Studie účinnosti akupunktury k léčbě CP/CPPS pomocí fMRI
26. února 2023 aktualizováno: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Srovnávací účinek akupunktury na pacienty s chronickou prostatitidou/syndromem chronické pánevní bolesti hodnocený fMRI: Protokol studie pro randomizovanou studii
Chronická prostatitida/syndrom chronické pánevní bolesti (CP/CPPS) je jedním z nejčastějších onemocnění v urologii, ale jeho patogeneze zůstává nejasná a chybí účinná terapie.
Jako druh chronické bolesti, kterou pacienti trpěli déle než 3 měsíce, bylo možné CP/CPPS zmírnit akupunkturou.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a vyšší intenzita magnetického pole by mohly umožnit vědcům prozkoumat mozek přesně a neinvazivně během každé fáze chronické bolesti. Aby se zabránilo placebo efektu, byla by zařazena také falešná akupunktura. Zde pomocí fMRI v klidovém stavu jsme zkoumali vliv na změny mozku pacientů poté, co pacienti přijali léčbu akupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena dvojitá (účastník a hodnotitel) slepá, dvouramenná paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Šedesát pacientů s CP/CPPS bude rekrutováno z nemocnice Huashan v Šanghaji a třicet zdravých dobrovolníků bude rekrutováno jako zdravá kontrolní skupina prostřednictvím inzerátu.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervenčních skupin: akupunkturní skupiny a falešné akupunkturní skupiny.
Poměr zdravé kontroly (n = 30), akupunkturní skupiny (n = 30) a falešné akupunkturní skupiny (n = 30) bude 1:1:1.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) a Huiyang (BL35) jsou vybrány jako akupunkturní body jak pro skupinu akupunktury, tak pro skupinu falešné akupunktury (zařízení Park sham).
Průběh léčby je 2krát týdně po dobu tří měsíců (celkem 24krát).
Skupina zdravých kontrol dostane pouze jeden sken fMRI, zatímco skupina pacientů dostane sken fMRI v týdnu 0 (před léčbou), v týdnu 12 (po léčbě) a v týdnu 36 (po léčbě).
Pokaždé, když účastníci obdrží sken fMRI, budou požádáni, aby dokončili klinické škály.
Primárním výsledkem bude změna celkového skóre indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) National Institutes of Health od výchozího stavu do týdne 12 a týdne 36.
Sekundární výsledky budou zahrnovat změny nemocniční škály úzkosti a deprese, mezinárodního skóre symptomů prostaty, mezinárodního indexu erektilní funkce, škály sebeúcty, hodnotící škály sociální podpory a numerické hodnotící škály a funkčně aktivované nebo inaktivované oblasti mozku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1)Klinická diagnóza CP/CPPS je vylučující diagnóza. Hlavní kroky diagnostiky CP/CPPS jsou následující: T
- Hlavní stížností je dlouhodobá recidivující bolest nebo diskomfort lumbosakrální a perianální distenze v podbřišku zevní perineální genitální oblasti a horní stydké oblasti (více než 3 měsíce).
- Bakteriální prostatitida bude eliminována rutinní kultivací prostatické tekutiny a moči před a po masáži prostaty.
- Infekci močových cest vyloučí rutinní rozbor moči a vyšetření sedimentu.
(2)Celkové skóre NIH-CPSI ≥ 15.
Kritéria vyloučení:
Účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli nějaké akutní nebo chronické infekční onemocnění, jiná chronická bolestivá onemocnění, vnitřní organická onemocnění, anamnézu maligních nádorů a chronická onemocnění, která by mohla přispět k poškození periferních nervů, jako je diabetes mellitus a hypertenze.
Změny prostaty budou pozorovány ultrazvukem prostaty a ostatní urogenitální a pánevní léze zabírající prostor budou vyloučeny.
Zvažují se také kontraindikace skenování fMRI, jako je klaustrofobie a stav implantace zubní protézy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akupunktura
Než účastníci přijmou léčbu, musí dokončit klinické škály (včetně NIH-CPSI škály, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS a QoL) a poté získat sken fMRI.
Budou použity jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) a Huiyang (BL35) jsou vybrány jako akupunkturní body.
Průběh léčby je 2krát týdně po dobu tří měsíců (celkem 24krát).
Na konci léčby budou všichni dobrovolníci požádáni, aby dokončili klinické škály a znovu podstoupili sken fMRI.
V dalším kroku budou všichni pacienti požádáni, aby dokončili klinické škály a znovu podstoupili sken fMRI, aby se vyhodnotila účinnost zamezení opakování akupunktury.
|
Budou použity jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 75 mm; velikost 0,30 × 40 mm). BL23 je v sakrální oblasti, ve druhém zadním sakrálním foramenu; BL54 je ve čtvrtém zadním sakrálním otvoru, 3 cun vedle středního sakrálního hřebene; BL35 je v oblasti hýždí, 0,5 cun laterálně od konce kostrče.
Obě dvě skupiny dostanou sken fMRI týden 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě) a týden 36 (po léčbě).
Data fMRI v klidovém stavu budou získána pomocí 3.0T GE MR 750 MRI skeneru s osmikanálovou fázovou hlavní cívkou v nemocnici Huashan v Šanghaji.
Snímky z magnetické rezonance vážené T1 s vysokým rozlišením budou shromažďovány pomocí trojrozměrné rychle zkažené dvojité echo sekvence s gradientem a echem [doba opakování (TR) = 8100 ms; čas echa (TE) = 3,1 ms; FA = 8 stupňů; matice = 256 × 256; zorné pole (FOV)=25,6×
25,6 cm2; tloušťka plátku=1 mm; bez mezery a 156 řezů].
Celá data fMRI v klidovém stavu budou získána pomocí gradientově vyvolané echoplanární zobrazovací pulzní sekvence (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; akviziční matice = 64×64; FOV = 22×22 cm2; tloušťka řezu = 4 mm; 43 řezů a celkem 240 časových bodů; žádná mezera).
|
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Ve skupině s falešnou akupunkturou dostanou tito dobrovolníci relativně mělké vpichování na bilaterální falešné SP6, BL54, BL23 a BL35.
Toto ošetření probíhá ve stejné délce a frekvenci sezení, ale ošetření bylo aplikováno povrchově v neakupunkturních bodech 10 mm laterálně od příslušné akupunktury a ne nad meridiánovou linií (10 mm k SP6, BL54, BL23 a BL35).
Jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato budou zaváděny v hloubce 2-3 mm bez jakékoli manipulace. Postup úpravy vah a skenování fMRI bude stejný jako u skupiny akupunktury.
|
Obě dvě skupiny dostanou sken fMRI týden 0 (před léčbou), týden 12 (po léčbě) a týden 36 (po léčbě).
Data fMRI v klidovém stavu budou získána pomocí 3.0T GE MR 750 MRI skeneru s osmikanálovou fázovou hlavní cívkou v nemocnici Huashan v Šanghaji.
Snímky z magnetické rezonance vážené T1 s vysokým rozlišením budou shromažďovány pomocí trojrozměrné rychle zkažené dvojité echo sekvence s gradientem a echem [doba opakování (TR) = 8100 ms; čas echa (TE) = 3,1 ms; FA = 8 stupňů; matice = 256 × 256; zorné pole (FOV)=25,6×
25,6 cm2; tloušťka plátku=1 mm; bez mezery a 156 řezů].
Celá data fMRI v klidovém stavu budou získána pomocí gradientově vyvolané echoplanární zobrazovací pulzní sekvence (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; akviziční matice = 64×64; FOV = 22×22 cm2; tloušťka řezu = 4 mm; 43 řezů a celkem 240 časových bodů; žádná mezera).
Budou použity jednorázové akupunkturní jehly značky Hwato (velikost 0,30 × 75 mm; velikost 0,30 × 40 mm). Tito dobrovolníci dostanou relativně mělké jehly na bilaterální simulaci SP6, BL54, BL23 a BL35.
Toto ošetření probíhá ve stejné délce a frekvenci sezení, ale ošetření bylo aplikováno povrchově v neakupunkturních bodech 10 mm laterálně od příslušné akupunktury a ne nad meridiánovou linií (10 mm k SP6, BL54, BL23 a BL35). Bude použito stejné vybavení jako fMRI skener.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre NIH-CPSI na konci týdne 12 a týdne 36
Časové okno: týden 0, týden 12 a týden 36
|
Reagující osoba je definována jako osoba, která má pokles o 6 nebo více než 6 bodů od výchozí hodnoty měřené pomocí indexu příznaků chronické prostatitidy (NIH-CPSI) Národního institutu zdraví ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 0. Důvodem je pokles alespoň 6 bodů v NIH-CPSI je považováno za minimální klinicky významný rozdíl.
NIH-CPSI je sebehodnotící formulář s devíti položkami, jejichž hlavní složky zahrnují bolest se 4 položkami zaměřenými na umístění, závažnost a frekvenci, močové funkce zahrnující jednu dráždivou položku a jednu obstrukční položku a dopad na kvalitu života se 3 položkami. o vlivu příznaků na každodenní činnosti.
