Vivity 在控制良好的青光眼患者中的视觉结果
2021年9月29日 更新者：Dr. Paul Harasymowycz、Maisonneuve-Rosemont Hospital
Vivity EDOF IOL 植入控制良好的 OAG 或 OHT 患者的结果
青光眼是一种进行性视神经病变，如果不及时发现和治疗，会导致对比敏感度和视野的丧失。 当青光眼患者接受白内障手术时，他们通常不是许多现有的老花眼矫正 IOL 的理想人选，因为它们会因光线分裂而降低对比敏感度，并且更可能继发于 IOL 设计中的衍射步骤的视觉障碍。 这主要是因为由于长期使用局部滴剂，该患者群体中眼表疾病和睑板腺功能障碍的发生率更高。 因此，青光眼患者目前在白内障手术期间接受非球面单焦点 IOL，这是一种对比敏感度损失最小但只有一个焦点（通常针对距离）的镜片。 这需要使用眼镜来获得近距离和中距离视力，并对这些患者的生活质量产生影响。
Vivity 扩展焦深 (EDOF) IOL 是一项新技术，可保持不妥协的远视力并提供改进的中间视力矫正，从而减少对眼镜的需求。 该镜片采用新的光学系统，IOL 中没有衍射台阶；在非青光眼患者中进行的试验表明，视觉畸变率与非球面单焦点 IOL 相当，后者是目前青光眼患者的护理标准。 目前还没有关于该 IOL 在原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 患者中的疗效的公开数据。 需要研究来评估这种新镜片技术在青光眼患者中的临床成功率。 这将是加拿大第一项报告该患者队列中 Vivity IOL 临床结果的研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Harasymowycz
- 电话号码：514-256-0007
- 邮箱：pavloh@igmtl.com
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1V 1G5
- 招聘中
- Clinique Bellevue
-
接触：
- Nataliya Khrushch
- 电话号码：(514) 256-1908
- 邮箱：nkhrushch@igmtl.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 前瞻性、单一外科医生、单一站点（Clinique Bellevue，蒙特利尔）
- 样本量：单臂 (n=30) 30 名双侧患者（共 60 只眼）
- 双眼白内障手术植入Vivity非复曲面人工晶状体（15-25D人工晶状体球面度数）的患者
- 在基线和术后 3 个月评估双眼 VA 终点
- 视力障碍 (QUVID) 和眼镜独立性 (IOLSAT) 问卷将在植入第二只眼后 3 个月进行
- Barrett Universal II 和 Barrett Toric IOL 计算器（如果计算出 T3 或更高，则用于确定排除）用于 IOL 计算并针对两组的双侧正视
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁
- 接受人工晶状体植入的简单白内障手术的患者
- 双眼患者在以下范围内计算 IOL 度数： 15-25D 球面度数（对于 Vivity）
- 符合规则或逆规则散光≤2.50 D的患者
- 控制良好的 OAG 或 OHT 定义为 IOP 小于或等于 18mmHg
- 轻度至中度青光眼定义为 MD VF 损失小于 12 dB 并且在中央 5 度范围内没有 VF 缺陷，两个半视野在中心 5 度范围内为 0 dB 或小于 15 dB
排除标准：
- 可能影响术后视力的眼部合并症（即 黄斑变性、黄斑水肿、葡萄膜炎、角膜营养不良、糖尿病性视网膜病变）
- 眼外伤或悬韧带不稳定
- 既往屈光手术
- 不规则角膜散光和圆锥角膜
- 难以理解书面或口头英语或法语
- 身体或智力障碍患者
- 无法注视的患者
- 患有未控制的青光眼或晚期青光眼的患者
- 正在接受滤过或管手术或青光眼 MIGS 设备的患者
- 既往接受过青光眼滤过手术或导管手术的患者
- 生物测定不可靠的患者
- 严重的干眼病或眼表疾病
- Barrett Toric 计算器推荐 T5 或更高复曲面 IOL 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双眼裸眼视力
大体时间：3个月
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将测量 6m 距离处的双眼裸眼视力
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3个月
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双眼裸眼视力
大体时间：3个月
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将测量中等距离（66 厘米）的双眼裸眼视力
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3个月
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双眼裸眼视力
大体时间：3个月
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将测量近距离（40 厘米）的双眼裸眼视力
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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星暴、光晕和眩光的严重程度、干扰频率
大体时间：3个月
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将使用 QUVID 问卷评估星暴、光晕和眩光的严重程度、干扰频率
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3个月
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眼镜独立性
大体时间：3个月
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眼镜独立性将使用 IOLSAT 问卷进行评估
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3个月
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眼压
大体时间：1天
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IOP 将以 mmHg 为单位测量
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1天
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眼压
大体时间：1个月
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IOP 将以 mmHg 为单位测量
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1个月
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IOP（第 1 天、1 个月和 3 个月时的 mmHg）
大体时间：3个月
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IOP 将以 mmHg 为单位测量
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3个月
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平均屈光结果
大体时间：3个月
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将评估平均屈光结果（误差和 MRSE）
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3个月
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屈光目标准确度
大体时间：在第二只眼中进行晶状体超声乳化和插入研究晶状体后，患者的大致随访时间为 4 个月。双眼之间的时间大约为 1-2 个月。
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APE 为 0.50D 或以下的眼睛百分比
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在第二只眼中进行晶状体超声乳化和插入研究晶状体后，患者的大致随访时间为 4 个月。双眼之间的时间大约为 1-2 个月。
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对比敏感度
大体时间：术前
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对比敏感度将使用 Pelli-Robson 图表进行评估
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术前
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对比敏感度
大体时间：1个月
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对比敏感度将使用 Pelli-Robson 图表进行评估
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1个月
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对比敏感度
大体时间：3个月
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对比敏感度将使用 Pelli-Robson 图表进行评估
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul Harasymowycz、Maisonneuve-Rosemont Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月29日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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