Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuelle resultater af livskraft hos patienter med velkontrolleret glaukom

29. september 2021 opdateret af: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Resultater af Vivity EDOF IOL-implantation hos patienter med velkontrolleret OAG eller OHT

Glaukom er en progressiv optisk neuropati, der resulterer i tab af kontrastfølsomhed og synsfelt, hvis det ikke opdages og behandles. Når glaukompatienter gennemgår kataraktoperation, er de ofte ikke ideelle kandidater til mange eksisterende presbyopi-korrigerende IOL'er, da de reducerer kontrastfølsomheden på grund af spaltningen af ​​lys og er mere tilbøjelige til at have synsforstyrrelser sekundære til diffraktive trin i IOL-designet. Dette skyldes i høj grad en højere grad af øjenoverfladesygdom og meibomisk kirteldysfunktion i denne patientpopulation på grund af den kroniske udnyttelse af topiske dråber. Som et resultat af dette modtager patienter med glaukom i øjeblikket asfæriske monofokale IOL'er under kataraktkirurgi, som er linser med minimalt tab af kontrastfølsomhed, men kun ét fokuspunkt (typisk målrettet for afstand). Dette nødvendiggør brugen af ​​briller til nær- og mellemsyn og har indflydelse på livskvaliteten for disse patienter.

Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) IOL er en ny teknologi, der opretholder kompromisløst afstandssyn og giver forbedret mellemsynskorrektion, hvilket reducerer behovet for briller. Denne linse bruger et nyt optisk system uden diffraktive trin i IOL; forsøg med ikke-glaukomatøse patienter har vist, at frekvensen af ​​visuelle aberrationer er sammenlignelig med en asfærisk monofokal IOL, som i øjeblikket er standardbehandlingen hos patienter med glaukom. Der er ingen offentliggjorte data om resultaterne af denne IOL hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT). Der kræves undersøgelser for at evaluere den kliniske succes af denne nye linseteknologi hos glaukompatienter. Dette vil være det første studie i Canada, der rapporterer kliniske resultater af Vivity IOL i denne patientkohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Rekruttering
        • Clinique Bellevue
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Fremadrettet, enkelt kirurg, enkelt sted (Clinique Bellevue, Montreal)
  • Prøvestørrelse: Enkeltarm (n=30) 30 bilaterale patienter (60 øjne i alt)
  • Patienter, der gennemgik bilateral kataraktoperation med implantation af Vivity ikke-torisk IOL (15-25D IOL sfærisk kraft)
  • Binokulære VA-endepunkter blev evalueret ved baseline og 3 måneder postop
  • Synsforstyrrelser (QUVID) og brilleuafhængighed (IOLSAT) spørgeskemaer, der skal administreres 3 måneder postop efter implantation af andet øje
  • Barrett Universal II og Barrett Toric IOL Calculator (til at bestemme udelukkelse, hvis T3 eller højere beregnes) blev brugt til IOL-beregning og målrettet mod emmetropi bilateralt for begge grupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Patienter, der gennemgår ukompliceret kataraktoperation med IOL-implantation
  • Patienter med begge øjne, der beregner for IOL-effekter i følgende intervaller: 15-25D sfærisk kraft (for Vivitity)
  • Patienter, der besidder med-reglen eller imod-reglen astigmatisme ≤2,50 D
  • Velkontrolleret OAG eller OHT defineret som IOP mindre end eller lig med 18mmHg
  • Mild til moderat glaukom som defineret ved MD VF-tab mindre end 12 dB og ingen VF-defekt inden for de centrale 5 grader med 0dB eller mindre end 15dB af begge hemi-felter i de centrale 5 grader

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær komorbiditet, der kan hæmme postoperativ synsstyrke (dvs. Makuladegeneration, makulaødem, uveitis, hornhindedystrofi, diabetisk retinopati)
  • Øjentraume eller zonula-ustabilitet
  • Tidligere refraktiv operation
  • Uregelmæssig hornhindeastigmatisme og keratoconus
  • Vanskeligheder med at forstå skriftligt eller talt engelsk eller fransk sprog
  • Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse
  • Patienter ude af stand til at fiksere
  • Patienter med ukontrolleret glaukom eller fremskreden glaukom
  • Patienter, der gennemgår filtration eller sondekirurgi eller MIGS-anordninger for glaukom
  • Patienter med tidligere filtration eller sondeoperation for glaukom
  • Patienter med upålidelig biometri
  • Alvorlig øjentørresygdom eller øjenoverfladesygdom
  • Patienter, hvor Barrett Toric Calculator anbefaler T5 eller højere torisk IOL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Binokulære ukorrigerede synsstyrker på 6 m afstand vil blive målt
3 måneder
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Binokulære ukorrigerede synsstyrker ved mellemafstand (66 cm) vil blive målt
3 måneder
Kikkert ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Binokulære ukorrigerede synsstyrker på nær afstand (40 cm) vil blive målt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad, hyppighed af gener ved stjerneudbrud, glorier og blænding
Tidsramme: 3 måneder
Sværhedsgrad, hyppighed af gener ved stjerneudbrud, glorier og blænding vil blive evalueret ved hjælp af QUVID-spørgeskemaet
3 måneder
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Brilleuafhængighed vil blive evalueret ved hjælp af IOLSAT-spørgeskemaet
3 måneder
IOP
Tidsramme: 1 dag
IOP vil blive målt i mmHg
1 dag
IOP
Tidsramme: 1 måned
IOP vil blive målt i mmHg
1 måned
IOP (mmHg ved 1 dag, 1 måned og 3 måneder)
Tidsramme: 3 måneder
IOP vil blive målt i mmHg
3 måneder
Gennemsnitlige brydningsresultater
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige refraktive resultater (fejl og MRSE) vil blive evalueret
3 måneder
Brydningsmåls nøjagtighed
Tidsramme: Den omtrentlige patientopfølgningstid er 4 måneder efter phacoemulsification og indsættelse af undersøgelseslinsen i det andet øje. Tiden mellem øjnene vil være cirka 1-2 måneder.
Procentdel af øjne med en APE på 0,50D eller mindre
Den omtrentlige patientopfølgningstid er 4 måneder efter phacoemulsification og indsættelse af undersøgelseslinsen i det andet øje. Tiden mellem øjnene vil være cirka 1-2 måneder.
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: før operation
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet
før operation
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 måned
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet
1 måned
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive evalueret ved hjælp af Pelli-Robson-diagrammet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDOF in POAG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planen er at publicere undersøgelsen i et oftalmologisk tidsskrift og præsentere dataene på nationale og internationale oftalmologiske konferencer (ASCRS 2021/2022, AAO 2021/2022, COS 2022, CGS 2022)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivity udvidet dybdefokus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner