Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Akupunktur zur Behandlung von CP/CPPS durch fMRI

26. Februar 2023 aktualisiert von: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Vergleichende Wirkung der Akupunktur auf Patienten mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom, bewertet durch fMRI: Studienprotokoll für eine randomisierte Studie

Chronische Prostatitis/chronisches Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS) ist eine der häufigsten Erkrankungen in der Urologie, aber ihre Pathogenese ist unklar und die wirksame Therapie fehlt. Als eine Art chronischer Schmerz, an dem die Patienten länger als 3 Monate litten, konnte CP/CPPS durch Akupunktur gelindert werden. Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und höhere Magnetfeldstärken könnten es Wissenschaftlern ermöglichen, das Gehirn in jedem Stadium chronischer Schmerzen genau und nicht-invasiv zu untersuchen. Um einen Placebo-Effekt zu vermeiden, würde auch Scheinakupunktur eingeschrieben werden Im Ruhezustand untersuchten wir den Einfluss auf die Gehirnveränderungen der Patienten, nachdem die Patienten die Behandlung mit Akupunktur akzeptiert hatten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine zweiblinde, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie (Teilnehmer und Prüfer) durchgeführt. Sechzig Patienten mit CP/CPPS werden aus dem Huashan-Krankenhaus, Shanghai, rekrutiert, und dreißig gesunde Freiwillige werden per Anzeige als gesunde Kontrollgruppe rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Interventionsgruppen zugeteilt: Akupunkturgruppe und Scheinakupunkturgruppe. Das Verhältnis von gesunder Kontrolle (n = 30), Akupunkturgruppe (n = 30) und Scheinakupunkturgruppe (n = 30) beträgt 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) und Huiyang (BL35) werden als Akupunkturpunkte sowohl für die Akupunkturgruppe als auch für die Scheinakupunkturgruppe (Park Scheingerät) ausgewählt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 mal pro Woche in drei Monaten (insgesamt 24 mal). Die Gruppe der gesunden Kontrollpersonen erhält nur einen fMRT-Scan, während die Patientengruppe in Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 12 (nach der Behandlung) und Woche 36 (Nachsorge) einen fMRT-Scan erhält. Jedes Mal, wenn die Teilnehmer den fMRT-Scan erhalten, werden sie gebeten, die klinischen Skalen zu beenden. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Gesamtscores des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 36. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Veränderungen der Hospital Anxiety and Depression Scale, des International Prostate Symptom Score, des International Index of Erectile Function, der Self-Esteem Scale, der Social Support Rating Scale und der Numeric Rating Scale sowie der aktivierten oder inaktivierten Regionen des Gehirns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Die klinische Diagnose von CP/CPPS ist eine Ausschlussdiagnose. Die Hauptschritte der Diagnose von CP/CPPS sind folgende: T

  1. Die Hauptbeschwerden sind lang anhaltende wiederkehrende Schmerzen oder Beschwerden einer lumbosakralen und perianalen Dehnung im Unterbauch des äußeren Perineum-Genitalbereichs und des oberen Schambereichs (länger als 3 Monate).
  2. Bakterielle Prostatitis wird durch eine Routinekultur der Prostataflüssigkeit und Urinkultur vor und nach der Prostatamassage eliminiert.
  3. Eine Harnwegsinfektion wird durch eine routinemäßige Urinanalyse und Sedimentuntersuchung ausgeschlossen.

(2) Gesamtpunktzahl von NIH-CPSI ≥ 15.

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer würden ausgeschlossen, wenn sie an einer akuten oder chronischen Infektionskrankheit, anderen chronischen Schmerzerkrankungen, inneren organischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte und chronischen Erkrankungen leiden, die zu peripheren Nervenschäden beitragen könnten, wie Diabetes mellitus und Bluthochdruck.

Prostataveränderungen werden mittels Prostataultraschall beobachtet und andere urogenitale und beckenraumfordernde Läsionen werden ausgeschlossen.

Kontraindikationen des fMRI-Scans wie Klaustrophobie und Prothesenimplantationsstatus werden ebenfalls berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Bevor die Teilnehmer die Behandlung akzeptieren, werden sie erfasst, um die klinischen Skalen (einschließlich NIH-CPSI-Skala, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS und QoL) abzuschließen und dann den fMRT-Scan zu erhalten. Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato verwendet. Als Akupunkturpunkte werden Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) und Huiyang (BL35) ausgewählt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 mal pro Woche in drei Monaten (insgesamt 24 mal). Am Ende der Behandlung werden alle Freiwilligen gebeten, die klinischen Skalen zu beenden und den fMRT-Scan erneut zu erhalten. Als Schritt der Nachsorge werden alle Patienten gebeten, die klinischen Skalen zu beenden und den fMRT-Scan erneut zu erhalten, um die Wirksamkeit der Vermeidung des Wiederauftretens der Akupunktur zu bewerten.
Gerät: Akupunktur
Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 75 mm; Größe 0,30 × 40 mm) verwendet. BL23 befindet sich in der Sakralregion, im zweiten hinteren Sakralforamen; BL54 befindet sich im vierten hinteren Kreuzbeinloch, 3 Cun neben dem mittleren Kreuzbeinkamm; BL35 liegt im Gesäßbereich, 0,5 Cun lateral des Steißbeinendes.
Sonstiges: fMRT-Scan
Beide Gruppen erhalten in Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 12 (nach der Behandlung) und Woche 36 (Nachsorge) einen fMRT-Scan. Die fMRT-Daten im Ruhezustand werden mithilfe eines 3,0-T-GE-MR-750-MRT-Scanners mit einer Achtkanal-Phasen-Array-Kopfspule im Huashan-Krankenhaus in Shanghai gewonnen. Die hochaufgelösten T1-gewichteten Magnetresonanzbilder werden durch eine dreidimensionale schnell gespoilte Gradientenecho-Dual-Echo-Sequenz [Wiederholungszeit (TR) = 8100 ms; Echozeit (TE) = 3,1 ms; FA = 8 Grad; Matrix=256 × 256; Sichtfeld (FOV) = 25,6× 25,6 cm2; Scheibendicke = 1 mm; keine Lücke und 156 Scheiben]. Die gesamten fMRT-Daten im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Gradienten-Erinnerungs-Echo-Planar-Bildgebungspulssequenz erfasst (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; Erfassungsmatrix = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; Schichtdicke = 4 mm; 43 Schichten und insgesamt 240 Zeitpunkte; keine Lücke).
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
In der Schein-Akupunktur-Gruppe erhalten diese Freiwilligen eine relativ flache Nadelung an den bilateralen Schein-SP6, BL54, BL23 und BL35. Diese Behandlung umfasst die gleiche Dauer und Häufigkeit der Sitzungen, aber die Behandlung wurde oberflächlich an Nicht-Akupunkturpunkten 10 mm seitlich der entsprechenden Akupunktur und nicht oberhalb einer Meridianlinie (10 mm zu SP6, BL54, BL23 und BL35) durchgeführt. Die Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato werden ohne Manipulation mit einer Tiefe von 2-3 mm eingeführt.
Sonstiges: fMRT-Scan
Beide Gruppen erhalten in Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 12 (nach der Behandlung) und Woche 36 (Nachsorge) einen fMRT-Scan. Die fMRT-Daten im Ruhezustand werden mithilfe eines 3,0-T-GE-MR-750-MRT-Scanners mit einer Achtkanal-Phasen-Array-Kopfspule im Huashan-Krankenhaus in Shanghai gewonnen. Die hochaufgelösten T1-gewichteten Magnetresonanzbilder werden durch eine dreidimensionale schnell gespoilte Gradientenecho-Dual-Echo-Sequenz [Wiederholungszeit (TR) = 8100 ms; Echozeit (TE) = 3,1 ms; FA = 8 Grad; Matrix=256 × 256; Sichtfeld (FOV) = 25,6× 25,6 cm2; Scheibendicke = 1 mm; keine Lücke und 156 Scheiben]. Die gesamten fMRT-Daten im Ruhezustand werden unter Verwendung einer Gradienten-Erinnerungs-Echo-Planar-Bildgebungspulssequenz erfasst (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; Erfassungsmatrix = 64 × 64; FOV = 22 × 22 cm2; Schichtdicke = 4 mm; 43 Schichten und insgesamt 240 Zeitpunkte; keine Lücke).
Gerät: Scheinakupunktur
Es werden Einweg-Akupunkturnadeln der Marke Hwato (Größe 0,30 × 75 mm; Größe 0,30 × 40 mm) verwendet. Diese Freiwilligen erhalten eine relativ flache Nadelung bei bilateralen Schein-SP6, BL54, BL23 und BL35. Diese Behandlung umfasst die gleiche Dauer und Häufigkeit der Sitzungen, aber die Behandlung wurde oberflächlich an Nicht-Akupunkturpunkten 10 mm seitlich der entsprechenden Akupunktur und nicht oberhalb einer Meridianlinie (10 mm zu SP6, BL54, BL23 und BL35) durchgeführt. Es wird die gleiche Ausrüstung des fMRI-Scanners verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtscores am Ende von Woche 12 und Woche 36
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12 und Woche 36
Der Responder ist definiert als jemand, der einen Rückgang von 6 oder mehr als 6 Punkten gegenüber dem Ausgangswert aufweist, gemessen anhand des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), verglichen mit dem Ausgangswert in Woche 0. Dies ist auf einen Rückgang zurückzuführen von mindestens 6 Punkten im NIH-CPSI wird als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied anerkannt. Das NIH-CPSI ist ein Selbsteinschätzungsformular mit neun Items, deren Hauptkomponenten Schmerz mit 4 Items umfassen, die sich auf Ort, Schweregrad und Häufigkeit konzentrieren, die Harnfunktion, die ein irritatives Item und ein obstruktives Item umfasst, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität mit 3 Items über die Auswirkung von Symptomen auf die täglichen Aktivitäten. Das NIH-CPSI bietet ein systematisiertes und einstimmig akzeptiertes Instrument zur Ergebnismessung und wird häufig in klinischen Studien sowie bei der evidenzbasierten Bewertung von Behandlungseffekten eingesetzt.
Woche 0, Woche 12 und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durch fMRT gemessenen Veränderungen im Gehirn von Patienten mit CP/CPPS nach Abschluss der gesamten Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Durch die Analyse von fMRT-Daten werden die möglichen Veränderungen der Behandlungswirkung im Gehirn gefolgert.
Woche 12
Die mittels fMRT gemessenen Veränderungen im Gehirn von Patienten mit CP/CPPS im Follow-up (24 Wochen nach der Behandlung)
Zeitfenster: Woche 36
Durch die Analyse von fMRT-Daten werden die möglichen Veränderungen des Wiederauftretens im Gehirn geschlossen.
Woche 36
die Änderung von der Grundlinie in NIH-CPSI-Subskalen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Die Änderungen der NIH-CPSI-Subskalen sorgen für die gewisse Wirksamkeit bei den Symptomen von CP/CPPS.
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Änderungen werden die Wirksamkeit der Akupunktur im Hinblick auf die Symptome der unteren Harnwege aufzeigen. Um die Symptome der unteren Harnwege, mit Ausnahme des NIH-CPSI, detailliert zu beschreiben, werden wir den International Prostate Symptom Score (IPSS) unabhängig anwenden. Der IPSS umfasst sieben Symptomfragen und eine Frage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL).
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Veränderung von der Grundlinie in der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Änderungen werden die Wirksamkeit der Akupunktur im Schmerzaspekt aufzeigen. Für die Schmerzbewertung ist die Numeric Rating Scale (NRS) eine segmentierte numerische Version der visuellen Analogskala (VAS), bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10) auswählt ganze Zahlen), die die Intensität und Schwere der Schmerzen am besten widerspiegelt.
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Veränderung von der Grundlinie in der Self-Esteem Scale (SES).
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Veränderungen werden die Wirksamkeit der Akupunktur im Aspekt des inneren Selbstwertgefühls offenbaren. 1965 wurde die Self-Esteem Scale (SES) von Rosenberg ursprünglich entwickelt, um das allgemeine Selbstwertgefühl und die Selbstakzeptanz von Jugendlichen zu bewerten. Der SES enthält fünf positive und fünf negative Items, was ein weit verbreitetes und gut validiertes Maß mit guten psychometrischen Eigenschaften ist.
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Social Support Rating Scale (SSRS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Änderungen zeigen die Wirksamkeit der Akupunktur im Aspekt der externen sozialen Unterstützung auf. Die Social Support Rating Scale (SSRS) ist ein Fragebogen mit 10 Items, der sich aus objektiver Unterstützung (3 Items), subjektiver Unterstützung (4 Items) und der Inanspruchnahme zusammensetzt Soziale Unterstützung (3 Items), die dabei helfen, die Merkmale der sozialen Unterstützung und ihren Zusammenhang mit dem psychischen Gesundheitszustand, psychischen Erkrankungen und verschiedenen körperlichen Erkrankungen zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto mehr soziale Unterstützung.
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Änderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Veränderungen werden die Wirksamkeit der Akupunktur im Aspekt des subjektiven Lebensqualitätsgefühls aufzeigen. Bei Patienten mit Prostataerkrankungen wird dieser Score hauptsächlich verwendet, um die Auswirkungen der Symptome beim Wasserlassen auf die Lebensqualität zu bewerten, die von sehr gut bis sehr schmerzhaft reichen, mit 0-6 Punkten, um die subjektiven Gefühle der Patienten auf der Ebene des unteren Harns zu verstehen Harnwegssymptome, die sich hauptsächlich mit dem Grad der Belastung befassen, die durch Symptome der unteren Harnwege verursacht werden, und ob sie diese tolerieren können. Dieser Score wird immer innerhalb von IPSS verwendet.
Woche 0, Woche 12, Woche 36
die Änderung von der Grundlinie in NIH-CPSI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 12, Woche 36
Diese Veränderungen werden die Wirksamkeit der Akupunktur im Hinblick auf die Symptome von CP/CPPS aufzeigen.
Woche 0, Woche 12, Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Huashan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 681328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Prostatitis mit chronischem Beckenschmerzsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren