FMRI를 이용한 CP/CPPS 치료를 위한 침술의 효능 연구
2023년 2월 26일 업데이트: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
FMRI로 평가한 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군 환자에 대한 침술의 비교 효과: 무작위 시험을 위한 연구 프로토콜
만성 전립선염/만성골반통증증후군(CP/CPPS)은 비뇨기과에서 가장 흔한 질환 중 하나이지만 그 병인이 명확하지 않고 효과적인 치료법이 부족하다.
CP/CPPS는 환자들이 3개월 이상 고통받는 일종의 만성 통증으로 침술로 완화될 수 있다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 더 높은 자기장 강도를 통해 과학자들은 만성 통증의 모든 단계에서 뇌를 정확하고 비침습적으로 조사할 수 있습니다. 위약 효과를 피하기 위해 가짜 침술도 등록됩니다. 휴식 상태에서 환자가 침술 치료를 받은 후 환자의 뇌 변화에 미치는 영향을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
2개(참가자 및 평가자) 맹검, 2군 병렬, 무작위 통제 시험이 수행됩니다.
CP/CPPS 환자 60명은 상하이 Huashan 병원에서 모집하고 건강한 지원자 30명은 광고를 통해 건강한 대조군으로 모집합니다.
환자는 침술 그룹과 가짜 침술 그룹의 두 개입 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
건강한 대조군(n=30), 침술군(n=30) 및 가짜 침술군(n=30)의 비율은 1:1:1이 될 것이다.
Sanyinjiao(SP6), Zhibian(BL54), Shenshu(BL23) 및 Huiyang(BL35)은 침술 그룹과 가짜 침술 그룹(Park sham device) 모두에 대한 경혈로 선택되었습니다.
치료과정은 3개월 동안 주 2회(총 24회)이다.
건강한 대조군 그룹은 fMRI 스캔을 한 번만 받는 반면, 환자 그룹은 fMRI 스캔을 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 36주(추적)에 받습니다.
참가자가 fMRI 스캔을 받을 때마다 임상 척도를 완료하라는 요청을 받습니다.
1차 결과는 기준선에서 12주차 및 36주차까지 국립보건원 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI) 총 점수의 변화입니다.
이차 결과에는 병원 불안 및 우울증 척도, 국제 전립선 증상 점수, 국제 발기 기능 지수, 자존감 척도, 사회적 지원 평가 척도 및 수치 평가 척도, 뇌 기능 활성화 또는 비활성화 영역의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
(1) CP/CPPS의 임상적 진단은 배제 진단입니다. CP/CPPS 진단의 주요 단계는 다음과 같습니다. T
- 주된 호소는 외회음부의 하복부 및 치골 상부(3개월 이상)의 요천추부 및 항문주위 팽창의 장기간 재발성 통증 또는 불편감이다.
- 세균성 전립선염은 전립선액의 일상적인 배양과 전립선 마사지 전후의 소변 배양으로 제거됩니다.
- 요로 감염은 일상적인 요검사 및 퇴적물 검사로 배제됩니다.
(2) NIH-CPSI ≥ 15의 총점.
제외 기준:
급성·만성 감염질환, 기타 만성통증질환, 장기기질질환, 악성종양 병력, 당뇨·고혈압 등 말초신경손상을 일으킬 수 있는 만성질환이 있는 경우 대상에서 제외된다.
전립선 변화는 전립선 초음파에 의해 관찰되고 다른 비뇨 생식기 및 골반 공간 점유 병변은 제외됩니다.
밀실 공포증 및 의치 이식 상태와 같은 fMRI 스캔의 금기 사항도 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침 요법
참가자가 치료를 수락하기 전에 임상 척도(NIH-CPSI 척도, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS 및 QoL 포함)를 완료하고 fMRI 스캔을 받습니다.
화토 브랜드 일회용 침을 사용합니다.
Sanyinjiao(SP6), Zhibian(BL54), Shenshu(BL23) 및 Huiyang(BL35)이 경혈로 선택되었습니다.
치료과정은 3개월 동안 주 2회(총 24회)이다.
치료가 끝나면 모든 지원자는 임상 척도를 완료하고 fMRI 스캔을 다시 받도록 요청받습니다.
후속 조치로 모든 환자에게 침술의 재발 방지 효과를 평가하기 위해 임상 척도를 완료하고 fMRI 스캔을 다시 받도록 요청합니다.
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Hwato 브랜드의 일회용 침(크기 0.30 × 75mm, 크기 0.30 × 40mm)을 사용합니다. BL23은 천골 부위, 두 번째 후 천골 구멍에 있습니다. BL54는 4번째 천골공(sacral foramen)에 있으며 정중천골능선 옆으로 3촌이다. BL35는 엉덩이 부위, 꼬리뼈 끝에서 가쪽으로 0.5촌이다.
두 그룹 모두 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 36주(추적)에 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
휴식 상태 fMRI 데이터는 상하이 Huashan 병원에서 8채널 위상 배열 헤드 코일이 있는 3.0T GE MR 750 MRI 스캐너를 사용하여 얻을 수 있습니다.
고해상도 T1 가중 자기 공명 영상은 3차원의 빠른 변형 경사 에코 이중 에코 시퀀스[반복 시간(TR) = 8100ms; 에코 시간(TE) = 3.1ms; FA = 8도; 매트릭스=256×256; 시야(FOV) = 25.6×
25.6cm2; 슬라이스 두께 = 1mm; 간격 없음 및 156 슬라이스].
전체 휴면 상태 fMRI 데이터는 그래디언트 리콜된 에코 평면 이미징 펄스 시퀀스(TR/TE = 2,000/30ms; FA = 90°; 획득 매트릭스 = 64×64; FOV = 22×22cm2; 슬라이스 두께= 4mm, 43개 슬라이스 및 총 240개 시점, 간격 없음).
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술 그룹에서 이 지원자들은 양측 가짜 SP6, BL54, BL23 및 BL35에서 상대적으로 얕은 자침을 받게 됩니다.
이 치료는 동일한 세션 기간과 빈도로 참여하지만 경혈선 위로 10mm(SP6, BL54, BL23 및 BL35)가 아닌 해당 침술의 측면에서 10mm의 비경혈 지점에 표면적으로 치료가 전달되었습니다.
화토 브랜드의 1회용 침을 조작 없이 2~3mm 깊이로 삽입하게 됩니다. 저울을 마무리하고 fMRI 스캔을 받는 절차는 침군과 동일합니다.
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두 그룹 모두 0주(치료 전), 12주(치료 후) 및 36주(추적)에 fMRI 스캔을 받게 됩니다.
휴식 상태 fMRI 데이터는 상하이 Huashan 병원에서 8채널 위상 배열 헤드 코일이 있는 3.0T GE MR 750 MRI 스캐너를 사용하여 얻을 수 있습니다.
고해상도 T1 가중 자기 공명 영상은 3차원의 빠른 변형 경사 에코 이중 에코 시퀀스[반복 시간(TR) = 8100ms; 에코 시간(TE) = 3.1ms; FA = 8도; 매트릭스=256×256; 시야(FOV) = 25.6×
25.6cm2; 슬라이스 두께 = 1mm; 간격 없음 및 156 슬라이스].
전체 휴면 상태 fMRI 데이터는 그래디언트 리콜된 에코 평면 이미징 펄스 시퀀스(TR/TE = 2,000/30ms; FA = 90°; 획득 매트릭스 = 64×64; FOV = 22×22cm2; 슬라이스 두께= 4mm, 43개 슬라이스 및 총 240개 시점, 간격 없음).
Hwato 브랜드 일회용 침(크기 0.30 × 75mm; 크기 0.30 × 40mm)이 사용됩니다. 이 지원자들은 양측 모의 SP6, BL54, BL23 및 BL35에서 상대적으로 얕은 침을 받게 됩니다.
이 치료는 동일한 세션 기간과 빈도로 참여하지만 경혈선 위로 10mm(SP6, BL54, BL23 및 BL35)가 아닌 해당 침술의 측면에서 10mm의 비경혈 지점에 표면적으로 치료가 전달되었습니다. fMRI 스캐너와 동일한 장비가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차와 36주차 말에 NIH-CPSI 총점의 변화
기간: 0주차, 12주차 및 36주차
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반응자는 0주차에 기준선과 비교하여 NIH-CPSI(National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index)를 사용하여 측정한 기준선으로부터 6점 이상 감소한 자로 정의됩니다. 감소했기 때문입니다. NIH-CPSI에서 최소 6점 이상은 임상적으로 중요한 최소 차이로 인정됩니다.
NIH-CPSI는 9개 항목으로 구성된 자가 평가 양식으로 주요 구성 요소는 위치, 심각도 및 빈도에 초점을 맞춘 통증 4개 항목, 비뇨기 기능 자극성 항목 1개와 폐쇄성 항목 1개, 삶의 질 영향 3개 항목을 포함합니다. 증상이 일상 활동에 미치는 영향에 대해.
NIH-CPSI는 체계화되고 만장일치로 수용된 결과 측정 도구를 제공하며 치료 효과의 증거 기반 평가와 함께 임상 시험에서 널리 사용됩니다.
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0주차, 12주차 및 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료를 마친 후 fMRI로 측정한 CP/CPPS 환자의 뇌 변화
기간: 12주차
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FMRI 데이터 분석을 통해 뇌에서 치료 효과의 잠재적 변경이 결론지어질 것입니다.
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12주차
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추적 관찰(치료 24주 후)에서 fMRI로 측정한 CP/CPPS 환자의 뇌 변화
기간: 36주차
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FMRI 데이터 분석을 통해 뇌 재발의 잠재적 변화가 결론지어질 것입니다.
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36주차
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NIH-CPSI 하위 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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NIH-CPSI 하위척도의 변경은 CP/CPPS의 증상에 특정한 효능을 제공할 것입니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화를 통해 하부요로증상 측면에서 침술의 효능이 드러날 것이다.
IPSS는 7개의 증상 질문과 1개의 건강 관련 삶의 질(QoL) 질문을 다룹니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화는 통증 측면에서 침술의 효능을 드러낼 것입니다. 통증 평가를 위해 NRS(Numeric Rating Scale)는 응답자가 전체 숫자(0-10 정수) 통증의 강도와 중증도를 가장 잘 반영합니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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자기 존중 척도(SES)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화는 내적 자존감 측면에서 침술의 효능을 드러낼 것이다.
1965년, 자기 존중 척도(SES)는 처음에 Rosenberg에 의해 청소년의 자기 가치와 자기 수용에 대한 전반적인 느낌을 평가하기 위해 설계되었습니다.
SES에는 5개의 긍정적인 항목과 5개의 부정적인 항목이 포함되어 있으며, 이는 우수한 심리적 특성을 지닌 널리 사용되고 잘 검증된 측정입니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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사회적 지원 평가 척도(SSRS)의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화는 외적 사회적 지지 측면에서 침술의 효능을 드러낼 것이다. SSRS(Social Support Rating Scale)는 객관적 지지(3문항), 주관적 지지(4문항), 사회적 지지(3문항)는 사회적 지지의 특성과 정신건강수준, 정신질환 및 각종 신체질환과의 연관성을 평가하는데 도움을 준다.
점수가 높을수록 사회적 지원이 많은 것입니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화는 주관적인 삶의 질 체감 측면에서 침술의 효능을 드러낼 것이다.
전립선 질환 환자에서 이 점수는 주로 배뇨 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 매우 좋은 것부터 매우 고통스러운 것까지 0-6점으로 평가하여 하부 요로 수준에 대한 환자의 주관적 느낌을 이해하는 데 사용됩니다. 하부 요로 증상으로 인한 고통의 정도와 이를 견딜 수 있는지 여부와 주로 관련됩니다.
이 점수는 IPSS 내에서 항상 사용됩니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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NIH-CPSI 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차, 12주차, 36주차
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이러한 변화는 CP/CPPS 증상 측면에서 침술의 효능을 드러낼 것입니다.
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0주차, 12주차, 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krieger JN, Nyberg L Jr, Nickel JC. NIH consensus definition and classification of prostatitis. JAMA. 1999 Jul 21;282(3):236-7. doi: 10.1001/jama.282.3.236. No abstract available.
- Chen J, Zhang H, Niu D, Li H, Wei K, Zhang L, Yin S, Liu L, Zhang X, Zhang M, Liang C. The risk factors related to the severity of pain in patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. BMC Urol. 2020 Oct 7;20(1):154. doi: 10.1186/s12894-020-00729-9.
- Zhong YM, Luo XC, Chen Y, Lai DL, Lu WT, Shang YN, Zhang LL, Zhou HY. Acupuncture versus sham acupuncture for simple obesity: a systematic review and meta-analysis. Postgrad Med J. 2020 Apr;96(1134):221-227. doi: 10.1136/postgradmedj-2019-137221. Epub 2020 Feb 3.
- Hopton A, MacPherson H. Acupuncture for chronic pain: is acupuncture more than an effective placebo? A systematic review of pooled data from meta-analyses. Pain Pract. 2010 Mar-Apr;10(2):94-102. doi: 10.1111/j.1533-2500.2009.00337.x. Epub 2010 Jan 8.
- Passavanti MB, Pota V, Sansone P, Aurilio C, De Nardis L, Pace MC. Chronic Pelvic Pain: Assessment, Evaluation, and Objectivation. Pain Res Treat. 2017;2017:9472925. doi: 10.1155/2017/9472925. Epub 2017 Nov 20.
- Bhatt RR, Gupta A, Mayer EA, Zeltzer LK. Chronic pain in children: structural and resting-state functional brain imaging within a developmental perspective. Pediatr Res. 2020 Dec;88(6):840-849. doi: 10.1038/s41390-019-0689-9. Epub 2019 Dec 2.
- Ge S, Hu Q, Guo Y, Xu K, Xia G, Sun C. Potential Alterations of Functional Connectivity Analysis in the Patients with Chronic Prostatitis/Chronic Pelvic Pain Syndrome. Neural Plast. 2021 May 7;2021:6690414. doi: 10.1155/2021/6690414. eCollection 2021.
- Park JJ. Developing and validating a sham acupuncture needle. Acupunct Med. 2009 Sep;27(3):93. doi: 10.1136/aim.2009.001495. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 12일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .