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针灸治疗CP/CPPS的fMRI疗效研究

2023年2月26日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

针灸对慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征患者的 fMRI 评估效果比较：一项随机试验的研究方案

慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征（CP/CPPS）是泌尿外科最常见的疾病之一，但其发病机制尚不清楚，缺乏有效的治疗方法。 CP/CPPS作为患者持续3个月以上的慢性疼痛，可通过针灸缓解。 功能磁共振成像 (fMRI) 和更高的磁场强度可以使科学家在慢性疼痛的每个阶段准确、无创地调查大脑。为了避免安慰剂效应，假针灸也将被纳入。在此，通过利用 fMRI在静息状态下，我们调查了患者接受针灸治疗后对患者大脑变化的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

将进行双（参与者和评估者）双盲、双臂平行、随机对照试验。 从上海市华山医院招募60名CP/CPPS患者，通过广告招募30名健康志愿者作为健康对照组。 患者将被随机分配到两个干预组之一：针灸组和假针灸组。 健康对照组(n = 30)、针刺组(n = 30)和假针刺组(n = 30)的比例为1:1:1。 针刺组和假针组（Park 假针装置）均选择三阴交 (SP6)、指腹 (BL54)、肾俞 (BL23) 和会阳 (BL35) 穴位。 疗程为三个月每周2次（共24次）。 健康对照组仅接受一次 fMRI 扫描，而患者组将在第 0 周（治疗前）、第 12 周（治疗后）和第 36 周（随访）接受 fMRI 扫描。 每次参与者接受 fMRI 扫描时，他们将被要求完成临床量表。 主要结果将是美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 总分从基线到第 12 周和第 36 周的变化。 次要结果将包括医院焦虑和抑郁量表、国际前列腺症状评分、国际勃起功能指数、自尊量表、社会支持量表和数字量表以及脑功能激活或失活区域的变化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

(1)CP/CPPS的临床诊断为排除性诊断。诊断CP/CPPS的主要步骤如下：T

  1. 主诉为下腹会阴外生殖器区及上耻骨区（3个月以上）长期反复发作的腰骶部及肛周胀痛等疼痛或不适。
  2. 细菌性前列腺炎通过前列腺液常规培养和前列腺按摩前后尿液培养即可排除。
  3. 通过常规尿液分析和沉渣检查排除尿路感染。

(2)NIH-CPSI总分≥15分。

排除标准：

患有急性或慢性传染病、其他慢性疼痛疾病、内脏器质性疾病、恶性肿瘤病史、糖尿病、高血压等可能导致周围神经损伤的慢性疾病者将被排除在外。

将通过前列腺超声观察前列腺变化，并排除其他泌尿生殖系统和盆腔占位性病变。

还考虑了 fMRI 扫描的禁忌症，如幽闭恐惧症和义齿植入状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺
在参与者接受治疗之前，他们将获得完成临床量表（包括 NIH-CPSI 量表、HADS、VAS、SSRS、SES、IPSS 和 QoL），然后进行 fMRI 扫描。 将使用 Hwato 牌一次性针灸针。 取穴为三阴交（SP6）、指腹（BL54）、肾俞（BL23）、会阳（BL35）。 疗程为三个月每周2次（共24次）。 在治疗结束时，将要求所有志愿者完成临床量表并再次进行 fMRI 扫描。 作为随访的步骤，所有患者将被要求完成临床量表并再次进行fMRI扫描，以评估避免针灸复发的疗效。
设备：针刺
使用华图牌一次性针灸针（规格0.30×75mm；规格0.30×40mm）。SP6在小腿胫骨面，胫骨内侧缘后方，内踝突上3寸； BL23在骶区，第二骶后孔内； BL54 在第四骶后孔，骶正中嵴旁3寸； BL35在臀部，尾骨端旁开0.5寸。
其他：功能磁共振扫描
两组都将在第 0 周（治疗前）、第 12 周（治疗后）和第 36 周（随访）进行 fMRI 扫描。 静息态 fMRI 数据将通过使用上海华山医院配备八通道相控阵头部线圈的 3.0T GE MR 750 MRI 扫描仪获得。 高分辨率T1加权磁共振图像将通过三维快速破坏梯度回波双回波序列[重复时间（TR）= 8100 ms;回波时间 (TE) = 3.1 毫秒； FA = 8 度；矩阵=256×256；视野（FOV）=25.6× 25.6 平方厘米；切片厚度=1毫米；无间隙和 156 片]。 整个静息态 fMRI 数据将通过使用梯度召回回波平面成像脉冲序列（TR/TE = 2,000/30 ms；FA = 90°；采集矩阵 = 64×64；FOV = 22×22 cm2；切片厚度 = 4 毫米；43 个切片和总共 240 个时间点；无间隙）。
假比较器：假针灸
在假针灸组中，这些志愿者将在双侧假针 SP6、BL54、BL23 和 BL35 接受相对较浅的针刺。 这种治疗涉及相同的持续时间和频率，但治疗是在非针灸点表面进行的，距离相应针灸外侧 10 毫米，并且不高于经线（10 毫米至 SP6、BL54、BL23 和 BL35）。 Hwato品牌一次性针灸针将插入2-3毫米的深度，无需任何操作。完成鳞片和fMRI扫描的过程与针灸组相同。
其他：功能磁共振扫描
两组都将在第 0 周（治疗前）、第 12 周（治疗后）和第 36 周（随访）进行 fMRI 扫描。 静息态 fMRI 数据将通过使用上海华山医院配备八通道相控阵头部线圈的 3.0T GE MR 750 MRI 扫描仪获得。 高分辨率T1加权磁共振图像将通过三维快速破坏梯度回波双回波序列[重复时间（TR）= 8100 ms;回波时间 (TE) = 3.1 毫秒； FA = 8 度；矩阵=256×256；视野（FOV）=25.6× 25.6 平方厘米；切片厚度=1毫米；无间隙和 156 片]。 整个静息态 fMRI 数据将通过使用梯度召回回波平面成像脉冲序列（TR/TE = 2,000/30 ms；FA = 90°；采集矩阵 = 64×64；FOV = 22×22 cm2；切片厚度 = 4 毫米；43 个切片和总共 240 个时间点；无间隙）。
设备：假针灸
将使用 Hwato 牌一次性针灸针（尺寸 0.30 × 75mm；尺寸 0.30 × 40mm）。这些志愿者将在双侧假手术 SP6、BL54、BL23 和 BL35 接受相对较浅的针刺。 这种治疗涉及相同的持续时间和频率，但治疗是在非针灸点表面进行的，距离相应针灸外侧 10 毫米，并且不高于经线（10 毫米至 SP6、BL54、BL23 和 BL35）。将使用与 fMRI 扫描仪相同的设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周和第36周结束时NIH-CPSI总分的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周和第 36 周
反应者定义为与第 0 周的基线相比，使用美国国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数 (NIH-CPSI) 测量的基线下降 6 分或超过 6 分。这是因为下降NIH-CPSI 中至少 6 分被认为是最小的临床重要差异。 NIH-CPSI 是一份自我评估表，有 9 个项目，主要组成部分包括疼痛的 4 个项目，重点是位置、严重程度和频率，泌尿功能包括 1 个刺激性项目和 1 个阻塞性项目，以及 3 个项目对生活质量的影响关于症状对日常活动的影响。 NIH-CPSI 提供了一个系统化的、被一致接受的结果测量工具，它被广泛用于临床试验，以及基于证据的治疗效果评估。
第 0 周、第 12 周和第 36 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
FMRI测得的CP/CPPS患者在整个治疗过程中的大脑变化
大体时间：第 12 周
通过分析 fMRI 数据，将得出治疗效果在大脑中的潜在变化。
第 12 周
FMRI测量CP/CPPS患者随访（治疗后24周）脑部变化
大体时间：第 36 周
通过分析 fMRI 数据，将得出脑内复发的潜在变化。
第 36 周
NIH-CPSI 分量表相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
NIH-CPSI分量表的改变将对CP/CPPS的症状提供一定的疗效。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
国际前列腺症状评分 (IPSS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在下尿路症状方面的疗效。为了详细描述下尿路症状，除了NIH-CPSI，我们将独立应用国际前列腺症状评分（IPSS）。 IPSS 涵盖七个症状问题和一个与健康相关的生活质量 (QoL) 问题。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在疼痛方面的疗效。对于疼痛评估，数字评定量表（NRS）是视觉模拟量表（VAS）的分段数字版本，其中受访者选择一个整数（0 -10整数）最能反映疼痛的强度和严重程度。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
自尊量表 (SES) 相对于基线的变化。
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在内在自尊方面的功效。 1965 年，自尊量表 (SES) 最初是由 Rosenberg 设计的，用于评估青少年对自我价值和自我接纳的整体感受。 SES 包含五个正面和五个负面项目，这是一种广泛使用且经过充分验证的测量，具有良好的心理测量特性。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
社会支持评定量表 (SSRS) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在外部社会支持方面的疗效。社会支持评定量表（SSRS）是一个10个项目的问卷，包括客观支持（3个项目）、主观支持（4个项目）和对社会支持的利用。社会支持（3项），辅助评价社会支持的特征及其与心理健康水平、精神疾病和各种躯体疾病的关系。 得分越高，社会支持越多。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
生活质量（QoL）相对于基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在主观生活质量感受方面的疗效。 在前列腺疾病患者中，该评分主要用于评价排尿症状对生活质量的影响，从非常好到非常痛苦，分值0-6分，了解患者对下尿路水平的主观感受尿路症状，主要关注下尿路症状引起的痛苦程度，以及能否耐受。 该分数始终在 IPSS 中使用。
第 0 周、第 12 周、第 36 周
NIH-CPSI 基线的变化
大体时间：第 0 周、第 12 周、第 36 周
这些变化将揭示针灸在 CP/CPPS 症状方面的疗效。
第 0 周、第 12 周、第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

合作者

Huashan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月5日

初级完成 (预期的)

2023年9月12日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月6日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月26日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 681328

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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