Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af akupunktur til behandling af CP/CPPS ved fMRI

26. februar 2023 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Sammenlignende effekt af akupunktur på patienter med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom vurderet af fMRI: Studieprotokol for et randomiseret forsøg

Kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS) er en af ​​de mest almindelige sygdomme i urologien, men dens patogenese er stadig uklar, og den effektive behandling mangler. Som en slags kronisk smerte, som patienterne led i mere end 3 måneder, kunne CP/CPPS lindres ved akupunktur. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og højere magnetfeltstyrker kunne gøre det muligt for forskere at undersøge hjernen præcist og ikke-invasivt under alle stadier af kroniske smerter. For at undgå placebo-effekt vil sham-akupunktur også blive indskrevet. Heri, ved brug af fMRI i hviletilstand undersøgte vi indflydelsen på patienters hjerneændringer, efter at patienterne havde accepteret behandlingen af ​​akupunktur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to (deltager og bedømmer) blindt, to-arm parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Tres patienter med CP/CPPS vil blive rekrutteret fra Huashan Hospital, Shanghai, og tredive raske frivillige vil blive rekrutteret som den raske kontrolgruppe ved annonce. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to interventionsgrupper: akupunkturgruppe og falsk akupunkturgruppe. Forholdet mellem sund kontrol (n = 30), akupunkturgruppe (n = 30) og falsk akupunkturgruppe (n = 30) vil være 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35) er valgt som akupunkter for både akupunkturgruppe og simuleret akupunkturgruppe (Park sham device). Behandlingsforløbet er 2 gange om ugen i tre måneder (i alt 24 gange). Gruppen af ​​raske kontrolpersoner får kun én gang fMRI-scanning, mens gruppen af ​​patienter får fMRI-skanning uge 0 (før behandling), uge ​​12 (efter behandling) og uge 36 (opfølgning). Hver gang deltagerne modtager fMRI-scanningen, vil de blive bedt om at afslutte den kliniske skala. Det primære resultat vil være ændringen i National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) totalscore fra baseline til uge 12 og uge 36. Sekundære resultater vil omfatte ændringerne af hospitalsangst- og depressionsskala, international prostatasymptomscore, internationalt indeks for erektil funktion, selvværdsskala, social støttevurderingsskala og numerisk vurderingsskala og hjernefunktionsaktiverede eller inaktiverede regioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1)Den kliniske diagnose af CP/CPPS er ekskluderende diagnose. De vigtigste trin i diagnosticering af CP/CPPS er følgende: T

  1. Hovedklagen er langvarige tilbagevendende smerter eller ubehag ved lumbosakral og perianal udspilning i den nedre del af maven af ​​det ydre perineums genitalområde og det overordnede pubicområde (mere end 3 måneder).
  2. Bakteriel prostatitis vil blive elimineret ved rutinemæssig dyrkning af prostatavæske og urinkultur før og efter prostatamassage.
  3. Urinvejsinfektion vil blive udelukket ved rutinemæssig urinanalyse og sedimentundersøgelse.

(2) Samlet score for NIH-CPSI ≥ 15.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne ville blive udelukket, hvis de fik en akut eller kronisk infektionssygdom, andre kroniske smertesygdomme, indre organiske sygdomme, historie med maligne tumorer og kroniske sygdomme, der kan bidrage til perifer nerveskade som diabetes mellitus og hypertension.

Prostataforandringer vil blive observeret ved prostata-ultralyd, og andre urogenitale og bækkenrumsoptagere læsioner vil blive udelukket.

Kontraindikationer af fMRI-scanning som klaustrofobi og proteseimplantationsstatus tages også i betragtning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Før deltagerne accepterer behandlingen, bliver de anskaffet til at afslutte de kliniske skalaer (inklusive NIH-CPSI-skalaen, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS og QoL) og derefter få fMRI-scanningen. Engangsakupunkturnåle af mærket Hwato vil blive brugt. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) og Huiyang (BL35) er valgt som akupunkter. Behandlingsforløbet er 2 gange om ugen i tre måneder (i alt 24 gange). Ved afslutningen af ​​behandlingen vil alle de frivillige blive bedt om at afslutte den kliniske skala og få en fMRI-scanning igen. Som opfølgningstrin vil alle patienter blive bedt om at afslutte den kliniske skala og få fMRI-scanningen igen for at evaluere effektiviteten af ​​at undgå gentagelse af akupunktur.
Enhed: Akupunktur
Engangsakupunkturnåle af mærket Hwato (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil blive brugt. SP6 er på den tibiale side af benet, posterior for den mediale kant af skinnebenet, 3 cun overlegen i forhold til den mediale malleols fremtræden; BL23 er i den sakrale region, i den anden posterior sakrale foramen; BL54 er i det fjerde posteriore sakrale foramen, 3 cun ved siden af ​​den mediane sakrale kam; BL35 er i balderegionen, 0,5 cun lateralt til ekstremiteten af ​​halebenet.
Andet: fMRI-scanning
Begge to grupper får fMRI-scanning uge 0 (før behandling), uge ​​12 (efter behandling) og uge 36 (opfølgning). Hviletilstands-fMRI-dataene vil blive opnået ved at bruge en 3.0T GE MR 750 MRI-scanner med en otte-kanals fasearray-hovedspole på Huashan Hospital, Shanghai. De højopløselige T1-vægtede magnetiske resonansbilleder vil blive opsamlet af en tredimensionel hurtig spoiled gradient-ekko dual-ekko sekvens [gentagelsestid (TR) = 8100 ms; ekkotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matrix=256 x 256; synsfelt (FOV)=25,6× 25,6 cm2; skivetykkelse=1 mm; ingen mellemrum og 156 skiver]. Hele hviletilstands-fMRI-dataene vil blive erhvervet ved at bruge en gradient-genkaldt ekko-planær billedimpulssekvens (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; optagelsesmatrix = 64x64; FOV = 22x22 cm2; skivetykkelse = 4 mm; 43 skiver og i alt 240 tidspunkter; ingen mellemrum).
Sham-komparator: Sham Akupunktur
I sham-akupunkturgruppen vil disse frivillige modtage relativt overfladisk needling ved bilateral sham SP6, BL54, BL23 og BL35. Denne behandling bliver involveret i samme varighed og hyppighed af sessioner, men behandlingen blev leveret overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10 mm til siden af ​​tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (10 mm til SP6, BL54, BL23 og BL35). Engangsakupunkturnåle af mærket Hwato vil blive indsat med en dybde på 2-3 mm uden nogen manipulation. Proceduren for at afslutte skalaer og få fMRI-scanning vil være den samme som for akupunkturgruppen.
Andet: fMRI-scanning
Begge to grupper får fMRI-scanning uge 0 (før behandling), uge ​​12 (efter behandling) og uge 36 (opfølgning). Hviletilstands-fMRI-dataene vil blive opnået ved at bruge en 3.0T GE MR 750 MRI-scanner med en otte-kanals fasearray-hovedspole på Huashan Hospital, Shanghai. De højopløselige T1-vægtede magnetiske resonansbilleder vil blive opsamlet af en tredimensionel hurtig spoiled gradient-ekko dual-ekko sekvens [gentagelsestid (TR) = 8100 ms; ekkotid (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grader; matrix=256 x 256; synsfelt (FOV)=25,6× 25,6 cm2; skivetykkelse=1 mm; ingen mellemrum og 156 skiver]. Hele hviletilstands-fMRI-dataene vil blive erhvervet ved at bruge en gradient-genkaldt ekko-planær billedimpulssekvens (TR/TE = 2.000/30 ms; FA = 90°; optagelsesmatrix = 64x64; FOV = 22x22 cm2; skivetykkelse = 4 mm; 43 skiver og i alt 240 tidspunkter; ingen mellemrum).
Enhed: Sham akupunktur
Engangsakupunkturnåle fra Hwato-mærket (størrelse 0,30 × 75 mm; størrelse 0,30 × 40 mm) vil blive brugt. Disse frivillige vil modtage relativt overfladisk nål ved bilaterale sham SP6, BL54, BL23 og BL35. Denne behandling bliver involveret i samme varighed og hyppighed af sessioner, men behandlingen blev leveret overfladisk på ikke-akupunkturpunkter 10 mm til siden af ​​tilsvarende akupunktur og ikke over en meridianlinje (10 mm til SP6, BL54, BL23 og BL35). Det samme udstyr som fMRI-scanner vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i NIH-CPSI's samlede score i slutningen af ​​uge 12 og uge 36
Tidsramme: uge 0, uge ​​12 og uge 36
Responderen er defineret som, hvem der har et fald på 6 eller mere end 6 point fra baseline målt ved hjælp af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) sammenlignet med baseline i uge 0. Det skyldes et fald. på mindst 6 point i NIH-CPSI er anerkendt som den minimale klinisk vigtige forskel. NIH-CPSI er en selvevalueringsformular med ni punkter, hvor hovedkomponenterne omfatter smerte med 4 punkter fokuseret på lokalitet, sværhedsgrad og hyppighed, urinfunktion, der omfatter et irriterende element og et obstruktivt element, og livskvalitetspåvirkning med 3 punkter. om symptomernes effekt på daglige aktiviteter. NIH-CPSI giver et systematiseret og enstemmigt accepteret resultatmåleværktøj, og det bruges i vid udstrækning i kliniske forsøg sammen med i den evidensbaserede evaluering af behandlingseffekter.
uge 0, uge ​​12 og uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i hjernen hos patienter med CP/CPPS målt ved fMRI, når hele behandlingen er afsluttet
Tidsramme: uge 12
Ved analyse af fMRI-data vil de potentielle ændringer af behandlingseffekten i hjernen blive konkluderet.
uge 12
Ændringerne i hjernen hos patienter med CP/CPPS målt ved fMRI i opfølgningen (24 uger efter behandling)
Tidsramme: uge 36
Ved analyse af fMRI-data vil de potentielle ændringer af tilbagefald i hjernen blive konkluderet.
uge 36
ændringen fra baseline i NIH-CPSI subskalaer
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Ændringerne af NIH-CPSI-underskalaerne vil give den sikre effektivitet i symptomerne på CP/CPPS.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur med hensyn til symptomer på nedre urinveje. For detaljeret at beskrive symptomerne på nedre urinveje, bortset fra NIH-CPSI, vil vi uafhængigt anvende International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS dækker syv symptomspørgsmål og et spørgsmål om helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur i smerteaspektet. Til smertevurdering er Numeric Rating Scale (NRS) en segmenteret numerisk version af den visuelle analoge skala (VAS), hvor en respondent vælger et helt tal (0 -10) heltal), der bedst afspejler smertens intensitet og sværhedsgrad.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i Self-Esteem Scale (SES).
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur med hensyn til indre selvværd. I 1965 blev Self-Esteem Scale (SES) oprindeligt designet til at vurdere unges overordnede følelser af selvværd og selvaccept af Rosenberg. SES indeholder fem positive og fem negative elementer, som er en meget brugt og velvalideret måling med gode psykometriske egenskaber.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i Social Support Rating Scale (SSRS)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur i forhold til ekstern social støtte. Social Support Rating Scale (SSRS) er et spørgeskema med 10 punkter, som består af objektiv støtte (3 punkter), subjektiv støtte (4 punkter) og brugen af social støtte (3 punkter), som hjælper med at vurdere karakteristika ved social støtte og dens sammenhæng med mentalt sundhedsniveau, psykisk sygdom og forskellige fysiske sygdomme. Jo højere score, jo mere social støtte.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur med hensyn til subjektiv livskvalitetsfølelse. Hos patienter med prostatasygdomme bruges denne score hovedsageligt til at evaluere indvirkningen af ​​vandladningssymptomer på livskvaliteten, der spænder fra meget god til meget smertefuld, med 0-6 point, for at forstå patienternes subjektive følelser på niveauet af lavere urinveje. symptomer, hovedsageligt beskæftiget med graden af ​​lidelse forårsaget af symptomer i de nedre urinveje, og om de kan tolerere dem. Denne score bruges altid inden for IPSS.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36
ændringen fra baseline i NIH-CPSI
Tidsramme: uge 0, uge ​​12, uge ​​36
Disse ændringer vil afsløre effektiviteten af ​​akupunktur med hensyn til symptomer på CP/CPPS.
uge 0, uge ​​12, uge ​​36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 681328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk prostatitis med kronisk bækkensmertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner