Resultados Visuais da Vividade em Pacientes com Glaucoma Bem Controlado
Resultados do implante de LIO Vitivity EDOF em pacientes com OAG ou OHT bem controlados
Glaucoma é uma neuropatia óptica progressiva que resulta em perda da sensibilidade ao contraste e do campo visual se não for detectada e tratada. Quando os pacientes com glaucoma são submetidos à cirurgia de catarata, eles geralmente não são candidatos ideais para muitas LIOs de correção de presbiopia existentes, pois reduzem a sensibilidade ao contraste devido à divisão da luz e são mais propensos a ter distúrbios visuais secundários a etapas difrativas no design da LIO. Isso se deve em grande parte a uma taxa mais alta de doença da superfície ocular e disfunção da glândula meibomiana nessa população de pacientes devido ao uso crônico de gotas tópicas. Como resultado disso, os pacientes com glaucoma atualmente recebem LIOs monofocais asféricas durante a cirurgia de catarata, que são lentes com perda mínima de sensibilidade ao contraste, mas apenas um ponto de foco (normalmente direcionado para distância). Isso exige o uso de óculos para visão de perto e intermediária e tem impacto na qualidade de vida desses pacientes.
A LIO Vitivity Extended Depth of Focus (EDOF) é uma nova tecnologia que mantém a visão à distância descomprometida e fornece correção de visão intermediária aprimorada, reduzindo a necessidade de óculos. Esta lente usa um novo sistema óptico sem passos de difração na LIO; estudos em pacientes não-glaucomatosos mostraram que a taxa de aberrações visuais é comparável a uma LIO monofocal asférica, que é atualmente o padrão de tratamento em pacientes com glaucoma. Não há dados publicados sobre os resultados desta LIO em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT). Estudos são necessários para avaliar o sucesso clínico desta nova tecnologia de lentes em pacientes com glaucoma. Este será o primeiro estudo no Canadá a relatar os resultados clínicos da LIO Vivo nesta coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul Harasymowycz
- Número de telefone: 514-256-0007
- E-mail: pavloh@igmtl.com
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Recrutamento
- Clinique Bellevue
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Contato:
- Nataliya Khrushch
- Número de telefone: (514) 256-1908
- E-mail: nkhrushch@igmtl.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Prospectivo, único cirurgião, único local (Clinique Bellevue, Montreal)
- Tamanho da amostra: braço único (n=30) 30 pacientes bilaterais (total de 60 olhos)
- Pacientes submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implante de LIO não tórica Vivity (15-25D IOL espherical power)
- Os endpoints de VA binocular foram avaliados no início e 3 meses após a cirurgia
- Questionários sobre distúrbios visuais (QUVID) e independência de óculos (IOLSAT) a serem administrados 3 meses após a cirurgia após a implantação do segundo olho
- Barrett Universal II e Barrett Toric IOL Calculator (para determinar a exclusão se T3 ou superior for calculado) foram usados para cálculo de IOL e direcionados para emetropia bilateralmente para ambos os grupos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Pacientes submetidos a cirurgia de catarata não complicada com implante de LIO
- Pacientes com ambos os olhos que calculam as potências da LIO nas seguintes faixas: potência esférica de 15-25D (para Vividade)
- Pacientes com astigmatismo de acordo com a regra ou contra a regra ≤2,50 D
- OAG ou OHT bem controlados definidos como PIO menor ou igual a 18 mmHg
- Glaucoma leve a moderado definido por perda de MD VF inferior a 12 dB e nenhum defeito de VF dentro dos 5 graus centrais com 0 dB ou menos de 15 dB de ambos os hemicampos nos 5 graus centrais
Critério de exclusão:
- Comorbidade ocular que pode prejudicar a acuidade visual pós-operatória (ou seja, Degeneração macular, edema macular, uveíte, distrofia corneana, retinopatia diabética)
- Trauma ocular ou instabilidade da zônula
- Cirurgia refrativa anterior
- Astigmatismo corneano irregular e ceratocone
- Dificuldades em compreender a língua inglesa ou francesa escrita ou falada
- Pacientes com deficiência física ou intelectual
- Pacientes incapazes de fixar
- Pacientes com glaucoma não controlado ou glaucoma avançado
- Pacientes submetidos a filtração ou cirurgia de tubo ou dispositivos MIGS para glaucoma
- Pacientes com filtração prévia ou cirurgia de tubo para glaucoma
- Pacientes com biometria não confiável
- Doença grave do olho seco ou doença da superfície ocular
- Pacientes em que a Calculadora Barrett Toric recomenda T5 ou LIO tórica superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual binocular não corrigida a 6m de distância será medida
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3 meses
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Acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 3 meses
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A acuidade visual binocular não corrigida na distância intermediária (66cm) será medida
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3 meses
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Acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 3 meses
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As acuidades visuais binoculares não corrigidas a curta distância (40 cm) serão medidas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade, frequência de incômodo de explosões estelares, halos e ofuscamento
Prazo: 3 meses
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Gravidade, frequência de incômodo de starbursts, halos e ofuscamento serão avaliados usando o questionário QUVID
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3 meses
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Independência do espetáculo
Prazo: 3 meses
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A independência dos óculos será avaliada usando o questionário IOLSAT
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3 meses
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PIO
Prazo: 1 dia
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A PIO será medida em mmHg
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1 dia
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PIO
Prazo: 1 mês
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A PIO será medida em mmHg
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1 mês
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PIO (mmHg em 1 dia, 1 mês e 3 meses)
Prazo: 3 meses
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A PIO será medida em mmHg
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3 meses
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Resultados refrativos médios
Prazo: 3 meses
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Os resultados refrativos médios (erro e MRSE) serão avaliados
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3 meses
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Precisão do alvo refrativo
Prazo: O tempo aproximado de acompanhamento do paciente é de 4 meses após a facoemulsificação e a inserção da lente de estudo no segundo olho. O tempo entre os olhos será de aproximadamente 1-2 meses.
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Porcentagem de olhos com APE de 0,50D ou menos
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O tempo aproximado de acompanhamento do paciente é de 4 meses após a facoemulsificação e a inserção da lente de estudo no segundo olho. O tempo entre os olhos será de aproximadamente 1-2 meses.
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: pré-operação
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A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o Gráfico de Pelli-Robson
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pré-operação
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 1 mês
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A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o Gráfico de Pelli-Robson
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1 mês
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o Gráfico de Pelli-Robson
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDOF in POAG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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