Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuelle resultater av livskraft hos pasienter med godt kontrollert glaukom

29. september 2021 oppdatert av: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Utfall av Vivity EDOF IOL-implantasjon hos pasienter med godt kontrollert OAG eller OHT

Glaukom er en progressiv optisk nevropati som resulterer i tap av kontrastfølsomhet og synsfelt dersom den ikke oppdages og behandles. Når glaukompasienter gjennomgår kataraktkirurgi, er de ofte ikke ideelle kandidater for mange eksisterende presbyopi-korrigerende IOL-er, da de reduserer kontrastfølsomheten på grunn av spaltning av lys og er mer sannsynlig å ha synsforstyrrelser sekundært til diffraktive trinn i IOL-designet. Dette er i stor grad på grunn av en høyere forekomst av okulær overflatesykdom og meibomisk kjerteldysfunksjon i denne pasientpopulasjonen på grunn av kronisk bruk av aktuelle dråper. Som et resultat av dette mottar pasienter med glaukom for tiden asfæriske monofokale IOL under kataraktkirurgi, som er linser med minimalt tap av kontrastfølsomhet, men bare ett fokuspunkt (vanligvis målrettet for avstand). Dette nødvendiggjør bruk av briller for nærsyn og middels syn og har innvirkning på livskvaliteten for disse pasientene.

Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL er en ny teknologi som opprettholder kompromissløst avstandssyn og gir forbedret mellomsynskorreksjon, noe som reduserer behovet for briller. Denne linsen bruker et nytt optisk system uten diffraksjonstrinn i IOL; studier med ikke-glaukomatøse pasienter har vist at frekvensen av visuelle aberrasjoner er sammenlignbar med en asfærisk monofokal IOL som for tiden er standardbehandling hos pasienter med glaukom. Det er ingen publiserte data om utfall av denne IOL hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) eller okulær hypertensjon (OHT). Det kreves studier for å evaluere den kliniske suksessen til denne nye linseteknologien hos glaukompasienter. Dette vil være den første studien i Canada som rapporterer kliniske resultater av Vivity IOL i denne pasientkohorten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Rekruttering
        • Clinique Bellevue
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Prospektiv, enkelt kirurg, enkelt sted (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Prøvestørrelse: Enkelarm (n=30) 30 bilaterale pasienter (totalt 60 øyne)
  • Pasienter som gjennomgikk bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av Vivity ikke-torisk IOL (15-25D IOL sfærisk kraft)
  • Binokulære VA-endepunkter ble evaluert ved baseline og 3 måneder postop
  • Visuelle forstyrrelser (QUVID) og brilleuavhengighet (IOLSAT) spørreskjemaer som skal administreres 3 måneder postop etter implantasjon av andre øye
  • Barrett Universal II og Barrett Toric IOL Calculator (for å bestemme ekskludering hvis T3 eller høyere beregnes) ble brukt til IOL-beregning og målrettet mot emmetropi bilateralt for begge grupper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Pasienter som gjennomgår ukomplisert kataraktoperasjon med IOL-implantasjon
  • Pasienter med begge øyne som beregner for IOL-krefter i følgende områder: 15-25D sfærisk kraft (for Vivity)
  • Pasienter som har med-regelen eller mot-regelen astigmatisme ≤2,50 D
  • Godt kontrollert OAG eller OHT definert som IOP mindre enn eller lik 18mmHg
  • Mild til moderat glaukom som definert av MD VF-tap mindre enn 12 dB og ingen VF-defekt innenfor de sentrale 5 grader med 0dB eller mindre enn 15dB av begge hemi-feltene i de sentrale 5 gradene

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær komorbiditet som kan hemme postoperativ synsskarphet (dvs. Makuladegenerasjon, makulaødem, uveitt, hornhinnedystrofi, diabetisk retinopati)
  • Øyetraume eller zonula-ustabilitet
  • Tidligere refraktiv operasjon
  • Uregelmessig hornhinneastigmatisme og keratokonus
  • Vansker med å forstå skriftlig eller muntlig engelsk eller fransk språk
  • Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming
  • Pasienter som ikke klarer å fiksere
  • Pasienter med ukontrollert glaukom eller avansert glaukom
  • Pasienter som gjennomgår filtrering eller rørkirurgi eller MIGS-enheter for glaukom
  • Pasienter med tidligere filtrasjon eller røroperasjon for glaukom
  • Pasienter med upålitelig biometri
  • Alvorlig tørre øyesykdom eller okulær overflatesykdom
  • Pasienter der Barrett Toric Calculator anbefaler T5 eller høyere torisk IOL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Kikkert ukorrigert synsstyrke på 6 meters avstand vil bli målt
3 måneder
Kikkert ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Kikkert ukorrigerte synsstyrke ved mellomavstand (66 cm) vil bli målt
3 måneder
Kikkert ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
Kikkert ukorrigert synsstyrke på nær avstand (40 cm) vil bli målt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighet, hyppighet av plagsomhet av stjerneutbrudd, glorier og gjenskinn
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlighet, hyppighet av plagsomhet av stjerneutbrudd, glorier og gjenskinn vil bli evaluert ved hjelp av QUVID-spørreskjemaet
3 måneder
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
Brilleuavhengighet vil bli evaluert ved hjelp av IOLSAT spørreskjema
3 måneder
IOP
Tidsramme: 1 dag
IOP vil bli målt i mmHg
1 dag
IOP
Tidsramme: 1 måned
IOP vil bli målt i mmHg
1 måned
IOP (mmHg ved 1 dag, 1 måned og 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
IOP vil bli målt i mmHg
3 måneder
Gjennomsnittlig brytningsutfall
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlige refraktive utfall (feil og MRSE) vil bli evaluert
3 måneder
Brytningsnøyaktighet
Tidsramme: Omtrentlig pasientoppfølgingstid er 4 måneder etter fakoemulsifisering og innsetting av studielinsen i det andre øyet. Tiden mellom øynene vil være omtrent 1-2 måneder.
Prosentandel av øyne med en APE på 0,50D eller mindre
Omtrentlig pasientoppfølgingstid er 4 måneder etter fakoemulsifisering og innsetting av studielinsen i det andre øyet. Tiden mellom øynene vil være omtrent 1-2 måneder.
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: før operasjon
Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammet
før operasjon
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 måned
Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammet
1 måned
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved hjelp av Pelli-Robson-diagrammet
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EDOF in POAG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Planen er å publisere studien i et oftalmologisk tidsskrift og presentere dataene på nasjonale og internasjonale oftalmologiske konferanser (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere