Effektstudie av akupunktur for å behandle CP/CPPS ved fMRI
26. februar 2023 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Sammenlignende effekt av akupunktur på pasienter med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom evaluert av fMRI: Studieprotokoll for en randomisert studie
Kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS) er en av de vanligste sykdommene i urologien, men patogenesen er fortsatt uklar og den effektive behandlingen mangler.
Som en slags kronisk smerte som pasientene led i mer enn 3 måneder, kunne CP/CPPS lindres med akupunktur.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og høyere magnetfeltstyrker kan gjøre det mulig for forskere å undersøke hjernen nøyaktig og ikke-invasivt under alle stadier av kroniske smerter. For å unngå placebo-effekt vil også falsk akupunktur bli registrert. Heri, ved bruk av fMRI i hviletilstand undersøkte vi påvirkningen på pasientenes hjerneendringer etter at pasientene aksepterte behandlingen av akupunktur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to (deltaker og assessor) blind, to-arms parallell, randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Seksti pasienter med CP/CPPS vil bli rekruttert fra Huashan Hospital, Shanghai, og tretti friske frivillige vil bli rekruttert som den friske kontrollgruppen ved annonsering.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to intervensjonsgrupper: akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe.
Forholdet mellom sunn kontroll (n = 30), akupunkturgruppe (n = 30) og falsk akupunkturgruppe (n = 30) vil være 1:1:1.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35) er valgt som akupunktur for både akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe (Park sham device).
Behandlingsforløpet er 2 ganger i uken i tre måneder (totalt 24 ganger).
Gruppen med sunn kontroll vil kun få en fMRI-skanning, mens gruppen med pasienter vil få fMRI-skanning uke 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling) og uke 36 (oppfølging).
Hver gang deltakerne mottar fMRI-skanningen, vil de bli bedt om å fullføre den kliniske skalaen.
Det primære resultatet vil være endringen i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoengsum fra baseline til uke 12 og uke 36.
Sekundære utfall vil inkludere endringene i sykehusangst- og depresjonsskala, internasjonal prostatasymptomscore, internasjonal indeks for erektil funksjon, selvtillitskala, vurderingsskala for sosial støtte og numerisk vurderingsskala og hjernefunksjonsaktiverte eller inaktiverte regioner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1)Den kliniske diagnosen CP/CPPS er ekskluderende diagnose. Hovedtrinnene for å diagnostisere CP/CPPS er følgende: T
- Hovedklagen er langvarig tilbakevendende smerte eller ubehag ved lumbosakral og perianal distensjon i nedre del av magen i det ytre perineum genitalområdet og det øvre kjønnsområdet (mer enn 3 måneder).
- Bakteriell prostatitt vil bli eliminert ved rutinemessig dyrking av prostatavæske og urinkultur før og etter prostatamassasje.
- Urinveisinfeksjon vil bli utelukket ved rutinemessig urinanalyse og sedimentundersøkelse.
(2)Total poengsum på NIH-CPSI ≥ 15.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerne ville bli ekskludert dersom de fikk en akutt eller kronisk infeksjonssykdom, andre kroniske smertesykdommer, indre organiske sykdommer, historie med ondartede svulster og kroniske sykdommer som kan bidra til perifer nerveskade som diabetes mellitus og hypertensjon.
Prostataforandringer vil bli observert ved prostata-ultralyd og andre urogenitale og bekkenromopptakende lesjoner vil bli ekskludert.
Kontraindikasjoner av fMRI-skanning som klaustrofobi og proteseimplantasjonsstatus vurderes også.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Før deltakerne aksepterer behandlingen, blir de anskaffet til å fullføre den kliniske skalaen (inkludert NIH-CPSI-skalaen, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS og QoL) og deretter få fMRI-skanningen.
Engangsakupunkturnåler fra Hwato-merket vil bli brukt.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35) er valgt som akupunkturpunkter.
Behandlingsforløpet er 2 ganger i uken i tre måneder (totalt 24 ganger).
Ved slutten av behandlingen vil alle de frivillige bli bedt om å fullføre den kliniske skalaen og få fMRI-skanningen på nytt.
Som trinn for oppfølging vil alle pasientene bli bedt om å fullføre den kliniske skalaen og få fMRI-skanningen på nytt for å evaluere effekten av å unngå tilbakefall av akupunktur.
|
Engangsakupunkturnåler fra Hwato-merket (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil bli brukt. SP6 er på den tibiale aspektet av benet, bak den mediale grensen av tibia, 3 cun overlegen prominensen til den mediale malleolus; BL23 er i den sakrale regionen, i den andre bakre sakrale foramen; BL54 er i det fjerde bakre sakrale foramen, 3 cun ved siden av den midtre sakrale kam; BL35 er i seteregionen, 0,5 cun lateralt til ekstremiteten av halebenet.
Begge to gruppene vil få fMRI-skanning uke 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling) og uke 36 (oppfølging).
Hviletilstands-fMRI-dataene vil bli innhentet ved å bruke en 3.0T GE MR 750 MR-skanner med en åtte-kanals fasearrayhodespole ved Huashan Hospital, Shanghai.
De høyoppløselige T1-vektede magnetiske resonansbildene vil bli samlet inn av en tredimensjonal rask spoilt gradient-ekko dual-ekkosekvens [repetisjonstid (TR) = 8100 ms; ekkotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matrise=256 × 256; synsfelt (FOV)=25,6×
25,6 cm2; skivetykkelse=1 mm; ingen mellomrom og 156 skiver].
Hele fMRI-dataene i hviletilstanden vil bli innhentet ved å bruke en gradient-gjenkallet ekkoplanar avbildningspulssekvens (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; innsamlingsmatrise = 64×64; FOV = 22×22 cm2; skivetykkelse = 4 mm; 43 skiver og totalt 240 tidspunkter; ingen mellomrom).
|
|
Sham-komparator: Sham Akupunktur
I sham-akupunkturgruppen vil disse frivillige få relativt grunne nåler ved bilateral sham SP6, BL54, BL23 og BL35.
Denne behandlingen blir involvert i samme varighet og hyppighet av økter, men behandlingen ble gitt overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10 mm på siden av tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (10 mm til SP6, BL54, BL23 og BL35).
Engangsakupunkturnålene fra Hwato-merket settes inn med en dybde på 2-3 mm uten noen manipulasjon. Prosedyren for å fullføre skalaer og få fMRI-skanning vil være den samme som for akupunkturgruppen.
|
Begge to gruppene vil få fMRI-skanning uke 0 (før behandling), uke 12 (etter behandling) og uke 36 (oppfølging).
Hviletilstands-fMRI-dataene vil bli innhentet ved å bruke en 3.0T GE MR 750 MR-skanner med en åtte-kanals fasearrayhodespole ved Huashan Hospital, Shanghai.
De høyoppløselige T1-vektede magnetiske resonansbildene vil bli samlet inn av en tredimensjonal rask spoilt gradient-ekko dual-ekkosekvens [repetisjonstid (TR) = 8100 ms; ekkotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matrise=256 × 256; synsfelt (FOV)=25,6×
25,6 cm2; skivetykkelse=1 mm; ingen mellomrom og 156 skiver].
Hele fMRI-dataene i hviletilstanden vil bli innhentet ved å bruke en gradient-gjenkallet ekkoplanar avbildningspulssekvens (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; innsamlingsmatrise = 64×64; FOV = 22×22 cm2; skivetykkelse = 4 mm; 43 skiver og totalt 240 tidspunkter; ingen mellomrom).
Engangsakupunkturnåler fra Hwato-merket (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil bli brukt. Disse frivillige vil motta relativt grunne nåler ved bilateral sham SP6, BL54, BL23 og BL35.
Denne behandlingen blir involvert i samme varighet og hyppighet av økter, men behandlingen ble gitt overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10 mm på siden av tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (10 mm til SP6, BL54, BL23 og BL35). Det samme utstyret som fMRI-skanner vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i NIH-CPSI totalpoengsum ved slutten av uke 12 og uke 36
Tidsramme: uke 0, uke 12 og uke 36
|
Respondenten er definert som den som har en nedgang på 6 eller mer enn 6 poeng fra baseline målt ved å bruke National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), sammenlignet med baseline i uke 0. Det er fordi en nedgang på minst 6 poeng i NIH-CPSI er anerkjent som den minimale klinisk viktige forskjellen.
NIH-CPSI er et selvevalueringsskjema med ni elementer, der hovedkomponentene omfatter smerte med 4 elementer fokusert på plassering, alvorlighetsgrad og frekvens, urinfunksjon som omfatter ett irriterende element og ett obstruktivt element, og livskvalitetspåvirkning med 3 elementer. om effekten av symptomer på daglige aktiviteter.
NIH-CPSI gir et systematisert og enstemmig akseptert resultatmåleverktøy, og det er mye brukt i kliniske studier, sammen med i den evidensbaserte evalueringen av behandlingseffekter.
|
uke 0, uke 12 og uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringene i hjernen til pasienter med CP/CPPS målt med fMRI når hele behandlingen er ferdig
Tidsramme: uke 12
|
Ved analyse av fMRI-data vil de potensielle endringene i behandlingseffekten i hjernen bli konkludert.
|
uke 12
|
|
Endringene i hjernen til pasienter med CP/CPPS målt med fMRI i oppfølgingen (24 uker etter behandling)
Tidsramme: uke 36
|
Ved analyse av fMRI-data vil de potensielle endringene av tilbakefall i hjernen bli konkludert.
|
uke 36
|
|
endringen fra baseline i NIH-CPSI subskalaer
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Endringene av NIH-CPSI subskalaer vil gi en viss effekt i symptomene på CP/CPPS.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur med hensyn til symptomer på nedre urinveier. For å detaljert beskrive symptomene på nedre urinveier, bortsett fra NIH-CPSI, vil vi uavhengig bruke International Prostate Symptom Score (IPSS).
IPSS dekker syv symptomspørsmål og ett spørsmål om helserelatert livskvalitet (QoL).
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur i smerteaspektet. For smertevurdering er Numeric Rating Scale (NRS) en segmentert numerisk versjon av den visuelle analoge skalaen (VAS) der en respondent velger et helt tall (0 -10) heltall) som best gjenspeiler intensiteten og alvorlighetsgraden av smerte.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i Self-Esteem Scale (SES).
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur i aspektet av indre selvtillit.
I 1965 ble Self-Esteem Scale (SES) opprinnelig designet for å vurdere ungdommers generelle følelser av egenverd og selvaksept av Rosenberg.
SES inneholder fem positive og fem negative elementer, som er en mye brukt og godt validert måling med gode psykometriske egenskaper.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur i aspektet ekstern sosial støtte. Social Support Rating Scale (SSRS) er et spørreskjema med 10 elementer som består av objektiv støtte (3 elementer), subjektiv støtte (4 elementer) og bruk av sosial støtte (3 punkter), som hjelper til med å evaluere egenskapene til sosial støtte og dens sammenheng med psykisk helsenivå, psykiske lidelser og ulike fysiske sykdommer.
Jo høyere poengsum, jo mer sosial støtte.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur i aspektet av subjektiv livskvalitetsfølelse.
Hos pasienter med prostatasykdommer brukes denne poengsummen hovedsakelig til å evaluere virkningen av vannlatingssymptomer på livskvaliteten, fra svært god til svært smertefull, med 0-6 poeng, for å forstå de subjektive følelsene til pasienter på nivået av lavere urinveier. symptomer i urinveiene, hovedsakelig opptatt av graden av plager forårsaket av symptomer på nedre urinveier og om de kan tolerere dem.
Denne poengsummen brukes alltid innenfor IPSS.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
|
endringen fra baseline i NIH-CPSI
Tidsramme: uke 0, uke 12, uke 36
|
Disse endringene vil avsløre effekten av akupunktur når det gjelder symptomer på CP/CPPS.
|
uke 0, uke 12, uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Chen J, Zhang H, Niu D, Li H, Wei K, Zhang L, Yin S, Liu L, Zhang X, Zhang M, Liang C. The risk factors related to the severity of pain in patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. BMC Urol. 2020 Oct 7;20(1):154. doi: 10.1186/s12894-020-00729-9.
- Zhong YM, Luo XC, Chen Y, Lai DL, Lu WT, Shang YN, Zhang LL, Zhou HY. Acupuncture versus sham acupuncture for simple obesity: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2020 Apr;96(1134):221-227. doi: 10.1136/postgradmedj-2019-137221. Epub 2020 Feb 3.
- Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract. 2010 Mar-Apr;10(2):94-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00337.x. Epub 2010 Jan 8.
- Passavanti MB, Pota V, Sansone P, Aurilio C, De Nardis L, Pace MC. Chronic Pelvic Pain: Assessment, Evaluation, and Objectivation. Pain Res Treat. 2017;2017:9472925. doi: 10.1155/2017/9472925. Epub 2017 Nov 20.
- Bhatt RR, Gupta A, Mayer EA, Zeltzer LK. Chronic pain in children: structural and resting-state functional brain imaging within a developmental perspective. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):840-849. doi: 10.1038/s41390-019-0689-9. Epub 2019 Dec 2.
- Ge S, Hu Q, Guo Y, Xu K, Xia G, Sun C. Potential Alterations of Functional Connectivity Analysis in the Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. Neural Plast. 2021 May 7;2021:6690414. doi: 10.1155/2021/6690414. eCollection 2021.
- Park JJ. Developing and validating a sham acupuncture needle. Acupunct Med. 2009 Sep;27(3):93. doi: 10.1136/aim.2009.001495. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
12. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 681328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk prostatitt med kronisk bekkensmertesyndrom
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)