Estudo de eficácia da acupuntura para tratar CP/CPPS por fMRI
26 de fevereiro de 2023 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Efeito comparativo da acupuntura em pacientes com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica avaliada por fMRI: protocolo de estudo para um estudo randomizado
A prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS) é uma das doenças mais comuns em urologia, mas sua patogênese permanece incerta e a terapia efetiva carece.
Como uma espécie de dor crônica que os pacientes sofreram por mais de 3 meses, a CP/CPPS pode ser aliviada pela acupuntura.
A ressonância magnética funcional (fMRI) e as forças de campo magnético mais altas podem permitir que os cientistas investiguem o cérebro com precisão e de forma não invasiva durante todos os estágios da dor crônica. Para evitar o efeito placebo, a acupuntura simulada também seria incluída. Aqui, pela utilização de fMRI em estado de repouso, investigamos a influência nas alterações cerebrais dos pacientes após os pacientes aceitarem o tratamento de acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo controlado randomizado, cego, de dois braços (participante e avaliador) paralelo.
Sessenta pacientes com CP/CPPS serão recrutados no Huashan Hospital, Xangai, e trinta voluntários saudáveis serão recrutados como grupo de controle saudável por anúncio.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos de intervenção: grupo de acupuntura e grupo de acupuntura simulada.
A proporção de controle saudável (n = 30), grupo de acupuntura (n = 30) e grupo de acupuntura simulada (n = 30) será de 1:1:1.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) são escolhidos como pontos de acupuntura tanto para o grupo de acupuntura quanto para o grupo de acupuntura simulada (dispositivo Park sham).
O curso do tratamento é de 2 vezes por semana em três meses (totalmente 24 vezes).
O grupo de controle saudável fará apenas uma ressonância magnética funcional, enquanto o grupo de pacientes receberá ressonância magnética funcional na semana 0 (antes do tratamento), semana 12 (após o tratamento) e semana 36 (acompanhamento).
Toda vez que os participantes receberem a ressonância fMRI, eles serão solicitados a concluir as escalas clínicas.
O resultado primário será a mudança na pontuação total do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI) desde o início até a semana 12 e semana 36.
Os desfechos secundários incluirão as mudanças na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, Índice Internacional de Função Erétil, Escala de Autoestima, Escala de Avaliação de Suporte Social e Escala de Avaliação Numérica e regiões cerebrais funcionais ativadas ou inativadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
(1) O diagnóstico clínico de CP/CPPS é um diagnóstico de exclusão. As principais etapas do diagnóstico de CP/CPPS são as seguintes: T
- A queixa principal é dor recorrente de longo prazo ou desconforto de distensão lombossacral e perianal no abdome inferior da área genital externa do períneo e na área púbica superior (mais de 3 meses).
- A prostatite bacteriana será eliminada pela cultura de rotina do líquido prostático e cultura de urina antes e depois da massagem prostática.
- A infecção do trato urinário será descartada por exame de urina de rotina e exame de sedimento.
(2) Pontuação total do NIH-CPSI ≥ 15.
Critério de exclusão:
Os participantes seriam excluídos se apresentassem alguma doença infecciosa aguda ou crônica, outras doenças de dor crônica, doenças orgânicas internas, história de tumores malignos e doenças crônicas que pudessem contribuir para lesão de nervos periféricos, como diabetes mellitus e hipertensão.
As alterações da próstata serão observadas por ultrassonografia da próstata e outras lesões que ocupam o espaço urogenital e pélvico serão excluídas.
As contra-indicações da ressonância magnética funcional, como claustrofobia e situação de implante de dentadura, também são consideradas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Antes de os participantes aceitarem o tratamento, eles devem concluir as escalas clínicas (incluindo a escala NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS e QoL) e, em seguida, fazer a varredura fMRI.
Serão utilizadas agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) e Huiyang (BL35) são selecionados como pontos de acupuntura.
O curso do tratamento é de 2 vezes por semana em três meses (totalmente 24 vezes).
No final do tratamento, será pedido a todos os voluntários que terminem as escalas clínicas e façam novamente o fMRI.
Como etapa de acompanhamento, todos os pacientes serão solicitados a concluir as escalas clínicas e obter novamente a fMRI para avaliar a eficácia de evitar a recorrência da acupuntura.
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Agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 75 mm; tamanho 0,30 × 40 mm) serão usadas. SP6 está no aspecto tibial da perna, posterior à borda medial da tíbia, 3 cun superior à proeminência do maléolo medial; BL23 está na região sacral, no segundo forame sacral posterior; BL54 está no quarto forame sacral posterior, 3 cun ao lado da crista sacral mediana; BL35 está na região das nádegas, 0,5 cun lateral à extremidade do cóccix.
Os dois grupos farão ressonância magnética funcional na semana 0 (antes do tratamento), semana 12 (após o tratamento) e semana 36 (acompanhamento).
Os dados de fMRI em estado de repouso serão obtidos usando um scanner 3.0T GE MR 750 MRI com uma bobina de matriz de fase de oito canais no Hospital Huashan, em Xangai.
As imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 de alta resolução serão coletadas por uma sequência tridimensional de gradiente-eco dual-eco rápido estragado [tempo de repetição (TR) = 8100 ms; tempo de eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 graus; matriz=256 × 256; campo de visão (FOV) = 25,6 ×
25,6 cm2; espessura da fatia = 1 mm; sem gap e 156 fatias].
Todos os dados de fMRI em estado de repouso serão adquiridos usando uma sequência de pulso de imagem ecoplanar recuperada por gradiente (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; matriz de aquisição = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; espessura da fatia = 4 mm; 43 fatias e total de 240 pontos de tempo; sem intervalo).
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Comparador Falso: Acupuntura Simulada
No grupo de acupuntura simulada, esses voluntários receberão agulhamento relativamente raso em SP6 bilateral simulado, BL54, BL23 e BL35.
Este tratamento envolve a mesma duração e frequência de sessões, mas o tratamento foi aplicado superficialmente em pontos não-acupunturais 10 mm à lateral da acupuntura correspondente e não acima de uma linha meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 e BL35).
As agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato serão inseridas com uma profundidade de 2-3 mm sem qualquer manipulação. O procedimento de acabamento das escalas e obtenção do escaneamento fMRI será o mesmo do grupo de acupuntura.
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Os dois grupos farão ressonância magnética funcional na semana 0 (antes do tratamento), semana 12 (após o tratamento) e semana 36 (acompanhamento).
Os dados de fMRI em estado de repouso serão obtidos usando um scanner 3.0T GE MR 750 MRI com uma bobina de matriz de fase de oito canais no Hospital Huashan, em Xangai.
As imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 de alta resolução serão coletadas por uma sequência tridimensional de gradiente-eco dual-eco rápido estragado [tempo de repetição (TR) = 8100 ms; tempo de eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 graus; matriz=256 × 256; campo de visão (FOV) = 25,6 ×
25,6 cm2; espessura da fatia = 1 mm; sem gap e 156 fatias].
Todos os dados de fMRI em estado de repouso serão adquiridos usando uma sequência de pulso de imagem ecoplanar recuperada por gradiente (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; matriz de aquisição = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; espessura da fatia = 4 mm; 43 fatias e total de 240 pontos de tempo; sem intervalo).
Agulhas de acupuntura descartáveis da marca Hwato (tamanho 0,30 × 75 mm; tamanho 0,30 × 40 mm) serão usadas. Esses voluntários receberão agulhamento relativamente raso em SP6 bilateral simulado, BL54, BL23 e BL35.
Este tratamento envolve a mesma duração e frequência de sessões, mas o tratamento foi aplicado superficialmente em pontos não-acupunturais 10 mm à lateral da acupuntura correspondente e não acima de uma linha meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 e BL35). Será utilizado o mesmo equipamento do scanner fMRI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na pontuação total do NIH-CPSI no final da semana 12 e semana 36
Prazo: semana 0, semana 12 e semana 36
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O respondedor é definido como aquele que tem um declínio de 6 ou mais de 6 pontos a partir da linha de base medido usando o Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health (NIH-CPSI), em comparação com a linha de base na semana 0. É porque um declínio de pelo menos 6 pontos no NIH-CPSI é reconhecida como a diferença clinicamente importante mínima.
O NIH-CPSI é um formulário de autoavaliação com nove itens, cujos componentes principais abrangem dor com 4 itens focados na localização, gravidade e frequência, função urinária abrangendo um item irritativo e um item obstrutivo e impacto na qualidade de vida com 3 itens sobre o efeito dos sintomas nas atividades diárias.
O NIH-CPSI fornece uma ferramenta de medição de resultados sistematizada e unanimemente aceita e é amplamente utilizada em ensaios clínicos, juntamente com a avaliação baseada em evidências dos efeitos do tratamento.
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semana 0, semana 12 e semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações no cérebro de pacientes com CP/CPPS medidos por fMRI ao terminar todo o tratamento
Prazo: semana 12
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Pela análise dos dados de fMRI, serão concluídas as possíveis alterações do efeito do tratamento no cérebro.
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semana 12
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As alterações no cérebro de pacientes com CP/CPPS medidos por fMRI no seguimento (24 semanas após o tratamento)
Prazo: semana 36
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Pela análise dos dados de fMRI, serão concluídas as possíveis alterações de recorrência no cérebro.
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semana 36
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a mudança da linha de base nas subescalas do NIH-CPSI
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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As alterações das subescalas do NIH-CPSI fornecerão a eficácia certa nos sintomas de CP/CPPS.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a alteração da linha de base no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto dos sintomas do trato urinário inferior. Para descrever detalhadamente os sintomas do trato urinário inferior, exceto para o NIH-CPSI, aplicaremos independentemente o International Prostate Symptom Score (IPSS).
A IPSS abrange sete questões de sintomas e uma questão de qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto da dor. Para avaliação da dor, a Escala de Avaliação Numérica (NRS) é uma versão numérica segmentada da escala visual analógica (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro (0 -10 números inteiros) que melhor reflete a intensidade e gravidade da dor.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a mudança da linha de base na Escala de Autoestima (SES).
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto da auto-estima interna.
Em 1965, a Escala de Autoestima (SES) foi inicialmente projetada para avaliar os sentimentos gerais de autoestima e autoaceitação dos adolescentes por Rosenberg.
O SES contém cinco itens positivos e cinco negativos, que é uma medida amplamente utilizada e bem validada com boas propriedades psicométricas.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Suporte Social (SSRS)
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto de suporte social externo. A Social Support Rating Scale (SSRS) é um questionário com 10 itens que consiste em suporte objetivo (3 itens), suporte subjetivo (4 itens) e utilização de suporte social (3 itens), que auxiliam a avaliar as características do suporte social e sua associação com nível de saúde mental, doença mental e várias doenças físicas.
Quanto maior a pontuação, mais suporte social.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a mudança da linha de base na Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto da sensação subjetiva de qualidade de vida.
Em pacientes com doenças prostáticas, esse escore é usado principalmente para avaliar o impacto dos sintomas miccionais na qualidade de vida, variando de muito bom a muito doloroso, com 0 a 6 pontos, para entender os sentimentos subjetivos dos pacientes ao nível do trato urinário inferior sintomas do trato urinário, principalmente preocupados com o grau de desconforto causado pelos sintomas do trato urinário inferior e se eles podem tolerá-los.
Esta pontuação é sempre utilizada nas IPSS.
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semana 0, semana 12, semana 36
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a mudança da linha de base no NIH-CPSI
Prazo: semana 0, semana 12, semana 36
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Essas mudanças revelarão a eficácia da acupuntura no aspecto dos sintomas da CP/CPPS.
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semana 0, semana 12, semana 36
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Chen J, Zhang H, Niu D, Li H, Wei K, Zhang L, Yin S, Liu L, Zhang X, Zhang M, Liang C. The risk factors related to the severity of pain in patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. BMC Urol. 2020 Oct 7;20(1):154. doi: 10.1186/s12894-020-00729-9.
- Zhong YM, Luo XC, Chen Y, Lai DL, Lu WT, Shang YN, Zhang LL, Zhou HY. Acupuncture versus sham acupuncture for simple obesity: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2020 Apr;96(1134):221-227. doi: 10.1136/postgradmedj-2019-137221. Epub 2020 Feb 3.
- Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract. 2010 Mar-Apr;10(2):94-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00337.x. Epub 2010 Jan 8.
- Passavanti MB, Pota V, Sansone P, Aurilio C, De Nardis L, Pace MC. Chronic Pelvic Pain: Assessment, Evaluation, and Objectivation. Pain Res Treat. 2017;2017:9472925. doi: 10.1155/2017/9472925. Epub 2017 Nov 20.
- Bhatt RR, Gupta A, Mayer EA, Zeltzer LK. Chronic pain in children: structural and resting-state functional brain imaging within a developmental perspective. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):840-849. doi: 10.1038/s41390-019-0689-9. Epub 2019 Dec 2.
- Ge S, Hu Q, Guo Y, Xu K, Xia G, Sun C. Potential Alterations of Functional Connectivity Analysis in the Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. Neural Plast. 2021 May 7;2021:6690414. doi: 10.1155/2021/6690414. eCollection 2021.
- Park JJ. Developing and validating a sham acupuncture needle. Acupunct Med. 2009 Sep;27(3):93. doi: 10.1136/aim.2009.001495. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 681328
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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