Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualne wyniki żywotności u pacjentów z dobrze kontrolowaną jaskrą

29 września 2021 zaktualizowane przez: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wyniki implantacji IOL Vitivity EDOF u pacjentów z dobrze kontrolowaną OAG lub OHT

Jaskra to postępująca neuropatia nerwu wzrokowego, która powoduje utratę wrażliwości na kontrast i pola widzenia, jeśli nie zostanie wykryta i leczona. Kiedy pacjenci z jaskrą poddawani są operacji zaćmy, często nie są idealnymi kandydatami do wielu istniejących soczewek IOL korygujących starczowzroczność, ponieważ zmniejszają one wrażliwość na kontrast ze względu na rozszczepienie światła i są bardziej narażeni na zaburzenia widzenia wtórne do etapów dyfrakcji w projekcie IOL. Wynika to głównie z wyższego wskaźnika chorób powierzchni oka i dysfunkcji gruczołów Meiboma w tej populacji pacjentów z powodu przewlekłego stosowania miejscowych kropli. W rezultacie pacjenci z jaskrą otrzymują obecnie asferyczne jednoogniskowe soczewki IOL podczas operacji zaćmy, które są soczewkami o minimalnej utracie wrażliwości na kontrast, ale tylko jednym punkcie ogniskowania (zwykle ukierunkowanym na odległość). Powoduje to konieczność stosowania okularów do widzenia do bliży i pośrednich oraz ma wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL to nowa technologia, która utrzymuje bezkompromisowe widzenie na odległość i zapewnia lepszą korekcję widzenia pośredniego, zmniejszając potrzebę noszenia okularów. Ta soczewka wykorzystuje nowy system optyczny bez stopni dyfrakcyjnych w soczewce IOL; badania na pacjentach bez jaskry wykazały, że częstość aberracji wzrokowych jest porównywalna z asferycznymi jednoogniskowymi soczewkami IOL, które są obecnie standardem opieki u pacjentów z jaskrą. Nie ma opublikowanych danych dotyczących wyników stosowania tej soczewki IOL u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT). Konieczne są badania w celu oceny klinicznego sukcesu tej nowej technologii soczewek u pacjentów z jaskrą. Będzie to pierwsze badanie w Kanadzie, w którym przedstawiono kliniczne wyniki soczewek IOL Vivity w tej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Paul Harasymowycz
  • Numer telefonu: 514-256-0007
  • E-mail: pavloh@igmtl.com

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Bellevue
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Potencjalny, jeden chirurg, jeden ośrodek (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Wielkość próby: Jedno ramię (n=30) 30 obustronnie pacjentów (łącznie 60 oczu)
  • Pacjenci po obustronnej operacji usunięcia zaćmy z implantacją nietorycznej soczewki IOL firmy Vivity (moc sferyczna soczewki IOL 15-25D)
  • Obuoczne punkty końcowe VA oceniano na początku badania i 3 miesiące po zatrzymaniu
  • Kwestionariusze zaburzeń widzenia (QUVID) i niezależności od okularów (IOLSAT) do podania 3 miesiące po zabiegu implantacji drugiego oka
  • Barrett Universal II i Barrett Toric IOL Calculator (do określania wykluczenia, jeśli obliczono T3 lub wyższy) zostały użyte do obliczenia IOL i ukierunkowane na emmetropię obustronnie dla obu grup

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjenci poddawani niepowikłanej operacji zaćmy z implantacją IOL
  • Pacjenci z obojgiem oczu, którzy obliczają moc soczewki IOL w następujących zakresach: moc sferyczna 15-25D (dla Vivity)
  • Pacjenci z astygmatyzmem zgodnym lub niezgodnym z regułą ≤2,50 D
  • Dobrze kontrolowane OAG lub OHT zdefiniowane jako IOP mniejsze lub równe 18 mmHg
  • Jaskra łagodna do umiarkowanej, zdefiniowana jako utrata VF w MD poniżej 12 dB i brak ubytku VF w środkowych 5 stopniach z 0 dB lub mniej niż 15 dB obu pól połowiczych w środkowych 5 stopniach

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby oczu, które mogą utrudniać pooperacyjną ostrość wzroku (tj. zwyrodnienie plamki żółtej, obrzęk plamki żółtej, zapalenie błony naczyniowej oka, dystrofia rogówki, retinopatia cukrzycowa)
  • Uraz oka lub niestabilność zonuli
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki i stożek rogówki
  • Trudności ze zrozumieniem języka angielskiego lub francuskiego w mowie lub piśmie
  • Pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną lub intelektualną
  • Pacjenci niezdolni do fiksacji
  • Pacjenci z niekontrolowaną jaskrą lub jaskrą zaawansowaną
  • Pacjenci poddawani zabiegowi filtracji lub chirurgii rurkowej lub aparatom MIGS na jaskrę
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji filtracji lub rurki z powodu jaskry
  • Pacjenci z niewiarygodną biometrią
  • Ciężka choroba suchego oka lub choroba powierzchni oka
  • Pacjenci, u których Barrett Toric Calculator zaleca toryczną soczewkę wewnątrzgałkową T5 lub wyższą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku z odległości 6 m
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia na odległość pośrednią (66 cm).
3 miesiące
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzona zostanie obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia z bliskiej odległości (40 cm).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie, częstotliwość uciążliwości wybuchów gwiazd, aureoli i odblasków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nasilenie, częstość uciążliwości rozbłysków gwiazd, halo i odblasków zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza QUVID
3 miesiące
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niezależność okularów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza IOLSAT
3 miesiące
IOP
Ramy czasowe: 1 dzień
IOP będzie mierzone w mmHg
1 dzień
IOP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
IOP będzie mierzone w mmHg
1 miesiąc
IOP (mmHg po 1 dniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach)
Ramy czasowe: 3 miesiące
IOP będzie mierzone w mmHg
3 miesiące
Średnie wyniki refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocenione zostaną średnie wyniki refrakcji (błąd i MRSE).
3 miesiące
Refrakcyjna dokładność celu
Ramy czasowe: Przybliżony czas obserwacji pacjenta to 4 miesiące po fakoemulsyfikacji i założeniu badanej soczewki do drugiego oka. Czas między oczami będzie wynosił około 1-2 miesięcy.
Odsetek oczu z APE 0,50D lub mniej
Przybliżony czas obserwacji pacjenta to 4 miesiące po fakoemulsyfikacji i założeniu badanej soczewki do drugiego oka. Czas między oczami będzie wynosił około 1-2 miesięcy.
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: przed operacją
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy użyciu wykresu Pelli-Robson
przed operacją
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy użyciu wykresu Pelli-Robson
1 miesiąc
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy użyciu wykresu Pelli-Robson
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDOF in POAG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Planowana jest publikacja badania w czasopiśmie Ophthalmology oraz prezentacja danych na krajowych i międzynarodowych konferencjach okulistycznych (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivity Rozszerzona głębia ostrości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj