Résultats visuels de la vitalité chez les patients atteints de glaucome bien contrôlé
Résultats de l'implantation de la LIO Vivity EDOF chez les patients avec OAG ou OHT bien contrôlé
Le glaucome est une neuropathie optique progressive qui entraîne une perte de sensibilité au contraste et du champ visuel si elle n'est pas détectée et traitée. Lorsque les patients atteints de glaucome subissent une chirurgie de la cataracte, ils ne sont souvent pas des candidats idéaux pour de nombreuses LIO corrigeant la presbytie, car ils réduisent la sensibilité au contraste en raison de la division de la lumière et sont plus susceptibles d'avoir des troubles visuels secondaires aux étapes de diffraction dans la conception de la LIO. Cela est dû en grande partie à un taux plus élevé de maladies de la surface oculaire et de dysfonctionnement des glandes de Meibomius dans cette population de patients en raison de l'utilisation chronique de gouttes topiques. En conséquence, les patients atteints de glaucome reçoivent actuellement des LIO monofocales asphériques pendant la chirurgie de la cataracte, qui sont des lentilles avec une perte minimale de sensibilité au contraste mais un seul point de focalisation (généralement ciblé pour la distance). Cela nécessite le port de lunettes pour la vision de près et intermédiaire et a un impact sur la qualité de vie de ces patients.
La LIO Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) est une nouvelle technologie qui maintient une vision à distance sans compromis et offre une meilleure correction de la vision intermédiaire, réduisant ainsi le besoin de lunettes. Cette lentille utilise un nouveau système optique sans étapes de diffraction dans la LIO ; des essais chez des patients non glaucomateux ont montré que le taux d'aberrations visuelles était comparable à celui d'une LIO monofocale asphérique qui est actuellement la norme de soins chez les patients atteints de glaucome. Il n'y a pas de données publiées sur les résultats de cette LIO chez les patients atteints de glaucome primitif à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (HTO). Des études sont nécessaires pour évaluer le succès clinique de cette nouvelle technologie de lentille chez les patients glaucomateux. Il s'agira de la première étude au Canada à rapporter les résultats cliniques de la LIO Vivity dans cette cohorte de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul Harasymowycz
- Numéro de téléphone: 514-256-0007
- E-mail: pavloh@igmtl.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Recrutement
- Clinique Bellevue
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Contact:
- Nataliya Khrushch
- Numéro de téléphone: (514) 256-1908
- E-mail: nkhrushch@igmtl.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Prospectif, chirurgien unique, site unique (Clinique Bellevue, Montréal)
- Taille de l'échantillon : Bras unique (n=30) 30 patients bilatéraux (60 yeux au total)
- Patients ayant subi une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la LIO non torique Vivity (puissance sphérique de la LIO 15-25D)
- Les critères d'évaluation de l'AV binoculaire ont été évalués au départ et 3 mois après l'opération
- Questionnaires sur les troubles visuels (QUVID) et l'indépendance vis-à-vis des lunettes (IOLSAT) à administrer 3 mois après l'implantation du deuxième œil
- Barrett Universal II et Barrett Toric IOL Calculator (pour déterminer l'exclusion si T3 ou plus est calculé) ont été utilisés pour le calcul IOL et ciblés pour l'emmétropie bilatéralement pour les deux groupes
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients subissant une chirurgie de la cataracte sans complication avec implantation de LIO
- Patients avec les deux yeux qui calculent les puissances IOL dans les plages suivantes : puissance sphérique 15-25D (pour Vivity)
- Patients présentant un astigmatisme avec ou contre la règle ≤ 2,50 D
- OAG ou OHT bien contrôlé défini comme une PIO inférieure ou égale à 18 mmHg
- Glaucome léger à modéré tel que défini par une perte MD VF inférieure à 12 dB et aucun défaut VF dans les 5 degrés centraux avec 0 dB ou moins de 15 dB des deux hémi-champs dans les 5 degrés centraux
Critère d'exclusion:
- Comorbidité oculaire pouvant entraver l'acuité visuelle postopératoire (c. Dégénérescence maculaire, œdème maculaire, uvéite, dystrophie cornéenne, rétinopathie diabétique)
- Traumatisme oculaire ou instabilité de la zonule
- Chirurgie réfractive antérieure
- Astigmatisme cornéen irrégulier et kératocône
- Difficultés à comprendre la langue anglaise ou française écrite ou parlée
- Patients ayant une déficience physique ou intellectuelle
- Patients incapables de fixer
- Patients atteints de glaucome non contrôlé ou de glaucome avancé
- Patients subissant une filtration ou une chirurgie par tube ou des dispositifs MIGS pour le glaucome
- Patients ayant déjà subi une filtration ou une chirurgie tubaire pour un glaucome
- Patients dont la biométrie n'est pas fiable
- Sécheresse oculaire grave ou maladie de la surface oculaire
- Patients pour lesquels Barrett Toric Calculator recommande une LIO torique T5 ou supérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Les acuités visuelles binoculaires non corrigées à 6 m de distance seront mesurées
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3 mois
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Les acuités visuelles binoculaires non corrigées à distance intermédiaire (66 cm) seront mesurées
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3 mois
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 3 mois
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Les acuités visuelles binoculaires non corrigées à courte distance (40 cm) seront mesurées
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité, fréquence de la gêne des éclats d'étoiles, des halos et de l'éblouissement
Délai: 3 mois
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La gravité, la fréquence de la gêne des starbursts, des halos et de l'éblouissement seront évaluées à l'aide du questionnaire QUVID
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3 mois
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Indépendance des spectacles
Délai: 3 mois
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L'indépendance du spectacle sera évaluée à l'aide du questionnaire IOLSAT
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3 mois
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PIO
Délai: Un jour
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La PIO sera mesurée en mmHg
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Un jour
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PIO
Délai: 1 mois
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La PIO sera mesurée en mmHg
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1 mois
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PIO (mmHg à 1 jour, 1 mois et 3 mois)
Délai: 3 mois
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La PIO sera mesurée en mmHg
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3 mois
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Résultats de réfraction moyens
Délai: 3 mois
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Les résultats de réfraction moyens (erreur et MRSE) seront évalués
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3 mois
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Précision de la cible de réfraction
Délai: La durée approximative de suivi du patient est de 4 mois après la phacoémulsification et l'insertion de la lentille d'étude dans le deuxième œil. Le temps entre les yeux sera d'environ 1 à 2 mois.
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Pourcentage d'yeux avec un APE de 0,50 D ou moins
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La durée approximative de suivi du patient est de 4 mois après la phacoémulsification et l'insertion de la lentille d'étude dans le deuxième œil. Le temps entre les yeux sera d'environ 1 à 2 mois.
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Sensibilité au contraste
Délai: pré-opération
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La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du diagramme Pelli-Robson
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pré-opération
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Sensibilité au contraste
Délai: 1 mois
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La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du diagramme Pelli-Robson
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1 mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 3 mois
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La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du diagramme Pelli-Robson
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDOF in POAG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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