Effektstudie av akupunktur för att behandla CP/CPPS med fMRI
26 februari 2023 uppdaterad av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Jämförande effekt av akupunktur på patienter med kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom utvärderad av fMRI: Studieprotokoll för en randomiserad studie
Kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom (CP/CPPS) är en av de vanligaste sjukdomarna inom urologi, men dess patogenes är fortfarande oklar och den effektiva behandlingen saknas.
Som en sorts kronisk smärta som patienterna led i mer än 3 månader kunde CP/CPPS lindras med akupunktur.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och högre magnetfältstyrkor skulle kunna göra det möjligt för forskare att undersöka hjärnan noggrant och icke-invasivt under varje skede av kronisk smärta. För att undvika placeboeffekter skulle skenakupunktur också inkluderas. Häri, genom att använda fMRI i viloläge undersökte vi påverkan på patienternas hjärnförändringar efter att patienterna accepterat behandlingen av akupunktur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En två (deltagare och bedömare) blind, tvåarmad parallell, randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras.
Sextio patienter med CP/CPPS kommer att rekryteras från Huashan Hospital, Shanghai, och trettio friska frivilliga kommer att rekryteras som den friska kontrollgruppen genom annonsering.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i en av två interventionsgrupper: akupunkturgrupp och skenakupunkturgrupp.
Förhållandet mellan frisk kontroll (n = 30), akupunkturgrupp (n = 30) och skenakupunkturgrupp (n = 30) kommer att vara 1:1:1.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) och Huiyang (BL35) väljs som akupunktur för både akupunkturgruppen och skenakupunkturgruppen (Park sham-apparat).
Behandlingsförloppet är 2 gånger i veckan på tre månader (totalt 24 gånger).
Gruppen av friska kontroller kommer att få endast en fMRI-skanning medan gruppen av patienter kommer att få fMRI-skanning vecka 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling) och vecka 36 (uppföljning).
Varje gång deltagarna får fMRI-skanningen kommer de att bli ombedda att avsluta den kliniska skalan.
Det primära resultatet kommer att vara förändringen i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalpoäng från baslinjen till vecka 12 och vecka 36.
Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar av sjukhusets ångest- och depressionsskala, internationellt prostatasymtompoäng, internationellt index för erektil funktion, självkänslaskala, socialt stödbetygsskala och numerisk värderingsskala och hjärnfunktionsaktiverade eller inaktiverade regioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1)Den kliniska diagnosen CP/CPPS är uteslutningsdiagnos. Huvudstegen för att diagnostisera CP/CPPS är följande: T
- Det huvudsakliga klagomålet är långvarig återkommande smärta eller obehag av lumbosakral och perianal utvidgning i nedre delen av buken i det yttre perineumgenitala området och det övre pubicområdet (mer än 3 månader).
- Bakteriell prostatit kommer att elimineras genom rutinodling av prostatavätska och urinodling före och efter prostatamassage.
- Urinvägsinfektion kommer att uteslutas genom rutinmässig urinanalys och sedimentundersökning.
(2)Totalpoäng för NIH-CPSI ≥ 15.
Exklusions kriterier:
Deltagarna skulle uteslutas om de fick någon akut eller kronisk infektionssjukdom, andra kroniska smärtsjukdomar, inre organiska sjukdomar, historia av maligna tumörer och kroniska sjukdomar som kan bidra till perifer nervskada som diabetes mellitus och högt blodtryck.
Prostataförändringar kommer att observeras av prostata-ultraljud och andra urogenitala och bäckenutrymmesupptagande lesioner kommer att uteslutas.
Kontraindikationer för fMRI-skanning som klaustrofobi och protesimplantationsstatus beaktas också.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Innan deltagarna accepterar behandlingen får de slutföra de kliniska skalorna (inklusive NIH-CPSI-skalan, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS och QoL) och sedan få fMRI-skanningen.
Engångsakupunkturnålar av märket Hwato kommer att användas.
Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) och Huiyang (BL35) väljs som akupunkter.
Behandlingsförloppet är 2 gånger i veckan på tre månader (totalt 24 gånger).
I slutet av behandlingen kommer alla frivilliga att bli ombedda att avsluta den kliniska skalan och få fMRI-skanningen igen.
Som steget att följa upp kommer alla patienter att bli ombedda att avsluta den kliniska skalan och få fMRI-skanningen igen för att utvärdera effekten av att undvika återkommande akupunktur.
|
Engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,30 × 75 mm; storlek 0,30 × 40 mm) kommer att användas. SP6 är på den tibiala aspekten av benet, posteriort till den mediala gränsen av tibia, 3 cun överlägsen den mediala malleolus framträdande; BL23 är i den sakrala regionen, i den andra bakre sakrala foramen; BL54 är i fjärde bakre sakrala foramen, 3 cun bredvid median sakrala krön; BL35 är i rumpan, 0,5 cun lateralt om svanskotans extremitet.
Båda två grupperna kommer att få fMRI-skanning vecka 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling) och vecka 36 (uppföljning).
FMRI-data i vilotillstånd kommer att erhållas genom att använda en 3.0T GE MR 750 MRI-skanner med en åtta-kanals fasarrayhuvudspole vid Huashan Hospital, Shanghai.
De högupplösta T1-vägda magnetiska resonansbilderna kommer att samlas in av en tredimensionell snabb spoiled gradient-eko-dubbelekosekvens [upprepningstid (TR) = 8100 ms; ekotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matris=256 × 256; synfält (FOV)=25,6×
25,6 cm2; skivtjocklek=1 mm; ingen lucka och 156 skivor].
Hela vilotillstånds-fMRI-data kommer att inhämtas genom att använda en gradient-återkallad eko-planär avbildningspulssekvens (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; insamlingsmatris = 64x64; FOV = 22x22 cm2; skivtjocklek = 4 mm; 43 skivor och totalt 240 tidpunkter; inget mellanrum).
|
|
Sham Comparator: Sham Akupunktur
I skenakupunkturgruppen kommer dessa frivilliga att få relativt ytlig nålning vid bilateral sken SP6, BL54, BL23 och BL35.
Denna behandling är involverad i samma varaktighet och frekvens av sessioner, men behandlingen levererades ytligt vid icke-akupunkturpunkter 10 mm på sidan av motsvarande akupunktur och inte över en meridianlinje (10 mm till SP6, BL54, BL23 och BL35).
Engångsakupunkturnålar av märket Hwato kommer att sättas in med ett djup på 2-3 mm utan någon manipulation. Proceduren för att avsluta skalor och få fMRI-skanning kommer att vara densamma som för akupunkturgruppen.
|
Båda två grupperna kommer att få fMRI-skanning vecka 0 (före behandling), vecka 12 (efter behandling) och vecka 36 (uppföljning).
FMRI-data i vilotillstånd kommer att erhållas genom att använda en 3.0T GE MR 750 MRI-skanner med en åtta-kanals fasarrayhuvudspole vid Huashan Hospital, Shanghai.
De högupplösta T1-vägda magnetiska resonansbilderna kommer att samlas in av en tredimensionell snabb spoiled gradient-eko-dubbelekosekvens [upprepningstid (TR) = 8100 ms; ekotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matris=256 × 256; synfält (FOV)=25,6×
25,6 cm2; skivtjocklek=1 mm; ingen lucka och 156 skivor].
Hela vilotillstånds-fMRI-data kommer att inhämtas genom att använda en gradient-återkallad eko-planär avbildningspulssekvens (TR/TE = 2 000/30 ms; FA = 90°; insamlingsmatris = 64x64; FOV = 22x22 cm2; skivtjocklek = 4 mm; 43 skivor och totalt 240 tidpunkter; inget mellanrum).
Engångsakupunkturnålar av märket Hwato (storlek 0,30 × 75 mm; storlek 0,30 × 40 mm) kommer att användas. Dessa frivilliga kommer att få relativt grunda nålar vid bilaterala sken SP6, BL54, BL23 och BL35.
Denna behandling är involverad i samma varaktighet och frekvens av sessioner, men behandlingen levererades ytligt vid icke-akupunkturpunkter 10 mm på sidan av motsvarande akupunktur och inte över en meridianlinje (10 mm till SP6, BL54, BL23 och BL35). Samma utrustning som fMRI-skanner kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i NIH-CPSI totalpoäng i slutet av vecka 12 och vecka 36
Tidsram: vecka 0, vecka 12 och vecka 36
|
Den som svarar definieras som den som har en minskning på 6 eller mer än 6 poäng från baslinjen mätt med hjälp av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI), jämfört med baslinjen i vecka 0. Det beror på en minskning av minst 6 poäng i NIH-CPSI erkänns som den minsta kliniskt viktiga skillnaden.
NIH-CPSI är ett självutvärderingsformulär med nio artiklar, där huvudkomponenterna omfattar smärta med 4 punkter fokuserade på plats, svårighetsgrad och frekvens, urinfunktion som omfattar ett irriterande och ett obstruktivt objekt, och livskvalitetseffekt med 3 punkter. om symtoms effekt på dagliga aktiviteter.
NIH-CPSI tillhandahåller ett systematiserat och enhälligt accepterat resultatmätningsverktyg, och det används i stor utsträckning i kliniska prövningar, tillsammans med i den evidensbaserade utvärderingen av behandlingseffekter.
|
vecka 0, vecka 12 och vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i hjärnan hos patienter med CP/CPPS mätt med fMRI när hela behandlingen avslutats
Tidsram: vecka 12
|
Genom analys av fMRI-data kommer de potentiella förändringarna av behandlingseffekten i hjärnan att fastställas.
|
vecka 12
|
|
Förändringarna i hjärnan hos patienter med CP/CPPS mätt med fMRI i uppföljningen (24 veckor efter behandling)
Tidsram: vecka 36
|
Genom analys av fMRI-data kommer de potentiella förändringarna av återfall i hjärnan att fastställas.
|
vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i NIH-CPSI subskalor
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Ändringarna av NIH-CPSI-subskalor kommer att ge en viss effekt i symtomen på CP/CPPS.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur när det gäller symtom i de nedre urinvägarna. För att detaljerat beskriva symptomen på de nedre urinvägarna, förutom NIH-CPSI, kommer vi att tillämpa International Prostate Symptom Score (IPSS) oberoende.
IPSS täcker sju symtomfrågor och en hälsorelaterad livskvalitetsfråga (QoL).
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur med avseende på smärta. För smärtbedömning är Numeric Rating Scale (NRS) en segmenterad numerisk version av den visuella analoga skalan (VAS) där en respondent väljer ett heltal (0 -10) heltal) som bäst återspeglar smärtans intensitet och svårighetsgrad.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i Self-Esteem Scale (SES).
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur i aspekten av inre självkänsla.
1965 designades Self-Esteem Scale (SES) ursprungligen för att bedöma ungdomars övergripande känslor av självvärde och självacceptans av Rosenberg.
SES innehåller fem positiva och fem negativa poster, vilket är en allmänt använd och väl validerad mätning med goda psykometriska egenskaper.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur i aspekten av externt socialt stöd. Social Support Rating Scale (SSRS) är ett frågeformulär med 10 punkter som består av objektivt stöd (3 objekt), subjektivt stöd (4 objekt) och användningen av socialt stöd (3 punkter), som hjälper till att utvärdera det sociala stödets egenskaper och dess samband med psykisk hälsonivå, psykisk ohälsa och olika fysiska sjukdomar.
Ju högre poäng desto mer socialt stöd.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i livskvalitet (QoL)
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur i aspekten av subjektiv livskvalitetskänsla.
Hos patienter med prostatasjukdomar används denna poäng främst för att utvärdera effekten av urineringssymtom på livskvaliteten, från mycket bra till mycket smärtsam, med 0-6 poäng, för att förstå patienternas subjektiva känslor på nivån av lägre urinvägar. symtom i urinvägarna, huvudsakligen rörande graden av besvär som orsakas av symtom i de nedre urinvägarna och om de kan tolerera dem.
Denna poäng används alltid inom IPSS.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
|
förändringen från baslinjen i NIH-CPSI
Tidsram: vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Dessa förändringar kommer att avslöja effektiviteten av akupunktur i aspekten av symtom på CP/CPPS.
|
vecka 0, vecka 12, vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Chen J, Zhang H, Niu D, Li H, Wei K, Zhang L, Yin S, Liu L, Zhang X, Zhang M, Liang C. The risk factors related to the severity of pain in patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. BMC Urol. 2020 Oct 7;20(1):154. doi: 10.1186/s12894-020-00729-9.
- Zhong YM, Luo XC, Chen Y, Lai DL, Lu WT, Shang YN, Zhang LL, Zhou HY. Acupuncture versus sham acupuncture for simple obesity: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2020 Apr;96(1134):221-227. doi: 10.1136/postgradmedj-2019-137221. Epub 2020 Feb 3.
- Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract. 2010 Mar-Apr;10(2):94-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00337.x. Epub 2010 Jan 8.
- Passavanti MB, Pota V, Sansone P, Aurilio C, De Nardis L, Pace MC. Chronic Pelvic Pain: Assessment, Evaluation, and Objectivation. Pain Res Treat. 2017;2017:9472925. doi: 10.1155/2017/9472925. Epub 2017 Nov 20.
- Bhatt RR, Gupta A, Mayer EA, Zeltzer LK. Chronic pain in children: structural and resting-state functional brain imaging within a developmental perspective. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):840-849. doi: 10.1038/s41390-019-0689-9. Epub 2019 Dec 2.
- Ge S, Hu Q, Guo Y, Xu K, Xia G, Sun C. Potential Alterations of Functional Connectivity Analysis in the Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. Neural Plast. 2021 May 7;2021:6690414. doi: 10.1155/2021/6690414. eCollection 2021.
- Park JJ. Developing and validating a sham acupuncture needle. Acupunct Med. 2009 Sep;27(3):93. doi: 10.1136/aim.2009.001495. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
12 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 681328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .