절 결과
기간: 3 개월
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평균 굴절 결과(오차 및 MRSE)가 평가됩니다.
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3 개월
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굴절 목표 정확도
기간: 대략적인 환자 추적 시간은 수정체 유화술 및 두 번째 눈에 연구 렌즈 삽입 후 4개월입니다. 눈 사이의 시간은 약 1~2개월입니다.
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APE가 0.50D 이하인 눈의 비율
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대략적인 환자 추적 시간은 수정체 유화술 및 두 번째 눈에 연구 렌즈 삽입 후 4개월입니다. 눈 사이의 시간은 약 1~2개월입니다.
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대비 감도
기간: 사전 작업
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대조 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 평가됩니다.
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사전 작업
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대비 감도
기간: 1 개월
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대조 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 평가됩니다.
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1 개월
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대비 감도
기간: 3 개월
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대조 감도는 Pelli-Robson 차트를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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