NIH-CPSI poskytuje systematizovaný a jednomyslně přijatý nástroj pro měření výsledků a je široce používán v klinických studiích spolu s hodnocením účinků léčby na základě důkazů.
|
týden 0, týden 12 a týden 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v mozku pacientů s CP/CPPS měřené pomocí fMRI po ukončení celé léčby
Časové okno: týden 12
|
Analýzou dat fMRI budou uzavřeny potenciální změny účinku léčby v mozku.
|
týden 12
|
|
Změny v mozku pacientů s CP/CPPS měřené pomocí fMRI v následném sledování (24 týdnů po léčbě)
Časové okno: týden 36
|
Analýzou dat fMRI budou uzavřeny možné změny recidivy v mozku.
|
týden 36
|
|
změna od výchozí hodnoty v subškálách NIH-CPSI
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Změny subškál NIH-CPSI poskytnou určitou účinnost v příznacích CP/CPPS.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury v aspektu symptomů dolních močových cest. Pro podrobný popis symptomů dolních močových cest, s výjimkou NIH-CPSI, použijeme nezávisle Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS).
IPSS pokrývá sedm symptomových otázek a jednu otázku týkající se kvality života (QoL).
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury v aspektu bolesti. Pro hodnocení bolesti je číselná hodnotící škála (NRS) segmentovanou numerickou verzí vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybírá celé číslo (0-10). celá čísla), která nejlépe odráží intenzitu a závažnost bolesti.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna od výchozí hodnoty na stupnici sebevědomí (SES).
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury v aspektu vnitřního sebevědomí.
V roce 1965 byla Rosenbergem původně navržena škála sebeúcty (SES), která měla u dospívajících hodnotit celkové pocity sebeúcty a sebepřijetí.
SES obsahuje pět pozitivních a pět negativních položek, což je široce používané a dobře ověřené měření s dobrými psychometrickými vlastnostmi.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna oproti výchozí hodnotě v hodnocení sociální podpory (SSRS)
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury z hlediska vnější sociální podpory. Sociální škála hodnocení podpory (SSRS) je dotazník s 10 položkami, který se skládá z objektivní podpory (3 položky), subjektivní podpory (4 položky) a využití sociální opora (3 položky), které pomáhají vyhodnotit charakteristiky sociální opory a její souvislost s úrovní duševního zdraví, duševním onemocněním a různými tělesnými chorobami.
Čím vyšší skóre, tím větší sociální podpora.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna kvality života (QoL) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury v aspektu subjektivního pocitu kvality života.
U pacientů s onemocněním prostaty se toto skóre používá především k hodnocení vlivu příznaků močení na kvalitu života, v rozsahu od velmi dobrého po velmi bolestivé, s 0-6 body, k pochopení subjektivních pocitů pacientů na úrovni dolních močových cest. symptomy dolního močového traktu, které se týkají především stupně úzkosti způsobeného symptomy dolních cest močových a zda je mohou tolerovat.
Toto skóre se vždy používá v rámci IPSS.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
|
změna od výchozí hodnoty v NIH-CPSI
Časové okno: týden 0, týden 12, týden 36
|
Tyto změny odhalí účinnost akupunktury v aspektu symptomů CP/CPPS.
|
týden 0, týden 12, týden 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Chen J, Zhang H, Niu D, Li H, Wei K, Zhang L, Yin S, Liu L, Zhang X, Zhang M, Liang C. The risk factors related to the severity of pain in patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. BMC Urol. 2020 Oct 7;20(1):154. doi: 10.1186/s12894-020-00729-9.
- Zhong YM, Luo XC, Chen Y, Lai DL, Lu WT, Shang YN, Zhang LL, Zhou HY. Acupuncture versus sham acupuncture for simple obesity: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2020 Apr;96(1134):221-227. doi: 10.1136/postgradmedj-2019-137221. Epub 2020 Feb 3.
- Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract. 2010 Mar-Apr;10(2):94-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00337.x. Epub 2010 Jan 8.
- Passavanti MB, Pota V, Sansone P, Aurilio C, De Nardis L, Pace MC. Chronic Pelvic Pain: Assessment, Evaluation, and Objectivation. Pain Res Treat. 2017;2017:9472925. doi: 10.1155/2017/9472925. Epub 2017 Nov 20.
- Bhatt RR, Gupta A, Mayer EA, Zeltzer LK. Chronic pain in children: structural and resting-state functional brain imaging within a developmental perspective. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):840-849. doi: 10.1038/s41390-019-0689-9. Epub 2019 Dec 2.
- Ge S, Hu Q, Guo Y, Xu K, Xia G, Sun C. Potential Alterations of Functional Connectivity Analysis in the Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. Neural Plast. 2021 May 7;2021:6690414. doi: 10.1155/2021/6690414. eCollection 2021.
- Park JJ. Developing and validating a sham acupuncture needle. Acupunct Med. 2009 Sep;27(3):93. doi: 10.1136/aim.2009.001495. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
12. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 681328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .