Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion tehokkuustutkimus CP/CPPS:n hoidossa fMRI:llä

sunnuntai 26. helmikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Akupunktion vertaileva vaikutus potilaisiin, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantionkipuoireyhtymä FMRI:n arvioima: Satunnaistutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä (CP/CPPS) on yksi urologian yleisimmistä sairauksista, mutta sen patogeneesi on edelleen epäselvä ja tehokas hoito puuttuu. Eräänlaisena kroonisena kipuna, josta potilaat kärsivät yli 3 kuukautta, CP/CPPS:ää voitiin lievittää akupunktiolla. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja korkeammat magneettikenttävoimakkuudet voisivat antaa tutkijoille mahdollisuuden tutkia aivoja tarkasti ja ei-invasiivisesti kroonisen kivun kaikissa vaiheissa. Plasebovaikutuksen välttämiseksi mukaan otettaisiin myös valeakupunktio. Tässä fMRI:n avulla. lepotilassa tutkimme vaikutusta potilaiden aivojen muutoksiin sen jälkeen, kun potilaat hyväksyivät akupunktiohoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden (osallistuja ja arvioija) sokea, kaksikätinen rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu koe suoritetaan. Kuusikymmentä CP/CPPS-potilasta rekrytoidaan Huashanin sairaalasta Shanghaista ja 30 tervettä vapaaehtoista rekrytoidaan terveeksi kontrolliryhmäksi ilmoituksen perusteella. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta interventioryhmästä: akupunktioryhmään ja valeakupunktioryhmään. Terveen kontrollin (n = 30), akupunktioryhmän (n = 30) ja valeakupunktioryhmän (n = 30) suhde on 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) ja Huiyang (BL35) on valittu akupisteiksi sekä akupunktioryhmälle että valeakupunktioryhmälle (Park-huijauslaite). Hoitojakso on 2 kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana (yhteensä 24 kertaa). Terveet kontrollit saavat vain kerran fMRI-kuvauksen, kun taas potilasryhmä saa fMRI-skannauksen viikolla 0 (ennen hoitoa), viikolla 12 (hoidon jälkeen) ja viikolla 36 (seuraavasti). Joka kerta kun osallistujat saavat fMRI-skannauksen, heitä pyydetään viimeistelemään kliiniset asteikot. Ensisijainen tulos on muutos National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 36. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat muutokset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa, kansainvälisessä eturauhasen oireyhtymässä, kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä, itsetuntoasteikossa, sosiaalisen tuen luokitusasteikko ja numeerinen arviointiasteikko sekä aivojen toiminnalliset aktivoidut tai inaktivoidut alueet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) CP/CPPS:n kliininen diagnoosi on poissulkeva diagnoosi. CP/CPPS:n diagnosoinnin päävaiheet ovat seuraavat:

  1. päävaiva on pitkäaikainen toistuva kipu tai epämukavuus lumbosacraal- ja perianaalisen turvotuksen yhteydessä ulkoisen perineumin sukupuolielinten alueella ja ylemmän häpyalueen alavatsassa (yli 3 kuukautta).
  2. Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus eliminoidaan rutiininomaisella eturauhasen neste- ja virtsaviljelyllä ennen eturauhasen hierontaa ja sen jälkeen.
  3. Virtsatietulehdus suljetaan pois rutiininomaisella virtsa- ja sedimenttitutkimuksella.

(2) NIH-CPSI:n kokonaispistemäärä ≥ 15.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljettaisiin pois, jos heillä olisi jokin akuutti tai krooninen tartuntatauti, muita kroonisia kipusairauksia, sisäisiä orgaanisia sairauksia, aiempia pahanlaatuisia kasvaimia ja kroonisia sairauksia, jotka saattavat edistää ääreishermovaurioita, kuten diabetes mellitus ja verenpainetauti.

Eturauhasen muutokset havaitaan eturauhasen ultraäänellä, ja muut urogenitaaliset ja lantion tilaa vievät leesiot suljetaan pois.

Myös fMRI-skannauksen vasta-aiheet, kuten klaustrofobia ja hammasproteesin implantaatio, otetaan huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Ennen kuin osallistujat hyväksyvät hoidon, heidät opetetaan suorittamaan kliiniset asteikot (mukaan lukien NIH-CPSI-asteikko, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS ja QoL) ja suorittamaan sitten fMRI-skannaus. Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja käytetään. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) ja Huiyang (BL35) on valittu akupisteiksi. Hoitojakso on 2 kertaa viikossa kolmen kuukauden aikana (yhteensä 24 kertaa). Hoidon päätyttyä kaikkia vapaaehtoisia pyydetään viimeistelemään kliiniset asteikot ja tekemään fMRI-skannaus uudelleen. Seurantavaiheena kaikkia potilaita pyydetään viimeistelemään kliiniset asteikot ja tekemään fMRI-skannaus uudelleen, jotta voidaan arvioida tehokkuutta akupunktion toistumisen välttämisessä.
Laite: Akupunktio
Hwato-tuotemerkin kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm) käytetään. SP6 on jalan sääriluun puolella, sääriluun mediaalisen reunan takana, 3 cunia parempi kuin mediaalisen malleolus; BL23 on sakraalisella alueella, toisessa posteriorisessa sakraalisessa aukossa; BL54 on neljännessä posteriorisessa sakraalisessa aukossa, 3 cunia ristin keskiharjan vieressä; BL35 on pakaran alueella, 0,5 cunin sivusuunnassa häntäluun ääripäästä.
Muut: fMRI-skannaus
Molemmat ryhmät saavat fMRI-kuvauksen viikolla 0 (ennen hoitoa), viikolla 12 (hoidon jälkeen) ja viikolla 36 (seuraavasti). Lepotilan fMRI-tiedot saadaan käyttämällä 3.0T GE MR 750 MRI-skanneria, jossa on kahdeksan kanavainen vaiheryhmäpääkäämi Huashanin sairaalassa Shanghaissa. Korkearesoluutioiset T1-painotetut magneettiresonanssikuvat kerätään kolmiulotteisella nopeasti spoiled gradient-echo -kaksoiskukusekvenssillä [toistoaika (TR) = 8100 ms; kaikuaika (TE) = 3,1 ms; FA = 8 astetta; matriisi = 256 × 256; näkökenttä (FOV) = 25,6× 25,6 cm2; viipaleen paksuus = 1 mm; ei väliä ja 156 viipaletta]. Koko lepotilan fMRI-tiedot hankitaan käyttämällä gradienttihakuista kaikutasokuvauspulssisekvenssiä (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; hankintamatriisi = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; viipaleen paksuus = 4 mm; 43 viipaletta ja yhteensä 240 aikapistettä; ei rakoa).
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktioryhmässä nämä vapaaehtoiset saavat suhteellisen matalan neulauksen kahdenvälisissä valepisteissä SP6, BL54, BL23 ja BL35. Tämä hoito liittyy samaan hoitokertojen kestoon ja tiheyteen, mutta hoito annettiin pinnallisesti ei-akupunktiopisteisiin 10 mm vastaavan akupunktion lateraaliseen suuntaan eikä pituuspiirin yläpuolelle (10 mm SP6, BL54, BL23 ja BL35). Hwato-merkkiset kertakäyttöiset akupunktioneulat asetetaan 2-3 mm syvyyteen ilman mitään manipulointia. Vaa'an viimeistely ja fMRI-skannaus on sama kuin akupunktioryhmässä.
Muut: fMRI-skannaus
Molemmat ryhmät saavat fMRI-kuvauksen viikolla 0 (ennen hoitoa), viikolla 12 (hoidon jälkeen) ja viikolla 36 (seuraavasti). Lepotilan fMRI-tiedot saadaan käyttämällä 3.0T GE MR 750 MRI-skanneria, jossa on kahdeksan kanavainen vaiheryhmäpääkäämi Huashanin sairaalassa Shanghaissa. Korkearesoluutioiset T1-painotetut magneettiresonanssikuvat kerätään kolmiulotteisella nopeasti spoiled gradient-echo -kaksoiskukusekvenssillä [toistoaika (TR) = 8100 ms; kaikuaika (TE) = 3,1 ms; FA = 8 astetta; matriisi = 256 × 256; näkökenttä (FOV) = 25,6× 25,6 cm2; viipaleen paksuus = 1 mm; ei väliä ja 156 viipaletta]. Koko lepotilan fMRI-tiedot hankitaan käyttämällä gradienttihakuista kaikutasokuvauspulssisekvenssiä (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; hankintamatriisi = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; viipaleen paksuus = 4 mm; 43 viipaletta ja yhteensä 240 aikapistettä; ei rakoa).
Laite: Valeakupunktio
Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä akupunktioneuloja (koko 0,30 × 75 mm; koko 0,30 × 40 mm) käytetään. Nämä vapaaehtoiset saavat suhteellisen matalan neulauksen kahdenvälisissä valepuikoissa SP6, BL54, BL23 ja BL35. Tämä hoito liittyy samaan hoitokertojen kestoon ja tiheyteen, mutta hoito annettiin pinnallisesti ei-akupunktiopisteisiin 10 mm vastaavan akupunktion lateraaliseen suuntaan eikä pituuspiirin yläpuolelle (10 mm SP6, BL54, BL23 ja BL35). Käytössä on sama fMRI-skannerin laitteisto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH-CPSI-kokonaispisteissä viikon 12 ja 36 lopussa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12 ja viikko 36
Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on 6 tai yli 6 pisteen lasku lähtötasosta mitattuna National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) avulla, verrattuna viikon 0 lähtötasoon. Vähintään 6 pistettä NIH-CPSI:ssä tunnustetaan minimaaliseksi kliinisesti tärkeäksi eroksi. NIH-CPSI on itsearviointilomake, jossa on yhdeksän kohtaa, joiden pääkomponentit kattavat kivun 4 kohdassa, jotka keskittyvät sijaintiin, vaikeusasteeseen ja tiheyteen, virtsan toimintaan, joka käsittää yhden ärsyttävän kohteen ja yhden obstruktiivisen kohteen, sekä elämänlaatuvaikutuksen 3:lla. oireiden vaikutuksesta päivittäiseen toimintaan. NIH-CPSI on systematisoitu ja yksimielisesti hyväksytty tulosmittaustyökalu, ja sitä käytetään laajasti kliinisissä kokeissa sekä hoidon vaikutusten näyttöön perustuvassa arvioinnissa.
viikko 0, viikko 12 ja viikko 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset CP/CPPS-potilaiden aivoissa mitattuna fMRI:llä koko hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: viikko 12
FMRI-tietojen analysoinnin perusteella päätellään mahdolliset muutokset hoidon vaikutuksessa aivoissa.
viikko 12
Muutokset aivoissa potilailla, joilla on CP/CPPS, mitattuna fMRI:llä seurannan aikana (24 viikkoa hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: viikko 36
FMRI-tietojen analysoinnin avulla päätellään mahdolliset uusiutumisen muutokset aivoissa.
viikko 36
muutos lähtötasosta NIH-CPSI-ala-asteikoissa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
NIH-CPSI-ala-asteikkojen muutokset antavat tietyn tehon CP/CPPS:n oireisiin.
viikko 0, viikko 12, viikko 36
muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden alempien virtsateiden oireiden osalta. Alempien virtsateiden oireiden kuvaamiseksi yksityiskohtaisesti, lukuun ottamatta NIH-CPSI:tä, käytämme itsenäisesti kansainvälistä eturauhasoireyhtymää (IPSS). IPSS kattaa seitsemän oirekysymystä ja yhden terveyteen liittyvän elämänlaatukysymyksen (QoL).
viikko 0, viikko 12, viikko 36
muutos perustasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikossa
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden kivun kannalta. Kivun arviointiin Numeric Rating Scale (NRS) on segmentoitu numeerinen versio visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0 -10). kokonaislukuja), joka kuvastaa parhaiten kivun voimakkuutta ja vakavuutta.
viikko 0, viikko 12, viikko 36
itsetunto-asteikon (SES) muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden sisäisen itsetunnon kannalta. Vuonna 1965 itsetunto-asteikko (SES) suunniteltiin alun perin arvioimaan nuorten yleistä itsetuntoa ja itsensä hyväksymistä Rosenbergin toimesta. SES sisältää viisi positiivista ja viisi negatiivista kohdetta, mikä on laajalti käytetty ja hyvin validoitu mittaus, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet.
viikko 0, viikko 12, viikko 36
muutos perustasosta sosiaalisen tuen luokitusasteikossa (SSRS)
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden ulkoisen sosiaalisen tuen näkökulmasta. Social Support Rating Scale (SSRS) on 10 kohdan kyselylomake, joka koostuu objektiivisesta tuesta (3 kohtaa), subjektiivisesta tuesta (4 kohtaa) ja tukien hyödyntämisestä. sosiaalinen tuki (3 kohtaa), jotka auttavat arvioimaan sosiaalisen tuen ominaisuuksia ja sen yhteyttä mielenterveyden tasoon, mielisairauteen ja erilaisiin fyysisiin sairauksiin. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän sosiaalista tukea.
viikko 0, viikko 12, viikko 36
elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden subjektiivisen elämänlaadun tunteen näkökulmasta. Potilailla, joilla on eturauhassairaus, tätä pistemäärää käytetään pääasiassa arvioimaan virtsaamisoireiden vaikutusta elämänlaatuun, erittäin hyvästä erittäin kivuliaan, 0-6 pisteellä, jotta voidaan ymmärtää potilaiden subjektiivisia tunteita alemman virtsan tasosta. oireet, jotka liittyvät pääasiassa alempien virtsateiden oireiden aiheuttaman ahdistuksen asteeseen ja siihen, voivatko he sietää niitä. Tätä pistemäärää käytetään aina IPSS:ssä.
viikko 0, viikko 12, viikko 36
muutos lähtötasosta NIH-CPSI:ssä
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 12, viikko 36
Nämä muutokset paljastavat akupunktion tehokkuuden CP/CPPS:n oireiden näkökulmasta.
viikko 0, viikko 12, viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 681328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa