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Étude d'efficacité de l'acupuncture pour traiter la CP/CPPS par IRMf

26 février 2023 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Effet comparatif de l'acupuncture sur les patients atteints de prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique évalués par IRMf : protocole d'étude pour un essai randomisé

La prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) est l'une des maladies les plus courantes en urologie, mais sa pathogenèse reste incertaine et le traitement efficace fait défaut. En tant que type de douleur chronique dont les patients souffraient depuis plus de 3 mois, la CP/CPPS pouvait être soulagée par l'acupuncture. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) et des intensités de champ magnétique plus élevées pourraient permettre aux scientifiques d'étudier le cerveau avec précision et de manière non invasive à chaque étape de la douleur chronique. Pour éviter l'effet placebo, l'acupuncture factice serait également incluse. à l'état de repos, nous avons étudié l'influence sur les altérations cérébrales des patients après que les patients ont accepté le traitement d'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé à deux (participants et évaluateurs) en aveugle, à deux bras parallèles, sera mené. Soixante patients atteints de CP/CPPS seront recrutés à l'hôpital Huashan de Shanghai, et trente volontaires en bonne santé seront recrutés en tant que groupe témoin en bonne santé par publicité. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes d'intervention : le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive. Le rapport entre le témoin sain (n = 30), le groupe d'acupuncture (n = 30) et le groupe d'acupuncture factice (n = 30) sera de 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) et Huiyang (BL35) sont choisis comme points d'acupuncture pour le groupe d'acupuncture et le groupe d'acupuncture fictive (appareil Park sham). La durée du traitement est de 2 fois par semaine pendant trois mois (au total 24 fois). Le groupe de contrôle sain ne recevra qu'une seule IRMf tandis que le groupe de patients obtiendra une IRMf semaine 0 (avant traitement), semaine 12 (après traitement) et semaine 36 (suivi). Chaque fois que les participants reçoivent l'IRMf, il leur sera demandé de terminer les échelles cliniques. Le résultat principal sera le changement du score total de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI) entre le départ et la semaine 12 et la semaine 36. Les résultats secondaires incluront les modifications de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, du score international des symptômes de la prostate, de l'indice international de la fonction érectile, de l'échelle d'estime de soi, de l'échelle d'évaluation du soutien social et de l'échelle d'évaluation numérique et des régions fonctionnelles cérébrales activées ou inactivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

(1) Le diagnostic clinique de CP/CPPS est un diagnostic d'exclusion. Les principales étapes du diagnostic de CP/CPPS sont les suivantes : T

  1. a plainte principale est une douleur récurrente à long terme ou une gêne de distension lombo-sacrée et périanale dans le bas-ventre de la région génitale du périnée externe et de la région pubienne supérieure (plus de 3 mois).
  2. La prostatite bactérienne sera éliminée par une culture de routine du liquide prostatique et une culture d'urine avant et après le massage prostatique.
  3. Une infection des voies urinaires sera exclue par une analyse d'urine et un examen des sédiments de routine.

(2) Score total du NIH-CPSI ≥ 15.

Critère d'exclusion:

Les participants seraient exclus s'ils souffraient d'une maladie infectieuse aiguë ou chronique, d'autres maladies douloureuses chroniques, de maladies organiques internes, d'antécédents de tumeurs malignes et de maladies chroniques susceptibles de contribuer à des lésions nerveuses périphériques telles que le diabète sucré et l'hypertension.

Les modifications de la prostate seront observées par échographie de la prostate et les autres lésions occupant l'espace urogénital et pelvien seront exclues.

Les contre-indications de l'IRMf comme la claustrophobie et l'état d'implantation de la prothèse sont également prises en compte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Avant que les participants n'acceptent le traitement, ils sont acquis pour terminer les échelles cliniques (y compris l'échelle NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS et QoL) puis obtenir l'examen IRMf. Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato seront utilisées. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) et Huiyang (BL35) sont sélectionnés comme points d'acupuncture. La durée du traitement est de 2 fois par semaine pendant trois mois (au total 24 fois). À la fin du traitement, tous les volontaires seront invités à terminer les échelles cliniques et à refaire l'examen IRMf. Comme étape de suivi, tous les patients seront invités à terminer les échelles cliniques et à passer à nouveau l'IRMf pour évaluer l'efficacité d'éviter la récidive de l'acupuncture.
Dispositif: Acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 75 mm ; taille 0,30 × 40 mm) seront utilisées. SP6 se ​​trouve sur la face tibiale de la jambe, en arrière du bord médial du tibia, 3 cun au-dessus de la proéminence de la malléole médiale ; BL23 est dans la région sacrée, dans le deuxième foramen sacré postérieur ; BL54 est dans le quatrième foramen sacré postérieur, 3 cun à côté de la crête sacrée médiane ; BL35 est dans la région de la fesse, 0,5 cun latéralement à l'extrémité du coccyx.
Autre: IRMf
Les deux groupes recevront une IRMf la semaine 0 (avant le traitement), la semaine 12 (après le traitement) et la semaine 36 (suivi). Les données d'IRMf à l'état de repos seront obtenues à l'aide d'un scanner 3.0T GE MR 750 IRM avec une bobine de tête à réseau de phase à huit canaux à l'hôpital Huashan de Shanghai. Les images de résonance magnétique pondérées en T1 à haute résolution seront collectées par une séquence tridimensionnelle rapide à écho de gradient gâté et à double écho [temps de répétition (TR) = 8100 ms ; temps d'écho (TE) = 3,1 ms ; FA = 8 degrés ; matrice=256 × 256 ; champ de vision (FOV) = 25,6 × 25,6 cm2; épaisseur de tranche = 1 mm ; pas d'espace et 156 tranches]. Toutes les données d'IRMf à l'état de repos seront acquises à l'aide d'une séquence d'impulsions d'imagerie écho-planaire à rappel de gradient (TR/TE = 2 000/30 ms ; FA = 90° ; matrice d'acquisition = 64 × 64 ; FOV = 22 × 22 cm2 ; épaisseur de tranche = 4 mm ; 43 tranches et total 240 points dans le temps ; pas d'espace).
Comparateur factice: Acupuncture factice
Dans le groupe d'acupuncture fictive, ces volontaires recevront un aiguilletage relativement peu profond au simulacre bilatéral SP6, BL54, BL23 et BL35. Ce traitement implique la même durée et la même fréquence de séances, mais le traitement a été administré superficiellement à des points de non-acupuncture à 10 mm du côté latéral de l'acupuncture correspondante et non au-dessus d'une ligne méridienne (10 mm à SP6, BL54, BL23 et BL35). Les aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato seront insérées à une profondeur de 2-3 mm sans aucune manipulation. La procédure de finition des écailles et d'obtention d'un balayage IRMf sera la même que pour le groupe d'acupuncture.
Autre: IRMf
Les deux groupes recevront une IRMf la semaine 0 (avant le traitement), la semaine 12 (après le traitement) et la semaine 36 (suivi). Les données d'IRMf à l'état de repos seront obtenues à l'aide d'un scanner 3.0T GE MR 750 IRM avec une bobine de tête à réseau de phase à huit canaux à l'hôpital Huashan de Shanghai. Les images de résonance magnétique pondérées en T1 à haute résolution seront collectées par une séquence tridimensionnelle rapide à écho de gradient gâté et à double écho [temps de répétition (TR) = 8100 ms ; temps d'écho (TE) = 3,1 ms ; FA = 8 degrés ; matrice=256 × 256 ; champ de vision (FOV) = 25,6 × 25,6 cm2; épaisseur de tranche = 1 mm ; pas d'espace et 156 tranches]. Toutes les données d'IRMf à l'état de repos seront acquises à l'aide d'une séquence d'impulsions d'imagerie écho-planaire à rappel de gradient (TR/TE = 2 000/30 ms ; FA = 90° ; matrice d'acquisition = 64 × 64 ; FOV = 22 × 22 cm2 ; épaisseur de tranche = 4 mm ; 43 tranches et total 240 points dans le temps ; pas d'espace).
Dispositif: Faux acupuncture
Des aiguilles d'acupuncture jetables de marque Hwato (taille 0,30 × 75 mm ; taille 0,30 × 40 mm) seront utilisées. Ces volontaires recevront un aiguilletage relativement peu profond au niveau fictif bilatéral SP6, BL54, BL23 et BL35. Ce traitement implique la même durée et la même fréquence de séances, mais le traitement a été administré superficiellement à des points de non-acupuncture à 10 mm du côté latéral de l'acupuncture correspondante et non au-dessus d'une ligne méridienne (10 mm à SP6, BL54, BL23 et BL35). Le même équipement de scanner IRMf sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score total NIH-CPSI à la fin de la semaine 12 et de la semaine 36
Délai: semaine 0, semaine 12 et semaine 36
Le répondeur est défini comme celui qui a une baisse de 6 ou plus de 6 points par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health (NIH-CPSI), par rapport à la ligne de base à la semaine 0. C'est parce qu'une baisse d'au moins 6 points dans le NIH-CPSI est reconnu comme la différence minimale cliniquement importante. Le NIH-CPSI est un formulaire d'auto-évaluation avec neuf éléments, dont les principaux composants englobent la douleur avec 4 éléments axés sur l'emplacement, la gravité et la fréquence, la fonction urinaire comprenant un élément irritatif et un élément obstructif, et l'impact sur la qualité de vie avec 3 éléments sur l'effet des symptômes sur les activités quotidiennes. Le NIH-CPSI fournit un outil de mesure des résultats systématisé et unanimement accepté, et il est largement utilisé dans les essais cliniques, ainsi que dans l'évaluation factuelle des effets du traitement.
semaine 0, semaine 12 et semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les altérations du cerveau des patients atteints de CP/CPPS mesurées par IRMf à la fin de l'ensemble du traitement
Délai: semaine 12
Par l'analyse des données d'IRMf, les altérations potentielles de l'effet du traitement dans le cerveau seront conclues.
semaine 12
Les altérations cérébrales des patients atteints de CP/CPPS mesurées par IRMf dans le suivi (24 semaines après le traitement)
Délai: semaine 36
Par l'analyse des données d'IRMf, les altérations potentielles de la récidive dans le cerveau seront conclues.
semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans les sous-échelles du NIH-CPSI
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Les modifications des sous-échelles NIH-CPSI fourniront une certaine efficacité dans les symptômes de CP/CPPS.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect des symptômes du bas appareil urinaire. Pour décrire en détail les symptômes du bas appareil urinaire, à l'exception du NIH-CPSI, nous appliquerons indépendamment l'International Prostate Symptom Score (IPSS). L'IPSS couvre sept questions sur les symptômes et une question sur la qualité de vie (QV) liée à la santé.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect de la douleur. Pour l'évaluation de la douleur, l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une version numérique segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (0 -10 nombres entiers) qui reflète le mieux l'intensité et la sévérité de la douleur.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'estime de soi (SES).
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect de l'estime de soi interne. En 1965, l'échelle d'estime de soi (SES) a été initialement conçue pour évaluer le sentiment général d'estime de soi et d'acceptation de soi des adolescents par Rosenberg. Le SSE contient cinq éléments positifs et cinq éléments négatifs, ce qui est une mesure largement utilisée et bien validée avec de bonnes propriétés psychométriques.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du soutien social (SSRS)
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect du soutien social externe. L'échelle d'évaluation du soutien social (SSRS) est un questionnaire de 10 items qui consiste en un soutien objectif (3 items), un soutien subjectif (4 items) et l'utilisation de soutien social (3 éléments), qui aident à évaluer les caractéristiques du soutien social et son association avec le niveau de santé mentale, la maladie mentale et diverses maladies physiques. Plus le score est élevé, plus le soutien social est important.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (QoL)
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect subjectif du sentiment de qualité de vie. Chez les patients atteints de maladies prostatiques, ce score est principalement utilisé pour évaluer l'impact des symptômes urinaires sur la qualité de vie, allant de très bon à très douloureux, avec 0-6 points, pour comprendre le ressenti subjectif des patients au niveau des voies urinaires basses. symptômes des voies urinaires, principalement concernés par le degré de détresse causé par les symptômes des voies urinaires inférieures et s'ils peuvent les tolérer. Ce score est toujours utilisé dans IPSS.
semaine 0, semaine 12, semaine 36
le changement par rapport à la ligne de base dans le NIH-CPSI
Délai: semaine 0, semaine 12, semaine 36
Ces changements révéleront l'efficacité de l'acupuncture dans l'aspect des symptômes de CP/CPPS.
semaine 0, semaine 12, semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Huashan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 681328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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