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Estudio de eficacia de la acupuntura para tratar CP/CPPS por fMRI

26 de febrero de 2023 actualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Efecto comparativo de la acupuntura en pacientes con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico evaluado por resonancia magnética funcional: protocolo de estudio para un ensayo aleatorizado

La prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/SDPC) es una de las enfermedades más frecuentes en urología, pero su patogenia sigue sin estar clara y falta un tratamiento eficaz. Como un tipo de dolor crónico que los pacientes sufrieron durante más de 3 meses, CP/CPPS podría aliviarse con acupuntura. La resonancia magnética funcional (fMRI) y las intensidades de campo magnético más altas podrían permitir a los científicos investigar el cerebro de manera precisa y no invasiva durante cada etapa del dolor crónico. Para evitar el efecto placebo, también se inscribiría la acupuntura simulada. En este documento, mediante la utilización de fMRI en estado de reposo, investigamos la influencia en las alteraciones cerebrales de los pacientes después de que los pacientes aceptaran el tratamiento de acupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado, paralelo, de dos brazos, con dos participantes y un evaluador. Sesenta pacientes con CP/SDPC serán reclutados del Hospital Huashan, Shanghái, y treinta voluntarios sanos serán reclutados como grupo de control sano mediante publicidad. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de intervención: grupo de acupuntura y grupo de acupuntura simulada. La proporción de control sano (n = 30), grupo de acupuntura (n = 30) y grupo de acupuntura simulada (n = 30) será 1:1:1. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) y Huiyang (BL35) se eligen como puntos de acupuntura tanto para el grupo de acupuntura como para el grupo de acupuntura simulada (dispositivo simulado de Park). El curso del tratamiento es 2 veces por semana en tres meses (totalmente 24 veces). El grupo de control sano recibirá solo una resonancia magnética funcional una vez, mientras que el grupo de pacientes recibirá una resonancia magnética funcional en la semana 0 (antes del tratamiento), la semana 12 (después del tratamiento) y la semana 36 (seguimiento). Cada vez que los participantes reciban la resonancia magnética funcional, se les pedirá que completen las escalas clínicas. El resultado primario será el cambio en la puntuación total del Índice de Síntomas de Prostatitis Crónica de los Institutos Nacionales de Salud (NIH-CPSI) desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 36. Los resultados secundarios incluirán los cambios de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la puntuación internacional de síntomas prostáticos, el índice internacional de función eréctil, la escala de autoestima, la escala de calificación de apoyo social y la escala de calificación numérica y las regiones cerebrales activadas o inactivadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Department of Acupuncture, LongHua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) El diagnóstico clínico de CP/CPPS es un diagnóstico excluyente. Los pasos principales para diagnosticar CP/CPPS son los siguientes: T

  1. El motivo de consulta principal es el dolor o malestar recurrente a largo plazo de distensión lumbosacra y perianal en la parte inferior del abdomen del área genital externa del perineo y el área púbica superior (más de 3 meses).
  2. La prostatitis bacteriana se eliminará mediante un cultivo de rutina del líquido prostático y un cultivo de orina antes y después del masaje prostático.
  3. La infección del tracto urinario se descartará mediante un análisis de orina y un examen de sedimentos de rutina.

(2) Puntuación total de NIH-CPSI ≥ 15.

Criterio de exclusión:

Los participantes serían excluidos si tuvieran alguna enfermedad infecciosa aguda o crónica, otras enfermedades de dolor crónico, enfermedades orgánicas internas, antecedentes de tumores malignos y enfermedades crónicas que pudieran contribuir a la lesión de los nervios periféricos, como diabetes mellitus e hipertensión.

Los cambios en la próstata se observarán mediante ecografía prostática y se excluirán otras lesiones ocupantes de espacio urogenital y pélvico.

También se consideran las contraindicaciones de la resonancia magnética funcional como la claustrofobia y el estado de implantación de la dentadura postiza.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura
Antes de que los participantes acepten el tratamiento, deben completar las escalas clínicas (incluida la escala NIH-CPSI, HADS, VAS, SSRS, SES, IPSS y QoL) y luego obtener la resonancia magnética funcional. Se utilizarán agujas de acupuntura desechables marca Hwato. Sanyinjiao (SP6), Zhibian (BL54), Shenshu (BL23) y Huiyang (BL35) se seleccionan como puntos de acupuntura. El curso del tratamiento es 2 veces por semana en tres meses (totalmente 24 veces). Al final del tratamiento, se les pedirá a todos los voluntarios que terminen las escalas clínicas y se vuelvan a realizar la resonancia magnética funcional. Como paso de seguimiento, a todos los pacientes se les pedirá que terminen las escalas clínicas y se vuelvan a realizar la resonancia magnética funcional para evaluar la eficacia de evitar la recurrencia de la acupuntura.
Dispositivo: Acupuntura
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 75 mm; tamaño 0,30 × 40 mm). SP6 está en la cara tibial de la pierna, posterior al borde medial de la tibia, 3 cun superior a la prominencia del maléolo medial; BL23 está en la región sacra, en el segundo agujero sacro posterior; BL54 está en el cuarto agujero sacro posterior, 3 cun al lado de la cresta sacra mediana; BL35 está en la región de las nalgas, 0,5 cun lateral a la extremidad del cóccix.
Otro: resonancia magnética funcional
A ambos grupos se les realizará una resonancia magnética funcional en la semana 0 (antes del tratamiento), la semana 12 (después del tratamiento) y la semana 36 (seguimiento). Los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante el uso de un escáner de IRM GE MR 750 de 3,0 T con una bobina principal de matriz de fase de ocho canales en el Hospital Huashan, Shanghái. Las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 de alta resolución se recopilarán mediante una secuencia de eco dual de eco de gradiente estropeado rápido tridimensional [tiempo de repetición (TR) = 8100 ms; tiempo de eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grados; matriz=256 × 256; campo de visión (FOV) = 25,6 × 25,6 cm2; espesor de corte = 1 mm; sin espacio y 156 cortes]. Todos los datos de IRMf en estado de reposo se adquirirán mediante el uso de una secuencia de pulsos de imágenes ecoplanares recordadas por gradientes (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; matriz de adquisición = 64×64; FOV = 22×22 cm2; espesor de corte = 4 mm; 43 cortes y un total de 240 puntos de tiempo; sin espacio).
Comparador falso: Acupuntura simulada
En el grupo de acupuntura simulada, estos voluntarios recibirán una punción relativamente superficial en los puntos SP6, BL54, BL23 y BL35 simulados bilaterales. Este tratamiento involucra la misma duración y frecuencia de sesiones, pero el tratamiento se administró superficialmente en puntos que no son de acupuntura, 10 mm al lateral de la acupuntura correspondiente y no por encima de una línea meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 y BL35). Las agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato se insertarán con una profundidad de 2-3 mm sin ninguna manipulación. El procedimiento para terminar las escalas y obtener la resonancia magnética funcional será el mismo que el grupo de acupuntura.
Otro: resonancia magnética funcional
A ambos grupos se les realizará una resonancia magnética funcional en la semana 0 (antes del tratamiento), la semana 12 (después del tratamiento) y la semana 36 (seguimiento). Los datos de IRMf en estado de reposo se obtendrán mediante el uso de un escáner de IRM GE MR 750 de 3,0 T con una bobina principal de matriz de fase de ocho canales en el Hospital Huashan, Shanghái. Las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T1 de alta resolución se recopilarán mediante una secuencia de eco dual de eco de gradiente estropeado rápido tridimensional [tiempo de repetición (TR) = 8100 ms; tiempo de eco (TE) = 3,1 ms; FA = 8 grados; matriz=256 × 256; campo de visión (FOV) = 25,6 × 25,6 cm2; espesor de corte = 1 mm; sin espacio y 156 cortes]. Todos los datos de IRMf en estado de reposo se adquirirán mediante el uso de una secuencia de pulsos de imágenes ecoplanares recordadas por gradientes (TR/TE = 2000/30 ms; FA = 90°; matriz de adquisición = 64×64; FOV = 22×22 cm2; espesor de corte = 4 mm; 43 cortes y un total de 240 puntos de tiempo; sin espacio).
Dispositivo: Acupuntura simulada
Se utilizarán agujas de acupuntura desechables de la marca Hwato (tamaño 0,30 × 75 mm; tamaño 0,30 × 40 mm). Estos voluntarios recibirán una punción relativamente superficial en los puntos simulados bilaterales SP6, BL54, BL23 y BL35. Este tratamiento involucra la misma duración y frecuencia de sesiones, pero el tratamiento se administró superficialmente en puntos que no son de acupuntura, 10 mm al lateral de la acupuntura correspondiente y no por encima de una línea meridiana (10 mm a SP6, BL54, BL23 y BL35). Se utilizará el mismo equipo de escáner fMRI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación total NIH-CPSI al final de la semana 12 y la semana 36
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12 y semana 36
El respondedor se define como aquel que tiene una disminución de 6 o más de 6 puntos desde el inicio medido mediante el índice de síntomas de prostatitis crónica de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH-CPSI), en comparación con el inicio en la semana 0. Se debe a una disminución de al menos 6 puntos en NIH-CPSI se reconoce como la diferencia mínima clínicamente importante. El NIH-CPSI es un formulario de autoevaluación con nueve ítems, cuyos componentes principales abarcan el dolor con 4 ítems centrados en la ubicación, la gravedad y la frecuencia, la función urinaria que abarca un ítem irritante y un ítem obstructivo, y el impacto en la calidad de vida con 3 ítems sobre el efecto de los síntomas en las actividades diarias. El NIH-CPSI proporciona una herramienta de medición de resultados sistematizada y unánimemente aceptada, y se usa ampliamente en ensayos clínicos, junto con la evaluación basada en evidencia de los efectos del tratamiento.
semana 0, semana 12 y semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las alteraciones en el cerebro de pacientes con CP/SDPC medidas por fMRI al terminar todo el tratamiento
Periodo de tiempo: semana 12
Mediante el análisis de los datos de fMRI, se concluirán las posibles alteraciones del efecto del tratamiento en el cerebro.
semana 12
Las alteraciones en el cerebro de pacientes con CP/SDPC medidas por fMRI en el seguimiento (24 semanas después del tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 36
Mediante el análisis de los datos de fMRI, se concluirán las posibles alteraciones de la recurrencia en el cerebro.
semana 36
el cambio desde el inicio en las subescalas NIH-CPSI
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Las alteraciones de las subescalas NIH-CPSI proporcionarán cierta eficacia en los síntomas de CP/CPPS.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde el inicio en el Índice Internacional de Síntomas de la Próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto de los síntomas del tracto urinario inferior. Para describir en detalle los síntomas del tracto urinario inferior, a excepción del NIH-CPSI, aplicaremos de forma independiente la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS). El IPSS cubre siete preguntas sobre síntomas y una pregunta sobre la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto del dolor. Para la evaluación del dolor, la escala de calificación numérica (NRS) es una versión numérica segmentada de la escala analógica visual (VAS) en la que el encuestado selecciona un número entero (0 -10 números enteros) que mejor refleja la intensidad y severidad del dolor.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde el inicio en la Escala de Autoestima (SES).
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto de la autoestima interna. En 1965, Rosenberg diseñó inicialmente la Escala de autoestima (SES) para evaluar los sentimientos generales de autoestima y autoaceptación de los adolescentes. El SES contiene cinco ítems positivos y cinco negativos, que es una medida ampliamente utilizada y bien validada con buenas propiedades psicométricas.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de apoyo social (SSRS)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto del apoyo social externo. La Escala de Calificación de Apoyo Social (SSRS) es un cuestionario con 10 ítems que consta de apoyo objetivo (3 ítems), apoyo subjetivo (4 ítems) y la utilización de apoyo social (3 ítems), que ayudan a evaluar las características del apoyo social y su asociación con el nivel de salud mental, enfermedad mental y diversas enfermedades físicas. A mayor puntuación, mayor apoyo social.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde el inicio en la calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto de la sensación subjetiva de calidad de vida. En pacientes con enfermedades prostáticas, esta puntuación se utiliza principalmente para evaluar el impacto de los síntomas urinarios en la calidad de vida, que van de muy buenos a muy dolorosos, con 0-6 puntos, para comprender los sentimientos subjetivos de los pacientes sobre el nivel de orina inferior. síntomas del tracto urinario, principalmente relacionados con el grado de angustia causado por los síntomas del tracto urinario inferior y si pueden tolerarlos. Este puntaje siempre se usa dentro del IPSS.
semana 0, semana 12, semana 36
el cambio desde la línea de base en NIH-CPSI
Periodo de tiempo: semana 0, semana 12, semana 36
Estos cambios revelarán la eficacia de la acupuntura en el aspecto de los síntomas de CP/CPPS.
semana 0, semana 12, semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 681328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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