Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele resultaten van levendigheid bij patiënten met goed gecontroleerd glaucoom

29 september 2021 bijgewerkt door: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Resultaten van Vivity EDOF IOL-implantatie bij patiënten met goed gecontroleerde OAG of OHT

Glaucoom is een progressieve optische neuropathie die resulteert in een verlies van contrastgevoeligheid en gezichtsveld als het niet wordt gedetecteerd en behandeld. Wanneer DrDeramus-patiënten een cataractoperatie ondergaan, zijn ze vaak geen ideale kandidaten voor veel bestaande IOL's die presbyopie corrigeren, omdat ze de contrastgevoeligheid verminderen vanwege de splitsing van licht en er meer kans is op visuele stoornissen die secundair zijn aan diffractieve stappen in het IOL-ontwerp. Dit is grotendeels te wijten aan een hoger percentage aandoeningen van het oogoppervlak en disfunctie van de klieren van Meibom in deze patiëntenpopulatie als gevolg van het chronische gebruik van lokale druppels. Als gevolg hiervan ontvangen patiënten met glaucoom momenteel asferische monofocale IOL's tijdens cataractchirurgie, dit zijn lenzen met minimaal verlies van contrastgevoeligheid maar slechts één focuspunt (meestal gericht op afstand). Dit maakt het gebruik van een bril voor dichtbij en middellang zicht noodzakelijk en heeft een impact op de levenskwaliteit van deze patiënten.

De Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL is een nieuwe technologie die een compromisloos zicht op afstand handhaaft en verbeterde intermediaire zichtcorrectie biedt, waardoor een bril minder nodig is. Deze lens maakt gebruik van een nieuw optisch systeem zonder diffractiestappen in de IOL; studies bij niet-glaucoompatiënten hebben aangetoond dat het aantal visuele aberraties vergelijkbaar is met dat van een asferische monofocale IOL, wat momenteel de standaardbehandeling is bij patiënten met glaucoom. Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de resultaten van deze IOL bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT). Er zijn studies nodig om het klinische succes van deze nieuwe lenstechnologie bij glaucoompatiënten te evalueren. Dit zal de eerste studie in Canada zijn die de klinische resultaten van de Vivity IOL in dit patiëntencohort rapporteert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Werving
        • Clinique Bellevue
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • Toekomstige, enkele chirurg, enkele locatie (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Steekproefomvang: Enkele arm (n=30) 30 bilaterale patiënten (totaal 60 ogen)
  • Patiënten die een bilaterale cataractoperatie hebben ondergaan met implantatie van Vivity niet-torische IOL (15-25D IOL sferische kracht)
  • Binoculaire VA-eindpunten werden geëvalueerd bij aanvang en 3 maanden na de operatie
  • Visuele stoornissen (QUVID) en brilonafhankelijkheid (IOLSAT) vragenlijsten die 3 maanden na de implantatie van het tweede oog moeten worden afgenomen
  • Barrett Universal II en Barrett Toric IOL Calculator (voor het bepalen van uitsluiting als T3 of hoger wordt berekend) werden gebruikt voor IOL-berekening en bilateraal gericht op emmetropie voor beide groepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een ongecompliceerde staaroperatie ondergaan met IOL-implantatie
  • Patiënten met beide ogen die IOL-vermogens berekenen in de volgende bereiken: 15-25D sferisch vermogen (voor Vivity)
  • Patiënten met astigmatisme volgens de regel of tegen de regel ≤ 2,50 D
  • Goed gecontroleerde OAG of OHT gedefinieerd als IOP kleiner dan of gelijk aan 18 mmHg
  • Licht tot matig glaucoom zoals gedefinieerd door MD VF-verlies minder dan 12 dB en geen VF-defect binnen de centrale 5 graden met 0 dB of minder dan 15 dB van beide hemi-velden in de centrale 5 graden

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire comorbiditeit die de postoperatieve gezichtsscherpte kan belemmeren (bijv. Maculaire degeneratie, macula-oedeem, uveïtis, corneadystrofie, diabetische retinopathie)
  • Oogtrauma of instabiliteit van de zonula
  • Eerdere refractieve chirurgie
  • Onregelmatig hoornvliesastigmatisme en keratoconus
  • Moeite met het begrijpen van geschreven of gesproken Engelse of Franse taal
  • Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking
  • Patiënten kunnen niet fixeren
  • Patiënten met ongecontroleerd glaucoom of gevorderd glaucoom
  • Patiënten die filtratie of buischirurgie of MIGS-apparaten voor glaucoom ondergaan
  • Patiënten met eerdere filtratie of buischirurgie voor glaucoom
  • Patiënten met onbetrouwbare biometrie
  • Ernstige droge ogen of oogoppervlakziekte
  • Patiënten bij wie Barrett Toric Calculator T5 of hogere torische IOL aanbeveelt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op 6 meter afstand wordt gemeten
3 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire ongecorrigeerde gezichtsscherpte op middellange afstand (66 cm) zal worden gemeten
3 maanden
Verrekijker ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op korte afstand (40 cm) wordt gemeten
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst, frequentie van hinderlijkheid van starbursts, halo's en schittering
Tijdsspanne: 3 maanden
De ernst, frequentie van hinderlijkheid van starbursts, halo's en schittering zal worden geëvalueerd met behulp van de QUVID-vragenlijst
3 maanden
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Spektakelonafhankelijkheid wordt geëvalueerd met behulp van de IOLSAT-vragenlijst
3 maanden
IOP
Tijdsspanne: 1 dag
IOP wordt gemeten in mmHg
1 dag
IOP
Tijdsspanne: 1 maand
IOP wordt gemeten in mmHg
1 maand
IOP (mmHg op 1 dag, 1 maand en 3 maanden)
Tijdsspanne: 3 maanden
IOP wordt gemeten in mmHg
3 maanden
Gemiddelde brekingsuitkomsten
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde brekingsuitkomsten (fout en MRSE) zullen worden geëvalueerd
3 maanden
Brekingsdoelnauwkeurigheid
Tijdsspanne: De geschatte follow-uptijd van de patiënt is 4 maanden na phaco-emulsificatie en insertie van de onderzoekslens in het tweede oog. De tijd tussen de ogen zal ongeveer 1-2 maanden zijn.
Percentage ogen met een APE van 0,50D of minder
De geschatte follow-uptijd van de patiënt is 4 maanden na phaco-emulsificatie en insertie van de onderzoekslens in het tweede oog. De tijd tussen de ogen zal ongeveer 1-2 maanden zijn.
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: voor de operatie
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Pelli-Robson-kaart
voor de operatie
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Pelli-Robson-kaart
1 maand
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de Pelli-Robson-kaart
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDOF in POAG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het plan is om de studie te publiceren in een Ophthalmology-tijdschrift en de gegevens te presenteren op nationale en internationale oftalmologische conferenties (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivity Uitgebreide scherptediepte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren