Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności akupunktury w leczeniu CP/CPPS za pomocą fMRI

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Porównawczy wpływ akupunktury na pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy oceniany za pomocą fMRI: Protokół badania dla randomizowanej próby

Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego/zespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CP/CPPS) jest jedną z najczęstszych chorób w urologii, jednak jej patogeneza pozostaje niejasna i brakuje skutecznej terapii. Jako rodzaj przewlekłego bólu, który pacjenci cierpieli przez ponad 3 miesiące, CP/CPPS można było złagodzić za pomocą akupunktury. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i wyższe natężenie pola magnetycznego mogłoby umożliwić naukowcom dokładne i nieinwazyjne badanie mózgu na każdym etapie przewlekłego bólu. Aby uniknąć efektu placebo, zarejestrowano by również pozorowaną akupunkturę. w stanie spoczynku badaliśmy wpływ na zmiany w mózgu pacjentów po tym, jak pacjenci zaakceptowali leczenie akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie dwuramienna (uczestnik i osoba oceniająca) ślepa, równoległa, randomizowana próba kontrolna z dwoma ramionami. Sześćdziesięciu pacjentów z CP/CPPS zostanie zrekrutowanych ze szpitala Huashan w Szanghaju, a trzydziestu zdrowych ochotników zostanie zrekrutowanych jako zdrowa grupa kontrolna poprzez ogłoszenie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup interwencyjnych: grupy akupunktury i grupy akupunktury pozorowanej. Stosunek zdrowej kontroli (n = 30), grupy akupunktury (n = 30) i grupy akupunktury pozorowanej (n = 30) wyniesie 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) i Huiyang (BL35) są wybrane jako punkty akupunktury zarówno dla grupy akupunktury, jak i grupy akupunktury pozorowanej (urządzenie Park pozorowane). Przebieg leczenia wynosi 2 razy w tygodniu przez trzy miesiące (łącznie 24 razy). Grupa kontroli zdrowych otrzyma tylko jeden skan fMRI, podczas gdy grupa pacjentów otrzyma skan fMRI w tygodniu 0 (przed leczeniem), tygodniu 12 (po leczeniu) i tygodniu 36 (kontynuacja). Za każdym razem, gdy uczestnicy otrzymają skan fMRI, zostaną poproszeni o wypełnienie skal klinicznych. Podstawowym wynikiem będzie zmiana całkowitego wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego National Institutes of Health (NIH-CPSI) od wartości początkowej do tygodnia 12 i tygodnia 36. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji, Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty, Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji, Skali Samooceny, Skali Oceny Wsparcia Społecznego i Skali Oceny Numerycznej oraz aktywowanych lub dezaktywowanych obszarów funkcjonalnych mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) Rozpoznanie kliniczne CP/CPPS jest rozpoznaniem wykluczającym. Główne etapy diagnozowania CP/CPPS są następujące: T

  1. Główną dolegliwością jest długotrwały, nawracający ból lub dyskomfort w postaci rozdęcia odcinka lędźwiowo-krzyżowego i okołoodbytniczego w dolnej części brzucha, okolicy narządów płciowych zewnętrznych krocza i okolicy łonowej górnej (powyżej 3 miesięcy).
  2. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego zostanie wyeliminowane przez rutynowe posiewy płynu sterczowego i moczu przed i po masażu prostaty.
  3. Infekcja dróg moczowych zostanie wykluczona przez rutynową analizę moczu i badanie osadu.

(2) Całkowity wynik NIH-CPSI ≥ 15.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaliby wykluczeni, gdyby cierpieli na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę zakaźną, inne przewlekłe choroby bólowe, wewnętrzne choroby organiczne, nowotwory złośliwe w wywiadzie i choroby przewlekłe, które mogą przyczyniać się do uszkodzenia nerwów obwodowych, takie jak cukrzyca i nadciśnienie.

Zmiany w prostacie będą obserwowane za pomocą USG prostaty i wykluczone zostaną inne zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń moczowo-płciową i miednicy.

Rozważane są również przeciwwskazania do badania fMRI, takie jak klaustrofobia i stan implantacji protezy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Zanim uczestnicy zaakceptują leczenie, są zbierani w celu wypełnienia skal klinicznych (m.in. skala NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS i QoL), a następnie poddani badaniu fMRI. Zostaną użyte jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato. Jako punkty akupunkturowe wybrano Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) i Huiyang (BL35). Przebieg leczenia wynosi 2 razy w tygodniu przez trzy miesiące (łącznie 24 razy). Na zakończenie leczenia wszyscy ochotnicy zostaną poproszeni o wypełnienie skal klinicznych i ponowne wykonanie badania fMRI. W ramach kontynuacji wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skal klinicznych i ponowne wykonanie badania fMRI w celu oceny skuteczności unikania nawrotów akupunktury.
Urządzenie: Akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 75 mm; rozmiar 0,30 × 40 mm). SP6 znajduje się na piszczelowej części nogi, za przyśrodkowym brzegiem kości piszczelowej, 3 cun powyżej wystającej kostki przyśrodkowej; BL23 znajduje się w okolicy krzyżowej, w drugim tylnym otworze krzyżowym; BL54 znajduje się w czwartym tylnym otworze krzyżowym, 3 cun obok środkowego grzebienia krzyżowego; BL35 znajduje się w okolicy pośladków, 0,5 cuna z boku od końca kości ogonowej.
Inny: skan fMRI
Obie grupy otrzymają skan fMRI w tygodniu 0 (przed leczeniem), tygodniu 12 (po leczeniu) i tygodniu 36 (kontynuacja). Dane fMRI w stanie spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera MRI 3.0T GE MR 750 z ośmiokanałową cewką fazową w szpitalu Huashan w Szanghaju. Obrazy rezonansu magnetycznego T1-zależnego o wysokiej rozdzielczości zostaną zebrane za pomocą trójwymiarowej sekwencji podwójnego echa z szybkim zepsutym echem gradientowym [czas powtórzenia (TR) = 8100 ms; czas echa (TE) = 3,1 ms; FA = 8 stopni; macierz=256 × 256; pole widzenia (FOV)=25,6× 25,6 cm2; grubość plastra = 1 mm; bez przerwy i 156 plasterków]. Dane fMRI całego stanu spoczynku zostaną pozyskane przy użyciu sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego z przypomnieniem gradientu (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; macierz akwizycji = 64×64; FOV = 22×22 cm2; grubość warstwy = 4 mm; 43 warstwy i łącznie 240 punktów czasowych; bez przerwy).
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
W grupie pozorowanej akupunktury ci ochotnicy otrzymają stosunkowo płytkie nakłucie w obustronnej pozorowanej akupunkturze SP6, BL54, BL23 i BL35. Zabieg ten obejmuje ten sam czas trwania i częstotliwość sesji, ale zabieg był wykonywany powierzchownie w punktach nieakupunkturowych 10 mm od boku odpowiedniej akupunktury i nie powyżej linii południka (10 mm do SP6, BL54, BL23 i BL35). Jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato zostaną wbite na głębokość 2-3 mm bez żadnej manipulacji. Procedura wykańczania łusek i uzyskania skanowania fMRI będzie taka sama jak w grupie akupunktury.
Inny: skan fMRI
Obie grupy otrzymają skan fMRI w tygodniu 0 (przed leczeniem), tygodniu 12 (po leczeniu) i tygodniu 36 (kontynuacja). Dane fMRI w stanie spoczynku zostaną uzyskane za pomocą skanera MRI 3.0T GE MR 750 z ośmiokanałową cewką fazową w szpitalu Huashan w Szanghaju. Obrazy rezonansu magnetycznego T1-zależnego o wysokiej rozdzielczości zostaną zebrane za pomocą trójwymiarowej sekwencji podwójnego echa z szybkim zepsutym echem gradientowym [czas powtórzenia (TR) = 8100 ms; czas echa (TE) = 3,1 ms; FA = 8 stopni; macierz=256 × 256; pole widzenia (FOV)=25,6× 25,6 cm2; grubość plastra = 1 mm; bez przerwy i 156 plasterków]. Dane fMRI całego stanu spoczynku zostaną pozyskane przy użyciu sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego z przypomnieniem gradientu (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; macierz akwizycji = 64×64; FOV = 22×22 cm2; grubość warstwy = 4 mm; 43 warstwy i łącznie 240 punktów czasowych; bez przerwy).
Urządzenie: Pozorowana akupunktura
Zostaną użyte jednorazowe igły do ​​akupunktury marki Hwato (rozmiar 0,30 × 75 mm; rozmiar 0,30 × 40 mm). Ci ochotnicy otrzymają stosunkowo płytkie nakłucia w obustronnym pozorowanym zabiegu SP6, BL54, BL23 i BL35. Zabieg ten obejmuje ten sam czas trwania i częstotliwość sesji, ale zabieg wykonywany jest powierzchownie w punktach nieakupunkturowych 10 mm od boku odpowiedniej akupunktury i nie powyżej linii południka (10 mm do SP6, BL54, BL23 i BL35). Wykorzystany zostanie ten sam sprzęt, jakim jest skaner fMRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku NIH-CPSI na koniec tygodnia 12 i tygodnia 36
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 36
Pacjent odpowiadający na leczenie jest definiowany jako osoba, u której wystąpił spadek o 6 lub więcej niż 6 punktów w stosunku do wartości początkowej, mierzony za pomocą wskaźnika objawów przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego (NIH-CPSI) National Institutes of Health, w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 0. Dzieje się tak, ponieważ spadek co najmniej 6 punktów w NIH-CPSI jest uznawana za minimalną klinicznie istotną różnicę. NIH-CPSI jest formularzem samooceny składającym się z dziewięciu pozycji, z których główne składowe obejmują ból z 4 pozycjami skupionymi na lokalizacji, nasileniu i częstotliwości, czynność układu moczowego obejmującą jedną pozycję drażniącą i jedną przeszkodę oraz wpływ na jakość życia z 3 pozycjami o wpływie objawów na codzienne czynności. NIH-CPSI zapewnia usystematyzowane i jednogłośnie zaakceptowane narzędzie do pomiaru wyników i jest szeroko stosowane w badaniach klinicznych, a także w opartej na dowodach ocenie efektów leczenia.
tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w mózgu pacjentów z CP/CPPS mierzone metodą fMRI po zakończeniu całego leczenia
Ramy czasowe: tydzień 12
Analiza danych fMRI pozwoli stwierdzić potencjalne zmiany efektu leczenia w mózgu.
tydzień 12
Zmiany w mózgu pacjentów z CP/CPPS mierzone za pomocą fMRI w obserwacji (24 tygodnie po leczeniu)
Ramy czasowe: tydzień 36
Analiza danych fMRI pozwoli stwierdzić potencjalne zmiany nawrotów w mózgu.
tydzień 36
zmiana od wartości wyjściowej w podskalach NIH-CPSI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany podskal NIH-CPSI zapewnią pewną skuteczność w objawach CP/CPPS.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie objawów dolnych dróg moczowych. Do szczegółowego opisu objawów dolnych dróg moczowych, z wyjątkiem NIH-CPSI, samodzielnie zastosujemy International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS obejmuje siedem pytań dotyczących objawów i jedno pytanie dotyczące jakości życia (QoL) związanej ze zdrowiem.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana od wartości wyjściowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie bólu. Do oceny bólu Numeryczna Skala Oceny (NRS) jest segmentowaną numeryczną wersją wizualnej skali analogowej (VAS), w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10 liczbami całkowitymi), które najlepiej odzwierciedlają intensywność i nasilenie bólu.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana od wartości wyjściowej w Skali Samooceny (SES).
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie wewnętrznej samooceny. W 1965 roku Skala Samooceny (SES) została początkowo zaprojektowana przez Rosenberga do oceny ogólnego poczucia własnej wartości i samoakceptacji nastolatków. SES zawiera pięć pozycji pozytywnych i pięć negatywnych, co jest szeroko stosowanym i dobrze zwalidowanym pomiarem o dobrych właściwościach psychometrycznych.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana od wartości wyjściowej w Skali Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie zewnętrznego wsparcia społecznego. Skala Oceny Wsparcia Społecznego (SSRS) jest kwestionariuszem składającym się z 10 pozycji, na które składa się wsparcie obiektywne (3 pozycje), subiektywne (4 pozycje) oraz wykorzystanie wsparcie społeczne (3 pozycje), które pomagają ocenić charakterystykę wsparcia społecznego i jego związek z poziomem zdrowia psychicznego, chorobami psychicznymi i różnymi chorobami somatycznymi. Im wyższy wynik, tym większe poparcie społeczne.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie subiektywnego odczuwania jakości życia. U pacjentów z chorobami gruczołu krokowego punktację tę stosuje się głównie do oceny wpływu objawów związanych z oddawaniem moczu na jakość życia, w zakresie od bardzo dobrej do bardzo bolesnej, z 0-6 punktami, w celu zrozumienia subiektywnych odczuć pacjentów na poziomie dolnych dróg moczowych objawy ze strony układu moczowego, dotyczące głównie stopnia niepokoju spowodowanego objawami ze strony dolnych dróg moczowych i tego, czy mogą je tolerować. Ten wynik jest zawsze używany w ramach IPSS.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
zmiana od wartości początkowej w NIH-CPSI
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36
Zmiany te ujawnią skuteczność akupunktury w aspekcie objawów CP/CPPS.
tydzień 0, tydzień 12, tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 681328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj