Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности акупунктуры для лечения ХП/СХТБ с помощью фМРТ

26 февраля 2023 г. обновлено: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Сравнительный эффект акупунктуры на пациентов с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли, оцененный с помощью фМРТ: протокол исследования для рандомизированного исследования

Хронический простатит/синдром хронической тазовой боли (ХП/СХТБ) является одним из наиболее распространенных заболеваний в урологии, однако его патогенез остается неясным, а эффективная терапия отсутствует. Как разновидность хронической боли, которую пациенты страдали более 3 месяцев, ХП/СХТБ можно облегчить с помощью иглоукалывания. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и более высокая напряженность магнитного поля могут позволить ученым точно и неинвазивно исследовать мозг на каждой стадии хронической боли. в состоянии покоя мы исследовали влияние на изменения мозга пациентов после того, как пациенты приняли лечение иглоукалыванием.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (участник и эксперт). Шестьдесят пациентов с ХП/СХТБ будут набраны из больницы Хуашань в Шанхае, а тридцать здоровых добровольцев будут набраны в качестве контрольной группы здоровых людей по объявлению. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп вмешательства: группа акупунктуры и группа имитации акупунктуры. Соотношение здорового контроля (n = 30), группы акупунктуры (n = 30) и группы имитации акупунктуры (n = 30) будет 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) и Huiyang (BL35) выбраны в качестве акупунктурных точек как для группы акупунктуры, так и для группы имитации акупунктуры (устройство имитации Park). Курс лечения 2 раза в неделю в течение трех месяцев (всего 24 раза). Группа здорового контроля получит только одно сканирование фМРТ, в то время как группа пациентов получит сканирование фМРТ на неделе 0 (до лечения), неделе 12 (после лечения) и неделе 36 (последующее наблюдение). Каждый раз, когда участники получают фМРТ-сканирование, им будет предложено заполнить клинические шкалы. Первичным результатом будет изменение общего индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 36-й неделе. Вторичные результаты будут включать изменения госпитальной шкалы тревоги и депрессии, Международной шкалы симптомов простаты, Международного индекса эректильной функции, шкалы самооценки, шкалы оценки социальной поддержки и числовой шкалы оценки, а также функционально активированных или инактивированных областей мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

(1) Клинический диагноз ХП/СХТБ является диагнозом исключения. Основные этапы диагностики ХП/СХТБ следующие: T

  1. Основная жалоба - длительно повторяющиеся боли или дискомфорт пояснично-крестцового и перианального растяжения в нижней части живота, наружной промежности, половых органов и верхней лобковой области (более 3 мес).
  2. Бактериальный простатит устраняется рутинным посевом секрета предстательной железы и посевом мочи до и после массажа предстательной железы.
  3. Инфекцию мочевыводящих путей можно исключить с помощью обычного анализа мочи и исследования осадка.

(2) Суммарный балл NIH-CPSI ≥ 15.

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если у них возникнут какие-либо острые или хронические инфекционные заболевания, другие хронические болевые заболевания, внутренние органические заболевания, злокачественные опухоли в анамнезе и хронические заболевания, которые могут способствовать повреждению периферических нервов, такие как сахарный диабет и гипертония.

Изменения предстательной железы будут наблюдаться с помощью УЗИ предстательной железы, а другие урогенитальные и тазовые объемные образования будут исключены.

Также учитываются противопоказания фМРТ, такие как клаустрофобия и статус имплантации зубных протезов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание
Перед тем, как участники примут лечение, они должны заполнить клинические шкалы (включая шкалу NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS и QoL), а затем пройти МРТ-сканирование. Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato. Саниньцзяо (SP6), Чжибиан (BL54), Шэньшу (BL23) и Хуэйян (BL35) выбраны в качестве акупунктурных точек. Курс лечения 2 раза в неделю в течение трех месяцев (всего 24 раза). По окончании лечения всех добровольцев попросят заполнить клинические весы и снова пройти МРТ-сканирование. В качестве последующего шага всем пациентам будет предложено заполнить клинические шкалы и снова пройти фМРТ-сканирование, чтобы оценить эффективность предотвращения повторения акупунктуры.
Устройство: Иглоукалывание
Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 75 мм; размер 0,30 × 40 мм). BL23 находится в области крестца, во втором заднем крестцовом отверстии; BL54 находится в четвертом заднем крестцовом отверстии, на 3 цуня от срединного крестцового гребня; BL35 находится в ягодичной области, на 0,5 цуня латеральнее конца копчика.
Другой: фМРТ сканирование
Обе группы получат МРТ-сканирование на 0-й неделе (до лечения), на 12-й неделе (после лечения) и на 36-й неделе (последующее наблюдение). Данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с использованием МРТ-сканера GE MR 750 мощностью 3,0 Тл с восьмиканальной головной катушкой с фазовой решеткой в ​​больнице Хуашань в Шанхае. Т1-взвешенные магнитно-резонансные изображения с высоким разрешением будут получены с помощью трехмерной последовательности двойного эха с быстрым искажением градиент-эхо [время повторения (TR) = 8100 мс; время эха (TE) = 3,1 мс; ФА = 8 град; матрица=256 × 256; поле зрения (FOV)=25,6× 25,6 см2; толщина среза=1 мм; без пробела и 156 ломтиков]. Все данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с использованием последовательности импульсов эхо-планарной визуализации с повторным вызовом градиента (TR/TE = 2000/30 мс; FA = 90°; матрица сбора данных = 64 × 64; FOV = 22 × 22 см2; толщина среза = 4 мм; 43 среза и всего 240 временных точек; без зазора).
Фальшивый компаратор: Шам иглоукалывание
В группе фиктивной акупунктуры эти добровольцы получат относительно неглубокие иглы при двусторонней имитации SP6, BL54, BL23 и BL35. Это лечение предполагает ту же продолжительность и частоту сеансов, но лечение проводилось поверхностно в неакупунктурных точках на 10 мм латеральнее соответствующих акупунктурных точек и не выше линии меридиана (10 мм до SP6, BL54, BL23 и BL35). Одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato будут введены на глубину 2-3 мм без каких-либо манипуляций. Процедура отделки весов и получения фМРТ-сканирования будет такой же, как и в группе акупунктуры.
Другой: фМРТ сканирование
Обе группы получат МРТ-сканирование на 0-й неделе (до лечения), на 12-й неделе (после лечения) и на 36-й неделе (последующее наблюдение). Данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с использованием МРТ-сканера GE MR 750 мощностью 3,0 Тл с восьмиканальной головной катушкой с фазовой решеткой в ​​больнице Хуашань в Шанхае. Т1-взвешенные магнитно-резонансные изображения с высоким разрешением будут получены с помощью трехмерной последовательности двойного эха с быстрым искажением градиент-эхо [время повторения (TR) = 8100 мс; время эха (TE) = 3,1 мс; ФА = 8 град; матрица=256 × 256; поле зрения (FOV)=25,6× 25,6 см2; толщина среза=1 мм; без пробела и 156 ломтиков]. Все данные фМРТ в состоянии покоя будут получены с использованием последовательности импульсов эхо-планарной визуализации с повторным вызовом градиента (TR/TE = 2000/30 мс; FA = 90°; матрица сбора данных = 64 × 64; FOV = 22 × 22 см2; толщина среза = 4 мм; 43 среза и всего 240 временных точек; без зазора).
Устройство: Имитация иглоукалывания
Будут использоваться одноразовые иглы для акупунктуры марки Hwato (размер 0,30 × 75 мм; размер 0,30 × 40 мм). Эти добровольцы будут получать относительно неглубокие иглы при двустороннем имитации SP6, BL54, BL23 и BL35. Это лечение предполагает ту же продолжительность и частоту сеансов, но лечение проводилось поверхностно в неакупунктурных точках на 10 мм латеральнее соответствующих акупунктурных точек и не выше линии меридиана (10 мм до SP6, BL54, BL23 и BL35). Будет использоваться такое же оборудование сканера фМРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла NIH-CPSI в конце 12-й и 36-й недель
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12 и неделя 36
Ответчик определяется как тот, у кого наблюдается снижение на 6 или более чем 6 пунктов по сравнению с исходным уровнем, измеренным с использованием индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения (NIH-CPSI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 0. Это связано с тем, что снижение не менее 6 баллов по шкале NIH-CPSI признается минимальной клинически значимой разницей. NIH-CPSI представляет собой форму самооценки с девятью пунктами, основные компоненты которой включают боль с четырьмя пунктами, ориентированными на локализацию, тяжесть и частоту, функцию мочеиспускания, включающую один раздражающий пункт и один обструктивный пункт, и влияние на качество жизни с тремя пунктами. о влиянии симптомов на повседневную деятельность. NIH-CPSI представляет собой систематизированный и единогласно принятый инструмент измерения результатов, который широко используется в клинических испытаниях, а также в доказательной оценке эффектов лечения.
неделя 0, неделя 12 и неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в головном мозге пациентов с ХП/СХТБ, измеренные с помощью фМРТ после завершения всего лечения
Временное ограничение: неделя 12
Путем анализа данных фМРТ будут сделаны выводы о потенциальных изменениях эффекта лечения в головном мозге.
неделя 12
Изменения в головном мозге пациентов с ХП/СХТБ, измеренные с помощью фМРТ в последующем (через 24 недели после лечения)
Временное ограничение: неделя 36
Путем анализа данных фМРТ будут сделаны выводы о потенциальных изменениях рецидива в головном мозге.
неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем в субшкалах NIH-CPSI
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Изменения подшкал NIH-CPSI обеспечат определенную эффективность при симптомах ХП/СХТБ.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем Международной шкалы симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в аспекте симптомов нижних мочевыводящих путей. Чтобы подробно описать симптомы нижних мочевых путей, за исключением NIH-CPSI, мы будем независимо применять Международную шкалу симптомов простаты (IPSS). IPSS охватывает семь вопросов о симптомах и один вопрос о качестве жизни (QoL), связанном со здоровьем.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в аспекте боли. Для оценки боли числовая рейтинговая шкала (NRS) представляет собой сегментированную числовую версию визуальной аналоговой шкалы (VAS), в которой респондент выбирает целое число (0-10). целые числа), что лучше всего отражает интенсивность и тяжесть боли.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самооценки (SES).
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в аспекте внутренней самооценки. В 1965 году Розенберг первоначально разработал шкалу самооценки (SES) для оценки общего чувства собственного достоинства и принятия себя подростками. SES содержит пять положительных и пять отрицательных элементов, что является широко используемым и хорошо проверенным измерением с хорошими психометрическими свойствами.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по шкале оценки социальной поддержки (SSRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в аспекте внешней социальной поддержки. Рейтинговая шкала социальной поддержки (SSRS) представляет собой анкету с 10 пунктами, которая состоит из объективной поддержки (3 пункта), субъективной поддержки (4 пункта) и использования социальная поддержка (3 пункта), которые помогают оценить характеристики социальной поддержки и ее связь с уровнем психического здоровья, психическими заболеваниями и различными соматическими заболеваниями. Чем выше балл, тем больше социальная поддержка.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни (QoL)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в аспекте субъективного ощущения качества жизни. У пациентов с заболеваниями предстательной железы эта шкала в основном используется для оценки влияния симптомов мочеиспускания на качество жизни, от очень хороших до очень болезненных, с 0-6 баллами, для понимания субъективных ощущений пациентов на уровне нижних отделов мочевыводящих путей. симптомы со стороны мочевыводящих путей, в основном связанные со степенью дистресса, вызванного симптомами со стороны нижних мочевыводящих путей, и с тем, могут ли они их переносить. Эта оценка всегда используется в IPSS.
неделя 0, неделя 12, неделя 36
изменение по сравнению с исходным уровнем в NIH-CPSI
Временное ограничение: неделя 0, неделя 12, неделя 36
Эти изменения покажут эффективность акупунктуры в отношении симптомов ХП/СХТБ.
неделя 0, неделя 12, неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Huashan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 681328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться