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FMRIによるCP/CPPS治療のための鍼治療の有効性研究

2023年2月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

FMRIによって評価された慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の患者に対する鍼治療の比較効果: 無作為化試験の研究プロトコル

慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群 (CP/CPPS) は、泌尿器科で最も一般的な疾患の 1 つですが、その病因は不明のままであり、効果的な治療法はありません。 CP/CPPSは、患者が3ヶ月以上にわたって苦しんでいる一種の慢性的な痛みであり、鍼治療によって軽減することができた. 機能的磁気共鳴画像法（fMRI）とより高い磁場強度により、科学者は慢性疼痛のあらゆる段階で脳を正確かつ非侵襲的に調査できるようになる可能性があります.プラセボ効果を避けるために、偽の鍼治療も登録されます.ここでは、fMRIの利用によって安静状態では、患者が鍼治療を受け入れた後の患者の脳の変化への影響を調査しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

2人（参加者と評価者）のブラインド、2アームの並行無作為化比較試験が実施されます。 CP/CPPS の 60 人の患者が上海の華山病院から募集され、健康な対照群として 30 人の健康なボランティアが広告によって募集されます。 患者は、鍼治療グループと偽鍼治療グループの 2 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 健常対照者（n = 30）、鍼治療群（n = 30）、および偽鍼治療群（n = 30）の比率は 1:1:1 になります。 Sanyinjiao (SP6)、Zhibian (BL54)、Shenshu (BL23)、および Huiyang (BL35) は、鍼グループと偽鍼グループ (Park sham device) の両方のツボとして選択されます。 治療のコースは週2回、3ヶ月間（合計24回）です。 健康なコントロールのグループは、fMRI スキャンを 1 回だけ取得しますが、患者のグループは、0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ) に fMRI スキャンを取得します。 参加者は fMRI スキャンを受け取るたびに、臨床スケールを終了するよう求められます。 主な結果は、国立衛生研究所慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) のベースラインから 12 週目および 36 週目までの合計スコアの変化です。 副次的な結果には、病院の不安とうつ病の尺度、国際前立腺症状スコア、勃起機能の国際指標、自尊心尺度、社会的支援評価尺度、数値評価尺度、および脳機能の活性化または不活性化領域の変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

(1) CP/CPPS の臨床診断は除外診断です。CP/CPPS を診断する主な手順は次のとおりです。

  1. 主訴は、外会陰生殖器領域の下腹部および上恥骨領域における腰仙部および肛門周囲の膨満の長期にわたる再発性疼痛または不快感である(3ヶ月以上)。
  2. 細菌性前立腺炎は、前立腺マッサージ前後の定期的な前立腺液培養と尿培養により排除されます。
  3. 尿路感染症は、定期的な尿検査と沈殿物検査によって除外されます。

(2)NIH-CPSIの合計スコア≧15。

除外基準:

参加者は、急性または慢性の感染症、その他の慢性疼痛疾患、体内器質疾患、悪性腫瘍の病歴、糖尿病や高血圧などの末梢神経損傷に寄与する可能性のある慢性疾患を患っている場合は除外されます。

前立腺の変化は前立腺の超音波によって観察され、他の泌尿生殖器および骨盤の空間占有病変は除外されます。

閉所恐怖症や義歯移植状態などの fMRI スキャンの禁忌も考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼
参加者は治療を受ける前に、臨床スケール (NIH-CPSI スケール、HADS、VAS、SSRS、SES、IPSS、QoL を含む) を終了し、fMRI スキャンを取得します。 ファトーブランドのディスポーザブル鍼を使用します。 Sanyinjiao (SP6)、Zhibian (BL54)、Shenshu (BL23)、および Huiyang (BL35) がツボとして選択されます。 治療のコースは週2回、3ヶ月間（合計24回）です。 治療の最後に、すべてのボランティアは臨床スケールを終了し、fMRI スキャンを再度取得するよう求められます。 フォローアップのステップとして、すべての患者は臨床スケールを終了し、fMRIスキャンを再度取得して、鍼治療の再発を回避する有効性を評価するよう求められます.
デバイス：鍼
Hwato ブランドの使い捨て鍼治療針 (サイズ 0.30 × 75mm、サイズ 0.30 × 40mm) が使用されます。 BL23 は仙骨領域の 2 番目の後仙骨孔にあります。 BL54 は 4 番目の後仙骨孔にあり、正中仙骨稜の横に 3 寸あります。 BL35 は臀部にあり、尾骨の先端から 0.5 寸外側にあります。
他の：fMRIスキャン
2 つのグループの両方が、0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ) に fMRI スキャンを受けます。 静止状態の fMRI データは、上海の華山病院で 8 チャネル フェーズ アレイ ヘッド コイルを備えた 3.0T GE MR 750 MRI スキャナーを使用して取得されます。 高解像度 T1 強調磁気共鳴画像は、3 次元高速スポイル グラディエント エコー デュアル エコー シーケンスによって収集されます [繰り返し時間 (TR) = 8100 ミリ秒;エコー時間 (TE) = 3.1 ミリ秒。 FA = 8 度;行列=256×256;視野（FOV）=25.6× 25.6cm2;スライスの厚さ = 1 mm;ギャップなし、156 スライス]。 静止状態全体の fMRI データは、グラジエント リコール エコー プラナー イメージング パルス シーケンスを使用して取得されます (TR/TE = 2,000/30 ミリ秒; FA = 90°; 取得マトリックス = 64×64; FOV = 22×22 cm2;スライスの厚さ = 4 mm;43 のスライスと合計 240 の時点;ギャップなし)。
偽コンパレータ：偽鍼
偽鍼グループでは、これらのボランティアは、両側偽 SP6、BL54、BL23、および BL35 で比較的浅い針刺しを受けます。 この治療は、セッションの期間と頻度は同じですが、治療は、対応する鍼治療の側面から 10 mm 離れた経穴以外のポイント (SP6、BL54、BL23、BL35 まで 10 mm) で表面的に行われました。 Hwatoブランドの使い捨て鍼は、操作なしで2〜3mmの深さで挿入されます.スケールを仕上げてfMRIスキャンを取得する手順は、鍼治療のグループと同じです.
他の：fMRIスキャン
2 つのグループの両方が、0 週目 (治療前)、12 週目 (治療後)、および 36 週目 (フォローアップ) に fMRI スキャンを受けます。 静止状態の fMRI データは、上海の華山病院で 8 チャネル フェーズ アレイ ヘッド コイルを備えた 3.0T GE MR 750 MRI スキャナーを使用して取得されます。 高解像度 T1 強調磁気共鳴画像は、3 次元高速スポイル グラディエント エコー デュアル エコー シーケンスによって収集されます [繰り返し時間 (TR) = 8100 ミリ秒;エコー時間 (TE) = 3.1 ミリ秒。 FA = 8 度;行列=256×256;視野（FOV）=25.6× 25.6cm2;スライスの厚さ = 1 mm;ギャップなし、156 スライス]。 静止状態全体の fMRI データは、グラジエント リコール エコー プラナー イメージング パルス シーケンスを使用して取得されます (TR/TE = 2,000/30 ミリ秒; FA = 90°; 取得マトリックス = 64×64; FOV = 22×22 cm2;スライスの厚さ = 4 mm;43 のスライスと合計 240 の時点;ギャップなし)。
デバイス：偽鍼
Hwato ブランドの使い捨て鍼 (サイズ 0.30 × 75mm、サイズ 0.30 × 40mm) が使用されます。 この治療は、セッションの期間と頻度は同じですが、治療は、対応する鍼治療の側面から 10 mm 離れた経穴以外のポイント (SP6、BL54、BL23、BL35 まで 10 mm) で表面的に行われました。 fMRIスキャナーと同じ機器が使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週目と 36 週目の終わりの NIH-CPSI 合計スコアの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
レスポンダーは、国立衛生研究所の慢性前立腺炎症状指数 (NIH-CPSI) を使用して測定されたベースラインから、0 週目のベースラインと比較して 6 ポイント以上低下した人として定義されます。 NIH-CPSI で少なくとも 6 ポイントの差が、臨床的に重要な最小の差として認められています。 NIH-CPSI は 9 項目の自己評価フォームであり、主な構成要素は、場所、重症度、頻度に焦点を当てた 4 項目の痛み、1 つの刺激項目と 1 つの閉塞項目を含む排尿機能、および 3 項目の生活の質への影響です。症状が日常生活に与える影響について。 NIH-CPSI は、体系化され、満場一致で受け入れられている結果測定ツールを提供し、治療効果のエビデンスに基づく評価とともに、臨床試験で広く使用されています。
0週目、12週目、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CP/CPPS患者の全治療終了時のfMRIで測定した脳の変化
時間枠：12週目
FMRIデータの分析により、脳における治療効果の潜在的な変化が結論付けられます。
12週目
CP/CPPS患者のfMRIによる経過観察中（治療後24週間）の脳の変化
時間枠：36週目
FMRIデータの分析により、脳の再発の潜在的な変化が結論付けられます。
36週目
NIH-CPSI サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
NIH-CPSI サブスケールの変更は、CP/CPPS の症状に一定の効果をもたらします。
0週目、12週目、36週目
国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化により、下部尿路症状の側面における鍼治療の有効性が明らかになります.NIH-CPSIを除いて、下部尿路症状を詳細に説明するために、国際前立腺症状スコア（IPSS）を独自に適用します. IPSS は、7 つの症状の質問と 1 つの健康関連の生活の質 (QoL) の質問をカバーしています。
0週目、12週目、36週目
Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化により、痛みの側面における鍼治療の有効性が明らかになります。痛みの評価では、数値評価尺度 (NRS) は視覚的アナログ尺度 (VAS) のセグメント化された数値バージョンであり、回答者は整数 (0 ～10整数) は、痛みの強度と重症度を最もよく反映しています。
0週目、12週目、36週目
自尊心尺度 (SES) のベースラインからの変化。
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化は、内面の自尊心の側面における鍼治療の有効性を明らかにします。 1965 年、自尊心尺度 (SES) は当初、ローゼンバーグによって青年期の自尊心と自己受容の全体的な感情を評価するために設計されました。 SES には 5 つの肯定的な項目と 5 つの否定的な項目が含まれています。
0週目、12週目、36週目
ソーシャル サポート評価尺度 (SSRS) のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化は、外部の社会的支援の側面における鍼治療の有効性を明らかにします. 社会的支援評価尺度（SSRS）は、客観的支援（3項目）、主観的支援（4項目）、および社会的支援（3項目）は、社会的支援の特性と、精神的健康レベル、精神疾患、およびさまざまな身体疾患との関連性を評価するのに役立ちます。 スコアが高いほど、より多くのソーシャル サポートが得られます。
0週目、12週目、36週目
Quality of Life（QoL）のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化は、主観的な生活の質の感覚における鍼治療の有効性を明らかにします。 前立腺疾患の患者では、このスコアは主に排尿症状が生活の質に与える影響を評価するために使用され、非常に良いものから非常に痛みを伴うものまで、0 ～ 6 点で評価され、低尿のレベルに対する患者の主観的な感情を理解するために使用されます。主に下部尿路症状によって引き起こされる苦痛の程度と、それらに耐えられるかどうかに関係します。 このスコアは常に IPSS 内で使用されます。
0週目、12週目、36週目
NIH-CPSI のベースラインからの変化
時間枠：0週目、12週目、36週目
これらの変化により、CP/CPPS の症状に対する鍼治療の有効性が明らかになります。
0週目、12週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

協力者

Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (予想される)

2023年9月12日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 681328

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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