Vizuální výsledky vivity u pacientů s dobře kontrolovaným glaukomem
Výsledky implantace EDOF nitrooční čočky Vivity u pacientů s dobře kontrolovaným OAG nebo OHT
Glaukom je progresivní neuropatie zrakového nervu, která vede ke ztrátě kontrastní citlivosti a zorného pole, pokud není detekována a léčena. Když pacienti s glaukomem podstoupí operaci šedého zákalu, často nejsou ideálními kandidáty pro mnoho existujících IOL korigujících presbyopii, protože snižují kontrastní citlivost kvůli štěpení světla a je pravděpodobnější, že budou mít poruchy vidění sekundární k difrakčním krokům v designu IOL. To je z velké části způsobeno vyšším výskytem onemocnění očního povrchu a dysfunkce meibomské žlázy u této populace pacientů v důsledku chronického používání topických kapek. V důsledku toho pacienti s glaukomem v současné době dostávají během operace katarakty asférické monofokální IOL, což jsou čočky s minimální ztrátou kontrastní citlivosti, ale pouze s jedním bodem zaostření (typicky zaměřené na dálku). To vyžaduje použití brýlí na blízko a střední vidění a má dopad na kvalitu života těchto pacientů.
IOL Vivity Extended Depth of Focus (EDOF) je nová technologie, která udržuje vidění na dálku bez kompromisů a poskytuje vylepšenou korekci středního vidění, čímž snižuje potřebu brýlí. Tato čočka využívá nový optický systém bez difrakčních kroků v IOL; studie na pacientech bez glaukomu ukázaly, že míra zrakových aberací je srovnatelná s asférickou monofokální čočkou IOL, která je v současnosti standardem péče o pacienty s glaukomem. Neexistují žádné publikované údaje o výsledcích této IOL u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT). K vyhodnocení klinického úspěchu této nové technologie čoček u pacientů s glaukomem jsou zapotřebí studie. Toto bude první studie v Kanadě, která uvede klinické výsledky IOL Vivity u této kohorty pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Paul Harasymowycz
- Telefonní číslo: 514-256-0007
- E-mail: pavloh@igmtl.com
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
- Nábor
- Clinique Bellevue
-
Kontakt:
- Nataliya Khrushch
- Telefonní číslo: (514) 256-1908
- E-mail: nkhrushch@igmtl.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Prospektivní, jediný chirurg, jediné pracoviště (Clinique Bellevue, Montreal)
- Velikost vzorku: Jedna paže (n=30) 30 bilaterálních pacientů (celkem 60 očí)
- Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou operaci katarakty s implantací netorické IOL Vivity (15-25D IOL sférická síla)
- Binokulární VA koncové body byly hodnoceny na začátku a 3 měsíce po ukončení léčby
- Dotazníky o poruchách zraku (QUVID) a nezávislosti na brýlích (IOLSAT) je třeba podávat 3 měsíce po implantaci druhého oka
- Pro výpočet nitrooční čočky byly použity Barrett Universal II a Barrett Toric IOL Calculator (pro určení vyloučení, pokud se počítá T3 nebo vyšší) a cílené na emetropii bilaterálně pro obě skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací IOL
- Pacienti s oběma očima, kteří počítají výkony IOL v následujících rozsazích: 15-25D sférický výkon (pro Vivity)
- Pacienti s astigmatismem podle pravidla nebo proti pravidlu ≤ 2,50 D
- Dobře kontrolovaný OAG nebo OHT definovaný jako IOP nižší nebo rovný 18 mmHg
- Mírný až středně těžký glaukom definovaný MD ztrátou VF méně než 12 dB a žádným defektem VF v centrálních 5 stupních s 0 dB nebo méně než 15 dB obou hemipolí v centrálních 5 stupních
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita, která může omezovat pooperační zrakovou ostrost (tj. Makulární degenerace, makulární edém, uveitida, rohovková dystrofie, diabetická retinopatie)
- Oční trauma nebo nestabilita zonuly
- Předchozí refrakční operace
- Nepravidelný rohovkový astigmatismus a keratokonus
- Potíže s porozuměním psané nebo mluvené angličtiny nebo francouzštiny
- Pacienti s tělesným nebo mentálním postižením
- Pacienti neschopní fixace
- Pacienti s nekontrolovaným glaukomem nebo pokročilým glaukomem
- Pacienti, kteří podstupují filtraci nebo operaci trubice nebo zařízení MIGS pro glaukom
- Pacienti s předchozí filtrací nebo operací trubice pro glaukom
- Pacienti s nespolehlivou biometrií
- Závažné onemocnění suchého oka nebo onemocnění povrchu oka
- Pacienti, u kterých Barrett Toric Calculator doporučuje T5 nebo vyšší torickou IOL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena binokulární nekorigovaná zraková ostrost na vzdálenost 6m
|
3 měsíce
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena binokulární nekorigovaná zraková ostrost na střední vzdálenost (66 cm).
|
3 měsíce
|
|
Binokulární nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude měřena binokulární nekorigovaná zraková ostrost na blízko (40 cm).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost, četnost obtížnosti výbuchů hvězd, halo a oslnění
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažnost, četnost obtížnosti výbuchů hvězd, halo a oslnění bude hodnocena pomocí dotazníku QUVID
|
3 měsíce
|
|
Brýlová nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
|
Nezávislost brýlí bude hodnocena pomocí dotazníku IOLSAT
|
3 měsíce
|
|
IOP
Časové okno: 1 den
|
IOP bude měřen v mmHg
|
1 den
|
|
IOP
Časové okno: 1 měsíc
|
IOP bude měřen v mmHg
|
1 měsíc
|
|
IOP (mmHg za 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce)
Časové okno: 3 měsíce
|
IOP bude měřen v mmHg
|
3 měsíce
|
|
Průměrné refrakční výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou vyhodnoceny průměrné refrakční výsledky (chyba a MRSE).
|
3 měsíce
|
|
Přesnost refrakčního cíle
Časové okno: Přibližná doba sledování pacienta je 4 měsíce po fakoemulzifikaci a vložení studijní čočky do druhého oka. Doba mezi očima bude přibližně 1-2 měsíce.
|
Procento očí s APE 0,50D nebo méně
|
Přibližná doba sledování pacienta je 4 měsíce po fakoemulzifikaci a vložení studijní čočky do druhého oka. Doba mezi očima bude přibližně 1-2 měsíce.
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: předoperační
|
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu
|
předoperační
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 1 měsíc
|
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu
|
1 měsíc
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí Pelli-Robsonova diagramu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDOF in POAG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vive rozšířená hloubka ostrosti
-
Newsom Eye & Laser CenterDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy